Näringsmetod hos vuxna följs upp på spanska sjukhus för hjärtsvikt (BOCADOS-IC) (BOCADOS-IC)
21 november 2023 uppdaterad av: JOSE ANGEL PEREZ RIVERA, Spanish Society of Cardiology
aBOrdaje nutriCional en ADultos Seguidos en Hospitales eSpañoles Por Insuficiencia Cardiaca (BOCADOS-IC)
Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen, prospektiv, multicenter klinisk prövning utformad för att bedöma effekterna av en näringsintervention på sjuklighet och mortalitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Genom en enkel 1:1 randomiseringsprocess kommer patienterna att tilldelas kontrollgruppen eller interventionsgruppen. Patienter i interventionsgruppen kommer att genomgå ett individualiserat näringsinterventionsprogram som består av 3 pelare: kostoptimering, specifika rekommendationer och näringstillskott om näringsmålen inte uppnås.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JOSE ANGEL PEREZ-RIVERA
- Telefonnummer: 35756 +34947281800
- E-post: JANGEL.PEREZRIVERA@GMAIL.COM
Studieorter
-
-
-
Burgos, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- JOSE ANGEL PEREZ RIVERA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 65 år med undernäring (MNA-SF-poäng ≤ 11) med kronisk ambulatorisk hjärtsvikt (HF).
Exklusions kriterier:
- Inläggning för hjärtsvikt (HF) under den senaste månaden,
- Kronisk njursvikt vid dialys.
- Patienter som redan är i näringsbehandling.
- Samtidiga sjukdomar som, förutom själva HF, kan leda till en förväntad livslängd på mindre än 1 år,
- Patienter som ingår i andra kliniska prövningar.
- Patienter vars kliniska situation gör det omöjligt att göra en näringsbedömning enligt den design som fastställts i studieprotokollet eller som inte ger sitt samtycke för detta ändamål.
- Patienter som under inläggning genomgår kirurgisk eller perkutan behandling för att korrigera orsaken till akut HF,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: KONTROLLERA
|
Standardbehandling (vanliga rekommendationer för patienter med hjärtsvikt)
|
|
Experimentell: NÄRINGSINTERVENTION
|
Näringsintervention (kost, dietiska rekommendationer och/eller kosttillskott).
Deltagarna kommer att få specifika rekommendationer om kost, energiska kosttillskott, orala kosttillskott, träning...
"Nutrition Team" (bildat av kardiologer, dietister, sjuksköterskor...) kommer noga att övervaka patienter med periodiska besök och omvärdering av näringsstatus och efterlevnad av rekommendationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOMBINERAD EVENEMANG
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Tid till den kombinerade händelsen av dödlighet av alla orsaker eller inläggning för hjärtsvikt vid 6 månader
|
6 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till 6 månaders kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 6 MÅNADER
|
6 MÅNADER
|
|
|
Dags för inläggning av alla orsaker vid 6 månader
Tidsram: 6 MÅNADER
|
6 MÅNADER
|
|
|
Förändringar i livskvalitet 3 och 6 månader efter intervention
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Förändringar i poängen för Minnesota som lever med hjärtsvikt frågeformulär
|
6 MÅNADER
|
|
Förändringar i näringsstatus 3 och 6 månader efter intervention
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Förändringar i poängen för Mini Nutritional Assessment Short Form
|
6 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEC-BOCADOS-IC-2023
- SECAINC-INV-ICC 23/04 (Annan identifierare: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARDIOLOGIA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .