- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05923203
Połączone słyszenie elektryczne i akustyczne (EAS) u dzieci i dorosłych
Obuuszna czułość wskazówek u dzieci i dorosłych z połączoną stymulacją elektryczną i akustyczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszczepianie implantów ślimakowych za pomocą minimalnie traumatycznych technik chirurgicznych i atraumatycznych układów elektrod doprowadziło do wzrostu częstości występowania dorosłych i dzieci biorców implantu ślimakowego (CI) z możliwością połączonej elektrycznej i obuusznej stymulacji akustycznej (EAS). Wiele badań wykazało, że dorośli użytkownicy EAS konsekwentnie wykazują znaczne korzyści w zakresie rozumienia mowy w hałasie i zadaniach słyszenia przestrzennego w porównaniu z CI sparowanym tylko z kontralateralną HA. Badania wykazały również, że wrażliwość na międzyuszne różnice czasowe (ITD) i międzyuszne różnice poziomów (ILD) jest skorelowana z korzyściami EAS dla dorosłych słuchaczy głuchoniemych postlingwistycznie. Pomimo tej aktywnej fazy odkrywania, wciąż istnieje uderzający niedostatek badań dotyczących wyników EAS u dzieci stosujących CI, oczekiwanej trajektorii korzyści po dopasowaniu EAS, jak również podstawowych mechanizmów kierujących korzyściami EAS (lub ich brakiem) we wszystkich populacjach. Istnieje rozbieżność między dostępnością EAS a wykorzystaniem EAS u wszystkich biorców CI, a obecne zarządzanie audiologiczne kandydatami do EAS nie jest oparte na danych. Jest to problematyczne, biorąc pod uwagę przedłużające się dojrzewanie układu obuusznego oraz fakt, że badacze nie rozumieją, jakie dodatkowe skutki odbiorczy ubytek słuchu i połączone EAS mogą mieć na rozwijający się układ obuuszny. Proponowane działania badawcze opisują przebieg rozwoju obuusznego w czasie, wykorzystując behawioralne i obiektywne reakcje na międzyuszne różnice w czasie (fazie) i poziomie, a także pozwolą na badanie czynnika naturalnego interwencji klinicznej, dopasowania EAS, na rzeczony rozwój. W kontekście badania klinicznego badacze porównają ostre i przewlekłe wyniki EAS w zakresie rozpoznawania mowy i słyszenia przestrzennego w odniesieniu do obuusznej czułości wskazówek, wag wskazówek i podstawowej synchronizacji neuronowej niezbędnej do rozwiązania ITD. Badacze zaproponowali przydział do pojedynczej grupy zarówno dla dorosłych, jak i dzieci korzystających z EAS, i obejmą również słuchaczy dobranych chronologicznie i pod względem wieku z normalnym słuchem (NH). Przyspieszony podłużny projekt wewnątrzobiektowy dla słuchaczy EAS i NH zapewni wgląd w trajektorię rozwoju systemu obuusznego u dzieci NH i zapewni punkt odniesienia dla interpretacji skutków niedosłuchu czuciowo-nerwowego, asymetrii słyszalności wynikającej z wszczepienia implantu ślimakowego oraz Użycie EAS na wspomnianej trajektorii. Proponowane przez nas działania badawcze pomogą zlikwidować lukę między tym, co jest technologicznie możliwe dzięki technologii EAS, a tym, co jest klinicznie wdrażane przez otologów i audiologów badających rozwój wrażliwości obuusznej i zdolności słyszenia przestrzennego. Uzyskane dane będą obejmować pierwszy kompleksowy opis behawioralnych i elektrofizjologicznych pomiarów słuchu obuusznego u dorosłych i dzieci zarówno z NH, jak i EAS, i odkryją informacje o naszych populacjach klinicznych EAS o dużym potencjale do zastosowania klinicznego w dopasowywaniu urządzeń, a także audiologii i otologii zalecenia kliniczne dotyczące implantacji ślimakowej.
CEL 1: Pojawienie się obuusznej wrażliwości na bodźce u użytkowników EAS. Badacze zbadają pojawianie się obuusznej wrażliwości na sygnały ITD i ILD, a także ważenia sygnałów ITD/ILD, co ma kluczowe znaczenie dla dzieci z rozwijającą się funkcją obuuszną i podstawową synchronizacją neuronów. Hipotezy: 1a) Pediatryczni użytkownicy EAS wykażą pojawienie się obuusznej wrażliwości na bodźce po okresie chronicznego używania EAS z obustronnym wzmocnieniem akustycznym LF, 1b) będzie istniał związek między wiekiem słuchacza a wagą ITD/ILD dla lateralizacji u najmłodszych kandydatów na EAS przypisywanie większej wagi ILD ze względu na niedojrzałość synchronizacji neuronowej oraz 1c) przebieg rozwoju akustycznej ITD/ILD u dzieci będzie skorelowany z bezwzględną i międzyuszną wrażliwością słuchową dla słuchu akustycznego LF.
CEL 2: Stopień i przebieg czasowy korzyści EAS dla mowy i dyskryminacji przestrzennej, na podstawie behawioralnych i obiektywnych szacunków wykorzystania wskazówek obuusznych. Badacze opiszą wydajność słuchacza EAS (CI+HAbilat) i korzyści EAS (CI+HAbilat - CI+HAcontra) dla (1) zadań rozpoznawania mowy w hałasie kolokowanym, rozproszonym i przestrzennie rozdzielonym oraz (2) zadań dyskryminacja przestrzenna. Badacze odniosą je do wrażliwości ITD/ILD mierzonej zarówno behawioralnie (Cel 1), jak i elektrofizjologicznie (Cel 2) poprzez korowe słuchowe potencjały wywołane (CAEP) odzwierciedlające procesy inicjowane z pnia mózgu, dziedziczone przez ośrodkowy układ słuchowy. Hipotezy: 2a) Korzyści z EAS będą obserwowane w przypadku rozpoznawania mowy i dyskryminacji przestrzennej przy przewlekłym używaniu EAS, w których pośredniczy dostęp do wskazówek LF ITD oszacowanych zarówno za pomocą środków behawioralnych, jak i obiektywnych, oraz 2b) będzie istniał związek między behawioralnym a obiektywnym miary wykorzystania wskazówek obuusznych i korzyści EAS dla rozpoznawania mowy i słyszenia przestrzennego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: René Gifford, PhD
- Numer telefonu: (405) 548-4300
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jourdan T Holder, AuD, PhD
- E-mail: jourdan.holder@heartsforhearing.org
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Rekrutacyjny
- Hearts for Hearing
-
Kontakt:
- René H Gifford, PhD
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
-
Główny śledczy:
- René H Gifford, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Zakończony
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Spencer Smith, PhD
- E-mail: spencer.smith@austin.utexas.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Madison
-
Kontakt:
- Shelly Godar
- E-mail: godar@waisman.wisc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 5 do 17 lat z prawidłowym słuchem (n=40) lub co najmniej 1 implantem ślimakowym (CI) i obuusznym słyszeniem akustycznym niskich częstotliwości (n=40); dorośli w wieku 18+ lat ze słuchem normalnym (n=40) lub co najmniej 1 CI i obuusznym słyszeniem akustycznym niskich częstotliwości (n=40).
- Uczestnicy eksperymentu muszą mieć co najmniej jeden CI i obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy od łagodnego do ciężkiego. W przypadku uczestników CI progi audiometryczne w uchu bez CI muszą być zgodne z co najmniej lekkim czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu; to znaczy, że nie będziemy rejestrować uczestników z jednostronną głuchotą (SSD). W przypadku uczestników CI progi audiometryczne bez pomocy muszą być mniejsze lub równe 80 dB HL dla 125 i 250 Hz w obu uszach.
- Niewerbalne zdolności poznawcze w zakresie typowym dla wszystkich uczestników; dorośli uczestnicy muszą również przejść badanie przesiewowe funkcji poznawczych przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA lub HI-MoCA).
- Brak mylącej diagnozy, takiej jak autyzm, neuropatia słuchowa, zaburzenie neurologiczne lub ogólne upośledzenie funkcji poznawczych.
- Gotowość do korzystania z technologii EAS w uchu z implantem należy zweryfikować poprzez rejestrację danych z implantu ślimakowego i oprogramowania aparatu słuchowego.
Kryteria wyłączenia:
- Standardowy wynik inteligencji niewerbalnej < 85 (dla każdego uczestnika).
- Wynik MoCA lub HI-MoCA < 26 dla dorosłych uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stosowanie EAS przez dorosłych
Interwencja kliniczna; Dorośli z CI i dopasowanie technologii stymulacji elektrycznej i akustycznej (EAS) do wszczepionego ucha (uszów).
|
Jest to kliniczne dopasowanie zatwierdzonego przez FDA systemu EAS dla uczestników badania, którzy otrzymali lub mają otrzymać CI w oparciu o zalecenia kliniczne (tj.
niezwiązane z nauką).
Badacze aktywują zintegrowany obwód HA procesora dźwięku CI, aby umożliwić wzmocnienie akustyczne niskich częstotliwości oraz stymulację elektryczną w zakresie średnich i wysokich częstotliwości w wszczepionym uchu (uszach), stosując zalecane i zaakceptowane praktyki kliniczne oraz weryfikację audiologiczną.
Dopasowanie EAS zostanie zakończone przy użyciu oprogramowania klinicznego zatwierdzonego przez FDA, a tym samym jest zgodne ze specyfikacjami elektrycznymi i klinicznymi zatwierdzonego przez FDA urządzenia i towarzyszącego mu oprogramowania.
|
|
Eksperymentalny: Pediatryczne zastosowanie EAS
Interwencja kliniczna; Dzieci z CI i dopasowanie technologii stymulacji elektrycznej i akustycznej (EAS) do wszczepionego ucha (uszów).
|
Jest to kliniczne dopasowanie zatwierdzonego przez FDA systemu EAS dla uczestników badania, którzy otrzymali lub mają otrzymać CI w oparciu o zalecenia kliniczne (tj.
niezwiązane z nauką).
Badacze aktywują zintegrowany obwód HA procesora dźwięku CI, aby umożliwić wzmocnienie akustyczne niskich częstotliwości oraz stymulację elektryczną w zakresie średnich i wysokich częstotliwości w wszczepionym uchu (uszach), stosując zalecane i zaakceptowane praktyki kliniczne oraz weryfikację audiologiczną.
Dopasowanie EAS zostanie zakończone przy użyciu oprogramowania klinicznego zatwierdzonego przez FDA, a tym samym jest zgodne ze specyfikacjami elektrycznymi i klinicznymi zatwierdzonego przez FDA urządzenia i towarzyszącego mu oprogramowania.
|
|
Brak interwencji: Dzieci z normalnym słuchem
Dzieci z prawidłowym słuchem; tylko akustyczne
|
|
|
Brak interwencji: Dorośli z normalnym słuchem
Dorosły z prawidłowym słuchem; tylko akustyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku zdania BEL wykazująca korzyści EAS dla rozpoznawania mowy w hałasie (CIHA+HA - CI+HA)
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w wielu punktach czasowych, w tym w ciągu 1 miesiąca od aktywacji EAS (dorośli i dzieci), 6 miesięcy (dorośli i dzieci), 12 miesięcy (dorośli i dzieci) lub 24 miesiące (dzieci)
|
Rozpoznawanie mowy będzie oceniane z hałasem kolokowanym (S0N0) i przestrzennie rozdzielonym (S0N90 i S0N270) przy użyciu zdań BEL z dwoma różnymi mówcami płci męskiej lub żeńskiej jako maskującymi.
Mowa docelowa zostanie ustalona na poziomie 70 dB SPL dla obu bodźców mowy, a badacze ocenią wydajność w dwóch warunkach słuchania: CI+HA i CIHA+HA.
|
Zostanie to zmierzone w wielu punktach czasowych, w tym w ciągu 1 miesiąca od aktywacji EAS (dorośli i dzieci), 6 miesięcy (dorośli i dzieci), 12 miesięcy (dorośli i dzieci) lub 24 miesiące (dzieci)
|
|
Zmiana wyniku BKB-SIN wykazująca korzyści EAS dla rozpoznawania mowy w hałasie (CIHA+HA - CI+HA)
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w wielu punktach czasowych, w tym w ciągu 1 miesiąca od aktywacji EAS (dorośli i dzieci), 6 miesięcy (dorośli i dzieci), 12 miesięcy (dorośli i dzieci) lub 24 miesiące (dzieci)
|
Rozpoznawanie mowy będzie oceniane za pomocą szumu kolokowanego (S0N0) i oddzielonego przestrzennie (S0N90 i S0N270) za pomocą testu BKB-SIN z bełkotem wielu rozmówców jako maską.
Mowa docelowa zostanie ustalona na poziomie 70 dB SPL dla obu bodźców mowy, a badacze ocenią wydajność w dwóch warunkach słuchania: CI+HA i CIHA+HA.
|
Zostanie to zmierzone w wielu punktach czasowych, w tym w ciągu 1 miesiąca od aktywacji EAS (dorośli i dzieci), 6 miesięcy (dorośli i dzieci), 12 miesięcy (dorośli i dzieci) lub 24 miesiące (dzieci)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyść EAS dla minimalnego kąta słyszalności (MAA) (CIHA+HA - CI+HA)
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w wielu punktach czasowych, w tym w ciągu 1 miesiąca od aktywacji EAS (dorośli i dzieci), 6 miesięcy (dorośli i dzieci), 12 miesięcy (dorośli i dzieci) lub 24 miesiące (dzieci)
|
Progi MAA zostaną uzyskane poprzez prezentację 2 kolejnych bodźców z różnych pozycji w płaszczyźnie poziomej i poproszenie słuchacza o wskazanie, czy drugi bodziec był po lewej czy po prawej stronie wzorca.
Bodźce dźwiękowe obejmują BBN (100-8000 Hz) i szum LF (100-800 Hz).
Zostaną przetestowane trzy warunki odsłuchu: 1) dwustronny HA (HA+HA), 2) dwumodalny (CI+HA) i EAS (CIHA+HA).
|
Zostanie to zmierzone w wielu punktach czasowych, w tym w ciągu 1 miesiąca od aktywacji EAS (dorośli i dzieci), 6 miesięcy (dorośli i dzieci), 12 miesięcy (dorośli i dzieci) lub 24 miesiące (dzieci)
|
|
Czułość ITD
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w wielu punktach czasowych, w tym w ciągu 1 miesiąca od aktywacji EAS (dorośli i dzieci), 6 miesięcy (dorośli i dzieci), 12 miesięcy (dorośli i dzieci) lub 24 miesiące (dzieci)
|
Progi ITD będą mierzone przy użyciu nośnych tonalnych i szumowych.
Zadanie to zostanie wykonane zarówno przy użyciu stymulacji akustycznej, jak i elektrycznej, przy czym ta ostatnia będzie realizowana poprzez bezpośrednie połączenie z procesorem dźwięku CI, pozwalającym na badanie zakłóceń obuusznych.
|
Zostanie to zmierzone w wielu punktach czasowych, w tym w ciągu 1 miesiąca od aktywacji EAS (dorośli i dzieci), 6 miesięcy (dorośli i dzieci), 12 miesięcy (dorośli i dzieci) lub 24 miesiące (dzieci)
|
|
Czułość ILD
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w wielu punktach czasowych, w tym w ciągu 1 miesiąca od aktywacji EAS (dorośli i dzieci), 6 miesięcy (dorośli i dzieci), 12 miesięcy (dorośli i dzieci) lub 24 miesiące (dzieci)
|
Progi ILD będą mierzone przy użyciu nośnych pasma tonalnego i szumowego.
Zadanie to zostanie wykonane zarówno przy użyciu stymulacji akustycznej, jak i elektrycznej, przy czym ta ostatnia będzie realizowana poprzez bezpośrednie połączenie z procesorem dźwięku CI, pozwalającym na badanie zakłóceń obuusznych.
|
Zostanie to zmierzone w wielu punktach czasowych, w tym w ciągu 1 miesiąca od aktywacji EAS (dorośli i dzieci), 6 miesięcy (dorośli i dzieci), 12 miesięcy (dorośli i dzieci) lub 24 miesiące (dzieci)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: René H Gifford, PhD, Hearts for Hearing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Utrata słuchu
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Zjawiska fizyczne
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Sprzęt elektryczny i materiały eksploatacyjne
- Urządzenia elektroniczne do noszenia
- Terapie sztuki sensoryczne
- Stymulacja fizyczna
- Pomoce sensoryczne
- Aparaty słuchowe
- Stymulacja akustyczna
- Elektryczność
- Technologia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 222052
- 1R01DC020194-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .