Podejście żywieniowe u dorosłych obserwowanych w hiszpańskich szpitalach z powodu niewydolności serca (BOCADOS-IC) (BOCADOS-IC)
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: JOSE ANGEL PEREZ RIVERA, Spanish Society of Cardiology
aBOrdaje nutriCional en ADultos Seguidos en hOspitales eSpañoles Por Insuficiencia Cardiaca (BOCADOS-IC)
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu interwencji żywieniowej na zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Poprzez prosty proces randomizacji 1:1 pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani zindywidualizowanemu programowi interwencji żywieniowej składającej się z 3 filarów: optymalizacji diety, szczegółowych zaleceń oraz suplementacji żywieniowej w przypadku nieosiągnięcia celów żywieniowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
264
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JOSE ANGEL PEREZ-RIVERA
- Numer telefonu: 35756 +34947281800
- E-mail: JANGEL.PEREZRIVERA@GMAIL.COM
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgos, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- JOSE ANGEL PEREZ RIVERA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z niedożywieniem (wynik MNA-SF ≤ 11) z przewlekłą ambulatoryjną niewydolnością serca (HF).
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie z powodu niewydolności serca (HF) w ciągu ostatniego miesiąca,
- Przewlekła niewydolność nerek podczas dializy.
- Pacjenci już w trakcie leczenia żywieniowego.
- Choroby współistniejące, które poza samą NS mogą prowadzić do przeżycia poniżej 1 roku,
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych.
- Pacjenci, których stan kliniczny uniemożliwia wykonanie oceny stanu odżywienia zgodnie z projektem ustalonym w protokole badania lub którzy nie wyrażają na to zgody.
- Chorzy, którzy w trakcie przyjęcia poddawani są leczeniu chirurgicznemu lub przezskórnemu w celu usunięcia przyczyny ostrej HF,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: KONTROLA
|
Leczenie standardowe (zwykłe zalecenia u pacjentów z niewydolnością serca)
|
|
Eksperymentalny: INTERWENCJA ŻYWIENIOWA
|
Interwencja żywieniowa (dieta, zalecenia dietetyczne i/lub suplementacja).
Uczestnicy otrzymają szczegółowe zalecenia dotyczące diety, energetycznej suplementacji diety, odżywek doustnych, ćwiczeń...
„Zespół Żywieniowy” (składający się z kardiologów, dietetyków, pielęgniarek...) będzie ściśle monitorował pacjentów z okresowymi wizytami i ponowną oceną stanu odżywienia i przestrzegania zaleceń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYDARZENIE ŁĄCZONE
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Czas do połączonego zdarzenia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub przyjęcia z powodu niewydolności serca po 6 miesiącach
|
6 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do 6-miesięcznej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
6 MIESIĘCY
|
|
|
Czas do przyjęcia z jakiejkolwiek przyczyny w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
6 MIESIĘCY
|
|
|
Zmiany jakości życia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza Minnesoty żyjącego z niewydolnością serca
|
6 MIESIĘCY
|
|
Zmiany stanu odżywienia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Zmiany w wynikach krótkiego formularza Mini oceny stanu odżywienia
|
6 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEC-BOCADOS-IC-2023
- SECAINC-INV-ICC 23/04 (Inny identyfikator: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARDIOLOGIA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .