- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05923203
Yhdistetty sähköinen ja akustinen kuulo (EAS) lapsille ja aikuisille
Binauraalinen vihjeherkkyys lapsilla ja aikuisilla yhdistetyllä sähköisellä ja akustisella stimulaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaimplantaatio minimaalisesti traumaattisilla kirurgisilla tekniikoilla ja atraumaattisilla elektrodijärjestelmillä on johtanut siihen, että aikuisten ja lasten sisäkorvaimplanttien (CI) vastaanottajien esiintyvyys lisääntyy, ja heillä on potentiaalia yhdistettyyn sähköiseen ja binauraliseen akustiseen stimulaatioon (EAS). Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuisilla EAS-käyttäjillä on jatkuvasti merkittäviä etuja puheen ymmärtämisessä kohina- ja tilakuulotehtävissä verrattuna CI:ään, joka on yhdistetty vain vastakkaiseen HA:han. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että herkkyys interauralisen aikaeron (ITD) ja interaural level different (ILD) vihjeille korreloi EAS-edun kanssa postlinguaalisesti kuuroille aikuisille kuuntelijoille. Tästä aktiivisesta löytövaiheesta huolimatta on edelleen silmiinpistävän vähän tutkimusta EAS:n tuloksista lasten CI-käyttäjillä, odotettavissa olevasta hyödystä EAS:n sovittamisen jälkeen sekä taustalla olevista mekanismeista, jotka johtavat EAS:n hyötyyn (tai sen puuttumiseen) kaikissa populaatioissa. EAS:n saatavuuden ja EAS:n käytön välillä on katkos kaikissa CI-vastaanottimissa, eikä EAS-ehdokkaiden nykyinen audiologinen hallinta perustu tietoihin. Tämä on ongelmallista, kun otetaan huomioon binauraalisen järjestelmän pitkittynyt kypsyminen ja se tosiasia, että tutkijat eivät ymmärrä, mitä lisävaikutuksia sensorineuraalinen kuulonalenema ja yhdistetty EAS voivat olla kehittyvässä binauraalisessa järjestelmässä. Ehdotetut tutkimustoimet kuvaavat binauraalisen kehityksen ajallista kulkua käyttämällä käyttäytymis- ja objektiivisia reaktioita interauraalisiin ajoituksen (vaiheen) ja tason eroihin sekä mahdollistavat kliinisen intervention luonnollisen tekijätutkimuksen, EAS-sovituksen mainitun kehityksen yhteydessä. Kliinisen tutkimuksen yhteydessä tutkijat vertaavat akuutteja ja kroonisia EAS-tuloksia puheentunnistuksen ja tilakuulon osalta binauraalisten vihjeiden herkkyyden, vihjeiden painotuksen ja ITD-ratkaisun edellyttämän taustalla olevan hermosynkronian suhteen. Tutkijat ovat ehdottaneet yhden ryhmän tehtävää sekä aikuisille että lapsille tarkoitetun EAS-käyttäjille, ja se sisältää myös kronologisesti ja kuulo-iän mukaisia kuuntelijoita, joilla on normaali kuulo (NH). Koehenkilöiden sisäinen, nopeutettu pitkittäinen suunnittelu sekä EAS- että NH-kuuntelijoille antaa käsityksen binauraalisen järjestelmän kehityskulkuista NH-lapsille ja tarjoaa vertailukohdan sensorineuraalisen kuulon heikkenemisen, sisäkorvaistutuksesta johtuvan epäsymmetrian kuultavuudessa ja tulkinnassa. EAS:n käyttö mainitulla lentoradalla. Ehdottamamme tutkimustoimemme auttavat kuromaan umpeen eroa sen välillä, mikä EAS-teknologialla on teknisesti mahdollista ja mitä otologit ja audiologit ovat kliinisesti toteuttaneet binauraalisen herkkyyden ja spatiaalisen kuulokyvyn kehitystä tutkivien tutkimusten välillä. Tuloksena saadut tiedot sisältävät ensimmäisen kattavan kuvauksen binauraalisen kuulon käyttäytymis- ja elektrofysiologisista mittareista aikuisilla ja lapsilla, joilla on NH- ja EAS, ja paljastavat tietoa kliinisistä EAS-populaatioistamme, joilla on suuri potentiaali kliiniseen käyttöön laiteliittimissä sekä audiologisissa ja otologisissa tutkimuksissa. sisäkorvaistutusta koskevat kliiniset suositukset.
TAVOITE 1: Binauraalinen vihjeherkkyys EAS-käyttäjissä. Tutkijat tutkivat binauraalisen herkkyyden ilmaantumista ITD- ja ILD-vihjeille sekä ITD/ILD-vihjeiden painotusta, mikä on kriittistä lapsille, joilla on kehittymässä binauraalinen toiminta ja taustalla oleva hermoston synkronointi. Hypoteesit: 1a) Lasten EAS-käyttäjät osoittavat binauraalisen vihjeherkkyyden ilmaantumista pitkäaikaisen EAS:n käytön jakson jälkeen, johon sisältyy kahdenvälinen LF-akustinen vahvistus, 1b) kuuntelijan iän ja ITD/ILD-painotuksen välillä on suhde nuorimpien EAS-ehdokkaiden lateralisaatioon. lisäämällä painoarvoa ILD:ille hermoston synkronoinnin epäkypsyydestä johtuen, ja 1c) lasten akustisen ITD:n/ILD:n kehityksen aikaraja korreloi LF-akustisen kuulon absoluuttisen ja interauraalisen kuuloherkkyyden kanssa.
TAVOITE 2: EAS:n hyödyn aste ja aikakulku puheen ja tilasyrjinnän osalta, jotka perustuvat binauraalisten vihjeiden käytön käyttäytymiseen ja objektiivisiin arvioihin. Tutkijat kuvaavat EAS-kuuntelijan suorituskykyä (CI+HAbilat) ja EAS-etua (CI+HAbilat - CI+HAcontra) (1) puheentunnistuksen tehtävissä samassa sijoitetussa, hajanaisessa ja spatiaalisesti erotetussa kohinassa ja (2) alueellista syrjintää. Tutkijat yhdistävät nämä ITD/ILD-herkkyyteen, joka mitataan sekä käyttäytymisessä (tavoite 1) että elektrofysiologisesti (tavoite 2) aivokuoren kuuloherkkyyspotentiaalien (CAEP) avulla, jotka heijastavat keskuskuulojärjestelmän perimiä aivorungon käynnistämiä prosesseja. Hypoteesit: 2a) EAS-hyöty havaitaan puheentunnistuksessa ja alueellisessa syrjinnässä kroonisessa EAS-käytössä, jota välittää pääsy LF ITD -vihjeisiin, jotka on arvioitu sekä käyttäytymis- että objektiivisten mittareiden avulla, ja 2b) käyttäytymisen ja objektiivin välillä on suhde. binauraalisten vihjeiden käytön ja EAS-edun mittaaminen puheentunnistuksessa ja tilakuulossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linsey Sunderhaus, AuD
- Puhelinnumero: 615-936-5000
- Sähköposti: linsey.sunderhaus@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Neukam, AuD
- Puhelinnumero: 615-936-5000
- Sähköposti: jd.neukam@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Linsey Sunderhaus, AuD
- Puhelinnumero: 615-936-7066
- Sähköposti: linsey.sunderhaus@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Rene Gifford, PhD
- Sähköposti: rene.gifford@vumc.org
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- University of Texas at Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Spencer Smith, PhD
- Sähköposti: spencer.smith@austin.utexas.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Madison
-
Ottaa yhteyttä:
- Shelly Godar
- Sähköposti: godar@waisman.wisc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–17-vuotiaat lapset, joilla on joko normaali kuulo (n=40) tai vähintään 1 sisäkorvaistute (CI) ja binauraalinen matalataajuinen akustinen kuulo (n=40); yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on joko normaali kuulo (n=40) tai vähintään 1 CI ja binauraalinen matalataajuinen akustinen kuulo (n=40).
- Kokeen osallistujilla on oltava vähintään yksi CI ja molemminpuolinen lievästä vaikeaan sensorineuraalinen kuulonalenema CI-osallistujille audiometristen kynnysten ei-CI-korvassa on oltava yhdenmukainen vähintään lievän sensorineuraalisen kuulonmenetyksen kanssa; eli emme ota mukaan osallistujia, joilla on yksipuolinen kuurous (SSD). CI-osallistujien audiometristen kynnysten on oltava alle tai yhtä suuria kuin 80 dB HL taajuuksilla 125 ja 250 Hz molemmissa korvissa.
- Ei-verbaaliset kognitiiviset kyvyt tyypillisellä alueella kaikille osallistujille; aikuisten osallistujien on myös läpäistävä kognitiivinen seulonta Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA tai HI-MoCA) kautta.
- Ei hämmentävää diagnoosia, kuten autismia, kuuloneuropatiaa, neurologista häiriötä tai yleistä kognitiivista heikkenemistä.
- Halukkuus käyttää EAS-teknologiaa istutetuissa korvissa varmistetaan sisäkorvaistutteen ja kuulolaiteohjelmiston tiedonkeruun avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-verbaalisen älykkyyden standardipistemäärä < 85 (mikä tahansa osallistuja).
- MoCA- tai HI-MoCA-pisteet < 26 aikuisille osallistujille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EAS:n käyttö aikuisille
Kliininen interventio; Aikuiset, joilla on CI ja sähköinen ja akustinen stimulaatio (EAS) -tekniikka istutettuihin korviin.
|
Tämä on FDA:n hyväksymän EAS-järjestelmän kliininen sovitus tutkimukseen osallistujille, jotka ovat saaneet tai joiden on määrä saada kliinisten suositusten perusteella (esim.
ei liity opiskeluun).
Tutkijat aktivoivat CI-ääniprosessorin integroidun HA-piirin mahdollistaakseen matalataajuisen akustisen vahvistuksen ja keskitaajuisen tai korkean taajuuden sähköstimulaation implantoiduissa korvissa suositeltuja ja hyväksyttyjä kliinisiä käytäntöjä ja audiologista tarkastusta käyttäen.
EAS-asennus suoritetaan FDA:n hyväksymän kliinisen ohjelmiston avulla ja on siten FDA:n hyväksymän laitteen ja mukana tulevan ohjelmiston sähköisten ja kliinisten eritelmien mukainen.
|
Kokeellinen: EAS:n käyttö lapsille
Kliininen interventio; Lapset, joilla on CI ja sähköisen ja akustisen stimulaatiotekniikan (EAS) asentaminen implantoituihin korviin.
|
Tämä on FDA:n hyväksymän EAS-järjestelmän kliininen sovitus tutkimukseen osallistujille, jotka ovat saaneet tai joiden on määrä saada kliinisten suositusten perusteella (esim.
ei liity opiskeluun).
Tutkijat aktivoivat CI-ääniprosessorin integroidun HA-piirin mahdollistaakseen matalataajuisen akustisen vahvistuksen ja keskitaajuisen tai korkean taajuuden sähköstimulaation implantoiduissa korvissa suositeltuja ja hyväksyttyjä kliinisiä käytäntöjä ja audiologista tarkastusta käyttäen.
EAS-asennus suoritetaan FDA:n hyväksymän kliinisen ohjelmiston avulla ja on siten FDA:n hyväksymän laitteen ja mukana tulevan ohjelmiston sähköisten ja kliinisten eritelmien mukainen.
|
Ei väliintuloa: Lapset, joilla on normaali kuulo
Lapset, joilla on normaali kuulo; vain akustinen
|
|
Ei väliintuloa: Normaalikuuloiset aikuiset
Aikuinen, jolla on normaali kuulo; vain akustinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos BEL-lausepisteessä, joka osoittaa EAS:n hyödyn puheentunnistuksessa kohinassa (CIHA+HA – CI+HA)
Aikaikkuna: Tämä mitataan useissa aikapisteissä, mukaan lukien 1 kuukauden sisällä EAS:n aktivoinnista (aikuiset ja pedit), 6 kuukautta (aikuiset ja pedit), 12 kuukautta (aikuiset ja pedit) ja 24 kuukautta (pedit)
|
Puheentunnistusta arvioidaan rinnakkaisella (S0N0) ja spatiaalisesti erotetulla kohinalla (S0N90 ja S0N270) käyttämällä BEL-lauseita ja kaksi erilaista mies- tai naispuhujaa peittäjinä.
Kohdepuhe on 70 dB SPL molemmille puheärsykkeille ja tutkijat arvioivat suorituskyvyn kahdessa kuuntelutilanteessa: CI+HA ja CIHA+HA.
|
Tämä mitataan useissa aikapisteissä, mukaan lukien 1 kuukauden sisällä EAS:n aktivoinnista (aikuiset ja pedit), 6 kuukautta (aikuiset ja pedit), 12 kuukautta (aikuiset ja pedit) ja 24 kuukautta (pedit)
|
Muutos BKB-SIN-pisteissä, mikä osoittaa EAS:n hyödyn puheentunnistuksessa kohinassa (CIHA+HA – CI+HA)
Aikaikkuna: Tämä mitataan useissa aikapisteissä, mukaan lukien 1 kuukauden sisällä EAS:n aktivoinnista (aikuiset ja pedit), 6 kuukautta (aikuiset ja pedit), 12 kuukautta (aikuiset ja pedit) ja 24 kuukautta (pedit)
|
Puheentunnistusta arvioidaan samassa paikassa (S0N0) ja spatiaalisesti erotetulla melulla (S0N90 ja S0N270) käyttämällä BKB-SIN-testiä ja monipuhujan hölynpölyä maskerina.
Kohdepuhe on 70 dB SPL molemmille puheärsykkeille ja tutkijat arvioivat suorituskyvyn kahdessa kuuntelutilanteessa: CI+HA ja CIHA+HA.
|
Tämä mitataan useissa aikapisteissä, mukaan lukien 1 kuukauden sisällä EAS:n aktivoinnista (aikuiset ja pedit), 6 kuukautta (aikuiset ja pedit), 12 kuukautta (aikuiset ja pedit) ja 24 kuukautta (pedit)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EAS-etu minimaaliseen äänikulmaan (MAA) (CIHA+HA - CI+HA)
Aikaikkuna: Tämä mitataan useissa aikapisteissä, mukaan lukien 1 kuukauden sisällä EAS:n aktivoinnista (aikuiset ja pedit), 6 kuukautta (aikuiset ja pedit), 12 kuukautta (aikuiset ja pedit) ja 24 kuukautta (pedit)
|
MAA-kynnykset saadaan esittämällä 2 peräkkäistä ärsykettä eri kohdista vaakatasossa ja pyytämällä kuuntelijaa ilmoittamaan, oliko 2. ärsyke standardin vasemmalla vai oikealla puolella.
Meluärsykkeisiin kuuluvat BBN (100-8000 Hz) ja LF-kohina (100-800 Hz).
Kolmea kuunteluehtoa testataan: 1) bilateraalinen HA (HA+HA), 2) bimodaalinen (CI+HA) ja EAS (CIHA+HA).
|
Tämä mitataan useissa aikapisteissä, mukaan lukien 1 kuukauden sisällä EAS:n aktivoinnista (aikuiset ja pedit), 6 kuukautta (aikuiset ja pedit), 12 kuukautta (aikuiset ja pedit) ja 24 kuukautta (pedit)
|
ITD-herkkyys
Aikaikkuna: Tämä mitataan useissa aikapisteissä, mukaan lukien 1 kuukauden sisällä EAS:n aktivoinnista (aikuiset ja pedit), 6 kuukautta (aikuiset ja pedit), 12 kuukautta (aikuiset ja pedit) ja 24 kuukautta (pedit)
|
ITD-kynnykset mitataan käyttämällä sävy- ja kohinakaistan kantoaaltoja.
Tämä tehtävä suoritetaan käyttämällä sekä akustista että sähköistä stimulaatiota. Jälkimmäinen saadaan aikaan suoralla kytkennällä CI-ääniprosessoriin, mikä mahdollistaa binauraalisten häiriöiden tutkimisen.
|
Tämä mitataan useissa aikapisteissä, mukaan lukien 1 kuukauden sisällä EAS:n aktivoinnista (aikuiset ja pedit), 6 kuukautta (aikuiset ja pedit), 12 kuukautta (aikuiset ja pedit) ja 24 kuukautta (pedit)
|
ILD-herkkyys
Aikaikkuna: Tämä mitataan useissa aikapisteissä, mukaan lukien 1 kuukauden sisällä EAS:n aktivoinnista (aikuiset ja pedit), 6 kuukautta (aikuiset ja pedit), 12 kuukautta (aikuiset ja pedit) ja 24 kuukautta (pedit)
|
ILD-kynnykset mitataan käyttämällä sävy- ja kohinakaistan kantoaaltoja.
Tämä tehtävä suoritetaan käyttämällä sekä akustista että sähköistä stimulaatiota. Jälkimmäinen saadaan aikaan suoralla kytkennällä CI-ääniprosessoriin, mikä mahdollistaa binauraalisten häiriöiden tutkimisen.
|
Tämä mitataan useissa aikapisteissä, mukaan lukien 1 kuukauden sisällä EAS:n aktivoinnista (aikuiset ja pedit), 6 kuukautta (aikuiset ja pedit), 12 kuukautta (aikuiset ja pedit) ja 24 kuukautta (pedit)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rene H Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222052
- 1R01DC020194-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .