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Abordagem Nutricional em Adultos Acompanhados em Hospitais Espanhóis de Insuficiência Cardíaca (BOCADOS-IC) (BOCADOS-IC)

21 de novembro de 2023 atualizado por: JOSE ANGEL PEREZ RIVERA, Spanish Society of Cardiology

aBOrdaje nutriCional en ADultos Seguidos en hOspitales eSpañoles Por Insuficiencia Cardiaca (BOCADOS-IC)

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, aberto, prospectivo, multicêntrico, desenhado para avaliar os efeitos de uma intervenção nutricional na morbidade e mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Por meio de um processo simples de randomização 1:1, os pacientes serão designados para o grupo controle ou para o grupo intervenção. Os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos a um programa de intervenção nutricional individualizado composto por 3 pilares: otimização da dieta, recomendações específicas e suplementação nutricional caso as metas nutricionais não sejam alcançadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Burgos, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contato:
          • JOSE ANGEL PEREZ RIVERA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 65 anos desnutridos (escore MNA-SF ≤ 11) com insuficiência cardíaca (IC) crônica ambulatorial.

Critério de exclusão:

  • Admissão por insuficiência cardíaca (IC) no último mês,
  • Insuficiência renal crônica em diálise.
  • Pacientes já em tratamento nutricional.
  • Doenças concomitantes que, além da própria IC, possam levar a uma expectativa de vida inferior a 1 ano,
  • Pacientes incluídos em outros ensaios clínicos.
  • Pacientes cuja situação clínica impossibilite a realização de avaliação nutricional de acordo com o delineamento estabelecido no protocolo do estudo ou que não dêem seu consentimento para tal.
  • Pacientes que durante a internação são submetidos a tratamento cirúrgico ou percutâneo para corrigir a causa da IC aguda,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: AO CONTROLE
Suplemento dietético: AO CONTROLE
Tratamento padrão (recomendações usuais em pacientes com insuficiência cardíaca)
Experimental: INTERVENÇÃO NUTRICIONAL
Suplemento dietético: INTERVENÇÃO NUTRICIONAL DE MULTIDOMÍNIOS: DIETA, EXERCÍCIOS E SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS
Intervenção nutricional (dieta, recomendações dietéticas e/ou suplementos). Os participantes receberão recomendações específicas sobre dieta, suplementação dietética energética, suplementos nutricionais orais, exercício... A "Equipa de Nutrição" (formada por cardiologistas, nutricionistas, enfermeiros...) acompanhará de perto os pacientes com visitas periódicas e reavaliação do estado nutricional e cumprimento das recomendações.
Outros nomes:
  • EQUIPE DE NUTRIÇÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVENTO COMBINADO
Prazo: 6 MESES
Tempo até o evento combinado de mortalidade por todas as causas ou admissão por insuficiência cardíaca em 6 meses
6 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para mortalidade cardiovascular em 6 meses
Prazo: 6 MESES
6 MESES
Tempo para internação por qualquer causa em 6 meses
Prazo: 6 MESES
6 MESES
Alterações na qualidade de vida aos 3 e 6 meses pós-intervenção
Prazo: 6 MESES
Mudanças nas pontuações do questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota
6 MESES
Mudanças no estado nutricional aos 3 e 6 meses após a intervenção
Prazo: 6 MESES
Mudanças nas pontuações do Mini Formulário de Avaliação Nutricional
6 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spanish Society of Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEC-BOCADOS-IC-2023
  • SECAINC-INV-ICC 23/04 (Outro identificador: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARDIOLOGIA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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