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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von LEO 138559 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

27. Januar 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von subkutan verabreichtem LEO 138559 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Atopie Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Dosen des Prüfmedikaments (LEO 138559) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen zu testen. Es wird vier verschiedene Dosierungen geben, die auch mit einem Placebo (einem Scheinmedikament, das nicht den Wirkstoff von LEO 138559 enthält) verglichen werden. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der 4 Dosen LEO 138559 oder Placebo zugewiesen. In allen Armen können Placebo-Injektionen verwendet werden, um die unterschiedlichen Dosen zu maskieren.

Die Studie dauert bis zu 36 Wochen und umfasst eine Screening-/Auswaschphase (bis zu 4 Wochen), eine Behandlungsphase (16 Wochen) und eine Nachbeobachtungszeit (16 Wochen). Die Teilnehmer werden die Klinik 17 Mal besuchen. In den ersten 4 Wochen des Behandlungszeitraums besuchen die Teilnehmer die Klinik jede Woche. Während der nächsten 12 Wochen des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer alle zwei Wochen die Klinik besuchen. Während der 16-wöchigen Nachbeobachtungszeit besuchen die Teilnehmer die Klinik alle 4 Wochen.

Die Behandlungen werden den Teilnehmern vom Personal der Klinik durchgeführt. Sie werden als Injektion direkt unter die Haut verabreicht.

Bei jedem Besuch untersucht der Arzt die atopische Dermatitis des Teilnehmers und prüft, ob bei ihm Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die Teilnehmer führen außerdem jeden Tag ein elektronisches Tagebuch über ihre atopische Dermatitis und ihre Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • LEO Investigational Site
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • LEO Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • LEO Investigational Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • LEO Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • LEO Investigational Site
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • LEO Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • LEO Investigational Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • LEO Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • LEO Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13500
        • LEO Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • LEO Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • LEO Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 657-0846
        • LEO Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • LEO Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0801
        • LEO Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-0824
        • LEO Investigational Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • LEO Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-0871
        • LEO Investigational Site
  • Kanada
    • Albana
      • Edmonton, Albana, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
        • LEO Investigational Site
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • LEO Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Malbork, Polen, 82-200
        • LEO Investigational Site
      • Mikołów, Polen, 43-190
        • LEO Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-224
        • LEO Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-450
        • LEO Investigational Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400152
        • LEO Investigational Site
      • Iași, Rumänien, 700291
        • LEO Investigational Site
      • Timișoara, Rumänien, 300757
        • LEO Investigational Site
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 5-28100
        • LEO Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • LEO Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • LEO Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • LEO Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • LEO Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • LEO Investigational Site
  • Tschechien
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • LEO Investigational Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • LEO Investigatonal Site
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • LEO Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • LEO Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • LEO Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • LEO Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • LEO Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • LEO Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • LEO Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • LEO Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • LEO Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • LEO Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • LEO Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • LEO Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • LEO Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • LEO Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • LEO Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • LEO Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • LEO Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • LEO Investigational Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • LEO Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • LEO Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • LEO Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • LEO Investigational Site
      • Walsall, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • LEO Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen protokollbezogenen Verfahren wurde eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
  • 18–75 Jahre alt (beide eingeschlossen) beim Screening (Besuch 1).
  • Bereitschaft zur Einhaltung des klinischen Studienprotokolls.

  • Beim Screening wird die Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (1980) für AD gestellt.

    • AD-Anamnese seit ≥1 Jahr.
  • Probanden, bei denen in der jüngeren Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) dokumentiert wurde, dass sie nicht ausreichend auf die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) (ggf. ± topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI)) ansprechen oder für die diese topischen AD-Behandlungen gelten medizinisch nicht ratsam (z.B. aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
  • Der Eczema Area and Severity Index (EASI) liegt beim Screening bei ≥12 und bei Studienbeginn bei ≥16.
  • validierter Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)-Score ≥3 beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Körperoberfläche (BSA) mit AD-Beteiligung ≥10 % beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Atopisches Dermatitis-Symptomtagebuch (ADSD) Schlechtester Juckreiz-Score (wöchentlicher Durchschnitt) ≥4 zu Studienbeginn.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss während der gesamten Studie und mindestens 18 Wochen nach der letzten IMP-Verabreichung eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante stationäre Operation oder Krankenhausaufenthalt während des Testzeitraums.
  • Aktiver dermatologischer Zustand, der die Diagnose von AD verfälschen oder die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen könnte (z. B. Krätze, Kontaktdermatitis, Rosacea, Urtikaria oder Psoriasis).

  • Krebs in der Vorgeschichte, mit folgenden Ausnahmen:

    • Teilnehmer, die ein Basalzellkarzinom, ein lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sich die Person in Remission befindet und die kurative Therapie mindestens 12 Monate vor dem Screening abgeschlossen wurde.
    • Probanden, die andere bösartige Erkrankungen hatten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sich der Proband in Remission befindet und die Heiltherapie mindestens 5 Jahre vor dem Screening abgeschlossen wurde
  • Vorgeschichte oder aktuelles Immunschwächesyndrom.
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen, die Bewertung des IMP beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Hautinfektion innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Positives HBsAg oder positives Anti-HCV UND positive HCV-RNA beim Screening.
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder positive HIV-Serologie beim Screening.
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard für Patienten, die den Beginn einer biologischen Behandlung benötigen.
  • ALT- oder AST-Wert ≥2,0-fache ULN beim Screening.
  • Suizidversuche in der Vorgeschichte oder ein erhebliches Suizidrisiko (entweder nach Meinung des Untersuchers oder definiert als „Ja“ bei den Fragen zu Suizidgedanken Nr. 4 oder 5 oder als Antwort „Ja“ bei Suizidverhalten in der C-SSRS-Screening-Version). ).
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des IMP.

  • Jede Störung beim Screening und/oder bei Studienbeginn, die nach Meinung des Prüfarztes nicht stabil ist und könnte:

    • Beeinträchtigen Sie die Sicherheit des Probanden während des gesamten Versuchs.
    • Beeinflussen Sie die Ergebnisse des Versuchs.
    • Beeinträchtigen Sie die Fähigkeit des Probanden, den Versuch abzuschließen.

  • Jeder signifikante abnormale Befund beim Screening und/oder bei Studienbeginn, der nach Ansicht des Prüfers:

    • Setzen Sie die Person aufgrund ihrer Teilnahme an der Verhandlung einem Risiko aus.
    • Beeinflussen Sie die Ergebnisse des Versuchs.
    • Beeinflussen Sie die Fähigkeit des Probanden, den Versuch abzuschließen.
  • Aktueller oder kürzlich aufgetretener chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einer schlechten Compliance verbunden ist.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorherige Behandlung mit LEO 138559.
  • Frühere Exposition gegenüber Fezakinumab (Anti-IL-22-Ab).
  • Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva, immunmodulierenden Arzneimitteln, Retinoiden, Kortikosteroiden (Steroid-Augentropfen und inhalative oder intranasale Steroide sind zulässig) oder JAK-Inhibitoren innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Nutzung von Solarien oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.

  • Behandlung mit:

    • Alle vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffe innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Ausgangswert.
    • Alle zelldepletierenden Wirkstoffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab: innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder bis die Lymphozytenzahl wieder normal ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Behandlung mit TCS, TCI, topischen PDE-4-Hemmern, topischen JAK-Hemmern oder anderen medikamentösen topischen Behandlungen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
  • Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe 30 Tage vor Studienbeginn.
  • Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittelwirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für den klinischen Einsatz verfügbar gemacht wurde) innerhalb der letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Zuvor in dieser klinischen Studie randomisiert.
  • Mitarbeiter des Studienzentrums oder andere Personen, die direkt an der Planung oder Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen.
  • Subjekte, die gesetzlich institutionalisiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema 1
Dosis A jede Woche von Woche 0 bis Woche 3, dann alle 2 Wochen von Woche 4 bis Woche 16
Arzneimittel: LEO 138559
LEO 138559 wird durch Injektion direkt unter die Haut verabreicht
Andere Namen:
  • LEO 138559 wird auch "temtokibart" genannt
Placebo-Komparator: Placebo-Therapie
Placebo jede Woche von Woche 0 bis Woche 3, dann alle 2 Wochen von Woche 4 bis Woche 16
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch Injektion direkt unter die Haut verabreicht
Experimental: Dosierungsschema 2
Dosis B jede Woche von Woche 0 bis Woche 2, dann alle 2 Wochen von Woche 4 bis Woche 16
Arzneimittel: LEO 138559
LEO 138559 wird durch Injektion direkt unter die Haut verabreicht
Andere Namen:
  • LEO 138559 wird auch "temtokibart" genannt
Experimental: Dosierungsschema 3
Dosis A in Woche 0 und Woche 2, dann Dosis C alle 2 Wochen von Woche 4 bis Woche 16
Arzneimittel: LEO 138559
LEO 138559 wird durch Injektion direkt unter die Haut verabreicht
Andere Namen:
  • LEO 138559 wird auch "temtokibart" genannt
Experimental: Dosierungsregime 4
Dosis C in Woche 0 und Woche 2, dann Dosis D alle 2 Wochen von Woche 4 bis Woche 16
Arzneimittel: LEO 138559
LEO 138559 wird durch Injektion direkt unter die Haut verabreicht
Andere Namen:
  • LEO 138559 wird auch "temtokibart" genannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis zu bewerten. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere und/oder ausgedehntere Erkrankung hinweisen.
Von Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 16
Ein Ereignis gilt als behandlungsbedingt, wenn es nach der ersten Dosis des IMPs beginnt oder wenn es vor der ersten Dosis des IMPs beginnt und sich nach der ersten Dosis des IMPs im Schweregrad verschlechtert.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0145-2240
  • U1111-1286-0955 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2022-500777-14-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können Forschern zur Verfügung gestellt werden und unterliegen einem genehmigten, wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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