Подход к питанию взрослых в испанских больницах сердечной недостаточности (BOCADOS-IC) (BOCADOS-IC)
21 ноября 2023 г. обновлено: JOSE ANGEL PEREZ RIVERA, Spanish Society of Cardiology
aBOrdaje nutriCional en ADultos Seguidos en Hospitales eSpañoles Por Insuficiencia Cardiaca (BOCADOS-IC)
Это рандомизированное, контролируемое, открытое, проспективное, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния диетического вмешательства на заболеваемость и смертность у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
С помощью простого процесса рандомизации 1:1 пациенты будут распределены в контрольную группу или группу вмешательства. Пациенты в группе вмешательства будут проходить индивидуальную программу вмешательства в области питания, состоящую из 3 основных элементов: оптимизация диеты, конкретные рекомендации и пищевые добавки, если цели в области питания не достигнуты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JOSE ANGEL PEREZ-RIVERA
- Номер телефона: 35756 +34947281800
- Электронная почта: JANGEL.PEREZRIVERA@GMAIL.COM
Места учебы
-
-
-
Burgos, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Burgos
-
Контакт:
- JOSE ANGEL PEREZ RIVERA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 65 лет с недостаточностью питания (оценка MNA-SF ≤ 11) с хронической амбулаторной сердечной недостаточностью (СН).
Критерий исключения:
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности (СН) в течение последнего месяца,
- Хроническая почечная недостаточность на диализе.
- Пациенты уже на диетическом лечении.
- Сопутствующие заболевания, которые, помимо самой СН, могут привести к ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года,
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания.
- Пациенты, клиническая ситуация которых делает невозможным проведение нутритивной оценки в соответствии с дизайном, установленным в протоколе исследования, или не давшие на это свое согласие.
- Пациенты, которым при поступлении проводится хирургическое или чрескожное лечение для устранения причины острой СН,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬ
|
Стандартное лечение (обычные рекомендации для пациентов с сердечной недостаточностью)
|
|
Экспериментальный: ПИЩЕВОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО
|
Нутритивное вмешательство (диета, диетические рекомендации и/или добавки).
Участники получат конкретные рекомендации по диете, энергетическим диетическим добавкам, пероральным пищевым добавкам, физическим упражнениям...
«Команда диетологов» (состоящая из кардиологов, диетологов, медсестер...) будет внимательно наблюдать за пациентами с периодическими посещениями и повторной оценкой состояния питания и соблюдения рекомендаций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КОМБИНИРОВАННОЕ СОБЫТИЕ
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Время до комбинированного случая смерти от всех причин или госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 6 мес.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до 6-месячной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
|
Время госпитализации по любой причине через 6 мес.
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
|
Изменения качества жизни через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Изменения в баллах опросника жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
Изменения нутритивного статуса через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Изменения в баллах по краткой форме мини-оценки питания
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEC-BOCADOS-IC-2023
- SECAINC-INV-ICC 23/04 (Другой идентификатор: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARDIOLOGIA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .