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Approccio nutrizionale negli adulti seguiti negli ospedali spagnoli per insufficienza cardiaca (BOCADOS-IC) (BOCADOS-IC)

21 novembre 2023 aggiornato da: JOSE ANGEL PEREZ RIVERA, Spanish Society of Cardiology

aBOrdaje nutriCional en ADultos Seguidos en hOspitales eSpañoles Por Insuficiencia Cardiaca (BOCADOS-IC)

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, prospettico e multicentrico progettato per valutare gli effetti di un intervento nutrizionale sulla morbilità e mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Attraverso un semplice processo di randomizzazione 1:1, i pazienti verranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. I pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti a un programma di intervento nutrizionale individualizzato composto da 3 pilastri: ottimizzazione della dieta, raccomandazioni specifiche e integrazione nutrizionale se gli obiettivi nutrizionali non vengono raggiunti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Burgos, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contatto:
          • JOSE ANGEL PEREZ RIVERA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 65 anni con malnutrizione (punteggio MNA-SF ≤ 11) con insufficienza cardiaca cronica ambulatoriale (HF).

Criteri di esclusione:

  • Ricovero per insufficienza cardiaca (HF) nell'ultimo mese,
  • Insufficienza renale cronica in dialisi.
  • Pazienti già in trattamento nutrizionale.
  • Malattie concomitanti che, a parte lo scompenso cardiaco stesso, potrebbero portare a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno,
  • Pazienti inclusi in altri studi clinici.
  • Pazienti la cui situazione clinica rende impossibile eseguire una valutazione nutrizionale secondo il disegno stabilito nel protocollo di studio o che non danno il proprio consenso a tale scopo.
  • Pazienti che durante il ricovero vengono sottoposti a trattamento chirurgico o percutaneo per correggere la causa di SC acuto,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: CONTROLLO
Integratore alimentare: CONTROLLO
Trattamento standard (consuete raccomandazioni nei pazienti con insufficienza cardiaca)
Sperimentale: INTERVENTO NUTRIZIONALE
Integratore alimentare: INTERVENTO NUTRIZIONALE MULTIDOMINIO: DIETA, ESERCIZIO E INTEGRATORI NUTRIZIONALI
Interventi nutrizionali (dieta, raccomandazioni dietetiche e/o integratori). I partecipanti riceveranno raccomandazioni specifiche su dieta, integrazione dietetica energetica, integratori alimentari orali, esercizio... Il "Nutrition Team" (formato da cardiologi, dietologi, infermieri...) monitorerà attentamente i pazienti con visite periodiche e rivalutazioni dello stato nutrizionale e del rispetto delle raccomandazioni.
Altri nomi:
  • SQUADRA DI NUTRIZIONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EVENTO COMBINATO
Lasso di tempo: 6 MESI
Tempo all'evento combinato di mortalità per tutte le cause o ricovero per scompenso cardiaco a 6 mesi
6 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla mortalità cardiovascolare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 MESI
6 MESI
Tempo di ricovero per tutte le cause a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 MESI
6 MESI
Cambiamenti nella qualità della vita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 MESI
Cambiamenti nei punteggi del Minnesota che vivono con il questionario sull'insufficienza cardiaca
6 MESI
Cambiamenti nello stato nutrizionale a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 MESI
Cambiamenti nei punteggi del Mini Nutritional Assessment Short Form
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEC-BOCADOS-IC-2023
  • SECAINC-INV-ICC 23/04 (Altro identificatore: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARDIOLOGIA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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