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评估不同剂量 LEO 138559 对中重度特应性皮炎成人的疗效和安全性的试验

2026年1月27日 更新者：LEO Pharma

一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组剂量探索试验，旨在评估不同剂量皮下注射 LEO 138559 在中度至重度特应性成年受试者中的疗效和安全性皮炎

本试验的目的是测试不同剂量的试验药物 (LEO 138559) 治疗成人中度至重度特应性皮炎的效果。 将有 4 种不同的剂量，并将与安慰剂（一种不含 LEO 138559 活性成分的虚拟药物）进行比较。 每位参与者将被随机分配服用 4 剂 LEO 138559 或安慰剂中的一剂。 在所有组中，可以使用安慰剂注射来掩盖不同的剂量。

该试验将持续长达36周，包括筛选/洗脱期（长达4周）、治疗期（16周）和随访期（16周）。 参与者将访问诊所 17 次。 在治疗期的前 4 周，参与者每周都会去诊所。 在接下来的 12 周治疗期间，参与者将每两周拜访一次诊所。 在 16 周的随访期内，参与者将每 4 周拜访一次诊所。

诊所的工作人员将向参与者提供治疗。 它们是在皮下注射的。

每次就诊时，医生都会检查参与者的特应性皮炎情况以及是否有任何副作用。 参与者还将每天完成一份关于特应性皮炎和生活质量的电子日记。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

262

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Albana
      • Edmonton、Albana、加拿大、T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2W 4X9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 1X9
        • LEO Investigational Site
      • Verdun、Quebec、加拿大、H4G 3E7
        • LEO Investigational Site
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • LEO Investigational Site
      • Pécs、匈牙利、7632
        • LEO Investigational Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • LEO Investigational Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86179
        • LEO Investigational Site
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • LEO Investigational Site
      • Berlin、德国、10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden、德国、01307
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • LEO Investigational Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79104
        • LEO Investigational Site
      • Gera、德国、07548
        • LEO Investigational Site
      • Kiel、德国、24105
        • LEO Investigational Site
      • Leipzig、德国、04103
        • LEO Investigational Site
      • Mahlow、德国、15831
        • LEO Investigational Site
      • Münster、德国、48149
        • LEO Investigational Site
  • 捷克语
      • Náchod、捷克语、547 01
        • LEO Investigational Site
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • LEO Investigatonal Site
      • Prague、捷克语、100 34
        • LEO Investigational Site
      • Prague、捷克语、150 00
        • LEO Investigational Site
  • 日本
      • Tokyo、日本、167-0051
        • LEO Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、815-8588
        • LEO Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、657-0846
        • LEO Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
        • LEO Investigational Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-0801
        • LEO Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-0824
        • LEO Investigational Site
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、136-0074
        • LEO Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi、Toyama、日本、933-0871
        • LEO Investigational Site
  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • LEO Investigational Site
      • Nice、法国、06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris、法国、75010
        • LEO Investigational Site
      • Rouen、法国、76031
        • LEO Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues、Bouches-du-Rhône、法国、13500
        • LEO Investigational Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-033
        • LEO Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-011
        • LEO Investigational Site
      • Malbork、波兰、82-200
        • LEO Investigational Site
      • Mikołów、波兰、43-190
        • LEO Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-224
        • LEO Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-450
        • LEO Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400152
        • LEO Investigational Site
      • Iași、罗马尼亚、700291
        • LEO Investigational Site
      • Timișoara、罗马尼亚、300757
        • LEO Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • LEO Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • LEO Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • LEO Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • LEO Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • LEO Investigational Site
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • LEO Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • LEO Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • LEO Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • LEO Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • LEO Investigational Site
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • LEO Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29420
        • LEO Investigational Site
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • LEO Investigational Site
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • LEO Investigational Site
      • London、英国、E1 1FR
        • LEO Investigational Site
      • Manchester、英国、M23 9QZ
        • LEO Investigational Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • LEO Investigational Site
      • Walsall、英国、WS2 9PS
        • LEO Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcobendas、西班牙、5-28100
        • LEO Investigational Site
      • Alicante、西班牙、03010
        • LEO Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • LEO Investigational Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • LEO Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • LEO Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • LEO Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08915
        • LEO Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何方案相关程序之前已获得签署并注明日期的知情同意书。
  • 筛查时年龄为 18-75 岁（包括）（第一次就诊）。
  • 愿意遵守临床试验方案。

  • 根据 Hanifin 和 Rajka (1980) AD 标准定义的特应性皮炎 (AD) 筛查、诊断。

    • AD病史≥1年。
  • 近期有病史（筛选前 12 个月内）且记录显示对局部皮质类固醇 (TCS)（±局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI)（视情况而定））治疗反应不足的受试者，或接受这些局部 AD 治疗的受试者医学上不建议（例如 由于重要的副作用或安全风险）。
  • 筛查时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分≥12，基线时≥16。
  • 经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表 (vIGA-AD) 在筛选和基线时评分≥3。
  • 在筛查和基线时，AD 受累体表面积 (BSA) ≥10%。
  • 特应性皮炎症状日记 (ADSD) 最严重瘙痒评分（每周平均）基线时≥4。
  • 有生育能力的女性必须在整个试验过程中以及最后一次服用 IMP 后至少 18 周内使用高效的节育措施。

排除标准：

  • 筛选前 8 周内进行过重大手术，或试验期间计划住院手术或住院。
  • 活跃的皮肤病可能会混淆 AD 的诊断或干扰治疗的评估（例如， 疥疮、接触性皮炎、红斑痤疮、荨麻疹或牛皮癣）。

  • 有癌症史，但以下情况除外：

    • 患有基底细胞癌、局部皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌的受试者符合资格，前提是受试者处于缓解状态并且在筛选前至少 12 个月完成治疗。
    • 患有其他恶性肿瘤的受试者符合资格，前提是该受试者处于缓解状态并且在筛选前至少 5 年完成了治愈性治疗
  • 有免疫缺陷综合征病史或当前免疫缺陷综合征。
  • 任何生物治疗后有过敏反应史。
  • 基线前 4 周内有临床显着感染史，研究者认为这可能会危及受试者在试验中的安全，干扰 IMP 的评估，或降低受试者参与试验的能力。
  • 基线前 7 天内皮肤感染
  • 筛查时 HBsAg 阳性或抗 HCV 阳性且 HCV RNA 阳性。
  • HIV 感染史或筛查时 HIV 血清学阳性。
  • 根据当地护理标准，需要开始生物治疗的患者存在活动性或潜伏性结核病的证据。
  • 筛查时 ALT 或 AST 水平≥ULN 的 2.0 倍。
  • 有自杀未遂史或处于重大自杀风险（研究者认为或定义为对自杀意念问题 4 或 5 回答“是”或在 C-SSRS 筛选版本上对自杀行为回答“是”） ）。
  • 已知或怀疑对 IMP 的任何成分过敏。

  • 筛选和/或基线时的任何疾病，研究者认为不稳定，并且可能：

    • 影响整个试验过程中受试者的安全。
    • 影响审判结果。
    • 阻碍受试者完成试验的能力。

  • 筛选和/或基线时的任何重大异常发现，研究者认为可能：

    • 由于受试者参与试验而将受试者置于危险之中。
    • 影响审判结果。
    • 影响受试者完成试验的能力。
  • 当前或近期长期酗酒或吸毒，或经研究者判断与依从性差相关的任何其他状况。
  • 怀孕或哺乳期的妇女。
  • 之前接受过 LEO 138559 治疗。
  • 既往接触过 fezakinumab（抗 IL-22 Ab）。
  • 在基线前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用免疫抑制药物、免疫调节药物、类维生素A、皮质类固醇（允许使用类固醇滴眼剂和吸入或鼻内类固醇）或 JAK 抑制剂进行全身治疗。
  • 基线前 4 周内使用日光浴床或光疗。
  • 筛查前 28 天内收到血液制品。

  • 治疗方法：

    • 基线前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内的任何上市或研究生物制剂。
    • 任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗：基线前 6 个月内，或直到淋巴细胞计数恢复正常，以较长者为准。
  • 基线前 7 天内使用 TCS、TCI、局部 PDE-4 抑制剂、局部 JAK 抑制剂或其他药物局部治疗进行治疗。
  • 在基线前 30 天收到减毒活疫苗。
  • 在随机分组前的最后 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何非上市原料药（即注册后尚未可供临床使用的药物）进行治疗。
  • 目前正在参与任何其他介入性临床试验。
  • 此前曾在该临床试验中进行过随机分组。
  • 试验地点的员工，或直接参与试验计划或实施的任何其他个人，或此类人员的直系亲属。
  • 被依法收容的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量方案1
从第 0 周到第 3 周每周注射一次剂量 A，然后从第 4 周到第 16 周每两周注射一次 A 剂
药品：狮子座 138559
LEO 138559 通过皮下注射给药
其他名称：
  • LEO 138559 也被称为 "temtokibart"
安慰剂比较：安慰剂疗法
从第 0 周到第 3 周每周服用安慰剂，然后从第 4 周到第 16 周每两周服用一次安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂通过皮下注射给药
实验性的：给药方案 2
从第0周至第2周每周一次剂量B，随后从第4周至第16周每两周一次
药品：狮子座 138559
LEO 138559 通过皮下注射给药
其他名称：
  • LEO 138559 也被称为 "temtokibart"
实验性的：剂量方案3
第0周和第2周使用剂量A，然后从第4周至第16周每2周使用剂量C
药品：狮子座 138559
LEO 138559 通过皮下注射给药
其他名称：
  • LEO 138559 也被称为 "temtokibart"
实验性的：剂量方案 4
第0周和第2周使用剂量C，随后从第4周至第16周每2周使用剂量D
药品：狮子座 138559
LEO 138559 通过皮下注射给药
其他名称：
  • LEO 138559 也被称为 "temtokibart"

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分百分比变化
大体时间：从基线到第16周
EASI是一种经过验证的测量工具，用于临床实践和临床试验，以评估特应性皮炎的严重程度和范围。 EASI是一个复合指数，评分范围从0到72，数值越高表明病情越严重和/或范围越广。
从基线到第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件（TEAEs）的数量
大体时间：从基线（第0周）至第16周
如果事件在首次服用IMP后发生，或者在首次服用IMP前已发生但在首次服用IMP后严重程度加重，则该事件将被视为治疗期间出现的事件。
从基线（第0周）至第16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

  • 研究主任：Medical Expert、LEO Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月20日

初级完成 (实际的)

2024年12月11日

研究完成 (实际的)

2025年4月9日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月20日

首次发布 (实际的)

2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LP0145-2240
  • U1111-1286-0955 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2022-500777-14-00 (克蒂斯：European Medicines Agency (EMA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 共享访问标准

去识别化的个人参与者数据可以提供给研究人员，并受到批准的科学合理的研究提案和签署的数据共享协议的约束。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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