Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de LEO 138559 chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
27 janvier 2026 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai de phase 2b, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multisite, en groupes parallèles, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de LEO 138559 administré par voie sous-cutanée chez des sujets adultes atteints d'atopie modérée à sévère Dermatite
Le but de cet essai est de tester différentes doses du médicament à l'essai (LEO 138559) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l'adulte. Il y aura 4 doses différentes, qui seront également comparées à un placebo (un médicament factice qui ne contient pas l'ingrédient actif du LEO 138559). Chaque participant sera assigné au hasard à l'une des 4 doses de LEO 138559 ou à un placebo. Dans tous les bras, des injections de placebo peuvent être utilisées pour masquer les différentes doses.
L'essai durera jusqu'à 36 semaines, y compris une période de dépistage/d'élimination (jusqu'à 4 semaines), une période de traitement (16 semaines) et une période de suivi (16 semaines). Les participants visiteront la clinique 17 fois. Pendant les 4 premières semaines de la période de traitement, les participants se rendront à la clinique chaque semaine. Pendant les 12 prochaines semaines de la période de traitement, les participants se rendront à la clinique toutes les 2 semaines. Pendant la période de suivi de 16 semaines, les participants se rendront à la clinique toutes les 4 semaines.
Les traitements seront prodigués aux participants par le personnel de la clinique. Ils sont administrés par injection juste sous la peau.
À chaque visite, le médecin vérifiera la dermatite atopique des participants et s'ils ont eu des effets secondaires. Les participants rempliront également chaque jour un journal électronique sur leur dermatite atopique et leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
262
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Augsburg, Allemagne, 86179
- LEO Investigational Site
-
Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- LEO Investigational Site
-
Berlin, Allemagne, 10117
- LEO Investigational Site
-
Dresden, Allemagne, 01307
- LEO Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- LEO Investigational Site
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79104
- LEO Investigational Site
-
Gera, Allemagne, 07548
- LEO Investigational Site
-
Kiel, Allemagne, 24105
- LEO Investigational Site
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- LEO Investigational Site
-
Mahlow, Allemagne, 15831
- LEO Investigational Site
-
Münster, Allemagne, 48149
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
Albana
-
Edmonton, Albana, Canada, T5J 3S9
- LEO Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- LEO Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- LEO Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- LEO Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- LEO Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- LEO Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
- LEO Investigational Site
-
Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcobendas, Espagne, 5-28100
- LEO Investigational Site
-
Alicante, Espagne, 03010
- LEO Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08907
- LEO Investigational Site
-
Córdoba, Espagne, 14004
- LEO Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- LEO Investigational Site
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- LEO Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08915
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, France, 21000
- LEO Investigational Site
-
Nice, France, 06000
- LEO Investigational Site
-
Paris, France, 75010
- LEO Investigational Site
-
Rouen, France, 76031
- LEO Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, France, 13500
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- LEO Investigational Site
-
Pécs, Hongrie, 7632
- LEO Investigational Site
-
Szeged, Hongrie, 6720
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japon, 167-0051
- LEO Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 815-8588
- LEO Investigational Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 657-0846
- LEO Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-6208
- LEO Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-0801
- LEO Investigational Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-0824
- LEO Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0074
- LEO Investigational Site
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japon, 933-0871
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 30-033
- LEO Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-011
- LEO Investigational Site
-
Malbork, Pologne, 82-200
- LEO Investigational Site
-
Mikołów, Pologne, 43-190
- LEO Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-224
- LEO Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-450
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400152
- LEO Investigational Site
-
Iași, Roumanie, 700291
- LEO Investigational Site
-
Timișoara, Roumanie, 300757
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- LEO Investigational Site
-
Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- LEO Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, E1 1FR
- LEO Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- LEO Investigational Site
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- LEO Investigational Site
-
Walsall, Royaume-Uni, WS2 9PS
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Náchod, Tchéquie, 547 01
- LEO Investigational Site
-
Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
- LEO Investigatonal Site
-
Prague, Tchéquie, 100 34
- LEO Investigational Site
-
Prague, Tchéquie, 150 00
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- LEO Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- LEO Investigational Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- LEO Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- LEO Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- LEO Investigational Site
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- LEO Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- LEO Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- LEO Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- LEO Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- LEO Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- LEO Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- LEO Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé signé et daté a été obtenu avant toute procédure liée au protocole.
- 18-75 ans (les deux inclus) lors de la projection (Visite 1).
- Volonté de se conformer au protocole d'essai clinique.
Lors du dépistage, diagnostic de dermatite atopique (DA) telle que définie par les critères de Hanifin et Rajka (1980) pour la DA.
- Antécédents de MA depuis ≥ 1 an.
- Sujets qui ont des antécédents récents (dans les 12 mois précédant le dépistage) avec une réponse inadéquate documentée au traitement par corticoïdes topiques (TCS) (± inhibiteur(s) topique(s) de la calcineurine (TCI) selon le cas) ou pour qui ces traitements topiques de la MA sont médicalement déconseillé (par ex. en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).
- Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥12 au dépistage et ≥16 au départ.
- score validé sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) ≥ 3 au dépistage et au départ.
- Surface corporelle (BSA) d'implication de la MA ≥ 10 % au dépistage et au départ.
- Journal des symptômes de la dermatite atopique (ADSD) Score des pires démangeaisons (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 au départ.
- Une femme en âge de procréer doit utiliser une forme très efficace de contraception tout au long de l'essai et pendant au moins 18 semaines après la dernière administration d'IMP.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou chirurgie ou hospitalisation planifiée pendant la période d'essai.
- Affection dermatologique active qui pourrait confondre le diagnostic de la MA ou interférer avec l'évaluation du traitement (par ex. gale, dermatite de contact, rosacée, urticaire ou psoriasis).
Antécédents de cancer, avec les exceptions suivantes :
- Les sujets qui ont eu un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde localisé de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles à condition que le sujet soit en rémission et que le traitement curatif ait été terminé au moins 12 mois avant le dépistage.
- Les sujets qui ont eu d'autres tumeurs malignes sont éligibles à condition que le sujet soit en rémission et que le traitement curatif ait été terminé au moins 5 ans avant le dépistage
- Antécédents ou syndrome d'immunodéficience actuel.
- Antécédents d'anaphylaxie après tout traitement biologique.
- Antécédents d'infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'inclusion qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet dans l'essai, interférer avec l'évaluation de l'IMP ou réduire la capacité du sujet à participer à l'essai.
- Infection cutanée dans les 7 jours précédant l'inclusion
- AgHBs positif ou anti-VHC positif ET ARN du VHC positif lors du dépistage.
- Antécédents d'infection par le VIH ou sérologie VIH positive lors du dépistage.
- Preuve de tuberculose active ou latente selon la norme de soins locale pour les patients nécessitant l'initiation d'un traitement biologique.
- Niveau d'ALT ou d'AST ≥ 2,0 fois la LSN au moment du dépistage.
- Antécédents de tentative de suicide ou risque important de suicide (soit de l'avis de l'enquêteur, soit défini comme un « oui » aux questions sur les idées suicidaires n° 4 ou 5 ou répondant « oui » au comportement suicidaire sur la version de dépistage du C-SSRS ).
- Hypersensibilité connue ou suspectée à tout composant de l'IMP.
Tout trouble au dépistage et/ou à l'inclusion, qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur, et pourrait :
- Affecter la sécurité du sujet tout au long de l'essai.
- Influencer les résultats de l'essai.
- Entraver la capacité du sujet à terminer l'essai.
Tout résultat anormal significatif au dépistage et/ou à l'inclusion qui peut, de l'avis de l'investigateur :
- Mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'essai.
- Influencer les résultats de l'essai.
- Influencer la capacité du sujet à terminer l'essai.
- Abus chronique actuel ou récent d'alcool ou de drogues, ou toute autre condition associée à une mauvaise observance, selon le jugement de l'investigateur.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Traitement antérieur avec LEO 138559.
- Exposition antérieure au fezakinumab (Ac anti-IL-22).
- Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs, des médicaments immunomodulateurs, des rétinoïdes, des corticostéroïdes (les collyres stéroïdiens et les stéroïdes inhalés ou intranasaux sont autorisés) ou des inhibiteurs de JAK dans les 28 jours ou 5 demi-vies avant la ligne de base, selon la plus longue des deux.
- Utilisation de lits de bronzage ou de photothérapie, dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
- Réception des produits sanguins dans les 28 jours précédant le dépistage.
Traitement avec :
- Tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant la ligne de base.
- Tout agent de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab : dans les 6 mois précédant la ligne de base, ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue.
- Traitement avec TCS, TCI, inhibiteurs topiques de la PDE-4, inhibiteurs topiques de la JAK ou autres traitements topiques médicamenteux dans les 7 jours précédant la ligne de base.
- Réception des vaccins vivants atténués 30 jours avant la ligne de base.
- Traitement avec toute substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après l'enregistrement) au cours des 4 dernières semaines ou des 5 dernières demi-vies avant la randomisation, selon la période la plus longue.
- Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel.
- Auparavant randomisé dans cet essai clinique.
- Les employés du site de l'essai, ou toute autre personne directement impliquée dans la planification ou la conduite de l'essai, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes.
- Sujets légalement institutionnalisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Schéma posologique 1
Dose A toutes les semaines de la semaine 0 à la semaine 3, puis toutes les 2 semaines de la semaine 4 à la semaine 16
|
LEO 138559 administré par injection juste sous la peau
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Régime placebo
Placebo toutes les semaines de la semaine 0 à la semaine 3, puis toutes les 2 semaines de la semaine 4 à la semaine 16
|
Placebo administré par injection juste sous la peau
|
|
Expérimental: Dose regimen 2
Dose B chaque semaine de la Semaine 0 à la Semaine 2, puis toutes les 2 semaines de la Semaine 4 à la Semaine 16
|
LEO 138559 administré par injection juste sous la peau
Autres noms:
|
|
Expérimental: Schéma posologique 3
Dose A à la semaine 0 et à la semaine 2, puis dose C toutes les 2 semaines de la semaine 4 à la semaine 16
|
LEO 138559 administré par injection juste sous la peau
Autres noms:
|
|
Expérimental: Régime posologique 4
Dose C à la semaine 0 et à la semaine 2, puis dose D toutes les 2 semaines de la semaine 4 à la semaine 16
|
LEO 138559 administré par injection juste sous la peau
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de variation du score EASI (Eczema Area and Severity Index)
Délai: Du départ à la semaine 16
|
L'EASI est une mesure validée utilisée en pratique clinique et dans les essais cliniques pour évaluer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique.
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant une condition plus sévère et/ou plus étendue.
|
Du départ à la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à la Semaine 16
|
Un événement sera considéré comme émergent du traitement s'il a débuté après la première dose du produit expérimental ou s'il a débuté avant la première dose du produit expérimental et s'est aggravé en sévérité après la première dose du produit expérimental.
|
De la ligne de base (Semaine 0) à la Semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0145-2240
- U1111-1286-0955 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2022-500777-14-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées des participants individuels peuvent être mises à la disposition des chercheurs et sont soumises à une proposition de recherche scientifiquement solide approuvée et à un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .