- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05923203
Audición combinada eléctrica y acústica (EAS) en niños y adultos
Sensibilidad de señal binaural en niños y adultos con estimulación eléctrica y acústica combinada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La implantación coclear con técnicas quirúrgicas mínimamente traumáticas y conjuntos de electrodos atraumáticos ha llevado a una prevalencia cada vez mayor de receptores de implantes cocleares (IC) adultos y pediátricos con el potencial para la estimulación eléctrica y acústica (EAS) binaural combinada. Muchos estudios han demostrado que los usuarios adultos de EAS exhiben consistentemente beneficios significativos para la comprensión del habla en ruido y tareas de audición espacial en comparación con un IC emparejado solo con un HA contralateral. La investigación también ha demostrado que la sensibilidad a las señales de diferencia de tiempo interaural (ITD) y diferencia de nivel interaural (ILD) se correlaciona con el beneficio de EAS para los oyentes adultos con sordera poslocutiva. A pesar de esta fase activa de descubrimiento, todavía hay una sorprendente escasez de investigación sobre los resultados de EAS en usuarios pediátricos de IC, la trayectoria esperada de beneficio después de la adaptación de EAS, así como los mecanismos subyacentes que impulsan el beneficio de EAS (o la falta de este) en todas las poblaciones. Existe una desconexión entre la disponibilidad de EAS y la utilización de EAS en todos los destinatarios de IC y la gestión audiológica actual de los candidatos de EAS no está basada en datos. Esto es problemático dada la maduración prolongada del sistema binaural y el hecho de que los investigadores no entienden qué efectos adicionales pueden tener la pérdida auditiva neurosensorial y el EAS combinado en el sistema binaural en desarrollo. Las actividades de investigación propuestas describirán el curso temporal del desarrollo binaural utilizando respuestas conductuales y objetivas a las diferencias interaurales en el tiempo (fase) y el nivel, y permitirán una investigación de factores naturales de una intervención clínica, la adaptación EAS, en dicho desarrollo. En el contexto de un ensayo clínico, los investigadores compararán los resultados de EAS agudos y crónicos para el reconocimiento del habla y la audición espacial en relación con la sensibilidad de las señales binaurales, las ponderaciones de las señales y la sincronía neuronal subyacente necesaria para la resolución de ITD. Los investigadores propusieron una asignación de un solo grupo para usuarios de EAS tanto adultos como pediátricos y también incluirán oyentes de la misma edad cronológica y auditiva con audición normal (NH). Un diseño longitudinal acelerado dentro de los sujetos para los oyentes de EAS y NH proporcionará información sobre la trayectoria de desarrollo del sistema binaural para niños NH y proporcionará un punto de referencia para interpretar los efectos de la pérdida auditiva neurosensorial, la asimetría en la audibilidad resultante de la implantación coclear y Uso de EAS en dicha trayectoria. Nuestras actividades de investigación propuestas ayudarán a cerrar la brecha entre lo que es tecnológicamente posible con la tecnología EAS y lo que implementan clínicamente los otólogos y audiólogos que investigan el desarrollo de la sensibilidad binaural y las habilidades auditivas espaciales. Los datos resultantes comprenderán la primera descripción completa de las medidas conductuales y electrofisiológicas de la audición binaural en adultos y niños con NH y EAS y descubrirán información sobre nuestras poblaciones clínicas de EAS que tienen un alto potencial para la aplicación clínica en adaptaciones de dispositivos, así como en audiología y otología. recomendaciones clínicas sobre el implante coclear.
OBJETIVO 1: Aparición de sensibilidad de señal binaural en usuarios de EAS. Los investigadores investigarán el surgimiento de la sensibilidad binaural para las señales de ITD e ILD, así como la ponderación de las señales de ITD/ILD, que es fundamental para los niños con funciones binaurales en desarrollo y sincronización neuronal subyacente. Hipótesis: 1a) Los usuarios pediátricos de EAS demostrarán un surgimiento de sensibilidad de señal binaural después de un período de uso crónico de EAS incorporando amplificación acústica LF bilateral, 1b) habrá una relación entre la edad del oyente y la ponderación de ITD/ILD para la lateralización con los candidatos más jóvenes de EAS asignar mayor peso a las ILD debido a inmadureces en la sincronización neuronal, y 1c) el curso temporal del desarrollo de ITD/ILD acústica pediátrica se correlacionará con la sensibilidad auditiva absoluta e interaural para la audición acústica LF.
OBJETIVO 2: grado y curso temporal del beneficio de EAS para la discriminación espacial y del habla informada por estimaciones conductuales y objetivas de la utilización de señales binaurales. Los investigadores describirán el desempeño del oyente de EAS (CI+HAbilat) y el beneficio de EAS (CI+HAbilat - CI+HAcontra) para (1) tareas de reconocimiento de voz en ruido coubicado, difuso y espacialmente separado, y (2) tareas de discriminación espacial. Los investigadores los relacionarán con la sensibilidad ITD/ILD medida tanto conductualmente (Objetivo 1) como electrofisiológicamente (Objetivo 2) a través de potenciales evocados auditivos corticales (CAEP) que reflejan procesos iniciados en el tronco encefálico heredados por el sistema auditivo central. Hipótesis: 2a) Se observará el beneficio de EAS para el reconocimiento de voz y la discriminación espacial con el uso crónico de EAS, que estará mediado por el acceso a las señales de LF ITD estimadas a través de medidas tanto conductuales como objetivas, y 2b) habrá una relación entre el comportamiento y el objetivo medidas de utilización de señales binaurales y beneficio de EAS para el reconocimiento de voz y la audición espacial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: René Gifford, PhD
- Número de teléfono: (405) 548-4300
- Correo electrónico: rene.gifford@heartsforhearing.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jourdan T Holder, AuD, PhD
- Correo electrónico: jourdan.holder@heartsforhearing.org
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Reclutamiento
- Hearts for Hearing
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Contacto:
- René H Gifford, PhD
- Correo electrónico: rene.gifford@heartsforhearing.org
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Investigador principal:
- René H Gifford, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Terminado
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- University of Texas at Austin
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Contacto:
- Spencer Smith, PhD
- Correo electrónico: spencer.smith@austin.utexas.edu
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Madison
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Contacto:
- Shelly Godar
- Correo electrónico: godar@waisman.wisc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 17 años con audición normal (n=40) o al menos 1 implante coclear (IC) y audición acústica de baja frecuencia binaural (n=40); adultos mayores de 18 años con audición normal (n=40) o al menos 1 IC y audición acústica binaural de baja frecuencia (n=40).
- Los participantes experimentales deben tener al menos un IC y una pérdida auditiva neurosensorial bilateral de leve a severa Para los participantes con IC, los umbrales audiométricos en el oído sin IC deben ser consistentes con al menos una pérdida auditiva neurosensorial leve; es decir, no inscribiremos a participantes con sordera unilateral (SSD). Para los participantes de IC, los umbrales audiométricos sin ayuda deben ser menores o iguales a 80 dB HL para 125 y 250 Hz, en ambos oídos.
- Habilidades cognitivas no verbales dentro del rango típico para todos los participantes; los participantes adultos también deben pasar la evaluación cognitiva a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA o HI-MoCA).
- Sin diagnósticos de confusión como autismo, neuropatía auditiva, trastorno neurológico o deterioro cognitivo general.
- La voluntad de utilizar la tecnología EAS en el o los oídos implantados se verificará a través del registro de datos del software del implante coclear y del audífono.
Criterio de exclusión:
- Puntuación estándar de inteligencia no verbal < 85 (para cualquier participante).
- Puntuación MoCA o HI-MoCA < 26 para participantes adultos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso adulto de EAS
Intervención clínica; Adultos con IC y la instalación de tecnología de estimulación eléctrica y acústica (EAS) en el o los oídos implantados.
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Esta es una adaptación clínica de un sistema EAS aprobado por la FDA para los participantes del estudio que han recibido o que están programados para recibir un IC basado en recomendaciones clínicas (es decir,
no relacionado con el estudio).
Los investigadores activarán el circuito HA integrado del procesador de sonido CI para permitir la amplificación acústica de baja frecuencia y la estimulación eléctrica de frecuencia media a alta en los oídos implantados utilizando prácticas clínicas recomendadas y aceptadas y verificación audiológica.
La adaptación de EAS se completará utilizando un software clínico aprobado por la FDA y, por lo tanto, se encuentra dentro de las especificaciones eléctricas y clínicas del dispositivo aprobado por la FDA y el software que lo acompaña.
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Experimental: Uso pediátrico de EAS
Intervención clínica; Niños con IC y la instalación de tecnología de estimulación eléctrica y acústica (EAS) en el o los oídos implantados.
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Esta es una adaptación clínica de un sistema EAS aprobado por la FDA para los participantes del estudio que han recibido o que están programados para recibir un IC basado en recomendaciones clínicas (es decir,
no relacionado con el estudio).
Los investigadores activarán el circuito HA integrado del procesador de sonido CI para permitir la amplificación acústica de baja frecuencia y la estimulación eléctrica de frecuencia media a alta en los oídos implantados utilizando prácticas clínicas recomendadas y aceptadas y verificación audiológica.
La adaptación de EAS se completará utilizando un software clínico aprobado por la FDA y, por lo tanto, se encuentra dentro de las especificaciones eléctricas y clínicas del dispositivo aprobado por la FDA y el software que lo acompaña.
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Sin intervención: Niños con audición normal
Niños con audición normal; solo acústica
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Sin intervención: Adultos con audición normal
Adulto con audición normal; solo acústica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de oraciones BEL que demuestra el beneficio de EAS para el reconocimiento de voz en ruido (CIHA+HA - CI+HA)
Periodo de tiempo: Esto se medirá en múltiples puntos de tiempo, incluso en o dentro de 1 mes de la activación de EAS (adultos y pediátricos), 6 meses (adultos y pediátricos), 12 meses (adultos y pediátricos, y 24 meses (pediátricos)
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El reconocimiento de voz se evaluará con ruido ubicado en el mismo lugar (S0N0) y separado espacialmente (S0N90 y S0N270) usando las oraciones BEL con dos hablantes masculinos o femeninos diferentes como enmascaradores.
El habla objetivo se fijará en 70 dB SPL para ambos estímulos del habla y los investigadores evaluarán el rendimiento para dos condiciones de escucha: CI+HA y CIHA+HA.
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Esto se medirá en múltiples puntos de tiempo, incluso en o dentro de 1 mes de la activación de EAS (adultos y pediátricos), 6 meses (adultos y pediátricos), 12 meses (adultos y pediátricos, y 24 meses (pediátricos)
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Cambio en la puntuación BKB-SIN que demuestra el beneficio de EAS para el reconocimiento de voz en ruido (CIHA+HA - CI+HA)
Periodo de tiempo: Esto se medirá en múltiples puntos de tiempo, incluso en o dentro de 1 mes de la activación de EAS (adultos y pediátricos), 6 meses (adultos y pediátricos), 12 meses (adultos y pediátricos, y 24 meses (pediátricos)
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El reconocimiento de voz se evaluará con ruido coubicado (S0N0) y separado espacialmente (S0N90 y S0N270) utilizando la prueba BKB-SIN con balbuceo de múltiples hablantes como enmascarador.
El habla objetivo se fijará en 70 dB SPL para ambos estímulos del habla y los investigadores evaluarán el rendimiento para dos condiciones de escucha: CI+HA y CIHA+HA.
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Esto se medirá en múltiples puntos de tiempo, incluso en o dentro de 1 mes de la activación de EAS (adultos y pediátricos), 6 meses (adultos y pediátricos), 12 meses (adultos y pediátricos, y 24 meses (pediátricos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio EAS para ángulo mínimo audible (MAA) (CIHA+HA - CI+HA)
Periodo de tiempo: Esto se medirá en múltiples puntos de tiempo, incluso en o dentro de 1 mes de la activación de EAS (adultos y pediátricos), 6 meses (adultos y pediátricos), 12 meses (adultos y pediátricos, y 24 meses (pediátricos)
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Los umbrales de MAA se obtendrán presentando 2 estímulos sucesivos desde diferentes posiciones en el plano horizontal y solicitando que el oyente indique si el 2º estímulo estaba a la izquierda oa la derecha del estándar.
Los estímulos de ruido incluirán un BBN (100-8000 Hz) y un ruido LF (100-800 Hz).
Se probarán tres condiciones de escucha: 1) HA bilateral (HA+HA), 2) bimodal (CI+HA) y EAS (CIHA+HA).
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Esto se medirá en múltiples puntos de tiempo, incluso en o dentro de 1 mes de la activación de EAS (adultos y pediátricos), 6 meses (adultos y pediátricos), 12 meses (adultos y pediátricos, y 24 meses (pediátricos)
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Sensibilidad ITD
Periodo de tiempo: Esto se medirá en múltiples puntos de tiempo, incluso en o dentro de 1 mes de la activación de EAS (adultos y pediátricos), 6 meses (adultos y pediátricos), 12 meses (adultos y pediátricos, y 24 meses (pediátricos)
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Los umbrales de ITD se medirán utilizando portadoras tonales y de banda de ruido.
Esta tarea se completará utilizando estimulación acústica y eléctrica, y esta última se logrará a través de una conexión directa al procesador de sonido CI, lo que permitirá la investigación de la interferencia binaural.
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Esto se medirá en múltiples puntos de tiempo, incluso en o dentro de 1 mes de la activación de EAS (adultos y pediátricos), 6 meses (adultos y pediátricos), 12 meses (adultos y pediátricos, y 24 meses (pediátricos)
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Sensibilidad de la EPI
Periodo de tiempo: Esto se medirá en múltiples puntos de tiempo, incluso en o dentro de 1 mes de la activación de EAS (adultos y pediátricos), 6 meses (adultos y pediátricos), 12 meses (adultos y pediátricos, y 24 meses (pediátricos)
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Los umbrales de ILD se medirán utilizando portadoras tonales y de banda de ruido.
Esta tarea se completará utilizando estimulación acústica y eléctrica, y esta última se logrará a través de una conexión directa al procesador de sonido CI, lo que permitirá la investigación de la interferencia binaural.
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Esto se medirá en múltiples puntos de tiempo, incluso en o dentro de 1 mes de la activación de EAS (adultos y pediátricos), 6 meses (adultos y pediátricos), 12 meses (adultos y pediátricos, y 24 meses (pediátricos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: René H Gifford, PhD, Hearts for Hearing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de la audición
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Fenómeno físico
- Equipos y suministros
- Tecnología, industria y agricultura
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Equipos y suministros eléctricos
- Dispositivos electrónicos portátiles
- Terapias de arte sensorial
- Estimulación física
- Ayudas sensoriales
- Audífonos
- Estimulación acústica
- Electricidad
- Tecnología
Otros números de identificación del estudio
- 222052
- 1R01DC020194-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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