Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční přístup u dospělých sledovaný ve španělských nemocnicích pro srdeční selhání (BOCADOS-IC) (BOCADOS-IC)

21. listopadu 2023 aktualizováno: JOSE ANGEL PEREZ RIVERA, Spanish Society of Cardiology

aBOrdaje nutriCional en ADultos Seguidos en hOspitales eSpañoles Por Insuficiencia Cardiaca (BOCADOS-IC)

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, prospektivní, multicentrickou klinickou studii navrženou k posouzení účinků nutriční intervence na morbiditu a mortalitu u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Prostřednictvím jednoduchého procesu randomizace 1:1 budou pacienti zařazeni do kontrolní skupiny nebo do intervenční skupiny. Pacienti v intervenční skupině podstoupí individualizovaný nutriční intervenční program sestávající ze 3 pilířů: optimalizace diety, specifická doporučení a nutriční suplementace, pokud nebude dosaženo nutričních cílů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • JOSE ANGEL PEREZ RIVERA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 65 let s malnutricí (skóre MNA-SF ≤ 11) s chronickým ambulantním srdečním selháním (HF).

Kritéria vyloučení:

  • přijetí pro srdeční selhání (HF) v posledním měsíci,
  • Chronické selhání ledvin na dialýze.
  • Pacienti již na nutriční léčbě.
  • Doprovodná onemocnění, která by kromě samotného HF mohla vést k očekávané délce života kratší než 1 rok,
  • Pacienti zařazeni do jiných klinických studií.
  • Pacienti, jejichž klinická situace znemožňuje provést nutriční hodnocení podle návrhu stanoveného v protokolu studie nebo kteří k tomuto účelu neposkytnou souhlas.
  • Pacienti, kteří během příjmu podstoupí chirurgickou nebo perkutánní léčbu k nápravě příčiny akutního srdečního selhání,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ
Doplněk stravy: ŘÍZENÍ
Standardní léčba (obvyklá doporučení u pacientů se srdečním selháním)
Experimentální: NUTRIČNÍ INTERVENCE
Doplněk stravy: VÍCEOMÉNOVÝ VÝŽIVOVÝ INTERVENCE: STRAVA, POHYB A DOPLŇKY VÝŽIVY
Nutriční intervence (dieta, dietetická doporučení a/nebo doplňky). Účastníci obdrží konkrétní doporučení ohledně stravy, energetických dietetických doplňků, perorálních doplňků výživy, cvičení... „Nutriční tým“ (tvořený kardiology, dietology, sestrami...) bude pacienty bedlivě sledovat s periodickými návštěvami a přehodnocováním nutričního stavu a dodržování doporučení.
Ostatní jména:
  • VÝŽIVOVÝ TÝM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOMBINOVANÁ AKCE
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Doba do kombinovaného případu mortality ze všech příčin nebo přijetí pro srdeční selhání za 6 měsíců
6 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do 6měsíční kardiovaskulární mortality
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ
Doba do přijetí ze všech příčin v 6 měsících
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ
Změny v kvalitě života 3 a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Změny ve skóre dotazníku Minnesota žijících se srdečním selháním
6 MĚSÍCŮ
Změny nutričního stavu 3 a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Změny ve skóre krátkého mininutričního hodnocení
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Society of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEC-BOCADOS-IC-2023
  • SECAINC-INV-ICC 23/04 (Jiný identifikátor: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARDIOLOGIA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit