Ett försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser av LEO 138559 hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit
27 januari 2026 uppdaterad av: LEO Pharma
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multi-site, parallellgrupp, dosfinnande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser av subkutant administrerad LEO 138559 hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk Dermatit
Syftet med denna prövning är att testa olika doser av prövningsläkemedlet (LEO 138559) vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna. Det kommer att finnas 4 olika doser, som också kommer att jämföras med en placebo (ett dummyläkemedel som inte innehåller den aktiva ingrediensen i LEO 138559). Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av de 4 doserna av LEO 138559 eller placebo. I alla armar kan placeboinjektioner användas för att maskera de olika doserna.
Försöket kommer att pågå i upp till 36 veckor, inklusive en screening-/uttvättningsperiod (upp till 4 veckor), en behandlingsperiod (16 veckor) och en uppföljningsperiod (16 veckor). Deltagarna kommer att besöka kliniken 17 gånger. Under de första 4 veckorna av behandlingsperioden kommer deltagarna att besöka kliniken varje vecka. Under de kommande 12 veckorna av behandlingsperioden kommer deltagarna att besöka kliniken varannan vecka. Under den 16 veckor långa uppföljningsperioden kommer deltagarna att besöka kliniken var fjärde vecka.
Behandlingarna kommer att ges till deltagarna av personal på kliniken. De ges som en injektion precis under huden.
Vid varje besök kommer läkaren att kontrollera deltagarnas atopiska dermatit och om de har haft några biverkningar. Deltagarna kommer också att fylla i en elektronisk dagbok varje dag om sin atopiska dermatit och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
262
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- LEO Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- LEO Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- LEO Investigational Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- LEO Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13500
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- LEO Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- LEO Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- LEO Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- LEO Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- LEO Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- LEO Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- LEO Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- LEO Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- LEO Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- LEO Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- LEO Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 167-0051
- LEO Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-8588
- LEO Investigational Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 657-0846
- LEO Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
- LEO Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0801
- LEO Investigational Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-0824
- LEO Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
- LEO Investigational Site
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-0871
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
Albana
-
Edmonton, Albana, Kanada, T5J 3S9
- LEO Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- LEO Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- LEO Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- LEO Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- LEO Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- LEO Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- LEO Investigational Site
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-033
- LEO Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-011
- LEO Investigational Site
-
Malbork, Polen, 82-200
- LEO Investigational Site
-
Mikołów, Polen, 43-190
- LEO Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-224
- LEO Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-450
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400152
- LEO Investigational Site
-
Iași, Rumänien, 700291
- LEO Investigational Site
-
Timișoara, Rumänien, 300757
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcobendas, Spanien, 5-28100
- LEO Investigational Site
-
Alicante, Spanien, 03010
- LEO Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- LEO Investigational Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- LEO Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- LEO Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- LEO Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- LEO Investigational Site
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- LEO Investigational Site
-
London, Storbritannien, E1 1FR
- LEO Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- LEO Investigational Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- LEO Investigational Site
-
Walsall, Storbritannien, WS2 9PS
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Náchod, Tjeckien, 547 01
- LEO Investigational Site
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
- LEO Investigatonal Site
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- LEO Investigational Site
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- LEO Investigational Site
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- LEO Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- LEO Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- LEO Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- LEO Investigational Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
- LEO Investigational Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- LEO Investigational Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- LEO Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- LEO Investigational Site
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- LEO Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- LEO Investigational Site
-
Pécs, Ungern, 7632
- LEO Investigational Site
-
Szeged, Ungern, 6720
- LEO Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke har erhållits före eventuella protokollrelaterade procedurer.
- 18-75 år (båda inkluderade) vid visning (Besök 1).
- Villighet att följa det kliniska prövningsprotokollet.
Vid screening, diagnos av atopisk dermatit (AD) enligt definitionen av Hanifin och Rajka (1980) kriterier för AD.
- Historik av AD i ≥1 år.
- Försökspersoner som har en nyligen anamnes (inom 12 månader före screening) med dokumenterat otillräckligt svar på behandling med topikala kortikosteroid(er) (TCS) (±topiska kalcineurinhämmare (TCI) efter behov) eller för vilka dessa topikala AD-behandlingar är medicinskt orådligt (t.ex. på grund av viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker).
- Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng ≥12 vid screening och ≥16 vid baslinjen.
- validerad Investigator Global Assessment Scale för atopisk dermatit (vIGA-AD) poäng ≥3 vid screening och baslinje.
- Kroppsyta (BSA) av AD-inblandning ≥10 % vid screening och baslinje.
- Atopisk dermatit Symptom Diary (ADSD) Värsta kliande poäng (veckomedelvärde) ≥4 vid baslinjen.
- En kvinna i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel under hela prövningen och i minst 18 veckor efter den senaste administreringen av IMP.
Exklusions kriterier:
- Större operation inom 8 veckor före screening, eller planerad slutenvård eller sjukhusvistelse under försöksperioden.
- Aktivt dermatologiskt tillstånd som kan förvirra diagnosen AD eller störa bedömningen av behandlingen (t. skabb, kontaktdermatit, rosacea, urtikaria eller psoriasis).
Historik av cancer, med följande undantag:
- Försökspersoner som har haft basalcellscancer, lokaliserat skivepitelcancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen är berättigade förutsatt att patienten är i remission och kurativ terapi avslutades minst 12 månader före screening.
- Försökspersoner som har haft andra maligniteter är berättigade förutsatt att patienten är i remission och kurativ terapi avslutades minst 5 år före screening
- Historik med eller aktuellt immunbristsyndrom.
- Anamnes på anafylaxi efter någon biologisk behandling.
- Historik med kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor före baslinjen som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens säkerhet i studien, störa utvärderingen av IMP eller minska patientens förmåga att delta i studien.
- Hudinfektion inom 7 dagar före baslinjen
- Positivt HBsAg eller positivt anti-HCV OCH positivt HCV-RNA vid screening.
- Historik om HIV-infektion eller positiv HIV-serologi vid screening.
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulos enligt lokal vårdstandard för patienter som behöver påbörja en biologisk behandling.
- ALAT- eller ASAT-nivåer ≥2,0 gånger ULN vid screening.
- Historik av självmordsförsök eller har en betydande risk för självmord (antingen enligt utredarens åsikt eller definierad som ett "ja" till självmordstankar frågor nr. 4 eller 5 eller svara "ja" till självmordsbeteende på C-SSRS Screening-versionen ).
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent(er) i IMP.
Varje störning vid screening och/eller baslinje, som inte är stabil enligt utredarens åsikt och kan:
- Påverka säkerheten för försökspersonen under hela försöket.
- Påverka resultatet av rättegången.
- Försvåra försökspersonens förmåga att slutföra försöket.
Alla betydande onormala fynd vid screening och/eller baslinje som kan, enligt utredarens uppfattning:
- Utsätt ämnet i riskzonen på grund av deras deltagande i rättegången.
- Påverka resultatet av rättegången.
- Påverka försökspersonens förmåga att slutföra försöket.
- Pågående eller nyligen kroniskt alkohol- eller drogmissbruk, eller något annat tillstånd som är förknippat med dålig efterlevnad enligt utredarens bedömning.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Tidigare behandling med LEO 138559.
- Tidigare exponering för fezakinumab (anti-IL-22 Ab).
- Systemisk behandling med immunsuppressiva läkemedel, immunmodulerande läkemedel, retinoider, kortikosteroider (steroida ögondroppar och inhalerade eller intranasala steroider är tillåtna), eller JAK-hämmare inom 28 dagar eller 5 halveringstider före baslinjen, beroende på vilket som är längst.
- Användning av solarier eller fototerapi, inom 4 veckor före baslinjen.
- Mottagande av blodprodukter inom 28 dagar före screening.
Behandling med:
- Eventuella marknadsförda eller prövningsbaserade biologiska medel inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före baslinjen.
- Alla cellutarmande medel inklusive men inte begränsat till rituximab: inom 6 månader före baslinjen, eller tills lymfocyttalet återgår till det normala, beroende på vilket som är längst.
- Behandling med TCS, TCI, topikala PDE-4-hämmare, topikala JAK-hämmare eller andra medicinska topikala behandlingar inom 7 dagar före baslinjen.
- Mottagande av levande försvagade vacciner 30 dagar före baslinjen.
- Behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (det vill säga ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom de senaste 4 veckorna eller 5 halveringstiderna före randomiseringen, beroende på vilket som är längre.
- Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning.
- Tidigare randomiserat i denna kliniska prövning.
- Anställda på prövningsplatsen, eller andra personer som är direkt involverade i planeringen eller genomförandet av prövningen, eller omedelbara familjemedlemmar till sådana individer.
- Ämnen som är juridiskt institutionaliserade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosregim 1
Dos A varje vecka från vecka 0 till vecka 3, sedan varannan vecka från vecka 4 till vecka 16
|
LEO 138559 ges som injektion precis under huden
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-kur
Placebo varje vecka från vecka 0 till vecka 3, sedan varannan vecka från vecka 4 till vecka 16
|
Placebo ges som injektion precis under huden
|
|
Experimentell: Dosregim 2
Dos B varje vecka från vecka 0 till vecka 2, sedan varannan vecka från vecka 4 till vecka 16
|
LEO 138559 ges som injektion precis under huden
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosregim 3
Dos A vecka 0 och vecka 2, sedan dos C varannan vecka från vecka 4 till vecka 16
|
LEO 138559 ges som injektion precis under huden
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosregim 4
Dos C vid vecka 0 och vecka 2, därefter dos D varannan vecka från vecka 4 till vecka 16
|
LEO 138559 ges som injektion precis under huden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i Eczema Area and Severity Index (EASI)-poäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
|
EASI är ett validerat mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit.
EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72, där högre värden indikerar ett svårare och/eller mer utbrett tillstånd.
|
Från baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 16
|
En händelse kommer att betraktas som behandlingsrelaterad om den startar efter den första dosen av IMP eller om den startat före den första dosen av IMP och förvärrats i svårighetsgrad efter den första dosen av IMP.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0145-2240
- U1111-1286-0955 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2022-500777-14-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade individuella deltagardata kan göras tillgängliga för forskare och är föremål för godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat avtal om datadelning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .