- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05923203
Kombinovaný elektrický a akustický sluch (EAS) u dětí a dospělých
Binaurální citlivost na narážky u dětí a dospělých s kombinovanou elektrickou a akustickou stimulací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kochleární implantace s minimálně traumatickými chirurgickými technikami a soustavami atraumatických elektrod vedla ke zvyšující se prevalenci dospělých a dětských příjemců kochleárního implantátu (CI) s potenciálem kombinované elektrické a binaurální akustické stimulace (EAS). Mnoho studií prokázalo, že dospělí uživatelé EAS trvale vykazují významné přínosy pro porozumění řeči v oblasti hluku a prostorového sluchu ve srovnání s CI spárovaným pouze s kontralaterálním HA. Výzkum také prokázal, že citlivost na podněty interaurálního časového rozdílu (ITD) a interaurálního rozdílu úrovní (ILD) koreluje s přínosem EAS pro postlingválně ohluchlé dospělé posluchače. Navzdory této aktivní fázi objevování stále existuje zarážející nedostatek výzkumu výsledků EAS u pediatrických uživatelů CI, očekávané trajektorie přínosu po nasazení EAS, jakož i základních mechanismů, které ovlivňují přínos (nebo jeho nedostatek) ve všech populacích. Mezi dostupností EAS a využitím EAS u všech příjemců CI existuje rozpor a současná audiologická správa kandidátů EAS není řízena daty. To je problematické vzhledem k protrahovanému zrání binaurálního systému a skutečnosti, že výzkumníci nechápou, jaké další účinky může mít senzorineurální ztráta sluchu a kombinovaná EAS na vyvíjející se binaurální systém. Navrhované výzkumné aktivity budou popisovat časový průběh binaurálního vývoje pomocí behaviorálních a objektivních reakcí na interaurální rozdíly v načasování (fázi) a úrovni a také umožní zkoumání přirozeného faktoru klinické intervence, EAS fiting, na uvedeném vývoji. V rámci klinické studie budou vyšetřovatelé porovnávat akutní a chronické výsledky EAS pro rozpoznávání řeči a prostorové slyšení ve vztahu k citlivosti binaurálních signálů, vážení signálů a základní nervové synchronii nezbytné pro rozlišení ITD. Vyšetřovatelé navrhli jednoskupinové přiřazení pro dospělé i dětské uživatele EAS a budou také zahrnovat chronologicky a sluchově věkově odpovídající posluchače s normálním sluchem (NH). Zrychlený longitudinální design v rámci jednotlivých předmětů pro posluchače EAS i NH poskytne vhled do vývojové trajektorie binaurálního systému u dětí NH a poskytne měřítko pro interpretaci účinků senzorineurální ztráty sluchu, asymetrie slyšitelnosti vyplývající z kochleární implantace a Použití EAS na uvedené trajektorii. Naše navrhované výzkumné aktivity pomohou odstranit propast mezi tím, co je technologicky možné s technologií EAS, a tím, co je klinicky implementováno otology a audiology, kteří zkoumají vývoj binaurální citlivosti a prostorových sluchových schopností. Výsledná data budou obsahovat první komplexní popis behaviorálních a elektrofyziologických měření binaurálního sluchu u dospělých a dětí s NH a EAS a odhalí informace o našich klinických populacích EAS, které mají vysoký potenciál pro klinické použití ve vybavení zařízení, stejně jako v audiologické a otologické klinická doporučení týkající se kochleární implantace.
CÍL 1: Vznik citlivosti binaurálních podnětů u uživatelů EAS. Vyšetřovatelé budou zkoumat vznik binaurální citlivosti na podněty ITD a ILD, stejně jako vážení podnětů ITD/ILD, které je kritické pro děti s rozvíjející se binaurální funkcí a základní nervovou synchronizací. Hypotézy: 1a) Pediatričtí uživatelé EAS prokážou vznik citlivosti na binaurální podněty po období chronického používání EAS zahrnujícího bilaterální LF akustické zesílení, 1b) bude existovat vztah mezi věkem posluchače a vážením ITD/ILD pro lateralizaci u nejmladších kandidátů EAS přiřazování větší váhy intersticiálním onemocněním kvůli nezralosti neurální synchronizace a 1c) časový průběh vývoje dětské akustické ITD/ILD bude korelovat s absolutní a interaurální sluchovou citlivostí pro LF akustické slyšení.
CÍL 2: Míra a časový průběh přínosu EAS pro řečovou a prostorovou diskriminaci na základě behaviorálních a objektivních odhadů využití binaurálních signálů. Vyšetřovatelé popíší výkon posluchače EAS (CI+HAbilat) a přínos EAS (CI+HAbilat - CI+HAcontra) pro (1) úkoly rozpoznávání řeči v ko-lokalizovaném, difúzním a prostorově odděleném šumu a (2) úkoly prostorová diskriminace. Vyšetřovatelé je uvedou do souvislosti s ITD/ILD senzitivitou měřenou jak behaviorálně (Cíl 1), tak elektrofyziologicky (Cíl 2) prostřednictvím kortikálních sluchových evokovaných potenciálů (CAEPs), které odrážejí procesy iniciované mozkovým kmenem zděděné centrálním sluchovým systémem. Hypotézy: 2a) Přínos EAS bude pozorován pro rozpoznávání řeči a prostorovou diskriminaci s chronickým používáním EAS, což bude zprostředkováno přístupem k LF ITD narážkám odhadovaným pomocí behaviorálních i objektivních měření, a 2b) bude existovat vztah mezi behaviorálním a objektivním měření využití binaurálních signálů a přínos EAS pro rozpoznávání řeči a prostorový sluch.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: René Gifford, PhD
- Telefonní číslo: (405) 548-4300
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jourdan T Holder, AuD, PhD
- E-mail: jourdan.holder@heartsforhearing.org
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Nábor
- Hearts for Hearing
-
Kontakt:
- René H Gifford, PhD
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- René H Gifford, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Dokončeno
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Spencer Smith, PhD
- E-mail: spencer.smith@austin.utexas.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- Nábor
- University of Wisconsin Madison
-
Kontakt:
- Shelly Godar
- E-mail: godar@waisman.wisc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5 až 17 let buď s normálním sluchem (n=40) nebo alespoň s 1 kochleárním implantátem (CI) a binaurálním nízkofrekvenčním akustickým sluchem (n=40); dospělí ve věku 18+ let buď s normálním sluchem (n=40) nebo alespoň s 1 CI a binaurálním nízkofrekvenčním akustickým sluchem (n=40).
- Účastníci experimentu musí mít alespoň jednu CI a bilaterální mírnou až těžkou senzorineurální ztrátu sluchu U účastníků CI musí audiometrické prahy v uchu bez CI odpovídat alespoň mírné senzorineurální ztrátě sluchu; to znamená, že nebudeme registrovat účastníky s jednostrannou hluchotou (SSD) Pro účastníky CI musí být audiometrické prahy bez pomoci nižší nebo rovné 80 dB HL pro 125 a 250 Hz v obou uších.
- Neverbální kognitivní schopnosti v rozmezí typickém pro všechny účastníky; dospělí účastníci musí také projít kognitivním screeningem prostřednictvím Montreal Cognitive Assessment (MoCA nebo HI-MoCA).
- Žádné matoucí diagnózy, jako je autismus, sluchová neuropatie, neurologická porucha nebo celková kognitivní porucha.
- Ochota používat technologii EAS v implantovaném uchu (uších), která má být ověřena protokolováním dat ze softwaru kochleárního implantátu a sluchadla.
Kritéria vyloučení:
- Standardní skóre neverbální inteligence < 85 (pro kteréhokoli účastníka).
- MoCA nebo HI-MoCA skóre < 26 pro dospělé účastníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití EAS pro dospělé
Klinická intervence; Dospělí s CI a nasazením technologie elektrické a akustické stimulace (EAS) do implantovaného ucha (uší).
|
Jedná se o klinické přizpůsobení systému EAS schváleného FDA pro účastníky studie, kteří obdrželi nebo je plánováno obdržet CI na základě klinických doporučení (tj.
nesouvisí se studiem).
Vyšetřovatelé aktivují integrovaný obvod HA zvukového procesoru CI, aby umožnili nízkofrekvenční akustické zesílení a středně až vysokofrekvenční elektrickou stimulaci v implantovaném uchu (uších) pomocí doporučených a uznávaných klinických postupů a audiologického ověření.
Montáž EAS bude dokončena pomocí klinického softwaru schváleného FDA, a proto je v rámci elektrických a klinických specifikací zařízení schváleného FDA a doprovodného softwaru.
|
|
Experimentální: Pediatrické použití EAS
Klinická intervence; Děti s CI a nasazení technologie elektrické a akustické stimulace (EAS) do implantovaného ucha (uší).
|
Jedná se o klinické přizpůsobení systému EAS schváleného FDA pro účastníky studie, kteří obdrželi nebo je plánováno obdržet CI na základě klinických doporučení (tj.
nesouvisí se studiem).
Vyšetřovatelé aktivují integrovaný obvod HA zvukového procesoru CI, aby umožnili nízkofrekvenční akustické zesílení a středně až vysokofrekvenční elektrickou stimulaci v implantovaném uchu (uších) pomocí doporučených a uznávaných klinických postupů a audiologického ověření.
Montáž EAS bude dokončena pomocí klinického softwaru schváleného FDA, a proto je v rámci elektrických a klinických specifikací zařízení schváleného FDA a doprovodného softwaru.
|
|
Žádný zásah: Děti s normálním sluchem
Děti s normálním sluchem; pouze akustické
|
|
|
Žádný zásah: Dospělí s normálním sluchem
Dospělý s normálním sluchem; pouze akustické
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre BEL demonstrující přínos EAS pro rozpoznávání řeči v šumu (CIHA+HA - CI+HA)
Časové okno: To bude měřeno v několika časových bodech, včetně 1 měsíce od aktivace EAS (dospělí a psi), 6 měsíců (dospělí a psi), 12 měsíců (dospělí a psi a 24 měsíců (pedi)
|
Rozpoznávání řeči bude posuzováno pomocí společně lokalizovaného (S0N0) a prostorově odděleného šumu (S0N90 a S0N270) pomocí vět BEL se dvěma různými mužskými nebo ženskými mluvčími jako maskujícími.
Cílová řeč bude fixována na 70 dB SPL pro oba řečové podněty a vyšetřovatelé posoudí výkon pro dvě poslechové podmínky: CI+HA a CIHA+HA.
|
To bude měřeno v několika časových bodech, včetně 1 měsíce od aktivace EAS (dospělí a psi), 6 měsíců (dospělí a psi), 12 měsíců (dospělí a psi a 24 měsíců (pedi)
|
|
Změna skóre BKB-SIN demonstrující přínos EAS pro rozpoznávání řeči v šumu (CIHA+HA - CI+HA)
Časové okno: To bude měřeno v několika časových bodech, včetně 1 měsíce od aktivace EAS (dospělí a psi), 6 měsíců (dospělí a psi), 12 měsíců (dospělí a psi a 24 měsíců (pedi)
|
Rozpoznávání řeči bude posuzováno pomocí společně umístěného (S0N0) a prostorově odděleného šumu (S0N90 a S0N270) pomocí testu BKB-SIN s blábolením více mluvčích jako maskujícím.
Cílová řeč bude fixována na 70 dB SPL pro oba řečové podněty a vyšetřovatelé posoudí výkon pro dvě poslechové podmínky: CI+HA a CIHA+HA.
|
To bude měřeno v několika časových bodech, včetně 1 měsíce od aktivace EAS (dospělí a psi), 6 měsíců (dospělí a psi), 12 měsíců (dospělí a psi a 24 měsíců (pedi)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhoda EAS pro minimální slyšitelný úhel (MAA) (CIHA+HA - CI+HA)
Časové okno: To bude měřeno v několika časových bodech, včetně 1 měsíce od aktivace EAS (dospělí a psi), 6 měsíců (dospělí a psi), 12 měsíců (dospělí a psi a 24 měsíců (pedi)
|
Prahové hodnoty MAA budou získány předložením 2 po sobě jdoucích stimulů z různých pozic v horizontální rovině a požádáním posluchače, aby uvedl, zda byl 2. stimul nalevo nebo napravo od standardu.
Hlukové podněty budou zahrnovat BBN (100-8000 Hz) a LF šum (100-800 Hz).
Budou testovány tři poslechové podmínky: 1) bilaterální HA (HA+HA), 2) bimodální (CI+HA) a EAS (CIHA+HA).
|
To bude měřeno v několika časových bodech, včetně 1 měsíce od aktivace EAS (dospělí a psi), 6 měsíců (dospělí a psi), 12 měsíců (dospělí a psi a 24 měsíců (pedi)
|
|
Citlivost ITD
Časové okno: To bude měřeno v několika časových bodech, včetně 1 měsíce od aktivace EAS (dospělí a psi), 6 měsíců (dospělí a psi), 12 měsíců (dospělí a psi a 24 měsíců (pedi)
|
Prahové hodnoty ITD budou měřeny pomocí tónových a šumových nosných pásem.
Tento úkol bude dokončen pomocí akustické i elektrické stimulace, přičemž druhá zmíněná bude dosažena prostřednictvím přímého připojení ke zvukovému procesoru CI umožňujícímu zkoumání binaurálního rušení.
|
To bude měřeno v několika časových bodech, včetně 1 měsíce od aktivace EAS (dospělí a psi), 6 měsíců (dospělí a psi), 12 měsíců (dospělí a psi a 24 měsíců (pedi)
|
|
Citlivost ILD
Časové okno: To bude měřeno v několika časových bodech, včetně 1 měsíce od aktivace EAS (dospělí a psi), 6 měsíců (dospělí a psi), 12 měsíců (dospělí a psi a 24 měsíců (pedi)
|
Prahové hodnoty ILD budou měřeny pomocí tónových a šumových nosných pásem.
Tento úkol bude dokončen pomocí akustické i elektrické stimulace, přičemž druhá zmíněná bude dosažena prostřednictvím přímého připojení ke zvukovému procesoru CI umožňujícímu zkoumání binaurálního rušení.
|
To bude měřeno v několika časových bodech, včetně 1 měsíce od aktivace EAS (dospělí a psi), 6 měsíců (dospělí a psi), 12 měsíců (dospělí a psi a 24 měsíců (pedi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: René H Gifford, PhD, Hearts for Hearing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Poruchy sluchu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ztráta sluchu
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Fyzické jevy
- Vybavení a potřeby
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Elektrické vybavení a zásoby
- Nositelná elektronická zařízení
- Smyslové umělecké terapie
- Fyzická stimulace
- Smyslové pomůcky
- Sluchové pomůcky
- Akustická stimulace
- Elektřina
- Technologie
Další identifikační čísla studie
- 222052
- 1R01DC020194-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy