Approche nutritionnelle chez les adultes suivis dans les hôpitaux espagnols pour insuffisance cardiaque (BOCADOS-IC) (BOCADOS-IC)
21 novembre 2023 mis à jour par: JOSE ANGEL PEREZ RIVERA, Spanish Society of Cardiology
aBOrdaje nutriCional en ADultos Seguidos en hOspitales eSpañoles Por Insuficiencia Cardiaca (BOCADOS-IC)
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, ouvert, prospectif et multicentrique conçu pour évaluer les effets d'une intervention nutritionnelle sur la morbidité et la mortalité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Grâce à un simple processus de randomisation 1:1, les patients seront affectés au groupe témoin ou au groupe d'intervention. Les patients du groupe d'intervention suivront un programme d'intervention nutritionnelle individualisé composé de 3 piliers : optimisation de l'alimentation, recommandations spécifiques et supplémentation nutritionnelle si les objectifs nutritionnels ne sont pas atteints.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
264
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JOSE ANGEL PEREZ-RIVERA
- Numéro de téléphone: 35756 +34947281800
- E-mail: JANGEL.PEREZRIVERA@GMAIL.COM
Lieux d'étude
-
-
-
Burgos, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Burgos
-
Contact:
- JOSE ANGEL PEREZ RIVERA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 65 ans dénutris (score MNA-SF ≤ 11) avec insuffisance cardiaque chronique ambulatoire (IC).
Critère d'exclusion:
- Admission pour insuffisance cardiaque (IC) au cours du dernier mois,
- Insuffisance rénale chronique sous dialyse.
- Patients déjà sous traitement nutritionnel.
- Les maladies concomitantes qui, en dehors de l'IC elle-même, pourraient entraîner une espérance de vie inférieure à 1 an,
- Patients inclus dans d'autres essais cliniques.
- Patients dont la situation clinique rend impossible la réalisation d'un bilan nutritionnel selon le schéma établi dans le protocole d'étude ou qui ne donnent pas leur consentement à cet effet.
- Les patients qui à l'admission subissent un traitement chirurgical ou percutané pour corriger la cause de l'IC aiguë,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: CONTRÔLER
|
Traitement standard (recommandations habituelles chez les insuffisants cardiaques)
|
|
Expérimental: INTERVENTION NUTRITIONNELLE
|
Intervention nutritionnelle (régime, recommandations diététiques et/ou compléments).
Les participants recevront des recommandations spécifiques sur l'alimentation, la supplémentation diététique énergétique, les compléments nutritionnels oraux, l'exercice...
La "Nutrition Team" (formée de cardiologues, diététiciens, infirmiers...) assurera un suivi rapproché des patients avec des visites périodiques et une réévaluation de l'état nutritionnel et du respect des recommandations.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ÉVÉNEMENT COMBINÉ
Délai: 6 MOIS
|
Délai jusqu'à l'événement combiné de mortalité toutes causes confondues ou d'admission pour insuffisance cardiaque à 6 mois
|
6 MOIS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de mortalité cardiovasculaire à 6 mois
Délai: 6 MOIS
|
6 MOIS
|
|
|
Délai d'admission toutes causes à 6 mois
Délai: 6 MOIS
|
6 MOIS
|
|
|
Modifications de la qualité de vie à 3 et 6 mois après l'intervention
Délai: 6 MOIS
|
Changements dans les scores du questionnaire Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque
|
6 MOIS
|
|
Modifications de l'état nutritionnel à 3 et 6 mois après l'intervention
Délai: 6 MOIS
|
Changements dans les scores du mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle
|
6 MOIS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEC-BOCADOS-IC-2023
- SECAINC-INV-ICC 23/04 (Autre identifiant: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARDIOLOGIA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .