Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek LEO 138559 u osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Faza 2b, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, prowadzona w grupach równoległych próba ustalenia dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek podskórnie podawanego LEO 138559 dorosłym pacjentom z atopią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Zapalenie skóry
Celem tego badania jest przetestowanie różnych dawek badanego leku (LEO 138559) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych. Dostępne będą 4 różne dawki, które również zostaną porównane z placebo (lek obojętny, który nie zawiera substancji czynnej LEO 138559). Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z 4 dawek LEO 138559 lub placebo. We wszystkich ramionach w celu zamaskowania różnych dawek można zastosować zastrzyki z placebo.
Badanie potrwa do 36 tygodni, w tym okres przesiewowy/wymywania (do 4 tygodni), okres leczenia (16 tygodni) i okres obserwacji (16 tygodni). Uczestnicy odwiedzą klinikę 17 razy. Przez pierwsze 4 tygodnie leczenia uczestnicy będą odwiedzać klinikę co tydzień. Przez kolejne 12 tygodni okresu leczenia uczestnicy będą odwiedzać klinikę co 2 tygodnie. W ciągu 16-tygodniowego okresu obserwacji uczestnicy będą odwiedzać klinikę co 4 tygodnie.
Zabiegi będą udzielane uczestnikom przez personel kliniki. Podaje się je we wstrzyknięciu tuż pod skórę.
Na każdej wizycie lekarz będzie sprawdzał, czy uczestnicy mają atopowe zapalenie skóry i czy nie mieli żadnych skutków ubocznych. Uczestnicy będą również codziennie wypełniać elektroniczny dziennik dotyczący ich atopowego zapalenia skóry i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
262
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Náchod, Czechy, 547 01
- LEO Investigational Site
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- LEO Investigatonal Site
-
Prague, Czechy, 100 34
- LEO Investigational Site
-
Prague, Czechy, 150 00
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- LEO Investigational Site
-
Nice, Francja, 06000
- LEO Investigational Site
-
Paris, Francja, 75010
- LEO Investigational Site
-
Rouen, Francja, 76031
- LEO Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Francja, 13500
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcobendas, Hiszpania, 5-28100
- LEO Investigational Site
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- LEO Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- LEO Investigational Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- LEO Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- LEO Investigational Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- LEO Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 167-0051
- LEO Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 815-8588
- LEO Investigational Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 657-0846
- LEO Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-6208
- LEO Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-0801
- LEO Investigational Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-0824
- LEO Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0074
- LEO Investigational Site
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japonia, 933-0871
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
Albana
-
Edmonton, Albana, Kanada, T5J 3S9
- LEO Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- LEO Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- LEO Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- LEO Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- LEO Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- LEO Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- LEO Investigational Site
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- LEO Investigational Site
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- LEO Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- LEO Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- LEO Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- LEO Investigational Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
- LEO Investigational Site
-
Gera, Niemcy, 07548
- LEO Investigational Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- LEO Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- LEO Investigational Site
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- LEO Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-033
- LEO Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-011
- LEO Investigational Site
-
Malbork, Polska, 82-200
- LEO Investigational Site
-
Mikołów, Polska, 43-190
- LEO Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-224
- LEO Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-450
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400152
- LEO Investigational Site
-
Iași, Rumunia, 700291
- LEO Investigational Site
-
Timișoara, Rumunia, 300757
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- LEO Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- LEO Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- LEO Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- LEO Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- LEO Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- LEO Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- LEO Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- LEO Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- LEO Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- LEO Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- LEO Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- LEO Investigational Site
-
Pécs, Węgry, 7632
- LEO Investigational Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- LEO Investigational Site
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- LEO Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- LEO Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- LEO Investigational Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- LEO Investigational Site
-
Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
- LEO Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda została uzyskana przed wszelkimi procedurami związanymi z protokołem.
- Wiek od 18 do 75 lat (oboje wliczając) podczas badania przesiewowego (Wizyta 1).
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania klinicznego.
Podczas badań przesiewowych rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) zgodnie z kryteriami AZS Hanifina i Rajki (1980).
- Historia AD przez ≥1 rok.
- Pacjenci, u których w ostatnim czasie (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) udokumentowano niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) (±miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI) odpowiednio) lub u których takie miejscowe leczenie AZS jest medycznie niewskazany (np. ze względu na poważne skutki uboczne lub zagrożenia dla bezpieczeństwa).
- Wynik wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥12 podczas badania przesiewowego i ≥16 na początku badania.
- zwalidowana Globalna Skala Oceny Badacza dla Atopowego Zapalenia Skóry (vIGA-AD) ≥3 na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
- Pole powierzchni ciała (BSA) przy zajęciu AD ≥10% na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
- Dziennik objawów atopowego zapalenia skóry (ADSD) Najgorszy wynik świądu (średnia tygodniowa) ≥4 na początku badania.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 18 tygodni po ostatnim podaniu IMP.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w szpitalu lub hospitalizacja w okresie próbnym.
- Aktywny stan dermatologiczny, który może zakłócić rozpoznanie AZS lub zakłócić ocenę leczenia (np. świerzb, kontaktowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, pokrzywka czy łuszczyca).
Historia raka, z następującymi wyjątkami:
- Pacjentki, u których wystąpił rak podstawnokomórkowy, zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, kwalifikują się pod warunkiem, że pacjentka jest w remisji, a terapia lecznicza została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy mieli inne nowotwory złośliwe, kwalifikują się pod warunkiem, że pacjent jest w remisji, a terapia lecznicza została zakończona co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Historia lub obecny zespół niedoboru odporności.
- Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej.
- Historia klinicznie istotnej infekcji w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym, która w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania, zakłócać ocenę IMP lub ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Zakażenie skóry w ciągu 7 dni przed wartością wyjściową
- Dodatni HBsAg lub dodatni anty-HCV ORAZ dodatni RNA HCV podczas badania przesiewowego.
- Historia zakażenia wirusem HIV lub pozytywna serologia HIV podczas badań przesiewowych.
- Dowody czynnej lub utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi standardami opieki nad pacjentami wymagającymi rozpoczęcia leczenia biologicznego.
- Poziom ALT lub AST ≥2,0-krotność GGN podczas badania przesiewowego.
- Próba samobójcza w wywiadzie lub duże ryzyko samobójstwa (w opinii badacza lub zdefiniowane jako „tak” na pytania dotyczące myśli samobójczych nr 4 lub 5 lub odpowiedź „tak” na zachowanie samobójcze w wersji przesiewowej C-SSRS ).
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik(i) IMP.
Jakiekolwiek zaburzenie na etapie badania przesiewowego i/lub na początku badania, które w opinii badacza nie jest stabilne i które może:
- Wpływają na bezpieczeństwo podmiotu przez cały czas trwania próby.
- Wpływaj na wyniki próby.
- Utrudniać podmiotowi zdolność do ukończenia próby.
Wszelkie znaczące nieprawidłowości w badaniu przesiewowym i/lub na początku badania, które w opinii badacza mogą:
- Narażać osobę badaną na ryzyko z powodu jej udziału w badaniu.
- Wpływaj na wyniki próby.
- Wpłyń na zdolność podmiotu do ukończenia próby.
- Obecne lub niedawne chroniczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń w ocenie badacza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Poprzednia obróbka LEO 138559.
- Wcześniejsza ekspozycja na fezakinumab (anty-IL-22 Ab).
- Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, lekami immunomodulującymi, retinoidami, kortykosteroidami (dozwolone są steroidowe krople do oczu i steroidy wziewne lub donosowe) lub inhibitorami JAK w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed wartością wyjściową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Korzystanie z solarium lub fototerapii w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
Leczenie za pomocą:
- Wszelkie dostępne na rynku lub badane środki biologiczne w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed punktem wyjściowym.
- Wszelkie środki niszczące komórki, w tym między innymi rytuksymab: w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub do czasu powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Leczenie za pomocą TCS, TCI, miejscowych inhibitorów PDE-4, miejscowych inhibitorów JAK lub innych leczniczych terapii miejscowych w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym.
- Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 30 dni przed linią wyjściową.
- Leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą nie znajdującą się w obrocie (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Wcześniej randomizowani w tym badaniu klinicznym.
- Pracownicy ośrodka badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w planowanie lub prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
- Podmioty prawnie zinstytucjonalizowane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1
Dawka A co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 3, następnie co 2 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 16
|
LEO 138559 podany przez wstrzyknięcie tuż pod skórę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Schemat placebo
Placebo co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 3, a następnie co 2 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 16
|
Placebo podawane we wstrzyknięciu tuż pod skórę
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2
Dawka B co tydzień od Tygodnia 0 do Tygodnia 2, następnie co 2 tygodnie od Tygodnia 4 do Tygodnia 16
|
LEO 138559 podany przez wstrzyknięcie tuż pod skórę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 3
Dawka A w tygodniu 0 i tygodniu 2, a następnie dawka C co 2 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 16
|
LEO 138559 podany przez wstrzyknięcie tuż pod skórę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 4
Dawka C w tygodniu 0 i tygodniu 2, następnie dawka D co 2 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 16
|
LEO 138559 podany przez wstrzyknięcie tuż pod skórę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
EASI to zwalidowana miara stosowana w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i zakresu atopowego zapalenia skóry.
EASI to złożony indeks z wynikami w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 16
|
Zdarzenie zostanie uznane za związane z leczeniem, jeśli rozpocznie się po podaniu pierwszej dawki IMP lub jeśli rozpocznie się przed podaniem pierwszej dawki IMP, a jego nasilenie wzrośnie po podaniu pierwszej dawki IMP.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0145-2240
- U1111-1286-0955 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-500777-14-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika mogą być udostępniane naukowcom i podlegają zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badawczej oraz podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .