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Audition électrique et acoustique combinée (EAS) chez les enfants et les adultes

15 octobre 2025 mis à jour par: René Gifford, Hearts for Hearing

Sensibilité aux signaux binauraux chez les enfants et les adultes avec une stimulation électrique et acoustique combinée

Les implants cochléaires sont des dispositifs implantés chirurgicalement qui redonnent la capacité d'entendre aux malentendants. Les améliorations apportées à la chirurgie et aux électrodes ont entraîné une augmentation du nombre d'adultes et d'enfants qui ont une audition résiduelle et peuvent bénéficier d'une audition électrique et acoustique dans la même oreille. C'est ce qu'on appelle la stimulation acoustique électrique (EAS). De nombreuses études ont montré que les utilisateurs adultes de l'EAS présentent des avantages significatifs pour la compréhension de la parole dans les tâches auditives sonores et spatiales par rapport à un CI associé uniquement à un HA controlatéral. Même si ce type d'audition devient de plus en plus courant, il existe peu de recherches sur la façon dont il peut être bénéfique pour les enfants atteints d'IC. Les avantages de cette étude sont une meilleure compréhension de la compréhension de la parole du participant, du traitement binaural et de l'audition spatiale. Les résultats aideront les audiologistes et les chercheurs à mieux comprendre le fonctionnement des implants cochléaires, en particulier lors de l'utilisation de l'audition électrique et acoustique dans la même oreille.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'implantation cochléaire avec des techniques chirurgicales peu traumatisantes et des réseaux d'électrodes atraumatiques a conduit à une prévalence croissante de receveurs d'implants cochléaires (IC) adultes et pédiatriques avec le potentiel d'une stimulation acoustique électrique et binaurale (EAS) combinée. De nombreuses études ont démontré que les utilisateurs adultes de l'EAS présentent systématiquement des avantages significatifs pour la compréhension de la parole dans le bruit et les tâches auditives spatiales par rapport à un CI associé uniquement à un HA controlatéral. La recherche a également démontré que la sensibilité aux signaux de différence de temps interaurale (ITD) et de différence de niveau interaurale (ILD) est corrélée avec les avantages de l'EAS pour les auditeurs adultes devenus sourds après la langue. Malgré cette phase active de découverte, il existe encore un manque frappant de recherches sur les résultats de l'EAS chez les utilisateurs d'IC ​​pédiatriques, la trajectoire attendue des avantages après l'ajustement de l'EAS, ainsi que les mécanismes sous-jacents à l'origine des avantages de l'EAS (ou de leur absence) dans toutes les populations. Il existe un décalage entre la disponibilité et l'utilisation de l'EAS chez tous les bénéficiaires d'IC ​​et la gestion audiologique actuelle des candidats à l'EAS n'est pas basée sur les données. Ceci est problématique étant donné la maturation prolongée du système binaural et le fait que les chercheurs ne comprennent pas quels effets supplémentaires la perte auditive neurosensorielle et l'EAS combiné peuvent avoir sur le système binaural en développement. Les activités de recherche proposées décriront l'évolution temporelle du développement binaural à l'aide de réponses comportementales et objectives aux différences interaurales de synchronisation (phase) et de niveau, et permettront une étude des facteurs naturels d'une intervention clinique, l'ajustement EAS, sur ledit développement. Dans le cadre d'un essai clinique, les chercheurs compareront les résultats EAS aigus et chroniques pour la reconnaissance de la parole et l'audition spatiale en ce qui concerne la sensibilité aux signaux binauraux, les pondérations des signaux et la synchronie neuronale sous-jacente nécessaire à la résolution de l'ITD. Les enquêteurs ont proposé une affectation à un seul groupe pour les utilisateurs adultes et pédiatriques de l'EAS et incluront également des auditeurs appariés chronologiquement et selon l'âge auditif ayant une audition normale (NH). Une conception longitudinale accélérée intra-sujets pour les auditeurs EAS et NH fournira un aperçu de la trajectoire de développement du système binaural pour les enfants NH et fournira une référence pour interpréter les effets de la perte auditive neurosensorielle, l'asymétrie de l'audibilité résultant de l'implantation cochléaire, et Utilisation de l'EAS sur ladite trajectoire. Nos activités de recherche proposées aideront à combler l'écart entre ce qui est technologiquement possible avec la technologie EAS et ce qui est cliniquement mis en œuvre par les otologistes et les audiologistes qui étudient le développement de la sensibilité binaurale et des capacités auditives spatiales. Les données résultantes comprendront la première description complète des mesures comportementales et électrophysiologiques de l'audition binaurale chez les adultes et les enfants avec NH et EAS et découvriront des informations sur nos populations cliniques EAS présentant un potentiel élevé d'application clinique dans les appareillages ainsi que audiologique et otologique. recommandations cliniques concernant l'implantation cochléaire.

OBJECTIF 1 : Émergence de la sensibilité aux signaux binauraux chez les utilisateurs de l'EAS. Les chercheurs étudieront l'émergence de la sensibilité binaurale pour les signaux ITD et ILD ainsi que la pondération des signaux ITD/ILD, qui est essentielle pour les enfants ayant une fonction binaurale en développement et une synchronisation neuronale sous-jacente. Hypothèses : 1a) Les utilisateurs pédiatriques de l'EAS démontreront l'émergence d'une sensibilité aux signaux binauraux après une période d'utilisation chronique de l'EAS incorporant une amplification acoustique BF bilatérale, 1b) il y aura une relation entre l'âge de l'auditeur et la pondération ITD/ILD pour la latéralisation avec les plus jeunes candidats EAS en attribuant un poids plus important aux ILD en raison d'immaturités dans la synchronisation neuronale, et 1c) l'évolution temporelle du développement de l'ITD/ILD acoustique pédiatrique sera corrélée avec la sensibilité auditive absolue et interaurale pour l'audition acoustique LF.

OBJECTIF 2 : Degré et évolution dans le temps des avantages de l'EAS pour la discrimination vocale et spatiale, informés par des estimations comportementales et objectives de l'utilisation des signaux binauraux. Les enquêteurs décriront les performances de l'auditeur EAS (CI+HAbilat) et les avantages EAS (CI+HAbilat - CI+HAcontra) pour (1) les tâches de reconnaissance vocale dans un bruit colocalisé, diffus et spatialement séparé, et (2) les tâches de discrimination spatiale. Les chercheurs les relieront à la sensibilité ITD/ILD mesurée à la fois comportementalement (objectif 1) et électrophysiologique (objectif 2) via les potentiels évoqués auditifs corticaux (CAEP) reflétant les processus initiés par le tronc cérébral hérités par le système auditif central. Hypothèses : 2a) le bénéfice de l'EAS sera observé pour la reconnaissance de la parole et la discrimination spatiale avec l'utilisation chronique de l'EAS, qui sera médiatisé par l'accès aux signaux LF ITD estimés par des mesures comportementales et objectives, et 2b) il y aura une relation entre comportemental et objectif mesures de l'utilisation des repères binauraux et des avantages de l'EAS pour la reconnaissance vocale et l'audition spatiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73120
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Complété
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 5 à 17 ans ayant soit une audition normale (n = 40) soit au moins 1 implant cochléaire (IC) et une audition acoustique binaurale à basse fréquence (n = 40) ; adultes âgés de 18 ans et plus ayant une audition normale (n = 40) ou au moins 1 IC et une audition acoustique basse fréquence binaurale (n = 40).
  2. Les participants expérimentaux doivent avoir au moins un CI et une perte auditive neurosensorielle bilatérale légère à sévère. Pour les participants CI, les seuils audiométriques dans l'oreille non CI doivent être compatibles avec au moins une perte auditive neurosensorielle légère ; c'est-à-dire que nous n'enrôlerons pas de participants atteints de surdité unilatérale (SSD) Pour les participants IC, les seuils audiométriques sans aide doivent être inférieurs ou égaux à 80 dB HL pour 125 et 250 Hz, dans les deux oreilles.
  3. Capacités cognitives non verbales dans la fourchette typique pour tous les participants ; les participants adultes doivent également passer un dépistage cognitif via l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA ou HI-MoCA).
  4. Aucun diagnostic confondant tel que l'autisme, la neuropathie auditive, les troubles neurologiques ou les troubles cognitifs généraux.
  5. La volonté d'utiliser la technologie EAS dans l'oreille ou les oreilles implantées doit être vérifiée via l'enregistrement des données de l'implant cochléaire et du logiciel d'aide auditive.

Critère d'exclusion:

  1. Score standard d'intelligence non verbale < 85 (pour tout participant).
  2. Score MoCA ou HI-MoCA < 26 pour les participants adultes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation adulte de l'EAS
Intervention clinique ; Adultes avec CI et installation de la technologie de stimulation électrique et acoustique (EAS) dans l'oreille ou les oreilles implantées.
Il s'agit d'un ajustement clinique d'un système EAS approuvé par la FDA pour les participants à l'étude qui ont reçu ou qui doivent recevoir un IC basé sur des recommandations cliniques (c'est-à-dire pas lié à l'étude). Les enquêteurs activeront le circuit HA intégré du processeur de son CI pour permettre une amplification acoustique basse fréquence et une stimulation électrique moyenne à haute fréquence dans l'oreille ou les oreilles implantées en utilisant les pratiques cliniques recommandées et acceptées et la vérification audiologique. L'ajustement EAS sera effectué à l'aide d'un logiciel clinique approuvé par la FDA et est donc conforme aux spécifications électriques et cliniques de l'appareil approuvé par la FDA et du logiciel qui l'accompagne.
Expérimental: Utilisation pédiatrique de l'EAS
Intervention clinique ; Les enfants atteints d'IC ​​et l'installation de la technologie de stimulation électrique et acoustique (EAS) dans l'oreille ou les oreilles implantées.
Il s'agit d'un ajustement clinique d'un système EAS approuvé par la FDA pour les participants à l'étude qui ont reçu ou qui doivent recevoir un IC basé sur des recommandations cliniques (c'est-à-dire pas lié à l'étude). Les enquêteurs activeront le circuit HA intégré du processeur de son CI pour permettre une amplification acoustique basse fréquence et une stimulation électrique moyenne à haute fréquence dans l'oreille ou les oreilles implantées en utilisant les pratiques cliniques recommandées et acceptées et la vérification audiologique. L'ajustement EAS sera effectué à l'aide d'un logiciel clinique approuvé par la FDA et est donc conforme aux spécifications électriques et cliniques de l'appareil approuvé par la FDA et du logiciel qui l'accompagne.
Aucune intervention: Enfants ayant une audition normale
Enfants ayant une audition normale ; acoustique uniquement
Aucune intervention: Adultes ayant une audition normale
Adulte ayant une ouïe normale ; acoustique uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de phrase BEL démontrant l'avantage EAS pour la reconnaissance vocale dans le bruit (CIHA + HA - CI + HA)
Délai: Cela sera mesuré à plusieurs moments, y compris à ou dans un délai d'un mois après l'activation de l'EAS (adultes et pédiatres), 6 mois (adultes et pédiatriques), 12 mois (adultes et pédiatriques et 24 mois (pédagogies)
La reconnaissance vocale sera évaluée avec un bruit co-localisé (S0N0) et spatialement séparé (S0N90 et S0N270) en utilisant les phrases BEL avec deux locuteurs masculins ou féminins différents comme masques. La parole cible sera fixée à 70 dB SPL pour les deux stimuli vocaux et les chercheurs évalueront les performances pour deux conditions d'écoute : CI+HA et CIHA+HA.
Cela sera mesuré à plusieurs moments, y compris à ou dans un délai d'un mois après l'activation de l'EAS (adultes et pédiatres), 6 mois (adultes et pédiatriques), 12 mois (adultes et pédiatriques et 24 mois (pédagogies)
Changement du score BKB-SIN démontrant l'avantage de l'EAS pour la reconnaissance vocale dans le bruit (CIHA+HA - CI+HA)
Délai: Cela sera mesuré à plusieurs moments, y compris à ou dans un délai d'un mois après l'activation de l'EAS (adultes et pédiatres), 6 mois (adultes et pédiatriques), 12 mois (adultes et pédiatriques et 24 mois (pédagogies)
La reconnaissance vocale sera évaluée avec un bruit colocalisé (S0N0) et spatialement séparé (S0N90 et S0N270) à l'aide du test BKB-SIN avec un babillage multi-locuteur comme masque. La parole cible sera fixée à 70 dB SPL pour les deux stimuli vocaux et les chercheurs évalueront les performances pour deux conditions d'écoute : CI+HA et CIHA+HA.
Cela sera mesuré à plusieurs moments, y compris à ou dans un délai d'un mois après l'activation de l'EAS (adultes et pédiatres), 6 mois (adultes et pédiatriques), 12 mois (adultes et pédiatriques et 24 mois (pédagogies)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantage EAS pour un angle audible minimal (MAA) (CIHA+HA - CI+HA)
Délai: Cela sera mesuré à plusieurs moments, y compris à ou dans un délai d'un mois après l'activation de l'EAS (adultes et pédiatres), 6 mois (adultes et pédiatriques), 12 mois (adultes et pédiatriques et 24 mois (pédagogies)
Les seuils MAA seront obtenus en présentant 2 stimuli successifs de positions différentes dans le plan horizontal et en demandant à l'auditeur d'indiquer si le 2ème stimulus était à gauche ou à droite du standard. Les stimuli de bruit comprendront un BBN (100-8000 Hz) et un bruit LF (100-800 Hz). Trois conditions d'écoute seront testées : 1) HA bilatérale (HA+HA), 2) bimodale (CI+HA), et EAS (CIHA+HA).
Cela sera mesuré à plusieurs moments, y compris à ou dans un délai d'un mois après l'activation de l'EAS (adultes et pédiatres), 6 mois (adultes et pédiatriques), 12 mois (adultes et pédiatriques et 24 mois (pédagogies)
Sensibilité ITD
Délai: Cela sera mesuré à plusieurs moments, y compris à ou dans un délai d'un mois après l'activation de l'EAS (adultes et pédiatres), 6 mois (adultes et pédiatriques), 12 mois (adultes et pédiatriques et 24 mois (pédagogies)
Les seuils ITD seront mesurés à l'aide de porteuses tonales et de bande de bruit. Cette tâche sera accomplie en utilisant à la fois une stimulation acoustique et électrique, cette dernière étant réalisée via une connexion directe au processeur de son CI permettant l'étude des interférences binaurales.
Cela sera mesuré à plusieurs moments, y compris à ou dans un délai d'un mois après l'activation de l'EAS (adultes et pédiatres), 6 mois (adultes et pédiatriques), 12 mois (adultes et pédiatriques et 24 mois (pédagogies)
Sensibilité ILD
Délai: Cela sera mesuré à plusieurs moments, y compris à ou dans un délai d'un mois après l'activation de l'EAS (adultes et pédiatres), 6 mois (adultes et pédiatriques), 12 mois (adultes et pédiatriques et 24 mois (pédagogies)
Les seuils ILD seront mesurés à l'aide de porteuses tonales et de bande de bruit. Cette tâche sera accomplie en utilisant à la fois une stimulation acoustique et électrique, cette dernière étant réalisée via une connexion directe au processeur de son CI permettant l'étude des interférences binaurales.
Cela sera mesuré à plusieurs moments, y compris à ou dans un délai d'un mois après l'activation de l'EAS (adultes et pédiatres), 6 mois (adultes et pédiatriques), 12 mois (adultes et pédiatriques et 24 mois (pédagogies)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: René H Gifford, PhD, Hearts for Hearing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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