Испытание по оценке эффективности и безопасности различных доз LEO 138559 у взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени
27 января 2026 г. обновлено: LEO Pharma
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование по определению дозы для оценки эффективности и безопасности различных доз подкожно вводимого LEO 138559 у взрослых субъектов с атопией от умеренной до тяжелой степени. Дерматит
Целью этого исследования является тестирование различных доз исследуемого препарата (LEO 138559) при лечении атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых. Будет 4 разные дозы, которые также будут сравниваться с плацебо (фиктивным лекарством, не содержащим активного ингредиента LEO 138559). Каждому участнику будет случайным образом назначена одна из 4 доз LEO 138559 или плацебо. Во всех группах для маскировки различных доз можно использовать инъекции плацебо.
Испытание продлится до 36 недель, включая период скрининга/отмывания (до 4 недель), период лечения (16 недель) и период последующего наблюдения (16 недель). Участники посетят клинику 17 раз. В течение первых 4 недель периода лечения участники будут посещать клинику каждую неделю. В течение следующих 12 недель периода лечения участники будут посещать клинику каждые 2 недели. В течение 16-недельного периода наблюдения участники будут посещать клинику каждые 4 недели.
Процедуры будут проводиться сотрудниками клиники. Их вводят в виде инъекций под кожу.
При каждом посещении врач будет проверять участников на наличие атопического дерматита и наличие у них побочных эффектов. Участники также будут каждый день заполнять электронный дневник о своем атопическом дерматите и качестве жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
262
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- LEO Investigational Site
-
Pécs, Венгрия, 7632
- LEO Investigational Site
-
Szeged, Венгрия, 6720
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86179
- LEO Investigational Site
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- LEO Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10117
- LEO Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01307
- LEO Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- LEO Investigational Site
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
- LEO Investigational Site
-
Gera, Германия, 07548
- LEO Investigational Site
-
Kiel, Германия, 24105
- LEO Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- LEO Investigational Site
-
Mahlow, Германия, 15831
- LEO Investigational Site
-
Münster, Германия, 48149
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcobendas, Испания, 5-28100
- LEO Investigational Site
-
Alicante, Испания, 03010
- LEO Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08907
- LEO Investigational Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- LEO Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- LEO Investigational Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- LEO Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08915
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
Albana
-
Edmonton, Albana, Канада, T5J 3S9
- LEO Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- LEO Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Канада, T2W 4X9
- LEO Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
- LEO Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- LEO Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
- LEO Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 1X9
- LEO Investigational Site
-
Verdun, Quebec, Канада, H4G 3E7
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-033
- LEO Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-011
- LEO Investigational Site
-
Malbork, Польша, 82-200
- LEO Investigational Site
-
Mikołów, Польша, 43-190
- LEO Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-224
- LEO Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-450
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400152
- LEO Investigational Site
-
Iași, Румыния, 700291
- LEO Investigational Site
-
Timișoara, Румыния, 300757
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- LEO Investigational Site
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- LEO Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- LEO Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- LEO Investigational Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- LEO Investigational Site
-
Walsall, Соединенное Королевство, WS2 9PS
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- LEO Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- LEO Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- LEO Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- LEO Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- LEO Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- LEO Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- LEO Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- LEO Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- LEO Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- LEO Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- LEO Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- LEO Investigational Site
-
Nice, Франция, 06000
- LEO Investigational Site
-
Paris, Франция, 75010
- LEO Investigational Site
-
Rouen, Франция, 76031
- LEO Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Франция, 13500
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Náchod, Чехия, 547 01
- LEO Investigational Site
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
- LEO Investigatonal Site
-
Prague, Чехия, 100 34
- LEO Investigational Site
-
Prague, Чехия, 150 00
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 167-0051
- LEO Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 815-8588
- LEO Investigational Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 657-0846
- LEO Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-6208
- LEO Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-0801
- LEO Investigational Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-0824
- LEO Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0074
- LEO Investigational Site
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Япония, 933-0871
- LEO Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие было получено до любых процедур, связанных с протоколом.
- Возраст от 18 до 75 лет (оба включены) на скрининге (посещение 1).
- Готовность соблюдать протокол клинического исследования.
При скрининге ставится диагноз атопического дерматита (АД) в соответствии с критериями Ханифина и Райка (1980) для АД.
- История AD в течение ≥1 года.
- Субъекты с недавним анамнезом (в течение 12 месяцев до скрининга) с задокументированным неадекватным ответом на лечение местными кортикостероидами (TCS) (± местный ингибитор(ы) кальциневрина (TCI) в зависимости от ситуации) или для которых эти местные методы лечения AD недопустимы с медицинской точки зрения (т. из-за важных побочных эффектов или рисков безопасности).
- Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥12 при скрининге и ≥16 на исходном уровне.
- утвержденная Глобальная шкала оценки исследователя для атопического дерматита (vIGA-AD) ≥3 балла при скрининге и исходном уровне.
- Площадь поверхности тела (ППТ) с поражением БА ≥10% при скрининге и исходном уровне.
- Дневник симптомов атопического дерматита (ADSD) Наихудшая оценка зуда (в среднем за неделю) ≥4 на исходном уровне.
- Женщина детородного возраста должна использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение как минимум 18 недель после последнего введения ИЛП.
Критерий исключения:
- Серьезная операция в течение 8 недель до скрининга или плановая стационарная операция или госпитализация в течение испытательного периода.
- Активное дерматологическое состояние, которое может спутать диагноз АД или помешать оценке лечения (например, чесотка, контактный дерматит, розацеа, крапивница или псориаз).
История рака, за следующими исключениями:
- Субъекты, у которых была базально-клеточная карцинома, локализованный плоскоклеточный рак кожи или карцинома in situ шейки матки, имеют право на участие при условии, что субъект находится в состоянии ремиссии и лечебная терапия была завершена по крайней мере за 12 месяцев до скрининга.
- Субъекты, у которых были другие злокачественные новообразования, имеют право на участие при условии, что субъект находится в стадии ремиссии и лечебная терапия была завершена по крайней мере за 5 лет до скрининга.
- История или текущий синдром иммунодефицита.
- История анафилаксии после любой биологической терапии.
- История клинически значимой инфекции в течение 4 недель до исходного уровня, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании, помешать оценке ИЛП или снизить способность субъекта участвовать в исследовании.
- Кожная инфекция в течение 7 дней до исходного уровня
- Положительный HBsAg или положительный анти-ВГС И положительная РНК ВГС при скрининге.
- История ВИЧ-инфекции или положительная серология ВИЧ при скрининге.
- Доказательства активного или латентного туберкулеза в соответствии с местными стандартами лечения для пациентов, нуждающихся в начале биологического лечения.
- Уровень АЛТ или АСТ в ≥2,0 раза превышает ВГН при скрининге.
- История попыток самоубийства или наличие значительного риска самоубийства (либо по мнению исследователя, либо при ответе «да» на вопросы о суицидальных мыслях № 4 или 5 или при ответе «да» на суицидальное поведение в версии для скрининга C-SSRS) ).
- Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к любому компоненту(ам) ИМФ.
Любое нарушение при скрининге и/или на исходном уровне, которое, по мнению исследователя, не является стабильным и может:
- Влиять на безопасность субъекта на протяжении всего испытания.
- Влиять на результаты судебного разбирательства.
- Помешать субъекту завершить испытание.
Любые существенные отклонения от нормы, обнаруженные при скрининге и/или на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут:
- Подвергнуть субъекта риску из-за его участия в испытании.
- Влиять на результаты судебного разбирательства.
- Влиять на способность субъекта завершить испытание.
- Текущее или недавнее хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, связанное с несоблюдением режима лечения, по оценке исследователя.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Предыдущее лечение с помощью LEO 138559.
- Предыдущий прием фезакинумаба (антитела к IL-22).
- Системное лечение иммунодепрессантами, иммуномодулирующими препаратами, ретиноидами, кортикостероидами (разрешены стероиды в виде глазных капель и ингаляционные или интраназальные стероиды) или ингибиторами JAK в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше.
- Использование соляриев или фототерапия в течение 4 недель до исходного уровня.
- Получение продуктов крови в течение 28 дней до скрининга.
Лечение с помощью:
- Любые продаваемые или исследуемые биологические агенты в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до исходного уровня.
- Любые агенты, разрушающие клетки, включая ритуксимаб, но не ограничиваясь этим: в течение 6 месяцев до исходного уровня или до тех пор, пока число лимфоцитов не вернется к норме, в зависимости от того, что наступит дольше.
- Лечение TCS, TCI, местными ингибиторами PDE-4, местными ингибиторами JAK или другими лекарственными препаратами для местного лечения в течение 7 дней до исходного уровня.
- Получение живых аттенуированных вакцин за 30 дней до исходного уровня.
- Лечение любым нерыночным лекарственным веществом (то есть агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение последних 4 недель или 5 периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
- Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
- Ранее рандомизированный в этом клиническом испытании.
- Сотрудники исследовательского центра или любые другие лица, непосредственно участвующие в планировании или проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
- Субъекты, которые юридически институционализированы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 1
Доза А каждую неделю с 0 по 3 неделю, затем каждые 2 недели с 4 по 16 неделю
|
LEO 138559 вводится путем инъекции под кожу
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Схема плацебо
Плацебо каждую неделю с 0 по 3 неделю, затем каждые 2 недели с 4 по 16 неделю
|
Плацебо, вводимое в виде инъекции под кожу
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 2
Доза B еженедельно с Недели 0 по Неделю 2, затем каждые 2 недели с Недели 4 по Неделю 16
|
LEO 138559 вводится путем инъекции под кожу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 3
Доза А на 0-й и 2-й неделях, затем доза С каждые 2 недели с 4-й по 16-ю неделю
|
LEO 138559 вводится путем инъекции под кожу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 4
Доза C на Неделе 0 и Неделе 2, затем доза D каждые 2 недели с Недели 4 до Недели 16
|
LEO 138559 вводится путем инъекции под кожу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: С исходного уровня до 16-й недели
|
EASI — это валидированный инструмент, используемый в клинической практике и клинических исследованиях для оценки степени тяжести и распространённости атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс со значениями от 0 до 72, где более высокие значения указывают на более тяжёлое и/или более распространённое состояние.
|
С исходного уровня до 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0 неделя) до 16 недели
|
Событие будет считаться связанным с лечением, если оно началось после первой дозы исследуемого лекарственного препарата или если оно началось до первой дозы исследуемого лекарственного препарата и усилилось по степени тяжести после первой дозы исследуемого лекарственного препарата.
|
От исходного уровня (0 неделя) до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- LP0145-2240
- U1111-1286-0955 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2022-500777-14-00 (Ктис: European Medicines Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные отдельных участников могут быть предоставлены исследователям и подлежат утвержденному научно обоснованному исследовательскому предложению и подписанному соглашению об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .