- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05923203
Комбинированный электрический и акустический слух (EAS) у детей и взрослых
Бинауральная чувствительность к сигналам у детей и взрослых при комбинированной электрической и акустической стимуляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кохлеарная имплантация с минимально травматичными хирургическими методами и атравматичными электродными решетками привела к увеличению числа реципиентов кохлеарных имплантов (КИ) у взрослых и детей с потенциалом для комбинированной электрической и бинауральной акустической стимуляции (ЭАС). Многие исследования показали, что взрослые пользователи EAS постоянно демонстрируют значительные преимущества в понимании речи в шуме и задачах пространственного слуха по сравнению с CI в паре только с контралатеральным HA. Исследования также показали, что чувствительность к интерауральной разнице во времени (ITD) и интерауральной разнице уровней (ILD) коррелирует с преимуществами EAS для постлингвально оглохших взрослых слушателей. Несмотря на эту активную фазу открытий, по-прежнему поразительно мало исследований результатов EAS у детей, использующих КИ, ожидаемой траектории пользы после настройки EAS, а также основных механизмов, определяющих пользу EAS (или ее отсутствие) во всех популяциях. Существует разрыв между доступностью EAS и использованием EAS у всех получателей CI, и текущее аудиологическое управление кандидатами на EAS не основано на данных. Это проблематично, учитывая затянувшееся созревание бинауральной системы и тот факт, что исследователи не понимают, какие дополнительные эффекты нейросенсорной тугоухости и комбинированного EAS могут иметь на развивающуюся бинауральную систему. Предлагаемые исследовательские мероприятия будут описывать временной ход бинаурального развития с использованием поведенческих и объективных реакций на интерауральные различия во времени (фазе) и уровне, а также позволят исследовать естественный фактор клинического вмешательства, настройки EAS, на указанное развитие. В контексте клинического испытания исследователи будут сравнивать острые и хронические результаты EAS для распознавания речи и пространственного слуха, связанные с чувствительностью к бинауральным сигналам, взвешиванием сигналов и лежащей в основе нейронной синхронией, необходимой для разрешения ITD. Исследователи предложили единую группу для взрослых и детей, использующих EAS, а также будут включать слушателей с нормальным слухом (NH), совпадающих по хронологическому и слуховому возрасту. Внутрисубъектный ускоренный лонгитудинальный дизайн для слушателей EAS и NH даст представление о траектории развития бинауральной системы для детей NH и предоставит ориентир для интерпретации эффектов нейросенсорной тугоухости, асимметрии слышимости в результате кохлеарной имплантации и Использование ЭАС на указанной траектории. Предлагаемая нами исследовательская деятельность поможет сократить разрыв между тем, что технологически возможно с помощью технологии EAS, и тем, что клинически реализуется отологами и аудиологами, исследующими развитие бинауральной чувствительности и способностей пространственного слуха. Полученные данные будут включать первое всестороннее описание поведенческих и электрофизиологических показателей бинаурального слуха у взрослых и детей как с NH, так и с EAS, и раскроют информацию о наших клинических популяциях EAS, обладающих высоким потенциалом для клинического применения в настройке устройств, а также в аудиологическом и отологическом исследованиях. клинические рекомендации по кохлеарной имплантации.
ЦЕЛЬ 1: Появление бинауральной чувствительности у пользователей EAS. Исследователи будут исследовать появление бинауральной чувствительности к сигналам ITD и ILD, а также взвешивание сигналов ITD/ILD, что имеет решающее значение для детей с развивающейся бинауральной функцией и лежащей в основе нейронной синхронизацией. Гипотезы: 1a) дети, пользующиеся EAS, продемонстрируют появление бинауральной чувствительности к сигналам после периода постоянного использования EAS, включающего двустороннее акустическое усиление НЧ, 1b) будет существовать связь между возрастом слушателя и взвешиванием ITD/ILD для латерализации с самыми молодыми кандидатами на EAS придание большего веса ИЗЛ из-за незрелости нейронной синхронизации, и 1c) динамика развития акустической ИТД/ИЗЛ у детей будет коррелировать с абсолютной и интерауральной слуховой чувствительностью для НЧ акустического слуха.
ЦЕЛЬ 2: Степень и временной ход пользы EAS для речевой и пространственной дискриминации, основанной на поведенческих и объективных оценках использования бинауральных сигналов. Исследователи опишут характеристики слушателя EAS (CI+HAbilat) и преимущества EAS (CI+HAbilat - CI+HAcontra) для (1) задач распознавания речи в совмещенном, рассеянном и пространственно разделенном шуме и (2) задач распознавания речи. пространственная дискриминация. Исследователи свяжут их с чувствительностью ITD/ILD, измеренной как поведенчески (Цель 1), так и электрофизиологически (Цель 2) с помощью корковых слуховых вызванных потенциалов (CAEP), отражающих инициированные стволом мозга процессы, унаследованные центральной слуховой системой. Гипотезы: 2а) преимущество ЭАС будет наблюдаться для распознавания речи и пространственной дискриминации при хроническом использовании ЭАС, что будет опосредовано доступом к сигналам LF ITD, оцениваемым с помощью как поведенческих, так и объективных показателей, и 2б) будет связь между поведенческими и объективными показателями. меры использования бинауральных сигналов и преимущества EAS для распознавания речи и пространственного слуха.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: René Gifford, PhD
- Номер телефона: (405) 548-4300
- Электронная почта: rene.gifford@heartsforhearing.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jourdan T Holder, AuD, PhD
- Электронная почта: jourdan.holder@heartsforhearing.org
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Рекрутинг
- Hearts for Hearing
-
Контакт:
- René H Gifford, PhD
- Электронная почта: rene.gifford@heartsforhearing.org
-
Главный следователь:
- René H Gifford, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Завершенный
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Рекрутинг
- University of Texas at Austin
-
Контакт:
- Spencer Smith, PhD
- Электронная почта: spencer.smith@austin.utexas.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- Рекрутинг
- University of Wisconsin Madison
-
Контакт:
- Shelly Godar
- Электронная почта: godar@waisman.wisc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 17 лет либо с нормальным слухом (n=40), либо с минимум 1 кохлеарным имплантом (КИ) и бинауральным низкочастотным акустическим слухом (n=40); взрослые в возрасте 18+ лет либо с нормальным слухом (n=40), либо как минимум с 1 КИ и бинауральным низкочастотным акустическим слухом (n=40).
- Участники эксперимента должны иметь по крайней мере один КИ и двустороннюю сенсоневральную тугоухость от легкой до тяжелой. Для участников КИ аудиометрические пороги в ухе без КИ должны соответствовать как минимум легкой нейросенсорной тугоухости; то есть мы не будем регистрировать участников с односторонней глухотой (SSD). Для участников CI неуправляемые аудиометрические пороги должны быть меньше или равны 80 дБ HL для 125 и 250 Гц в обоих ушах.
- Невербальные когнитивные способности в пределах типичного диапазона для всех участников; взрослые участники также должны пройти когнитивный скрининг с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA или HI-MoCA).
- Отсутствие смешанных диагнозов, таких как аутизм, слуховая невропатия, неврологическое расстройство или общее когнитивное расстройство.
- Готовность к использованию технологии EAS в имплантированном ухе (ухах) должна быть подтверждена путем регистрации данных от кохлеарного импланта и программного обеспечения для слуховых аппаратов.
Критерий исключения:
- Стандартный балл невербального интеллекта <85 (для любого участника).
- Оценка MoCA или HI-MoCA < 26 для взрослых участников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование EAS взрослыми
Клиническое вмешательство; Взрослые с КИ и установка технологии электро- и акустической стимуляции (EAS) в имплантированном ухе (ах).
|
Это клиническая примерка одобренной FDA системы EAS для участников исследования, которые получили или должны получить КИ на основании клинических рекомендаций (т.
не связанные с учебой).
Исследователи активируют встроенную цепь предусилителя звукового процессора КИ, чтобы обеспечить низкочастотное акустическое усиление и электрическую стимуляцию средних и высоких частот в имплантированном ухе(ях), используя рекомендуемые и принятые клинические методы и аудиологическую проверку.
Настройка EAS будет выполнена с использованием клинического программного обеспечения, одобренного FDA, и, таким образом, будет соответствовать электрическим и клиническим спецификациям устройства, одобренного FDA, и сопутствующего программного обеспечения.
|
|
Экспериментальный: Педиатрическое использование EAS
Клиническое вмешательство; Дети с КИ и установка технологии электроакустической стимуляции (EAS) в имплантированном ухе.
|
Это клиническая примерка одобренной FDA системы EAS для участников исследования, которые получили или должны получить КИ на основании клинических рекомендаций (т.
не связанные с учебой).
Исследователи активируют встроенную цепь предусилителя звукового процессора КИ, чтобы обеспечить низкочастотное акустическое усиление и электрическую стимуляцию средних и высоких частот в имплантированном ухе(ях), используя рекомендуемые и принятые клинические методы и аудиологическую проверку.
Настройка EAS будет выполнена с использованием клинического программного обеспечения, одобренного FDA, и, таким образом, будет соответствовать электрическим и клиническим спецификациям устройства, одобренного FDA, и сопутствующего программного обеспечения.
|
|
Без вмешательства: Дети с нормальным слухом
Дети с нормальным слухом; только акустический
|
|
|
Без вмешательства: Взрослые с нормальным слухом
Взрослый с нормальным слухом; только акустический
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки предложений по шкале BEL, демонстрирующее преимущества EAS для распознавания речи в шуме (CIHA+HA - CI+HA)
Временное ограничение: Это будет измеряться в несколько моментов времени, в том числе в течение 1 месяца после активации EAS (взрослые и дети), 6 месяцев (взрослые и дети), 12 месяцев (взрослые и дети) и 24 месяца (педы).
|
Распознавание речи будет оцениваться с помощью совмещенного (S0N0) и пространственно разделенного шума (S0N90 и S0N270) с использованием предложений BEL с двумя разными говорящими мужчинами или женщинами в качестве маскирующих.
Целевая речь будет зафиксирована на уровне 70 дБ SPL для обоих речевых стимулов, и исследователи оценят производительность для двух условий прослушивания: CI+HA и CIHA+HA.
|
Это будет измеряться в несколько моментов времени, в том числе в течение 1 месяца после активации EAS (взрослые и дети), 6 месяцев (взрослые и дети), 12 месяцев (взрослые и дети) и 24 месяца (педы).
|
|
Изменение показателя BKB-SIN, демонстрирующее преимущества EAS для распознавания речи в шуме (CIHA+HA - CI+HA)
Временное ограничение: Это будет измеряться в несколько моментов времени, в том числе в течение 1 месяца после активации EAS (взрослые и дети), 6 месяцев (взрослые и дети), 12 месяцев (взрослые и дети) и 24 месяца (педы).
|
Распознавание речи будет оцениваться с помощью совмещенного (S0N0) и пространственно разнесенного шума (S0N90 и S0N270) с использованием теста BKB-SIN с лепетом нескольких говорящих в качестве маскирующего средства.
Целевая речь будет зафиксирована на уровне 70 дБ SPL для обоих речевых стимулов, и исследователи оценят производительность для двух условий прослушивания: CI+HA и CIHA+HA.
|
Это будет измеряться в несколько моментов времени, в том числе в течение 1 месяца после активации EAS (взрослые и дети), 6 месяцев (взрослые и дети), 12 месяцев (взрослые и дети) и 24 месяца (педы).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущество EAS для минимального угла слышимости (MAA) (CIHA+HA - CI+HA)
Временное ограничение: Это будет измеряться в несколько моментов времени, в том числе в течение 1 месяца после активации EAS (взрослые и дети), 6 месяцев (взрослые и дети), 12 месяцев (взрослые и дети) и 24 месяца (педы).
|
Пороги MAA будут получены путем предъявления 2 последовательных стимулов из разных положений в горизонтальной плоскости и запроса, чтобы слушатель указал, был ли 2-й стимул слева или справа от стандарта.
Шумовые стимулы будут включать BBN (100-8000 Гц) и НЧ-шум (100-800 Гц).
Будут протестированы три условия прослушивания: 1) двусторонний HA (HA+HA), 2) бимодальный (CI+HA) и EAS (CIHA+HA).
|
Это будет измеряться в несколько моментов времени, в том числе в течение 1 месяца после активации EAS (взрослые и дети), 6 месяцев (взрослые и дети), 12 месяцев (взрослые и дети) и 24 месяца (педы).
|
|
Чувствительность ITD
Временное ограничение: Это будет измеряться в несколько моментов времени, в том числе в течение 1 месяца после активации EAS (взрослые и дети), 6 месяцев (взрослые и дети), 12 месяцев (взрослые и дети) и 24 месяца (педы).
|
Пороги ITD будут измеряться с использованием тональных и шумовых несущих.
Эта задача будет выполняться с использованием как акустической, так и электрической стимуляции, причем последняя достигается за счет прямого подключения к звуковому процессору КИ, что позволяет исследовать бинауральные помехи.
|
Это будет измеряться в несколько моментов времени, в том числе в течение 1 месяца после активации EAS (взрослые и дети), 6 месяцев (взрослые и дети), 12 месяцев (взрослые и дети) и 24 месяца (педы).
|
|
ILD чувствительность
Временное ограничение: Это будет измеряться в несколько моментов времени, в том числе в течение 1 месяца после активации EAS (взрослые и дети), 6 месяцев (взрослые и дети), 12 месяцев (взрослые и дети) и 24 месяца (педы).
|
Пороги ILD будут измеряться с использованием тональных и шумовых несущих.
Эта задача будет выполняться с использованием как акустической, так и электрической стимуляции, причем последняя достигается за счет прямого подключения к звуковому процессору КИ, что позволяет исследовать бинауральные помехи.
|
Это будет измеряться в несколько моментов времени, в том числе в течение 1 месяца после активации EAS (взрослые и дети), 6 месяцев (взрослые и дети), 12 месяцев (взрослые и дети) и 24 месяца (педы).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: René H Gifford, PhD, Hearts for Hearing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха
- Следственные методы
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физические явления
- Оборудование и расходные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Электрическое оборудование и расходные материалы
- Носимые электронные устройства
- Сенсорная художественная терапия
- Физическая стимуляция
- Сенсорные СПИД
- Слуховые аппараты
- Акустическая стимуляция
- Электричество
- Технология
Другие идентификационные номера исследования
- 222052
- 1R01DC020194-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .