Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringstilgang hos voksne fulgt op på spanske hospitaler for hjertesvigt (BOCADOS-IC) (BOCADOS-IC)

21. november 2023 opdateret af: JOSE ANGEL PEREZ RIVERA, Spanish Society of Cardiology

aBOrdaje nutriCional en ADultos Seguidos en hospitals eSpañoles Por Insuficiencia Cardiaca (BOCADOS-IC)

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, prospektivt, multicenter klinisk forsøg designet til at vurdere virkningerne af en ernæringsintervention på morbiditet og dødelighed hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Gennem en simpel 1:1 randomiseringsproces vil patienter blive tildelt kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå et individualiseret ernæringsinterventionsprogram bestående af 3 søjler: diætoptimering, specifikke anbefalinger og ernæringstilskud, hvis ernæringsmålene ikke nås.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • JOSE ANGEL PEREZ RIVERA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 65 år med underernæring (MNA-SF score ≤ 11) med kronisk ambulatorisk hjertesvigt (HF).

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse for hjertesvigt (HF) inden for den sidste måned,
  • Kronisk nyresvigt ved dialyse.
  • Patienter, der allerede er i ernæringsbehandling.
  • Samtidige sygdomme, der udover selve HF kan føre til en forventet levetid på mindre end 1 år,
  • Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg.
  • Patienter, hvis kliniske situation gør det umuligt at udføre en ernæringsvurdering i henhold til det design, der er fastlagt i undersøgelsesprotokollen, eller som ikke giver deres samtykke til dette formål.
  • Patienter, der under indlæggelsen gennemgår kirurgisk eller perkutan behandling for at rette op på årsagen til akut HF,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: STYRING
Kosttilskud: STYRING
Standardbehandling (sædvanlige anbefalinger til patienter med hjertesvigt)
Eksperimentel: ERNÆRINGSINTERVENTION
Kosttilskud: MULTIDOMEIN NÆRINGSINTERVENTION: KOST, MOTION OG ERNÆRINGSTILSKUD
Ernæringsintervention (kost, diætetiske anbefalinger og/eller kosttilskud). Deltagerne vil modtage specifikke anbefalinger om kost, energisk kosttilskud, orale kosttilskud, motion... "Ernæringsteamet" (dannet af kardiologer, diætister, sygeplejersker...) vil nøje følge patienterne med periodiske besøg og revurdering af ernæringsstatus og overholdelse af anbefalinger.
Andre navne:
  • ERNÆRINGSHOLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOMBINERET ARRANGEMENT
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Tid til den kombinerede hændelse af dødelighed af alle årsager eller indlæggelse for hjertesvigt ved 6 måneder
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 6 måneders kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER
Tid til indlæggelse af alle årsager ved 6 måneder
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER
Ændringer i livskvalitet 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Ændringer i antallet af Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema
6 MÅNEDER
Ændringer i ernæringsstatus 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Ændringer i resultaterne af Mini Nutritional Assessment Short Form
6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEC-BOCADOS-IC-2023
  • SECAINC-INV-ICC 23/04 (Anden identifikator: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARDIOLOGIA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner