Aikuisten ravitsemustapa, jota seurattiin espanjalaisissa sydämen vajaatoiminnan sairaaloissa (BOCADOS-IC) (BOCADOS-IC)
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: JOSE ANGEL PEREZ RIVERA, Spanish Society of Cardiology
aBOrdaje nutriCional en ADultos Seguidos en hospitales eSpañoles Por Insuficiencia Cardiaca (BOCADOS-IC)
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ravitsemustoimenpiteiden vaikutuksia sairastumiseen ja kuolleisuuteen kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Yksinkertaisen 1:1 satunnaistusprosessin avulla potilaat jaetaan kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Interventioryhmän potilaat käyvät läpi yksilöllisen ravitsemusohjelman, joka koostuu kolmesta pilarista: ruokavalion optimointi, erityiset suositukset ja ravintolisät, jos ravitsemustavoitteita ei saavuteta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JOSE ANGEL PEREZ-RIVERA
- Puhelinnumero: 35756 +34947281800
- Sähköposti: JANGEL.PEREZRIVERA@GMAIL.COM
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgos, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ottaa yhteyttä:
- JOSE ANGEL PEREZ RIVERA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on aliravitsemus (MNA-SF pisteet ≤ 11), joilla on krooninen ambulatorinen sydämen vajaatoiminta (HF).
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi viimeisen kuukauden aikana,
- Dialyysihoidossa oleva krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat jo ravitsemushoidossa.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka itse HF:ää lukuun ottamatta voivat johtaa alle vuoden elinajanodotteeseen,
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat.
- Potilaat, joiden kliininen tilanne tekee mahdottomaksi suorittaa tutkimussuunnitelmassa määritellyn suunnitelman mukaista ravitsemusarviointia tai jotka eivät anna suostumustaan tähän tarkoitukseen.
- Potilaat, joille hoidon aikana tehdään kirurgista tai ihon kautta tapahtuvaa hoitoa akuutin HF:n syyn korjaamiseksi,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: HALLINTA
|
Vakiohoito (yleiset suositukset potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta)
|
|
Kokeellinen: RAVITSEMINEN INTERVENTIO
|
Ravitsemustoimenpiteet (ruokavalio, ruokavaliosuositukset ja/tai lisäravinteet).
Osallistujat saavat erityisiä suosituksia ruokavaliosta, energisistä ravintolisistä, suun kautta annettavista ravintolisistä, liikunnasta...
"Nutrition Team" (joka koostuu kardiologeista, ravitsemusterapeuteista, sairaanhoitajista...) seuraa tiiviisti potilaita säännöllisin väliajoin ja arvioi ravintotilannetta ja suositusten noudattamista uudelleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YHDISTETTY TAPAHTUMA
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Aika yleiskuolleisuuden tai sydämen vajaatoimintaan pääsyn yhteistapahtumaan 6 kuukauden kohdalla
|
6 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 6 kuukauden kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
6 KUUKAUTTA
|
|
|
Kaiken syyn pääsyn aika 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
6 KUUKAUTTA
|
|
|
Muutokset elämänlaadussa 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Muutokset sydämen vajaatoimintaa sairastavien Minnesotan pistemäärissä
|
6 KUUKAUTTA
|
|
Muutokset ravitsemustilassa 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Muutokset Mini Nutritional Assessment Short Form -pisteiden pisteissä
|
6 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEC-BOCADOS-IC-2023
- SECAINC-INV-ICC 23/04 (Muu tunniste: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARDIOLOGIA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .