- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05923099
Kokeilu LEO 138559:n eri annosten tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monipaikkainen, rinnakkaisryhmä, annoksenmäärityskoe ihonalaisen LEO 138559:n eri annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppi Dermatiitti
Tämän kokeen tarkoituksena on testata koelääkkeen (LEO 138559) eri annoksia keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa aikuisilla. Tarjolla on 4 erilaista annosta, joita verrataan myös lumelääkkeeseen (nukkelääkkeeseen, joka ei sisällä LEO 138559:n vaikuttavaa ainetta). Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä LEO 138559:n tai lumelääkkeen annoksesta. Kaikissa käsissä lumelääkeinjektioita voidaan käyttää eri annosten peittämiseen.
Koe kestää enintään 36 viikkoa, mukaan lukien seulonta-/huuhtelujakso (enintään 4 viikkoa), hoitojakso (16 viikkoa) ja seurantajakso (16 viikkoa). Osallistujat vierailevat klinikalla 17 kertaa. Hoitojakson 4 ensimmäisen viikon ajan osallistujat vierailevat klinikalla viikoittain. Hoitojakson seuraavan 12 viikon ajan osallistujat vierailevat klinikalla 2 viikon välein. 16 viikon seurantajakson aikana osallistujat vierailevat klinikalla 4 viikon välein.
Hoidot antaa osallistujille klinikan henkilökunta. Ne annetaan injektiona ihon alle.
Jokaisella käynnillä lääkäri tarkistaa osallistujat atooppiseen ihottumaan ja onko heillä ollut sivuvaikutuksia. Osallistujat myös täyttävät joka päivä sähköistä päiväkirjaa atooppisesta dermatiitistaan ja elämänlaadustaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Disclosure
- Puhelinnumero: (+1) 877-557-1168
- Sähköposti: clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcobendas, Espanja, 5-28100
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 167-0051
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 815-8588
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 657-0846
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-0801
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 220-6208
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-0824
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0074
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japani, 933-0871
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
Albana
-
Edmonton, Albana, Kanada, T5J 3S9
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-033
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Kraków, Puola, 31-011
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Malbork, Puola, 82-200
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Mikolow, Puola, 43-190
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-224
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-450
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13500
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400152
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Iași, Romania, 700291
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Timişoara, Romania, 300757
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Freiburg, Saksa, 79104
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Gera, Saksa, 07548
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Náchod, Tšekki, 547 01
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Rekrytointi
- LEO Investigatonal Site
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 00
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Pécs, Unkari, 7632
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Rekrytointi
- LEO Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on saatu ennen protokollaan liittyviä toimenpiteitä.
- 18-75-vuotiaat (molemmat mukana) seulonnassa (käynti 1).
- Halukkuus noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa.
Seulonnassa atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) AD:n kriteerien mukaan.
- AD:n historia ≥ 1 vuoden ajan.
- Potilaat, joilla on äskettäin (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) havaittu riittämätön vaste paikalliseen kortikosteroidihoitoon (TCS) (± paikallinen kalsineuriinin estäjät (TCI) tarpeen mukaan) tai joille nämä paikalliset AD-hoidot ovat lääketieteellisesti epäsuotuisa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥12 seulonnassa ja ≥16 lähtötilanteessa.
- validoitu Investigator Global Assessment Scale for atopic dermatitis (vIGA-AD) -pistemäärä ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- AD:n kehon pinta-ala (BSA) ≥10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Atooppisen dermatiitin oirepäiväkirja (ADSD) Pahin kutinapistemäärä (viikoittainen keskiarvo) ≥4 lähtötilanteessa.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 18 viikon ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu sairaalahoito tai sairaalahoito koeajan aikana.
- Aktiivinen dermatologinen tila, joka voi sekoittaa AD-diagnoosin tai häiritä hoidon arviointia (esim. syyhy, kosketusihottuma, ruusufinni, urtikaria tai psoriaasi).
Syövän historia seuraavin poikkeuksin:
- Potilaat, joilla on ollut tyvisolusyöpä, paikallinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelvollisia edellyttäen, että koehenkilö on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia edellyttäen, että koehenkilö on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen seulontaa
- Aiempi tai nykyinen immuunikatooireyhtymä.
- Anafylaksia historiassa minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
- Kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta, mikä tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa, häiritä tutkittavan lääkkeen arviointia tai heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Ihotulehdus 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Positiivinen HBsAg tai positiivinen anti-HCV JA positiivinen HCV RNA seulonnassa.
- Historiallinen HIV-infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa.
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista paikallisen hoitostandardin mukaisesti potilailla, jotka tarvitsevat biologisen hoidon aloittamista.
- ALT- tai AST-taso ≥2,0 kertaa ULN seulonnassa.
- Aiempi itsemurhayritys tai hänellä on merkittävä itsemurhariski (joko tutkijan mielestä tai määritellään "kyllä" itsemurha-ajatuksia koskeviin kysymyksiin nro 4 tai 5 tai "kyllä" itsemurhakäyttäytymiseen C-SSRS-seulontaversiossa ).
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle.
Mikä tahansa häiriö seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa, joka ei ole tutkijan mielestä vakaa ja voi:
- Vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen koko kokeen ajan.
- Vaikuttaa kokeen tuloksiin.
- Estää tutkittavan kykyä suorittaa koe.
Mikä tahansa merkittävä poikkeava löydös seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa, joka voi tutkijan mielestä:
- Asettaa kohteen vaaraan heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Vaikuttaa kokeen tuloksiin.
- Vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa koe.
- Nykyinen tai äskettäinen krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka liittyy huonoon noudattamiseen tutkijan arvioiden mukaan.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aikaisempi hoito LEO 138559:llä.
- Aikaisempi altistuminen fezakinumabille (anti-IL-22 Ab).
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, immunomoduloivilla lääkkeillä, retinoideilla, kortikosteroideilla (steroidiset silmätipat ja inhaloitavat tai nenänsisäiset steroidit) tai JAK-estäjillä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtöarvoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Solariumin tai valohoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Verituotteiden vastaanotto 28 vrk ennen seulontaa.
Hoito:
- Kaikki markkinoilla olevat tai tutkittavat biologiset aineet 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtöarvoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kaikki soluja tuhoavat aineet, mukaan lukien rituksimabi, mutta ei niihin rajoittuen: 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Hoito TCS:llä, TCI:llä, paikallisilla PDE-4-estäjillä, paikallisilla JAK-estäjillä tai muilla paikallisilla lääkehoidoilla 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivää ennen lähtötasoa.
- Hoito millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) viimeisen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Aikaisemmin satunnaistettu tässä kliinisessä tutkimuksessa.
- Kokeilupaikan työntekijät tai muut henkilöt, jotka ovat suoraan mukana kokeen suunnittelussa tai suorittamisessa, tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet.
- Aiheet, jotka ovat laillisesti institutionalisoituja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Annostusohjelma 1
Annos A joka viikko viikosta 0 viikkoon 3, sitten 2 viikon välein viikosta 4 viikolle 16
|
LEO 138559 annetaan injektiona ihon alle
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 2
Annos B joka viikko viikosta 0 viikkoon 3, sitten 2 viikon välein viikosta 4 viikolle 16
|
LEO 138559 annetaan injektiona ihon alle
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 3
Annos A joka viikko viikosta 0 viikkoon 3, sitten annos C 2 viikon välein viikosta 4 viikolle 16
|
LEO 138559 annetaan injektiona ihon alle
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 4
Annos C joka viikko viikosta 0 viikolle 3, sitten annos D joka 2. viikko viikosta 4 viikolle 16
|
LEO 138559 annetaan injektiona ihon alle
|
Placebo Comparator: Placebo-ohjelma
Lumebo joka viikko viikosta 0 viikolle 3, sitten 2 viikon välein viikosta 4 viikolle 16
|
Plasebo annetaan injektiona ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttimuutos ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa atooppisen ihottuman vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä kirjattiin kullekin kohteelle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 16
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0145-2240
- U1111-1286-0955 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2022-500777-14-00 (Muu tunniste: European Medicines Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset LEO 138559
-
LEO PharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdistynyt kuningaskunta
-
LEO PharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Saksa, Puola
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmisAtooppinen ihottumaItävalta
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat
-
LEO PharmaValmis