スペインの心不全病院で追跡調査された成人に対する栄養学的アプローチ（BOCADOS-IC） (BOCADOS-IC)
2023年11月21日 更新者：JOSE ANGEL PEREZ RIVERA、Spanish Society of Cardiology
病院での成人の栄養補給 (BOCADOS-IC)
これは、慢性心不全患者の罹患率と死亡率に対する栄養介入の効果を評価するために設計された、無作為化対照非盲検前向き多施設臨床試験です。
単純な 1:1 のランダム化プロセスを通じて、患者は対照グループまたは介入グループに割り当てられます。 介入グループの患者は、食事の最適化、特定の推奨事項、栄養目標が達成できない場合の栄養補給の 3 本柱からなる個別の栄養介入プログラムを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JOSE ANGEL PEREZ-RIVERA
- 電話番号：35756 +34947281800
- メール：JANGEL.PEREZRIVERA@GMAIL.COM
研究場所
-
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Burgos、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Burgos
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コンタクト：
- JOSE ANGEL PEREZ RIVERA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性外来性心不全（HF）を患い、栄養失調（MNA-SFスコア≤ 11）のある65歳以上の患者。
除外基準:
- 先月に心不全（HF）で入院した、
- 慢性腎不全で透析を受けている。
- すでに栄養療法を受けている患者。
- 心不全そのものとは別に、余命が1年未満になる可能性がある付随疾患、
- 他の臨床試験に参加している患者。
- 臨床状況により、研究計画書で定められた計画に従って栄養評価を実施することが不可能な患者、またはこの目的に同意を与えない患者。
- 入院中に急性心不全の原因を修正するために外科的または経皮的治療を受ける患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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標準治療（心不全患者に対する通常の推奨）
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実験的：栄養介入
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栄養介入（食事、食事療法の推奨事項および/またはサプリメント）。
参加者は、食事、エネルギー補給、経口栄養補給、運動などに関する具体的な推奨事項を受け取ります。
「栄養チーム」（心臓専門医、栄養士、看護師などで編成）は、定期的に訪問し、栄養状態と推奨事項の順守を再評価することで患者を注意深く監視します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合イベント
時間枠：6ヵ月
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全死因死亡または心不全による入院の複合事象までの6か月時点の時間
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月心血管死亡までの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6か月後の全原因による入院までの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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介入後 3 か月および 6 か月での生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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ミネソタ州心不全居住者のスコアの変化アンケート
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6ヵ月
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介入後 3 か月および 6 か月の栄養状態の変化
時間枠：6ヵ月
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ミニ栄養評価ショートフォームのスコアの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月2日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。