Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsbenadering bij volwassenen gevolgd in Spaanse ziekenhuizen voor hartfalen (BOCADOS-IC) (BOCADOS-IC)

21 november 2023 bijgewerkt door: JOSE ANGEL PEREZ RIVERA, Spanish Society of Cardiology

aBOrdaje nutriCional en ADultos Seguidos en hospitales eSpañoles Por Insuficiencia Cardiaca (BOCADOS-IC)

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, prospectieve, multicentrische klinische studie die is ontworpen om de effecten van een voedingsinterventie op morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met chronisch hartfalen te beoordelen.

Via een eenvoudig 1:1 randomisatieproces worden patiënten toegewezen aan de controlegroep of de interventiegroep. Patiënten in de interventiegroep ondergaan een geïndividualiseerd voedingsinterventieprogramma dat bestaat uit 3 pijlers: dieetoptimalisatie, specifieke aanbevelingen en voedingssuppletie als voedingsdoelen niet worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Burgos, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
          • JOSE ANGEL PEREZ RIVERA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar met ondervoeding (MNA-SF-score ≤ 11) met chronisch ambulant hartfalen (HF).

Uitsluitingscriteria:

  • Opname wegens hartfalen (HF) in de afgelopen maand,
  • Chronisch nierfalen bij dialyse.
  • Patiënten die al een voedingsbehandeling ondergaan.
  • Bijkomende ziekten die, afgezien van de HF zelf, kunnen leiden tot een levensverwachting van minder dan 1 jaar,
  • Patiënten opgenomen in andere klinische onderzoeken.
  • Patiënten bij wie de klinische situatie het onmogelijk maakt om een ​​voedingsevaluatie uit te voeren volgens het ontwerp zoals vastgelegd in het studieprotocol of die hier geen toestemming voor geven.
  • Patiënten die tijdens opname een chirurgische of percutane behandeling ondergaan om de oorzaak van acuut HF te corrigeren,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: CONTROLE
Voedingssupplement: CONTROLE
Standaardbehandeling (gebruikelijke aanbevelingen bij patiënten met hartfalen)
Experimenteel: VOEDINGSINTERVENTIE
Voedingssupplement: MULTIDOMAIN VOEDINGSINTERVENTIE: DIEET, BEWEGING EN VOEDINGSSUPPLEMENTEN
Voedingsinterventie (dieet, dieetadviezen en/of supplementen). Deelnemers krijgen specifieke aanbevelingen over voeding, energetische voedingssupplementen, orale voedingssupplementen, lichaamsbeweging... Het "Voedingsteam" (bestaande uit cardiologen, diëtisten, verpleegkundigen...) zal de patiënten nauwlettend volgen met periodieke bezoeken en een herbeoordeling van de voedingstoestand en het opvolgen van de aanbevelingen.
Andere namen:
  • VOEDING TEAM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GECOMBINEERD EVENEMENT
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
Tijd tot het gecombineerde voorval van sterfte door alle oorzaken of opname voor hartfalen na 6 maanden
6 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot cardiovasculaire mortaliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
6 MAANDEN
Tijd tot opname door alle oorzaken na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
6 MAANDEN
Veranderingen in kwaliteit van leven 3 en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
Veranderingen in de scores van Minnesota die leven met een vragenlijst voor hartfalen
6 MAANDEN
Veranderingen in de voedingstoestand op 3 en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
Veranderingen in de scores van Mini Nutritional Assessment Short Form
6 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEC-BOCADOS-IC-2023
  • SECAINC-INV-ICC 23/04 (Andere identificatie: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARDIOLOGIA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren