- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05923203
Kombinert elektrisk og akustisk hørsel (EAS) hos barn og voksne
Binaural signalfølsomhet hos barn og voksne med kombinert elektrisk og akustisk stimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantasjon med minimalt traumatiske kirurgiske teknikker og atraumatiske elektrodegrupper har ført til en økende prevalens av voksne og pediatriske cochleaimplantater (CI) mottakere med potensial for kombinert elektrisk og binaural akustisk stimulering (EAS). Mange studier har vist at voksne EAS-brukere konsekvent viser betydelige fordeler for taleforståelse i støy- og romlige hørselsoppgaver sammenlignet med en CI paret kun med en kontralateral HA. Forskning har også vist at følsomhet for interaural tidsforskjell (ITD) og interaural level difference (ILD) signaler er korrelert med EAS-fordel for postlingualt døvede voksne lyttere. Til tross for denne aktive oppdagelsesfasen, er det fortsatt en slående mangel på forskning på EAS-utfall hos pediatriske CI-brukere, den forventede fordelen etter EAS-tilpasning, samt underliggende mekanismer som driver EAS-gevinst (eller mangel på sådan) i alle populasjoner. Det er en frakobling mellom EAS-tilgjengelighet og EAS-bruk hos alle CI-mottakere, og nåværende audiologisk styring av EAS-kandidater er ikke datadrevet. Dette er problematisk gitt den langvarige modningen av det binaurale systemet og det faktum at forskerne ikke forstår hvilke tilleggseffekter sensorineuralt hørselstap og kombinert EAS kan ha på det utviklende binaurale systemet. De foreslåtte forskningsaktivitetene vil beskrive tidsforløpet til binaural utvikling ved å bruke atferdsmessige og objektive responser på interaurale forskjeller i timing (fase) og nivå, samt tillate en naturlig faktorundersøkelse av en klinisk intervensjon, EAS-tilpasningen, på nevnte utvikling. Innenfor konteksten av en klinisk studie vil etterforskerne sammenligne akutte og kroniske EAS-utfall for talegjenkjenning og romlig hørsel relatert til binaural signalfølsomhet, signalvekting og underliggende neural synkronisering som er nødvendig for ITD-oppløsning. Etterforskerne har foreslått et enkeltgruppeoppdrag for både voksne og pediatriske EAS-brukere og vil også inkludere kronologisk- og hørselsalderstilpassede lyttere med normal hørsel (NH). En akselerert longitudinell design innen fag for både EAS- og NH-lyttere vil gi innsikt i utviklingsbanen til det binaurale systemet for barn NH og vil gi et benchmark for å tolke effekter av sensorineuralt hørselstap, asymmetri i hørbarhet som følge av cochleaimplantasjon, og EAS-bruk på nevnte bane. Våre foreslåtte forskningsaktiviteter vil bidra til å lukke gapet mellom det som er teknologisk mulig med EAS-teknologi og det som er klinisk implementert av otologer og audiologer som undersøker utvikling av binaural sensitivitet og romlige hørselsevner. De resulterende dataene vil omfatte den første omfattende beskrivelsen av atferdsmessige og elektrofysiologiske mål på binaural hørsel hos voksne og barn både med NH og EAS, og vil avdekke informasjon om våre kliniske EAS-populasjoner som har et stort potensiale for klinisk anvendelse i utstyrstilpasninger så vel som audiologiske og otologiske kliniske anbefalinger angående cochleaimplantasjon.
MÅL 1: Fremveksten av binaural signalfølsomhet hos EAS-brukere. Etterforskerne vil undersøke fremveksten av binaural sensitivitet for ITD- og ILD-signaler, samt ITD/ILD-cue-vekting, som er kritisk for barn med utvikling av binaural funksjon og underliggende nevral synkronisering. Hypoteser: 1a) Pediatriske EAS-brukere vil demonstrere en fremvekst av binaural cue-sensitivitet etter en periode med kronisk EAS-bruk som inkluderer bilateral LF akustisk forsterkning, 1b) det vil være en sammenheng mellom lytterens alder og ITD/ILD-vekting for lateralisering med de yngste EAS-kandidatene å tillegge større vekt til ILD-er på grunn av umodenhet i nevral synkronisering, og 1c) tidsforløpet for pediatrisk akustisk ITD/ILD-utvikling vil være korrelert med absolutt og interaural auditiv sensitivitet for LF akustisk hørsel.
MÅL 2: Grad og tidsforløp av EAS-fordel for tale og romlig diskriminering informert av atferdsmessige og objektive estimater av binaural cue-utnyttelse. Etterforskerne vil beskrive EAS-lytterytelse (CI+HAbilat) og EAS-fordel (CI+HAbilat - CI+HAcontra) for (1) oppgaver med talegjenkjenning i samlokalisert, diffus og romlig separert støy, og (2) oppgaver av talegjenkjenning i samlokalisert, diffus og romlig separert støy. romlig diskriminering. Etterforskerne vil relatere disse til ITD/ILD-sensitivitet målt både atferdsmessig (Mål 1) og elektrofysiologisk (Mål 2) via cortical auditory evoked potentials (CAEPs) som reflekterer hjernestamme-initierte prosesser arvet av det sentrale auditive systemet. Hypoteser: 2a) EAS-fordel vil bli observert for talegjenkjenning og romlig diskriminering med kronisk EAS-bruk, som vil bli mediert av tilgang til LF ITD-signaler estimert via både atferdsmessige og objektive mål, og 2b) det vil være en sammenheng mellom atferdsmessig og objektiv mål på binaural cue-utnyttelse og EAS-fordel for talegjenkjenning og romlig hørsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: René Gifford, PhD
- Telefonnummer: (405) 548-4300
- E-post: rene.gifford@heartsforhearing.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jourdan T Holder, AuD, PhD
- E-post: jourdan.holder@heartsforhearing.org
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Rekruttering
- Hearts for Hearing
-
Ta kontakt med:
- René H Gifford, PhD
- E-post: rene.gifford@heartsforhearing.org
-
Hovedetterforsker:
- René H Gifford, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Fullført
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Spencer Smith, PhD
- E-post: spencer.smith@austin.utexas.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Rekruttering
- University of Wisconsin Madison
-
Ta kontakt med:
- Shelly Godar
- E-post: godar@waisman.wisc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5 til 17 år med enten normal hørsel (n=40) eller minst 1 cochleaimplantat (CI) og binaural lavfrekvent akustisk hørsel (n=40); voksne i alderen 18+ år med enten normal hørsel (n=40) eller minst 1 CI og binaural lavfrekvent akustisk hørsel (n=40).
- Eksperimentelle deltakere må ha minst én CI og bilateral mildt til alvorlig sensorineuralt hørselstap For CI-deltakere må audiometriske terskler i ikke-CI-øret være i samsvar med minst et mildt sensorineuralt hørselstap; det vil si at vi ikke registrerer deltakere med ensidig døvhet (SSD) For CI-deltakere må audiometriske terskler uten hjelp være mindre enn eller lik 80 dB HL for 125 og 250 Hz, i begge ørene.
- Nonverbale kognitive evner innenfor det typiske området for alle deltakere; voksne deltakere må også bestå kognitiv screening via Montreal Cognitive Assessment (MoCA eller HI-MoCA).
- Ingen forvirrende diagnose som autisme, auditiv nevropati, nevrologisk lidelse eller generell kognitiv svikt.
- Vilje til å bruke EAS-teknologi i det/de implanterte øret for å verifiseres via datalogging fra cochleaimplantat og høreapparatprogramvare.
Ekskluderingskriterier:
- Nonverbal intelligens standardscore < 85 (for alle deltakere).
- MoCA eller HI-MoCA score < 26 for voksne deltakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksen bruk av EAS
Klinisk intervensjon; Voksne med CI og tilpasning av elektrisk og akustisk stimuleringsteknologi (EAS) i det/de implanterte øret.
|
Dette er en klinisk tilpasning av et FDA-godkjent EAS-system for studiedeltakere som har mottatt eller som er planlagt å motta en CI basert på kliniske anbefalinger (dvs.
ikke studierelatert).
Etterforskerne vil aktivere CI-lydprosessorens integrerte HA-krets for å tillate lavfrekvent akustisk forsterkning og middels til høyfrekvent elektrisk stimulering i det/de implanterte øret ved å bruke anbefalt og akseptert klinisk praksis og audiologisk verifisering.
EAS-tilpasning vil bli fullført ved hjelp av FDA-godkjent klinisk programvare og er dermed innenfor de elektriske og kliniske spesifikasjonene til den FDA-godkjente enheten og tilhørende programvare.
|
|
Eksperimentell: Pediatrisk bruk av EAS
Klinisk intervensjon; Barn med CI og tilpasning av elektrisk og akustisk stimuleringsteknologi (EAS) i det/de implanterte øret.
|
Dette er en klinisk tilpasning av et FDA-godkjent EAS-system for studiedeltakere som har mottatt eller som er planlagt å motta en CI basert på kliniske anbefalinger (dvs.
ikke studierelatert).
Etterforskerne vil aktivere CI-lydprosessorens integrerte HA-krets for å tillate lavfrekvent akustisk forsterkning og middels til høyfrekvent elektrisk stimulering i det/de implanterte øret ved å bruke anbefalt og akseptert klinisk praksis og audiologisk verifisering.
EAS-tilpasning vil bli fullført ved hjelp av FDA-godkjent klinisk programvare og er dermed innenfor de elektriske og kliniske spesifikasjonene til den FDA-godkjente enheten og tilhørende programvare.
|
|
Ingen inngripen: Barn med normal hørsel
Barn med normal hørsel; kun akustisk
|
|
|
Ingen inngripen: Voksne med normal hørsel
Voksen med normal hørsel; kun akustisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BEL-setningspoeng som viser EAS-fordel for talegjenkjenning i støy (CIHA+HA - CI+HA)
Tidsramme: Dette vil bli målt på flere tidspunkt, inkludert ved eller innen 1 måned etter EAS-aktivering (voksne og peds), 6 måneder (voksne og peds), 12 måneder (voksne og peds, og 24 måneder (peds)
|
Talegjenkjenning vil bli vurdert med samlokalisert (S0N0) og romlig separert støy (S0N90 og S0N270) ved å bruke BEL-setningene med to forskjellige mannlige eller kvinnelige talere som maskerere.
Måltale vil bli fastsatt til 70 dB SPL for begge talestimuli, og etterforskerne vil vurdere ytelse for to lytteforhold: CI+HA og CIHA+HA.
|
Dette vil bli målt på flere tidspunkt, inkludert ved eller innen 1 måned etter EAS-aktivering (voksne og peds), 6 måneder (voksne og peds), 12 måneder (voksne og peds, og 24 måneder (peds)
|
|
Endring i BKB-SIN-poengsum som viser EAS-fordel for talegjenkjenning i støy (CIHA+HA - CI+HA)
Tidsramme: Dette vil bli målt på flere tidspunkt, inkludert ved eller innen 1 måned etter EAS-aktivering (voksne og peds), 6 måneder (voksne og peds), 12 måneder (voksne og peds, og 24 måneder (peds)
|
Talegjenkjenning vil bli vurdert med samlokalisert (S0N0) og romlig separert støy (S0N90 og S0N270) ved bruk av BKB-SIN-testen med multi-talker-babble som maskerer.
Måltale vil bli fastsatt til 70 dB SPL for begge talestimuli, og etterforskerne vil vurdere ytelse for to lytteforhold: CI+HA og CIHA+HA.
|
Dette vil bli målt på flere tidspunkt, inkludert ved eller innen 1 måned etter EAS-aktivering (voksne og peds), 6 måneder (voksne og peds), 12 måneder (voksne og peds, og 24 måneder (peds)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EAS fordel for minimal hørbar vinkel (MAA) (CIHA+HA - CI+HA)
Tidsramme: Dette vil bli målt på flere tidspunkt, inkludert ved eller innen 1 måned etter EAS-aktivering (voksne og peds), 6 måneder (voksne og peds), 12 måneder (voksne og peds, og 24 måneder (peds)
|
MAA-terskler vil bli oppnådd ved å presentere 2 påfølgende stimuli fra forskjellige posisjoner i horisontalplanet og be om at lytteren indikerer om den andre stimulansen var til venstre eller til høyre for standarden.
Støystimuli vil inkludere en BBN (100-8000 Hz) og LF-støy (100-800 Hz).
Tre lytteforhold vil bli testet: 1) bilateral HA (HA+HA), 2) bimodal (CI+HA) og EAS (CIHA+HA).
|
Dette vil bli målt på flere tidspunkt, inkludert ved eller innen 1 måned etter EAS-aktivering (voksne og peds), 6 måneder (voksne og peds), 12 måneder (voksne og peds, og 24 måneder (peds)
|
|
ITD-følsomhet
Tidsramme: Dette vil bli målt på flere tidspunkt, inkludert ved eller innen 1 måned etter EAS-aktivering (voksne og peds), 6 måneder (voksne og peds), 12 måneder (voksne og peds, og 24 måneder (peds)
|
ITD-terskler vil bli målt ved bruk av tone- og støybåndsbærere.
Denne oppgaven vil bli fullført ved bruk av både akustisk og elektrisk stimulering, og sistnevnte oppnås via direkte tilkobling til CI-lydprosessoren som muliggjør undersøkelse av binaural interferens.
|
Dette vil bli målt på flere tidspunkt, inkludert ved eller innen 1 måned etter EAS-aktivering (voksne og peds), 6 måneder (voksne og peds), 12 måneder (voksne og peds, og 24 måneder (peds)
|
|
ILD følsomhet
Tidsramme: Dette vil bli målt på flere tidspunkt, inkludert ved eller innen 1 måned etter EAS-aktivering (voksne og peds), 6 måneder (voksne og peds), 12 måneder (voksne og peds, og 24 måneder (peds)
|
ILD-terskler vil bli målt ved bruk av tone- og støybåndsbærere.
Denne oppgaven vil bli fullført ved bruk av både akustisk og elektrisk stimulering, og sistnevnte oppnås via direkte tilkobling til CI-lydprosessoren som muliggjør undersøkelse av binaural interferens.
|
Dette vil bli målt på flere tidspunkt, inkludert ved eller innen 1 måned etter EAS-aktivering (voksne og peds), 6 måneder (voksne og peds), 12 måneder (voksne og peds, og 24 måneder (peds)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: René H Gifford, PhD, Hearts for Hearing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysiske fenomener
- Utstyr og forsyninger
- Teknologi, industri og landbruk
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheter
- Sensorisk kunstbehandling
- Fysisk stimulering
- Sensoriske hjelpemidler
- Høreapparater
- Akustisk stimulering
- Elektrisitet
- Teknologi
Andre studie-ID-numre
- 222052
- 1R01DC020194-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .