- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05923203
Udito elettrico e acustico combinato (EAS) nei bambini e negli adulti
Sensibilità ai segnali binaurali in bambini e adulti con stimolazione elettrica e acustica combinata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'impianto cocleare con tecniche chirurgiche minimamente traumatiche e array di elettrodi atraumatici ha portato a una crescente prevalenza di portatori di impianto cocleare (CI) adulti e pediatrici con il potenziale per la stimolazione acustica combinata elettrica e binaurale (EAS). Molti studi hanno dimostrato che gli utenti adulti di EAS mostrano costantemente vantaggi significativi per la comprensione del parlato nei compiti di rumore e udito spaziale rispetto a un CI accoppiato solo con un HA controlaterale. La ricerca ha anche dimostrato che la sensibilità ai segnali di differenza di tempo interaurale (ITD) e differenza di livello interaurale (ILD) è correlata con il beneficio EAS per gli ascoltatori adulti assordati postlingualmente. Nonostante questa fase attiva di scoperta, c'è ancora una notevole scarsità di ricerca sugli esiti EAS negli utilizzatori pediatrici di IC, sulla traiettoria attesa del beneficio dopo l'adattamento EAS, nonché sui meccanismi sottostanti che guidano il beneficio EAS (o la sua mancanza) in tutte le popolazioni. Esiste una discrepanza tra la disponibilità di EAS e l'utilizzo di EAS in tutti i destinatari di CI e l'attuale gestione audiologica dei candidati EAS non è basata sui dati. Ciò è problematico data la maturazione prolungata del sistema binaurale e il fatto che i ricercatori non comprendono quali effetti aggiuntivi l'ipoacusia neurosensoriale e l'EAS combinato possano avere sullo sviluppo del sistema binaurale. Le attività di ricerca proposte descriveranno il decorso temporale dello sviluppo binaurale utilizzando risposte comportamentali e oggettive a differenze interaurali di temporizzazione (fase) e livello, oltre a consentire un'indagine sui fattori naturali di un intervento clinico, l'adattamento EAS, su detto sviluppo. Nel contesto di una sperimentazione clinica, i ricercatori confronteranno i risultati EAS acuti e cronici per il riconoscimento vocale e l'udito spaziale in relazione alla sensibilità del segnale binaurale, alla ponderazione del segnale e alla sincronia neurale sottostante necessaria per la risoluzione dell'ITD. Gli investigatori hanno proposto un incarico a gruppo singolo per utenti EAS adulti e pediatrici e includerà anche ascoltatori di età cronologica e uditiva con udito normale (NH). Un disegno longitudinale accelerato all'interno dei soggetti sia per gli ascoltatori EAS che NH fornirà informazioni sulla traiettoria di sviluppo del sistema binaurale per i bambini NH e fornirà un punto di riferimento per interpretare gli effetti dell'ipoacusia neurosensoriale, l'asimmetria nell'udibilità derivante dall'impianto cocleare e Uso EAS su detta traiettoria. Le nostre attività di ricerca proposte contribuiranno a colmare il divario tra ciò che è tecnologicamente possibile con la tecnologia EAS e ciò che è clinicamente implementato da otologi e audiologi che studiano lo sviluppo della sensibilità binaurale e delle capacità uditive spaziali. I dati risultanti comprenderanno la prima descrizione completa delle misure comportamentali ed elettrofisiologiche dell'udito binaurale negli adulti e nei bambini sia con NH che EAS e sveleranno informazioni sulle nostre popolazioni cliniche EAS con un alto potenziale per l'applicazione clinica nei fitting dei dispositivi, nonché audiologica e otologica raccomandazioni cliniche riguardanti l'impianto cocleare.
OBIETTIVO 1: Emergenza della sensibilità ai segnali binaurali negli utenti EAS. I ricercatori studieranno l'emergere della sensibilità binaurale per i segnali ITD e ILD, nonché la ponderazione dei segnali ITD / ILD, che è fondamentale per i bambini con lo sviluppo della funzione binaurale e la sincronizzazione neurale sottostante. Ipotesi: 1a) Gli utenti EAS pediatrici dimostreranno un'emergenza di sensibilità ai segnali binaurali dopo un periodo di uso cronico di EAS che incorpora l'amplificazione acustica bilaterale LF, 1b) ci sarà una relazione tra l'età dell'ascoltatore e la ponderazione ITD/ILD per la lateralizzazione con i candidati EAS più giovani assegnando un peso maggiore agli ILD a causa di immaturità nella sincronizzazione neurale, e 1c) il decorso temporale dello sviluppo di ITD/ILD acustico pediatrico sarà correlato con la sensibilità uditiva assoluta e interaurale per l'udito acustico LF.
OBIETTIVO 2: Grado e decorso temporale del beneficio EAS per la discriminazione vocale e spaziale informata da stime comportamentali e oggettive dell'utilizzo dei segnali binaurali. Gli investigatori descriveranno le prestazioni dell'ascoltatore EAS (CI + HAbilat) e i benefici EAS (CI + HAbilat - CI + HAcontra) per (1) compiti di riconoscimento vocale in rumore co-localizzato, diffuso e spazialmente separato e (2) compiti di discriminazione spaziale. Gli investigatori li metteranno in relazione con la sensibilità ITD / ILD misurata sia comportamentalmente (Obiettivo 1) che elettrofisiologico (Obiettivo 2) tramite potenziali evocati uditivi corticali (CAEP) che riflettono i processi avviati dal tronco cerebrale ereditati dal sistema uditivo centrale. Ipotesi: 2a) il beneficio EAS sarà osservato per il riconoscimento vocale e la discriminazione spaziale con l'uso cronico di EAS, che sarà mediato dall'accesso ai segnali LF ITD stimati tramite misure sia comportamentali che oggettive, e 2b) ci sarà una relazione tra comportamentale e obiettivo misure dell'utilizzo del segnale binaurale e del vantaggio EAS per il riconoscimento vocale e l'udito spaziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linsey Sunderhaus, AuD
- Numero di telefono: 615-936-5000
- Email: linsey.sunderhaus@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan Neukam, AuD
- Numero di telefono: 615-936-5000
- Email: jd.neukam@vumc.org
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contatto:
- Linsey Sunderhaus, AuD
- Numero di telefono: 615-936-7066
- Email: linsey.sunderhaus@vumc.org
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Contatto:
- Rene Gifford, PhD
- Email: rene.gifford@vumc.org
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Reclutamento
- University of Texas at Austin
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Contatto:
- Spencer Smith, PhD
- Email: spencer.smith@austin.utexas.edu
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- Reclutamento
- University of Wisconsin Madison
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Contatto:
- Shelly Godar
- Email: godar@waisman.wisc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 17 anni con udito normale (n=40) o almeno 1 impianto cocleare (IC) e udito acustico binaurale a bassa frequenza (n=40); adulti di età superiore ai 18 anni con udito normale (n=40) o almeno 1 IC e udito acustico binaurale a bassa frequenza (n=40).
- I partecipanti sperimentali devono avere almeno un IC e ipoacusia neurosensoriale bilaterale da lieve a grave Per i partecipanti con IC, le soglie audiometriche nell'orecchio non IC devono essere coerenti con almeno una lieve ipoacusia neurosensoriale; ovvero, non iscriveremo partecipanti con sordità monolaterale (SSD) Per i partecipanti CI, le soglie audiometriche non assistite devono essere inferiori o uguali a 80 dB HL per 125 e 250 Hz, in entrambe le orecchie.
- Abilità cognitive non verbali all'interno della gamma tipica per tutti i partecipanti; i partecipanti adulti devono anche superare lo screening cognitivo tramite Montreal Cognitive Assessment (MoCA o HI-MoCA).
- Nessuna diagnosi confondente come autismo, neuropatia uditiva, disturbo neurologico o deterioramento cognitivo generale.
- Disponibilità a utilizzare la tecnologia EAS nelle orecchie impiantate da verificare tramite la registrazione dei dati dall'impianto cocleare e dal software dell'apparecchio acustico.
Criteri di esclusione:
- Punteggio standard di intelligenza non verbale <85 (per qualsiasi partecipante).
- Punteggio MoCA o HI-MoCA <26 per i partecipanti adulti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uso adulto di EAS
Intervento clinico; Adulti con IC e applicazione della tecnologia di stimolazione elettrica e acustica (EAS) nell'orecchio o negli orecchi impiantati.
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Si tratta di un adattamento clinico di un sistema EAS approvato dalla FDA per i partecipanti allo studio che hanno ricevuto o che dovrebbero ricevere un IC basato su raccomandazioni cliniche (ad es.
non legato allo studio).
Gli investigatori attiveranno il circuito HA integrato del processore sonoro CI per consentire l'amplificazione acustica a bassa frequenza e la stimolazione elettrica a frequenza medio-alta nell'orecchio(i) impiantato(i) utilizzando pratiche cliniche raccomandate e accettate e verifica audiologica.
L'adattamento EAS sarà completato utilizzando il software clinico approvato dalla FDA e quindi rientra nelle specifiche elettriche e cliniche del dispositivo approvato dalla FDA e del software di accompagnamento.
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Sperimentale: Uso pediatrico di EAS
Intervento clinico; Bambini con IC e applicazione della tecnologia di stimolazione elettrica e acustica (EAS) nell'orecchio o negli orecchi impiantati.
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Si tratta di un adattamento clinico di un sistema EAS approvato dalla FDA per i partecipanti allo studio che hanno ricevuto o che dovrebbero ricevere un IC basato su raccomandazioni cliniche (ad es.
non legato allo studio).
Gli investigatori attiveranno il circuito HA integrato del processore sonoro CI per consentire l'amplificazione acustica a bassa frequenza e la stimolazione elettrica a frequenza medio-alta nell'orecchio(i) impiantato(i) utilizzando pratiche cliniche raccomandate e accettate e verifica audiologica.
L'adattamento EAS sarà completato utilizzando il software clinico approvato dalla FDA e quindi rientra nelle specifiche elettriche e cliniche del dispositivo approvato dalla FDA e del software di accompagnamento.
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Nessun intervento: Bambini con udito normale
Bambini con udito normale; solo acustico
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Nessun intervento: Adulti con udito normale
Adulto con udito normale; solo acustico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della frase BEL che dimostra il vantaggio EAS per il riconoscimento vocale nel rumore (CIHA+HA - CI+HA)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato in più punti temporali, incluso o entro 1 mese dall'attivazione di EAS (adulti e bambini), 6 mesi (adulti e bambini), 12 mesi (adulti e bambini e 24 mesi (adulti)
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Il riconoscimento vocale sarà valutato con rumore co-localizzato (S0N0) e spazialmente separato (S0N90 e S0N270) utilizzando le frasi BEL con due diversi parlanti maschi o femmine come mascheratori.
Il discorso target sarà fissato a 70 dB SPL per entrambi gli stimoli vocali e gli investigatori valuteranno le prestazioni per due condizioni di ascolto: CI+HA e CIHA+HA.
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Questo sarà misurato in più punti temporali, incluso o entro 1 mese dall'attivazione di EAS (adulti e bambini), 6 mesi (adulti e bambini), 12 mesi (adulti e bambini e 24 mesi (adulti)
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Modifica del punteggio BKB-SIN che dimostra il vantaggio EAS per il riconoscimento vocale nel rumore (CIHA+HA - CI+HA)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato in più punti temporali, incluso o entro 1 mese dall'attivazione di EAS (adulti e bambini), 6 mesi (adulti e bambini), 12 mesi (adulti e bambini e 24 mesi (adulti)
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Il riconoscimento vocale sarà valutato con rumore co-localizzato (S0N0) e spazialmente separato (S0N90 e S0N270) utilizzando il test BKB-SIN con il balbettio multi-parlatore come mascheratore.
Il discorso target sarà fissato a 70 dB SPL per entrambi gli stimoli vocali e gli investigatori valuteranno le prestazioni per due condizioni di ascolto: CI+HA e CIHA+HA.
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Questo sarà misurato in più punti temporali, incluso o entro 1 mese dall'attivazione di EAS (adulti e bambini), 6 mesi (adulti e bambini), 12 mesi (adulti e bambini e 24 mesi (adulti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vantaggio EAS per il minimo angolo udibile (MAA) (CIHA+HA - CI+HA)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato in più punti temporali, incluso o entro 1 mese dall'attivazione di EAS (adulti e bambini), 6 mesi (adulti e bambini), 12 mesi (adulti e bambini e 24 mesi (adulti)
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Le soglie MAA saranno ottenute presentando 2 stimoli successivi da diverse posizioni nel piano orizzontale e chiedendo all'ascoltatore di indicare se il 2° stimolo era a sinistra oa destra dello standard.
Gli stimoli di rumore includeranno un rumore BBN (100-8000 Hz) e LF (100-800 Hz).
Saranno testate tre condizioni di ascolto: 1) HA bilaterale (HA+HA), 2) bimodale (CI+HA) e EAS (CIHA+HA).
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Questo sarà misurato in più punti temporali, incluso o entro 1 mese dall'attivazione di EAS (adulti e bambini), 6 mesi (adulti e bambini), 12 mesi (adulti e bambini e 24 mesi (adulti)
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Sensibilità ITD
Lasso di tempo: Questo sarà misurato in più punti temporali, incluso o entro 1 mese dall'attivazione di EAS (adulti e bambini), 6 mesi (adulti e bambini), 12 mesi (adulti e bambini e 24 mesi (adulti)
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Le soglie ITD saranno misurate utilizzando portanti tonali e in banda di rumore.
Questo compito sarà completato utilizzando sia la stimolazione acustica che elettrica con quest'ultima ottenuta tramite connessione diretta al processore del suono CI consentendo l'indagine dell'interferenza binaurale.
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Questo sarà misurato in più punti temporali, incluso o entro 1 mese dall'attivazione di EAS (adulti e bambini), 6 mesi (adulti e bambini), 12 mesi (adulti e bambini e 24 mesi (adulti)
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Sensibilità ILD
Lasso di tempo: Questo sarà misurato in più punti temporali, incluso o entro 1 mese dall'attivazione di EAS (adulti e bambini), 6 mesi (adulti e bambini), 12 mesi (adulti e bambini e 24 mesi (adulti)
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Le soglie ILD saranno misurate utilizzando portanti tonali e in banda di rumore.
Questo compito sarà completato utilizzando sia la stimolazione acustica che elettrica con quest'ultima ottenuta tramite connessione diretta al processore del suono CI consentendo l'indagine dell'interferenza binaurale.
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Questo sarà misurato in più punti temporali, incluso o entro 1 mese dall'attivazione di EAS (adulti e bambini), 6 mesi (adulti e bambini), 12 mesi (adulti e bambini e 24 mesi (adulti)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rene H Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 222052
- 1R01DC020194-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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