- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05923203
Audição Elétrica e Acústica Combinada (EAS) em Crianças e Adultos
Sensibilidade à sinalização binaural em crianças e adultos com estimulação elétrica e acústica combinada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O implante coclear com técnicas cirúrgicas minimamente traumáticas e arranjos de eletrodos atraumáticos levou a uma prevalência crescente de receptores de implantes cocleares (IC) adultos e pediátricos com potencial para estimulação elétrica e acústica combinada (EAS). Muitos estudos demonstraram que usuários adultos de EAS exibem consistentemente benefícios significativos para a compreensão da fala em tarefas de audição espacial e no ruído em comparação com um IC pareado apenas com um AASI contralateral. A pesquisa também demonstrou que a sensibilidade às pistas de diferença de tempo interaural (ITD) e diferença de nível interaural (ILD) está correlacionada com o benefício de EAS para ouvintes adultos surdos pós-linguais. Apesar dessa fase ativa de descoberta, ainda há uma escassez impressionante de pesquisas sobre os resultados do EAS em usuários pediátricos de IC, a trajetória esperada do benefício após a adaptação do EAS, bem como os mecanismos subjacentes que impulsionam o benefício do EAS (ou a falta dele) em todas as populações. Há uma desconexão entre a disponibilidade de EAS e a utilização de EAS em todos os usuários de IC e o gerenciamento audiológico atual dos candidatos a EAS não é baseado em dados. Isso é problemático, dada a maturação prolongada do sistema binaural e o fato de que os pesquisadores não entendem quais efeitos adicionais a perda auditiva neurossensorial e o EAS combinado podem ter no sistema binaural em desenvolvimento. As atividades de pesquisa propostas descreverão o curso temporal do desenvolvimento binaural usando respostas comportamentais e objetivas às diferenças interaurais de tempo (fase) e nível, bem como permitirão uma investigação do fator natural de uma intervenção clínica, o ajuste EAS, no referido desenvolvimento. No contexto de um ensaio clínico, os investigadores irão comparar os resultados agudos e crônicos do EAS para reconhecimento de fala e audição espacial em relação à sensibilidade de sinais binaural, ponderações de sinais e sincronia neural subjacente necessária para a resolução de ITD. Os investigadores propuseram uma atribuição de grupo único para usuários adultos e pediátricos de EAS e também incluirão ouvintes cronológicos e com audição normal (NH). Um design longitudinal acelerado dentro dos indivíduos para ouvintes de EAS e NH fornecerá informações sobre a trajetória de desenvolvimento do sistema binaural para crianças NH e fornecerá uma referência para interpretar os efeitos da perda auditiva neurossensorial, assimetria na audibilidade resultante do implante coclear e EAS usar na referida trajetória. Nossas atividades de pesquisa propostas ajudarão a fechar a lacuna entre o que é tecnologicamente possível com a tecnologia EAS e o que é clinicamente implementado por otologistas e fonoaudiólogos que investigam o desenvolvimento da sensibilidade binaural e habilidades auditivas espaciais. Os dados resultantes incluirão a primeira descrição abrangente de medidas comportamentais e eletrofisiológicas da audição binaural em adultos e crianças com NH e EAS e revelarão informações sobre nossas populações clínicas de EAS com alto potencial para aplicação clínica em adaptações de dispositivos, bem como audiológicas e otológicas recomendações clínicas sobre implante coclear.
OBJECTIVO 1: Surgimento de sensibilidade binaural em utilizadores de EAS. Os investigadores investigarão o surgimento da sensibilidade binaural para pistas ITD e ILD, bem como a ponderação de pistas ITD/ILD, que é crítica para crianças com função binaural em desenvolvimento e sincronização neural subjacente. Hipóteses: 1a) Usuários pediátricos de EAS demonstrarão um surgimento de sensibilidade à sinalização binaural após um período de uso crônico de EAS incorporando amplificação acústica bilateral de baixa frequência, 1b) haverá uma relação entre a idade do ouvinte e a ponderação ITD/ILD para lateralização com os candidatos mais jovens a EAS atribuindo maior peso a ILDs devido a imaturidades na sincronização neural, e 1c) o curso de tempo do desenvolvimento acústico pediátrico ITD/ILD será correlacionado com sensibilidade auditiva absoluta e interaural para audição acústica LF.
AIM 2: Grau e curso de tempo do benefício do EAS para fala e discriminação espacial informado por estimativas comportamentais e objetivas de utilização de pistas biauriculares. Os investigadores irão descrever o desempenho do ouvinte EAS (CI+HAbilat) e o benefício do EAS (IC+HAbilat - CI+HAcontra) para (1) tarefas de reconhecimento de fala em ruído co-localizado, difuso e espacialmente separado, e (2) tarefas de discriminação espacial. Os investigadores irão relacioná-los à sensibilidade ITD/ILD medida tanto comportamentalmente (objetivo 1) quanto eletrofisiologicamente (objetivo 2) por meio de potenciais evocados auditivos corticais (CAEPs) refletindo processos iniciados no tronco cerebral herdados pelo sistema auditivo central. Hipóteses: 2a) O benefício do EAS será observado para reconhecimento de fala e discriminação espacial com o uso crônico de EAS, que será mediado pelo acesso a pistas LF ITD estimadas por meio de medidas comportamentais e objetivas, e 2b) haverá uma relação entre comportamento e objetivo medidas de utilização de pistas binaural e benefício EAS para reconhecimento de fala e audição espacial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: René Gifford, PhD
- Número de telefone: (405) 548-4300
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
Estude backup de contato
- Nome: Jourdan T Holder, AuD, PhD
- E-mail: jourdan.holder@heartsforhearing.org
Locais de estudo
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Recrutamento
- Hearts for Hearing
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Contato:
- René H Gifford, PhD
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
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Investigador principal:
- René H Gifford, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Concluído
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Recrutamento
- University of Texas at Austin
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Contato:
- Spencer Smith, PhD
- E-mail: spencer.smith@austin.utexas.edu
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Recrutamento
- University of Wisconsin Madison
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Contato:
- Shelly Godar
- E-mail: godar@waisman.wisc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 17 anos com audição normal (n=40) ou pelo menos 1 implante coclear (IC) e audição acústica binaural de baixa frequência (n=40); adultos com mais de 18 anos com audição normal (n=40) ou pelo menos 1 IC e audição acústica binaural de baixa frequência (n=40).
- Os participantes experimentais devem ter pelo menos um IC e perda auditiva neurossensorial leve a severa bilateral. Para participantes do IC, os limiares audiométricos na orelha sem IC devem ser consistentes com pelo menos uma perda auditiva neurossensorial leve; ou seja, não iremos inscrever participantes com surdez unilateral (SSD). Para participantes com IC, os limiares audiométricos sem aparelho devem ser menores ou iguais a 80 dB HL para 125 e 250 Hz, em ambas as orelhas.
- Habilidades cognitivas não verbais dentro da faixa típica para todos os participantes; os participantes adultos também devem passar na triagem cognitiva por meio da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA ou HI-MoCA).
- Nenhum diagnóstico de confusão, como autismo, neuropatia auditiva, distúrbio neurológico ou comprometimento cognitivo geral.
- A vontade de usar a tecnologia EAS no(s) ouvido(s) implantado(s) deve ser verificada por meio do registro de dados do implante coclear e do software do aparelho auditivo.
Critério de exclusão:
- Escore padrão de inteligência não verbal < 85 (para qualquer participante).
- Pontuação MoCA ou HI-MoCA < 26 para participantes adultos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso adulto de EAS
Intervenção clínica; Adultos com IC e adaptação da tecnologia de estimulação elétrica e acústica (EAS) na(s) orelha(s) implantada(s).
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Este é um ajuste clínico de um sistema EAS aprovado pela FDA para participantes do estudo que receberam ou que estão programados para receber um IC com base em recomendações clínicas (ou seja,
não relacionado ao estudo).
Os investigadores ativarão o circuito HA integrado do processador de som CI para permitir a amplificação acústica de baixa frequência e a estimulação elétrica de média a alta frequência no(s) ouvido(s) implantado(s) usando práticas clínicas recomendadas e aceitas e verificação audiológica.
A adaptação do EAS será concluída usando um software clínico aprovado pela FDA e, portanto, está dentro das especificações elétricas e clínicas do dispositivo aprovado pela FDA e do software que o acompanha.
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Experimental: Uso pediátrico de EAS
Intervenção clínica; Crianças com IC e adaptação da tecnologia de estimulação elétrica e acústica (EAS) na(s) orelha(s) implantada(s).
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Este é um ajuste clínico de um sistema EAS aprovado pela FDA para participantes do estudo que receberam ou que estão programados para receber um IC com base em recomendações clínicas (ou seja,
não relacionado ao estudo).
Os investigadores ativarão o circuito HA integrado do processador de som CI para permitir a amplificação acústica de baixa frequência e a estimulação elétrica de média a alta frequência no(s) ouvido(s) implantado(s) usando práticas clínicas recomendadas e aceitas e verificação audiológica.
A adaptação do EAS será concluída usando um software clínico aprovado pela FDA e, portanto, está dentro das especificações elétricas e clínicas do dispositivo aprovado pela FDA e do software que o acompanha.
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Sem intervenção: Crianças com Audição Normal
Crianças com audição normal; somente acústico
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Sem intervenção: Adultos com Audição Normal
Adulto com audição normal; somente acústico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da sentença BEL demonstrando o benefício do EAS para reconhecimento de fala no ruído (CIHA+HA - CI+HA)
Prazo: Isso será medido em vários pontos de tempo, incluindo em ou dentro de 1 mês após a ativação do EAS (adultos e peds), 6 meses (adultos e peds), 12 meses (adultos e peds) e 24 meses (peds)
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O reconhecimento de fala será avaliado com ruído co-localizado (S0N0) e espacialmente separado (S0N90 e S0N270) usando as sentenças BEL com dois diferentes falantes masculinos ou femininos como mascaradores.
A fala alvo será fixada em 70 dB SPL para ambos os estímulos de fala e os investigadores avaliarão o desempenho para duas condições de escuta: CI+HA e CIHA+HA.
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Isso será medido em vários pontos de tempo, incluindo em ou dentro de 1 mês após a ativação do EAS (adultos e peds), 6 meses (adultos e peds), 12 meses (adultos e peds) e 24 meses (peds)
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Mudança na pontuação BKB-SIN demonstrando benefício EAS para reconhecimento de fala no ruído (CIHA+HA - CI+HA)
Prazo: Isso será medido em vários pontos de tempo, incluindo em ou dentro de 1 mês após a ativação do EAS (adultos e peds), 6 meses (adultos e peds), 12 meses (adultos e peds) e 24 meses (peds)
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O reconhecimento de fala será avaliado com ruído co-localizado (S0N0) e separado espacialmente (S0N90 e S0N270) usando o teste BKB-SIN com balbucio multifalante como mascarador.
A fala alvo será fixada em 70 dB SPL para ambos os estímulos de fala e os investigadores avaliarão o desempenho para duas condições de escuta: CI+HA e CIHA+HA.
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Isso será medido em vários pontos de tempo, incluindo em ou dentro de 1 mês após a ativação do EAS (adultos e peds), 6 meses (adultos e peds), 12 meses (adultos e peds) e 24 meses (peds)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício EAS para ângulo audível mínimo (MAA) (CIHA+HA - CI+HA)
Prazo: Isso será medido em vários pontos de tempo, incluindo em ou dentro de 1 mês após a ativação do EAS (adultos e peds), 6 meses (adultos e peds), 12 meses (adultos e peds) e 24 meses (peds)
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Os limiares MAA serão obtidos apresentando 2 estímulos sucessivos de diferentes posições no plano horizontal e solicitando que o ouvinte indique se o 2º estímulo foi à esquerda ou à direita do padrão.
Os estímulos de ruído incluirão um ruído BBN (100-8000 Hz) e LF (100-800 Hz).
Três condições de escuta serão testadas: 1) HA bilateral (HA+HA), 2) bimodal (CI+HA) e EAS (CIHA+HA).
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Isso será medido em vários pontos de tempo, incluindo em ou dentro de 1 mês após a ativação do EAS (adultos e peds), 6 meses (adultos e peds), 12 meses (adultos e peds) e 24 meses (peds)
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Sensibilidade ITD
Prazo: Isso será medido em vários pontos de tempo, incluindo em ou dentro de 1 mês após a ativação do EAS (adultos e peds), 6 meses (adultos e peds), 12 meses (adultos e peds) e 24 meses (peds)
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Os limites de ITD serão medidos usando portadores tonais e de banda de ruído.
Esta tarefa será concluída usando estimulação acústica e elétrica com a última obtida por meio de conexão direta ao processador de som CI, permitindo a investigação de interferência binaural.
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Isso será medido em vários pontos de tempo, incluindo em ou dentro de 1 mês após a ativação do EAS (adultos e peds), 6 meses (adultos e peds), 12 meses (adultos e peds) e 24 meses (peds)
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Sensibilidade ILD
Prazo: Isso será medido em vários pontos de tempo, incluindo em ou dentro de 1 mês após a ativação do EAS (adultos e peds), 6 meses (adultos e peds), 12 meses (adultos e peds) e 24 meses (peds)
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Os limiares de ILD serão medidos usando portadores tonais e de banda de ruído.
Esta tarefa será concluída usando estimulação acústica e elétrica com a última obtida por meio de conexão direta ao processador de som CI, permitindo a investigação de interferência binaural.
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Isso será medido em vários pontos de tempo, incluindo em ou dentro de 1 mês após a ativação do EAS (adultos e peds), 6 meses (adultos e peds), 12 meses (adultos e peds) e 24 meses (peds)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: René H Gifford, PhD, Hearts for Hearing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda de audição
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Fenômenos físicos
- Equipamentos e suprimentos
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
- Terapias de arte sensoriais
- Estimulação física
- Auxílios sensoriais
- Aparelhos auditivos
- Estimulação acústica
- Eletricidade
- Tecnologia
Outros números de identificação do estudo
- 222052
- 1R01DC020194-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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