Abordaje nutricional en adultos seguidos en hospitales españoles de insuficiencia cardiaca (BOCADOS-IC) (BOCADOS-IC)
21 de noviembre de 2023 actualizado por: JOSE ANGEL PEREZ RIVERA, Spanish Society of Cardiology
ABOrdaje nutriCional en ADultos Seguidos en hOspitales españoles Por Insuficiencia Cardiaca (BOCADOS-IC)
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto, prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar los efectos de una intervención nutricional sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
A través de un simple proceso de aleatorización 1:1, los pacientes serán asignados al grupo de control o al grupo de intervención. Los pacientes del grupo de intervención se someterán a un programa de intervención nutricional individualizado que consta de 3 pilares: optimización de la dieta, recomendaciones específicas y suplementación nutricional si no se alcanzan los objetivos nutricionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JOSE ANGEL PEREZ-RIVERA
- Número de teléfono: 35756 +34947281800
- Correo electrónico: JANGEL.PEREZRIVERA@GMAIL.COM
Ubicaciones de estudio
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Burgos, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Burgos
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Contacto:
- JOSE ANGEL PEREZ RIVERA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años con desnutrición (puntuación MNA-SF ≤ 11) con insuficiencia cardiaca (IC) ambulatoria crónica.
Criterio de exclusión:
- Ingreso por insuficiencia cardiaca (IC) en el último mes,
- Insuficiencia renal crónica en diálisis.
- Pacientes que ya estén en tratamiento nutricional.
- Enfermedades concomitantes que, además de la propia IC, puedan suponer una esperanza de vida inferior a 1 año,
- Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos.
- Pacientes cuya situación clínica imposibilite la realización de una valoración nutricional según el diseño establecido en el protocolo del estudio o que no presten su consentimiento para ello.
- Pacientes que durante el ingreso sean sometidos a tratamiento quirúrgico o percutáneo para corregir la causa de la IC aguda,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: CONTROL
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Tratamiento estándar (recomendaciones habituales en pacientes con insuficiencia cardiaca)
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Experimental: INTERVENCIÓN NUTRICIONAL
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Intervención nutricional (dieta, recomendaciones dietéticas y/o suplementos).
Los participantes recibirán recomendaciones específicas sobre alimentación, suplementación dietética energética, suplementos nutricionales orales, ejercicio...
El “Equipo de Nutrición” (formado por cardiólogos, dietistas, enfermeras…) realizará un seguimiento estrecho de los pacientes con visitas periódicas y reevaluación del estado nutricional y cumplimiento de recomendaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVENTO COMBINADO
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Tiempo hasta el evento combinado de mortalidad por todas las causas o ingreso por insuficiencia cardiaca a los 6 meses
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6 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la mortalidad cardiovascular a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 MESES
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6 MESES
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Tiempo hasta el ingreso por cualquier causa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 MESES
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6 MESES
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Cambios en la calidad de vida a los 3 y 6 meses postintervención
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca
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6 MESES
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Cambios en el estado nutricional a los 3 y 6 meses post intervención
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Cambios en las puntuaciones del Mini Nutritional Assessment Short Form
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEC-BOCADOS-IC-2023
- SECAINC-INV-ICC 23/04 (Otro identificador: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARDIOLOGIA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .