Ernæringstilnærming hos voksne fulgt opp på spanske sykehus for hjertesvikt (BOCADOS-IC) (BOCADOS-IC)
21. november 2023 oppdatert av: JOSE ANGEL PEREZ RIVERA, Spanish Society of Cardiology
aBOrdaje nutriCional en ADultos Seguidos en HOSpitales eSpañoles Por Insuficiencia Cardiaca (BOCADOS-IC)
Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, prospektiv, multisenter klinisk studie designet for å vurdere effekten av en ernæringsintervensjon på sykelighet og dødelighet hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Gjennom en enkel 1:1 randomiseringsprosess vil pasienter bli tildelt kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå et individualisert ernæringsintervensjonsprogram bestående av 3 pilarer: diettoptimalisering, spesifikke anbefalinger og ernæringstilskudd dersom ernæringsmålene ikke nås.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JOSE ANGEL PEREZ-RIVERA
- Telefonnummer: 35756 +34947281800
- E-post: JANGEL.PEREZRIVERA@GMAIL.COM
Studiesteder
-
-
-
Burgos, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ta kontakt med:
- JOSE ANGEL PEREZ RIVERA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 65 år med underernæring (MNA-SF score ≤ 11) med kronisk ambulatorisk hjertesvikt (HF).
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse for hjertesvikt (HF) siste måned,
- Kronisk nyresvikt ved dialyse.
- Pasienter som allerede er i ernæringsbehandling.
- Samtidige sykdommer som, bortsett fra selve HF, kan føre til en forventet levealder på mindre enn 1 år,
- Pasienter inkludert i andre kliniske studier.
- Pasienter hvis kliniske situasjon gjør det umulig å utføre en ernæringsmessig vurdering i henhold til designet fastsatt i studieprotokollen eller som ikke gir sitt samtykke til dette formålet.
- Pasienter som under innleggelsen gjennomgår kirurgisk eller perkutan behandling for å rette opp årsaken til akutt HF,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: KONTROLL
|
Standardbehandling (vanlige anbefalinger hos pasienter med hjertesvikt)
|
|
Eksperimentell: NÆRINGSINTERVENSJON
|
Ernæringsintervensjon (kosthold, kostholdsanbefalinger og/eller kosttilskudd).
Deltakerne vil motta spesifikke anbefalinger om kosthold, energisk kosttilskudd, orale kosttilskudd, trening...
"Ernæringsteamet" (dannet av kardiologer, kostholdseksperter, sykepleiere...) vil følge pasienter nøye med periodiske besøk og revurdering av ernæringsstatus og etterlevelse av anbefalinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOMBINERT ARRANGEMENT
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Tid til den kombinerte hendelsen av dødelighet av alle årsaker eller innleggelse for hjertesvikt ved 6 måneder
|
6 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 6 måneders kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
|
|
Tid til alle årsak innleggelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
|
|
Endringer i livskvalitet 3 og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Endringer i antall spørreskjema for Minnesota som lever med hjertesvikt
|
6 MÅNEDER
|
|
Endringer i ernæringsstatus 3 og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Endringer i poengsummen til Mini Nutritional Assessment Short Form
|
6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEC-BOCADOS-IC-2023
- SECAINC-INV-ICC 23/04 (Annen identifikator: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARDIOLOGIA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .