子供と大人の電気聴覚と音響聴覚を組み合わせた聴覚（EAS）
電気と音響の組み合わせによる子供と大人のバイノーラルキュー感度
調査の概要
詳細な説明
外傷を最小限に抑えた外科技術と非外傷性の電極アレイを使用した人工内耳は、電気刺激と両耳音響刺激 (EAS) を組み合わせた可能性のある成人および小児の人工内耳 (CI) 受容者の有病率の増加につながっています。 多くの研究では、成人 EAS ユーザーは、対側 HA のみと組み合わせた CI と比較して、騒音および空間聴覚タスクにおける音声理解において一貫して大きな利点を示していることが実証されています。 また、研究では、両耳間時間差 (ITD) および両耳間レベル差 (ILD) の合図に対する感受性が、言語障害を経験した成人聴取者にとっての EAS の利点と相関していることも実証されています。 この活発な発見段階にも関わらず、小児CI利用者におけるEASの結果、EASフィッティング後に予想される利益の軌跡、およびすべての集団におけるEASの利益（またはその欠如）を引き起こす根本的なメカニズムに関する研究は依然として著しく不足している。 すべての CI 受信者において EAS の可用性と EAS の利用の間には乖離があり、EAS 候補者の現在の聴覚管理はデータ主導型ではありません。 バイノーラルシステムの成熟が長期化していることと、感音性難聴とEASの組み合わせが発達中のバイノーラルシステムにどのようなさらなる影響を与える可能性があるかを研究者が理解していないという事実を考慮すると、これは問題です。 提案された研究活動は、タイミング（位相）とレベルにおける両耳間の違いに対する行動的および客観的反応を使用して両耳発達の時間的経過を説明するとともに、前述の発達に対する臨床介入、EASフィッティングの自然要因調査を可能にします。 臨床試験の文脈の中で、研究者らは、両耳の合図感度、合図の重み付け、ITD解決に必要な基礎的な神経同期に関連した音声認識と空間聴覚に関する急性および慢性のEAS結果を比較する。 研究者らは、成人と小児の両方のEASユーザーを単一グループに割り当てることを提案しており、年代と聴力年齢が一致する正常な聴力（NH）の聴取者も含める予定だ。 EAS と NH の両方の聴取者のための被験者内での加速された縦方向のデザインは、小児 NH の両耳システムの発達の軌跡についての洞察を提供し、感音性難聴、人工内耳による聴力の非対称性の影響を解釈するためのベンチマークを提供します。 EAS は上記の軌道で使用されます。 私たちが提案する研究活動は、EAS テクノロジーで技術的に可能なことと、両耳感度と空間聴覚能力の発達を研究する耳科医や聴覚学者によって臨床的に実施されているものとの間のギャップを埋めるのに役立ちます。 結果として得られるデータは、NH と EAS の成人と小児における両耳聴覚の行動学的および電気生理学的測定に関する初めての包括的な記述を構成し、聴覚学および耳学だけでなくデバイスのフィッティングにおける臨床応用の高い可能性を秘めた EAS 臨床集団に関する情報を明らかにします。人工内耳に関する臨床上の推奨事項。
目的 1: EAS ユーザーにおけるバイノーラルキュー感度の出現。 研究者らは、ITDおよびILD合図に対する両耳感受性の出現と、両耳機能の発達と基礎的な神経同期を持つ子供にとって重要なITD/ILD合図の重み付けを調査する予定である。 仮説: 1a) 小児 EAS ユーザーは、双方向 LF 音響増幅を組み込んだ一定期間の EAS の慢性的な使用後に、両耳キューの感度の出現を実証する、1b) 聴取者の年齢と、最年少の EAS 候補者との側方化に対する ITD/ILD 重み付けの間には関係があるであろう神経同期の未熟さのため、ILD により大きな比重が割り当てられ、1c) 小児音響 ITD/ILD 発達の時間経過は、LF 音響聴覚の絶対的および両耳聴覚感度と相関するであろう。
目的 2: バイノーラル キュー利用の行動的および客観的推定に基づいた、音声および空間弁別に対する EAS の利点の程度と時間経過。 研究者らは、(1) 同一場所に存在し、拡散し、空間的に分離された騒音下での音声認識タスク、および (2)空間差別。 研究者らはこれらを、中枢聴覚系によって受け継がれる脳幹開始プロセスを反映する皮質聴覚誘発電位（CAEP）を介して行動学的（目的1）および電気生理学的（目的2）の両方で測定されたITD/ILD感度と関連付けることになる。 仮説: 2a) EAS の慢性的な使用による音声認識と空間弁別に関して EAS の利点が観察され、これは行動的尺度および客観的尺度の両方によって推定される LF ITD キューへのアクセスによって媒介される、および 2b) 行動的尺度と客観的尺度の間には関係があるであろう。バイノーラルキュー利用の測定と、音声認識と空間聴覚に対する EAS の利点。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：René Gifford, PhD
- 電話番号：(405) 548-4300
- メール：rene.gifford@heartsforhearing.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jourdan T Holder, AuD, PhD
- メール：jourdan.holder@heartsforhearing.org
研究場所
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73120
- 募集
- Hearts for Hearing
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コンタクト：
- René H Gifford, PhD
- メール：rene.gifford@heartsforhearing.org
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主任研究者：
- René H Gifford, PhD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 完了
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- 募集
- University of Texas at Austin
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コンタクト：
- Spencer Smith, PhD
- メール：spencer.smith@austin.utexas.edu
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- 募集
- University of Wisconsin Madison
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コンタクト：
- Shelly Godar
- メール：godar@waisman.wisc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正常な聴力 (n=40) または少なくとも 1 つの人工内耳 (CI) と両耳の低周波音響聴覚を持つ 5 歳から 17 歳の小児 (n=40)。正常な聴力 (n=40) または少なくとも 1 つの CI および両耳の低周波音響聴力を持つ 18 歳以上の成人 (n=40)。
- 実験参加者は、少なくとも 1 つの CI と、両側に軽度から重度の感音性難聴を患っている必要があります。CI 参加者の場合、非 CI 耳の聴力閾値は、少なくとも軽度の感音性難聴と一致していなければなりません。つまり、一側性難聴 (SSD) の参加者は登録されません。CI 参加者の場合、補助なしの聴力測定閾値は、両耳で 125 Hz および 250 Hz で 80 dB HL 以下でなければなりません。
- すべての参加者の典型的な範囲内の非言語的認知能力。成人の参加者は、モントリオール認知評価 (MoCA または HI-MoCA) による認知スクリーニングにも合格する必要があります。
- 自閉症、聴覚神経障害、神経障害、一般的な認知障害などの紛らわしい診断はありません。
- 人工内耳および補聴器ソフトウェアからのデータログによって検証される、移植された耳に EAS テクノロジーを使用する意欲。
除外基準:
- 非言語知能標準スコア < 85 (すべての参加者)。
- 成人参加者の場合、MoCA または HI-MoCA スコア < 26。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成人による EAS の使用
臨床介入; CI を患い、移植された耳に電気音響刺激 (EAS) 技術が取り付けられている成人。
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これは、臨床上の推奨事項に基づいて CI を受けた、または受ける予定の研究参加者を対象とした、FDA 承認の EAS システムの臨床適合です。
勉強とは関係ありません）。
研究者らは、推奨および承認された臨床実践および聴覚学的検証を使用して、CI サウンド プロセッサの統合 HA 回路を起動して、埋め込まれた耳における低周波音響増幅と中高周波電気刺激を可能にします。
EAS フィッティングは FDA 承認の臨床ソフトウェアを使用して完了するため、FDA 承認のデバイスおよび付属ソフトウェアの電気仕様および臨床仕様の範囲内になります。
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実験的：EAS の小児への使用
臨床介入; CI を患っており、埋め込まれた耳に電気音響刺激 (EAS) 技術を取り付けている小児。
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これは、臨床上の推奨事項に基づいて CI を受けた、または受ける予定の研究参加者を対象とした、FDA 承認の EAS システムの臨床適合です。
勉強とは関係ありません）。
研究者らは、推奨および承認された臨床実践および聴覚学的検証を使用して、CI サウンド プロセッサの統合 HA 回路を起動して、埋め込まれた耳における低周波音響増幅と中高周波電気刺激を可能にします。
EAS フィッティングは FDA 承認の臨床ソフトウェアを使用して完了するため、FDA 承認のデバイスおよび付属ソフトウェアの電気仕様および臨床仕様の範囲内になります。
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介入なし：正常な聴覚を持つ子供たち
正常な聴覚を持つ子供。アコースティックのみ
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介入なし：正常な聴覚を持つ成人
正常な聴覚を持つ成人。アコースティックのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音下での音声認識における EAS の利点を示す BEL 文スコアの変化 (CIHA+HA - CI+HA)
時間枠：これは、EAS 発動後 1 か月以内（成人および小児）、6 か月後（成人および小児）、12 か月後（成人および小児）、および 24 か月後（小児）を含む複数の時点で測定されます。
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音声認識は、2 人の異なる男性または女性の話者をマスカーとして BEL 文を使用し、同じ場所にあるノイズ (S0N0) と空間的に分離されたノイズ (S0N90 および S0N270) で評価されます。
ターゲット音声は両方の音声刺激に対して 70 dB SPL に固定され、研究者は 2 つの聴取条件 (CI+HA および CIHA+HA) でのパフォーマンスを評価します。
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これは、EAS 発動後 1 か月以内（成人および小児）、6 か月後（成人および小児）、12 か月後（成人および小児）、および 24 か月後（小児）を含む複数の時点で測定されます。
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騒音下での音声認識における EAS の利点を示す BKB-SIN スコアの変化 (CIHA+HA - CI+HA)
時間枠：これは、EAS 発動後 1 か月以内（成人および小児）、6 か月後（成人および小児）、12 か月後（成人および小児）、および 24 か月後（小児）を含む複数の時点で測定されます。
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音声認識は、マスカーとして複数話者のせせらぎを使用した BKB-SIN テストを使用して、同じ場所にあるノイズ (S0N0) と空間的に分離されたノイズ (S0N90 および S0N270) で評価されます。
ターゲット音声は両方の音声刺激に対して 70 dB SPL に固定され、研究者は 2 つの聴取条件 (CI+HA および CIHA+HA) でのパフォーマンスを評価します。
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これは、EAS 発動後 1 か月以内（成人および小児）、6 か月後（成人および小児）、12 か月後（成人および小児）、および 24 か月後（小児）を含む複数の時点で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小可聴角度 (MAA) に対する EAS の利点 (CIHA+HA - CI+HA)
時間枠：これは、EAS 発動後 1 か月以内（成人および小児）、6 か月後（成人および小児）、12 か月後（成人および小児）、および 24 か月後（小児）を含む複数の時点で測定されます。
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MAA 閾値は、水平面内の異なる位置から 2 つの連続した刺激を提示し、聞き手に 2 番目の刺激が標準の左側か右側かを示すよう要求することによって取得されます。
ノイズ刺激には、BBN (100 ～ 8000 Hz) および LF ノイズ (100 ～ 800 Hz) が含まれます。
1) 双方向 HA (HA+HA)、2) 双方向 (CI+HA)、および EAS (CIHA+HA) の 3 つのリスニング条件がテストされます。
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これは、EAS 発動後 1 か月以内（成人および小児）、6 か月後（成人および小児）、12 か月後（成人および小児）、および 24 か月後（小児）を含む複数の時点で測定されます。
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ITD感度
時間枠：これは、EAS 発動後 1 か月以内（成人および小児）、6 か月後（成人および小児）、12 か月後（成人および小児）、および 24 か月後（小児）を含む複数の時点で測定されます。
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ITD しきい値は、トーンおよびノイズ帯域キャリアを使用して測定されます。
このタスクは、音響刺激と電気刺激の両方を使用して完了します。後者は、両耳干渉の調査を可能にする CI サウンド プロセッサへの直接接続によって実現されます。
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これは、EAS 発動後 1 か月以内（成人および小児）、6 か月後（成人および小児）、12 か月後（成人および小児）、および 24 か月後（小児）を含む複数の時点で測定されます。
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ILD感度
時間枠：これは、EAS 発動後 1 か月以内（成人および小児）、6 か月後（成人および小児）、12 か月後（成人および小児）、および 24 か月後（小児）を含む複数の時点で測定されます。
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ILD しきい値は、トーンおよびノイズ帯域キャリアを使用して測定されます。
このタスクは、音響刺激と電気刺激の両方を使用して完了します。後者は、両耳干渉の調査を可能にする CI サウンド プロセッサへの直接接続によって実現されます。
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これは、EAS 発動後 1 か月以内（成人および小児）、6 か月後（成人および小児）、12 か月後（成人および小児）、および 24 か月後（小児）を含む複数の時点で測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：René H Gifford, PhD、Hearts for Hearing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 222052
- 1R01DC020194-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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