- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05923203
Kombinerad elektrisk och akustisk hörsel (EAS) hos barn och vuxna
Binaural signalkänslighet hos barn och vuxna med kombinerad elektrisk och akustisk stimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cochleaimplantation med minimalt traumatiska kirurgiska tekniker och atraumatiska elektroduppsättningar har lett till en ökande prevalens av vuxna och pediatriska cochleaimplantat (CI) mottagare med potential för kombinerad elektrisk och binaural akustisk stimulering (EAS). Många studier har visat att vuxna EAS-användare konsekvent uppvisar betydande fördelar för talförståelse i buller och rumsliga hörseluppgifter jämfört med en CI parad endast med en kontralateral HA. Forskning har också visat att känslighet för interaural tidsskillnad (ITD) och interaural nivåskillnad (ILD) signaler är korrelerad med EAS fördel för postlinguellt dövade vuxna lyssnare. Trots denna aktiva upptäcktsfas finns det fortfarande en slående brist på forskning om EAS-resultat hos pediatriska CI-användare, den förväntade fördelen efter EAS-anpassning, såväl som underliggande mekanismer som driver EAS-nytta (eller brist på sådan) i alla populationer. Det finns en koppling mellan EAS-tillgänglighet och EAS-användning hos alla CI-mottagare och den nuvarande audiologiska hanteringen av EAS-kandidater är inte datadriven. Detta är problematiskt med tanke på den utdragna mognaden av det binaurala systemet och det faktum att forskarna inte förstår vilka ytterligare effekter sensorineural hörselnedsättning och kombinerad EAS kan ha på det utvecklande binaurala systemet. De föreslagna forskningsaktiviteterna kommer att beskriva tidsförloppet för binaural utveckling med hjälp av beteendemässiga och objektiva svar på interaurala skillnader i timing (fas) och nivå samt möjliggöra en naturlig faktorundersökning av en klinisk intervention, EAS-anpassningen, på nämnda utveckling. Inom ramen för en klinisk prövning kommer utredarna att jämföra akuta och kroniska EAS-resultat för taligenkänning och rumslig hörsel relaterat till binaural signalkänslighet, signalviktningar och underliggande neural synkronisering som är nödvändig för ITD-upplösning. Utredarna har föreslagit ett uppdrag i en grupp för både vuxna och pediatriska EAS-användare och kommer även att inkludera kronologiska och hörsel-åldersmatchade lyssnare med normal hörsel (NH). En accelererad longitudinell design inom ämnena för både EAS- och NH-lyssnare kommer att ge insikt i utvecklingsbanan för det binaurala systemet för barn NH och kommer att ge ett riktmärke för att tolka effekter av sensorineural hörselnedsättning, asymmetri i hörbarhet till följd av cochleaimplantation, och EAS-användning på nämnda bana. Våra föreslagna forskningsaktiviteter kommer att bidra till att minska klyftan mellan vad som är tekniskt möjligt med EAS-teknik och vad som är kliniskt implementerat av otologer och audiologer som undersöker utvecklingen av binaural känslighet och rumslig hörselförmågor. De resulterande data kommer att omfatta den första heltäckande beskrivningen av beteendemässiga och elektrofysiologiska mätningar av binaural hörsel hos vuxna och barn både med NH och EAS och kommer att avslöja information om våra kliniska EAS-populationer som har hög potential för klinisk tillämpning i utrustningsanpassningar såväl som audiologiska och otologiska kliniska rekommendationer angående cochleaimplantation.
MÅL 1: Uppkomsten av binaural cue-känslighet hos EAS-användare. Utredarna kommer att undersöka uppkomsten av binaural känslighet för ITD- och ILD-cues samt ITD/ILD-cue-viktning, vilket är avgörande för barn med utvecklande binaural funktion och underliggande neural synkronisering. Hypoteser: 1a) Pediatriska EAS-användare kommer att visa en uppkomst av binaural signalkänslighet efter en period av kronisk EAS-användning som inkluderar bilateral LF akustisk förstärkning, 1b) det kommer att finnas ett samband mellan lyssnarens ålder och ITD/ILD-viktning för lateralisering med de yngsta EAS-kandidaterna lägga större vikt till ILDs på grund av omognader i neural synkronisering, och 1c) tidsförloppet för pediatrisk akustisk ITD/ILD-utveckling kommer att korreleras med absolut och interaural auditiv känslighet för LF akustisk hörsel.
MÅL 2: Grad och tidsförlopp för EAS-nytta för tal och rumslig diskriminering informerad av beteendemässiga och objektiva uppskattningar av binaural cue-användning. Utredarna kommer att beskriva EAS-lyssnarprestanda (CI+HAbilat) och EAS-nytta (CI+HAbilat - CI+HAcontra) för (1) uppgifter med taligenkänning i samlokaliserat, diffust och rumsligt separerat brus, och (2) uppgifter för taligenkänning. rumslig diskriminering. Utredarna kommer att relatera dessa till ITD/ILD-känslighet mätt både beteendemässigt (Aim 1) och elektrofysiologiskt (Aim 2) via cortical auditory evoked potentials (CAEPs) som reflekterar hjärnstammens initierade processer som ärvts av det centrala hörselsystemet. Hypoteser: 2a) EAS-nytta kommer att observeras för taligenkänning och rumslig diskriminering med kronisk EAS-användning, vilket kommer att förmedlas av tillgång till LF ITD-signaler uppskattade via både beteendemässiga och objektiva mått, och 2b) det kommer att finnas ett samband mellan beteendemässigt och objektivt mätningar av binaural cue-användning och EAS-nytta för taligenkänning och rumslig hörsel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: René Gifford, PhD
- Telefonnummer: (405) 548-4300
- E-post: rene.gifford@heartsforhearing.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jourdan T Holder, AuD, PhD
- E-post: jourdan.holder@heartsforhearing.org
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Rekrytering
- Hearts for Hearing
-
Kontakt:
- René H Gifford, PhD
- E-post: rene.gifford@heartsforhearing.org
-
Huvudutredare:
- René H Gifford, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Avslutad
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Rekrytering
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Spencer Smith, PhD
- E-post: spencer.smith@austin.utexas.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- Rekrytering
- University of Wisconsin Madison
-
Kontakt:
- Shelly Godar
- E-post: godar@waisman.wisc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 5 till 17 år med antingen normal hörsel (n=40) eller minst 1 cochleaimplantat (CI) och binaural lågfrekvent akustisk hörsel (n=40); vuxna i åldern 18+ år med antingen normal hörsel (n=40) eller minst 1 CI och binaural lågfrekvent akustisk hörsel (n=40).
- Experimentdeltagare måste ha minst en CI och bilateral mild till svår sensorineural hörselnedsättning. För CI-deltagare måste audiometriska trösklar i icke-CI-örat överensstämma med minst en mild sensorineural hörselnedsättning; det vill säga, vi kommer inte att registrera deltagare med enkelsidig dövhet (SSD) För CI-deltagare måste audiometriska trösklar utan hjälp vara mindre än eller lika med 80 dB HL för 125 och 250 Hz, i båda öronen.
- Ickeverbala kognitiva förmågor inom det typiska intervallet för alla deltagare; vuxna deltagare måste också klara kognitiv screening via Montreal Cognitive Assessment (MoCA eller HI-MoCA).
- Ingen förvirrande diagnos som autism, hörselneuropati, neurologisk störning eller allmän kognitiv funktionsnedsättning.
- Vilja att använda EAS-teknik i det/de implanterade öronen för att verifieras via dataloggning från cochleaimplantat och hörapparatmjukvara.
Exklusions kriterier:
- Nonverbal intelligens standardpoäng < 85 (för alla deltagare).
- MoCA eller HI-MoCA poäng < 26 för vuxna deltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxen användning av EAS
Klinisk intervention; Vuxna med CI och inpassning av elektrisk och akustisk stimuleringsteknik (EAS) i de implanterade öronen.
|
Detta är en klinisk anpassning av ett FDA-godkänt EAS-system för studiedeltagare som har fått eller som är planerade att få en CI baserat på kliniska rekommendationer (dvs.
inte studierelaterat).
Utredarna kommer att aktivera CI-ljudprocessorns integrerade HA-krets för att möjliggöra lågfrekvent akustisk förstärkning och mellan-till-högfrekvent elektrisk stimulering i de implanterade öronen med hjälp av rekommenderad och accepterad klinisk praxis och audiologisk verifiering.
EAS-anpassningen kommer att slutföras med FDA-godkänd klinisk programvara och ligger därmed inom de elektriska och kliniska specifikationerna för den FDA-godkända enheten och tillhörande programvara.
|
|
Experimentell: Pediatrisk användning av EAS
Klinisk intervention; Barn med CI och anpassning av elektrisk och akustisk stimuleringsteknik (EAS) i de implanterade öronen.
|
Detta är en klinisk anpassning av ett FDA-godkänt EAS-system för studiedeltagare som har fått eller som är planerade att få en CI baserat på kliniska rekommendationer (dvs.
inte studierelaterat).
Utredarna kommer att aktivera CI-ljudprocessorns integrerade HA-krets för att möjliggöra lågfrekvent akustisk förstärkning och mellan-till-högfrekvent elektrisk stimulering i de implanterade öronen med hjälp av rekommenderad och accepterad klinisk praxis och audiologisk verifiering.
EAS-anpassningen kommer att slutföras med FDA-godkänd klinisk programvara och ligger därmed inom de elektriska och kliniska specifikationerna för den FDA-godkända enheten och tillhörande programvara.
|
|
Inget ingripande: Barn med normal hörsel
Barn med normal hörsel; endast akustisk
|
|
|
Inget ingripande: Vuxna med normal hörsel
Vuxen med normal hörsel; endast akustisk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BEL-satspoäng som visar EAS-fördel för taligenkänning i brus (CIHA+HA - CI+HA)
Tidsram: Detta kommer att mätas vid flera tidpunkter, inklusive vid eller inom 1 månad efter EAS-aktivering (vuxna & peds), 6 månader (vuxna & peds), 12 månader (vuxna & peds och 24 månader (peds)
|
Taligenkänning kommer att bedömas med samlokaliserat (S0N0) och rumsligt separerat brus (S0N90 och S0N270) med hjälp av BEL-meningarna med två olika manliga eller kvinnliga talare som maskerare.
Måltal kommer att fastställas till 70 dB SPL för både talstimuli och utredarna kommer att bedöma prestanda för två lyssningsförhållanden: CI+HA och CIHA+HA.
|
Detta kommer att mätas vid flera tidpunkter, inklusive vid eller inom 1 månad efter EAS-aktivering (vuxna & peds), 6 månader (vuxna & peds), 12 månader (vuxna & peds och 24 månader (peds)
|
|
Förändring i BKB-SIN-poäng som visar EAS-fördel för taligenkänning i brus (CIHA+HA - CI+HA)
Tidsram: Detta kommer att mätas vid flera tidpunkter, inklusive vid eller inom 1 månad efter EAS-aktivering (vuxna & peds), 6 månader (vuxna & peds), 12 månader (vuxna & peds och 24 månader (peds)
|
Taligenkänning kommer att bedömas med samlokaliserat (S0N0) och rumsligt separerat brus (S0N90 och S0N270) med hjälp av BKB-SIN-testet med multi-talare babbel som maskering.
Måltal kommer att fastställas till 70 dB SPL för både talstimuli och utredarna kommer att bedöma prestanda för två lyssningsförhållanden: CI+HA och CIHA+HA.
|
Detta kommer att mätas vid flera tidpunkter, inklusive vid eller inom 1 månad efter EAS-aktivering (vuxna & peds), 6 månader (vuxna & peds), 12 månader (vuxna & peds och 24 månader (peds)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EAS-fördel för minimal hörbar vinkel (MAA) (CIHA+HA - CI+HA)
Tidsram: Detta kommer att mätas vid flera tidpunkter inklusive vid eller inom 1 månad efter EAS-aktivering (vuxna och peds), 6 månader (vuxna och peds), 12 månader (vuxna och peds och 24 månader (peds)
|
MAA-trösklar kommer att erhållas genom att presentera 2 på varandra följande stimuli från olika positioner i horisontalplanet och begära att lyssnaren indikerar om den 2:a stimulansen var till vänster eller till höger om standarden.
Brusstimuli kommer att inkludera ett BBN (100-8000 Hz) och LF-brus (100-800 Hz).
Tre lyssningsförhållanden kommer att testas: 1) bilateral HA (HA+HA), 2) bimodal (CI+HA) och EAS (CIHA+HA).
|
Detta kommer att mätas vid flera tidpunkter inklusive vid eller inom 1 månad efter EAS-aktivering (vuxna och peds), 6 månader (vuxna och peds), 12 månader (vuxna och peds och 24 månader (peds)
|
|
ITD-känslighet
Tidsram: Detta kommer att mätas vid flera tidpunkter inklusive vid eller inom 1 månad efter EAS-aktivering (vuxna och peds), 6 månader (vuxna och peds), 12 månader (vuxna och peds och 24 månader (peds)
|
ITD-trösklar kommer att mätas med hjälp av tonala och brusbandsbärvågor.
Denna uppgift kommer att slutföras med både akustisk och elektrisk stimulering, där den senare uppnås via direkt anslutning till CI-ljudprocessorn, vilket möjliggör undersökning av binaural interferens.
|
Detta kommer att mätas vid flera tidpunkter inklusive vid eller inom 1 månad efter EAS-aktivering (vuxna och peds), 6 månader (vuxna och peds), 12 månader (vuxna och peds och 24 månader (peds)
|
|
ILD-känslighet
Tidsram: Detta kommer att mätas vid flera tidpunkter inklusive vid eller inom 1 månad efter EAS-aktivering (vuxna och peds), 6 månader (vuxna och peds), 12 månader (vuxna och peds och 24 månader (peds)
|
ILD-trösklar kommer att mätas med hjälp av tonala och brusbandsbärare.
Denna uppgift kommer att slutföras med både akustisk och elektrisk stimulering, där den senare uppnås via direkt anslutning till CI-ljudprocessorn, vilket möjliggör undersökning av binaural interferens.
|
Detta kommer att mätas vid flera tidpunkter inklusive vid eller inom 1 månad efter EAS-aktivering (vuxna och peds), 6 månader (vuxna och peds), 12 månader (vuxna och peds och 24 månader (peds)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: René H Gifford, PhD, Hearts for Hearing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hörselnedsättning
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysiska fenomen
- Utrustning och förnödenheter
- Teknik, industri och jordbruk
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Elektrisk utrustning och förnödenheter
- Bärbara elektroniska enheter
- Sensorisk konstterapi
- Fysisk stimulans
- Sensoriska hjälpmedel
- Hörapparater
- Akustisk stimulering
- Elektricitet
- Teknologi
Andra studie-ID-nummer
- 222052
- 1R01DC020194-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .