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Ernährungsansatz bei Erwachsenen, der in spanischen Krankenhäusern wegen Herzinsuffizienz weiterverfolgt wird (BOCADOS-IC) (BOCADOS-IC)

21. November 2023 aktualisiert von: JOSE ANGEL PEREZ RIVERA, Spanish Society of Cardiology

Abordaje nutriCional en adultos seguidos en hospitales españoles por insuficiencia cardiaca (BOCADOS-IC)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene, prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Ernährungsintervention auf Morbidität und Mortalität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

Durch einen einfachen 1:1-Randomisierungsprozess werden die Patienten der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeordnet. Patienten in der Interventionsgruppe durchlaufen ein individuelles Ernährungsinterventionsprogramm, das aus drei Säulen besteht: Ernährungsoptimierung, spezifische Empfehlungen und Nahrungsergänzung, wenn die Ernährungsziele nicht erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • JOSE ANGEL PEREZ RIVERA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre mit Mangelernährung (MNA-SF-Score ≤ 11) mit chronischer ambulanter Herzinsuffizienz (HF).

Ausschlusskriterien:

  • Einweisung wegen Herzinsuffizienz (HF) im letzten Monat,
  • Chronisches Nierenversagen bei Dialyse.
  • Patienten, die sich bereits in einer Ernährungsbehandlung befinden.
  • Begleiterkrankungen, die abgesehen von der HF selbst zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führen können,
  • Patienten, die in andere klinische Studien einbezogen wurden.
  • Patienten, deren klinische Situation es unmöglich macht, eine Ernährungsbeurteilung gemäß dem im Studienprotokoll festgelegten Design durchzuführen, oder die hierfür keine Einwilligung erteilen.
  • Patienten, die sich während der Aufnahme einer chirurgischen oder perkutanen Behandlung unterziehen, um die Ursache der akuten Herzinsuffizienz zu beheben,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: KONTROLLE
Nahrungsergänzungsmittel: KONTROLLE
Standardbehandlung (übliche Empfehlungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz)
Experimental: ERNÄHRUNGSINTERVENTION
Nahrungsergänzungsmittel: MULTIDOMAIN-ERNÄHRUNGSINTERVENTION: DIÄT, TRAINING UND NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL
Ernährungsintervention (Diät, diätetische Empfehlungen und/oder Nahrungsergänzungsmittel). Die Teilnehmer erhalten konkrete Empfehlungen zu Ernährung, energetischer Nahrungsergänzung, oraler Nahrungsergänzung, Bewegung... Das „Ernährungsteam“ (bestehend aus Kardiologen, Ernährungsberatern, Krankenschwestern usw.) wird die Patienten durch regelmäßige Besuche und eine Neubewertung des Ernährungszustands sowie die Einhaltung der Empfehlungen genau überwachen.
Andere Namen:
  • ERNÄHRUNGSTEAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOMBINIERTE VERANSTALTUNG
Zeitfenster: 6 MONATE
Zeit bis zum kombinierten Ereignis von Gesamtmortalität oder Aufnahme wegen Herzinsuffizienz nach 6 Monaten
6 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur kardiovaskulären Mortalität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 MONATE
6 MONATE
Zeit bis zur allgemeinen Aufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 MONATE
6 MONATE
Veränderungen der Lebensqualität 3 und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 MONATE
Veränderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
6 MONATE
Veränderungen des Ernährungszustands 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 MONATE
Änderungen in den Ergebnissen der Mini Nutritional Assessment Short Form
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEC-BOCADOS-IC-2023
  • SECAINC-INV-ICC 23/04 (Andere Kennung: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARDIOLOGIA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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