- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05923203
Kombiniertes elektrisches und akustisches Hören (EAS) bei Kindern und Erwachsenen
Binaurale Reizempfindlichkeit bei Kindern und Erwachsenen mit kombinierter elektrischer und akustischer Stimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Cochlea-Implantation mit minimal traumatischen chirurgischen Techniken und atraumatischen Elektrodenanordnungen hat zu einer zunehmenden Prävalenz erwachsener und pädiatrischer Cochlea-Implantat-Träger (CI) mit der Möglichkeit einer kombinierten elektrischen und binauralen akustischen Stimulation (EAS) geführt. Viele Studien haben gezeigt, dass erwachsene EAS-Benutzer im Vergleich zu einem CI, das nur mit einem kontralateralen HA gepaart ist, durchweg erhebliche Vorteile für das Sprachverständnis bei Lärm und räumlichen Höraufgaben aufweisen. Untersuchungen haben auch gezeigt, dass die Empfindlichkeit gegenüber Hinweisen auf interaurale Zeitdifferenz (ITD) und interaurale Pegeldifferenz (ILD) mit dem EAS-Vorteil für postlingual ertaubte erwachsene Zuhörer korreliert. Trotz dieser aktiven Entdeckungsphase gibt es immer noch einen auffallenden Mangel an Forschung zu EAS-Ergebnissen bei pädiatrischen CI-Anwendern, zum erwarteten Verlauf des Nutzens nach der EAS-Anpassung sowie zu den zugrunde liegenden Mechanismen, die den EAS-Nutzen (oder dessen Fehlen) in allen Bevölkerungsgruppen bewirken. Es besteht eine Diskrepanz zwischen der EAS-Verfügbarkeit und der EAS-Nutzung bei allen CI-Empfängern und das derzeitige audiologische Management von EAS-Kandidaten ist nicht datengesteuert. Dies ist problematisch angesichts der langwierigen Reifung des binauralen Systems und der Tatsache, dass Forscher nicht verstehen, welche zusätzlichen Auswirkungen Schallempfindungsschwerhörigkeit und kombinierte EAS auf das sich entwickelnde binaurale System haben können. Die vorgeschlagenen Forschungsaktivitäten werden den zeitlichen Verlauf der binauralen Entwicklung anhand von Verhaltens- und objektiven Reaktionen auf interaurale Unterschiede in Timing (Phase) und Pegel beschreiben und eine Untersuchung natürlicher Faktoren einer klinischen Intervention, der EAS-Anpassung, auf diese Entwicklung ermöglichen. Im Rahmen einer klinischen Studie vergleichen die Forscher akute und chronische EAS-Ergebnisse für Spracherkennung und räumliches Hören im Zusammenhang mit der binauralen Reizempfindlichkeit, Reizgewichtungen und der zugrunde liegenden neuronalen Synchronität, die für die ITD-Auflösung erforderlich ist. Die Forscher haben eine Einzelgruppenzuordnung sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische EAS-Benutzer vorgeschlagen und werden auch chronologisch und dem Höralter entsprechende Zuhörer mit normalem Hörvermögen (NH) einschließen. Ein beschleunigtes longitudinales Design innerhalb der Probanden sowohl für EAS- als auch für NH-Hörer wird Einblick in den Entwicklungsverlauf des binauralen Systems für Kinder in NH geben und einen Maßstab für die Interpretation der Auswirkungen von Schallempfindungsschwerhörigkeit, Asymmetrie der Hörbarkeit aufgrund von Cochlea-Implantation usw. liefern EAS-Einsatz auf dieser Flugbahn. Unsere vorgeschlagenen Forschungsaktivitäten werden dazu beitragen, die Lücke zwischen dem, was mit der EAS-Technologie technologisch möglich ist, und dem, was von Otologen und Audiologen, die die Entwicklung der binauralen Sensibilität und der räumlichen Hörfähigkeiten untersuchen, klinisch umgesetzt werden, zu schließen. Die resultierenden Daten werden die erste umfassende Beschreibung von Verhaltens- und elektrophysiologischen Messungen des binauralen Hörens bei Erwachsenen und Kindern mit NH und EAS umfassen und Informationen über unsere klinischen EAS-Populationen aufdecken, die ein hohes Potenzial für die klinische Anwendung bei Geräteanpassungen sowie audiologischer und otologischer Anwendung bieten Klinische Empfehlungen zur Cochlea-Implantation.
ZIEL 1: Entstehung einer binauralen Cue-Empfindlichkeit bei EAS-Benutzern. Die Forscher werden das Auftreten einer binauralen Sensibilität für ITD- und ILD-Hinweise sowie die ITD/ILD-Hinweisgewichtung untersuchen, die für Kinder mit sich entwickelnder binauraler Funktion und zugrunde liegender neuronaler Synchronisation von entscheidender Bedeutung ist. Hypothesen: 1a) Pädiatrische EAS-Benutzer werden nach einer Periode chronischer EAS-Nutzung mit bilateraler NF-Akustikverstärkung ein Auftreten einer binauralen Cue-Empfindlichkeit zeigen, 1b) es wird einen Zusammenhang zwischen dem Alter des Zuhörers und der ITD/ILD-Gewichtung für die Lateralisierung bei den jüngsten EAS-Kandidaten geben ILDs aufgrund von Unausgereiftheit in der neuronalen Synchronisation eine größere Bedeutung zuweisen, und 1c) der zeitliche Verlauf der pädiatrischen akustischen ITD/ILD-Entwicklung wird mit der absoluten und interauralen Hörempfindlichkeit für akustisches NF-Hören korreliert.
ZIEL 2: Grad und zeitlicher Verlauf des EAS-Vorteils für Sprache und räumliche Diskriminierung, basierend auf Verhaltens- und objektiven Schätzungen der binauralen Cue-Nutzung. Die Forscher werden die EAS-Hörerleistung (CI+HAbilat) und den EAS-Vorteil (CI+HAbilat – CI+HAcontra) für (1) Aufgaben der Spracherkennung in am gleichen Ort befindlichen, diffusen und räumlich getrennten Geräuschen und (2) Aufgaben von räumliche Diskriminierung. Die Forscher werden diese mit der ITD/ILD-Empfindlichkeit in Verbindung bringen, die sowohl verhaltensmäßig (Ziel 1) als auch elektrophysiologisch (Ziel 2) über kortikale akustisch evozierte Potenziale (CAEPs) gemessen wird und hirnstamminitiierte Prozesse widerspiegelt, die vom zentralen Hörsystem vererbt werden. Hypothesen: 2a) Es wird ein EAS-Vorteil für die Spracherkennung und räumliche Diskriminierung bei chronischer EAS-Nutzung beobachtet, der durch den Zugriff auf LF-ITD-Hinweise vermittelt wird, die sowohl über Verhaltens- als auch über objektive Maßnahmen geschätzt werden, und 2b) Es wird eine Beziehung zwischen Verhalten und Ziel bestehen Messungen der Nutzung binauraler Hinweise und des EAS-Vorteils für die Spracherkennung und das räumliche Hören.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: René Gifford, PhD
- Telefonnummer: (405) 548-4300
- E-Mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jourdan T Holder, AuD, PhD
- E-Mail: jourdan.holder@heartsforhearing.org
Studienorte
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Rekrutierung
- Hearts for Hearing
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Kontakt:
- René H Gifford, PhD
- E-Mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
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Hauptermittler:
- René H Gifford, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Abgeschlossen
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- University of Texas at Austin
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Kontakt:
- Spencer Smith, PhD
- E-Mail: spencer.smith@austin.utexas.edu
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- Rekrutierung
- University of Wisconsin Madison
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Kontakt:
- Shelly Godar
- E-Mail: godar@waisman.wisc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit entweder normalem Hörvermögen (n=40) oder mindestens 1 Cochlea-Implantat (CI) und binauralem akustischem Niederfrequenzhören (n=40); Erwachsene ab 18 Jahren mit entweder normalem Hörvermögen (n=40) oder mindestens 1 CI und binauralem akustischem Niederfrequenzhörvermögen (n=40).
- Versuchsteilnehmer müssen mindestens ein CI und beidseitig einen leichten bis schweren sensorineuralen Hörverlust haben. Bei CI-Teilnehmern müssen audiometrische Schwellenwerte im Nicht-CI-Ohr mit mindestens einem leichten sensorineuralen Hörverlust vereinbar sein; Das heißt, wir werden keine Teilnehmer mit einseitiger Taubheit (SSD) einschreiben. Bei CI-Teilnehmern müssen die Hörschwellen ohne Hilfsmittel auf beiden Ohren kleiner oder gleich 80 dB HL für 125 und 250 Hz sein.
- Nonverbale kognitive Fähigkeiten im typischen Bereich für alle Teilnehmer; Erwachsene Teilnehmer müssen außerdem das kognitive Screening mittels Montreal Cognitive Assessment (MoCA oder HI-MoCA) bestehen.
- Keine verwirrenden Diagnosen wie Autismus, auditorische Neuropathie, neurologische Störung oder allgemeine kognitive Beeinträchtigung.
- Bereitschaft zur Verwendung der EAS-Technologie in den implantierten Ohren, was durch Datenprotokollierung von Cochlea-Implantat- und Hörgerätesoftware überprüft werden soll.
Ausschlusskriterien:
- Standardwert der nonverbalen Intelligenz < 85 (für jeden Teilnehmer).
- MoCA- oder HI-MoCA-Score < 26 für erwachsene Teilnehmer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verwendung von EAS durch Erwachsene
Klinische Intervention; Erwachsene mit CI und der Einführung der elektrischen und akustischen Stimulationstechnologie (EAS) in das/die implantierte(n) Ohr(e).
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Hierbei handelt es sich um eine klinische Anpassung eines von der FDA zugelassenen EAS-Systems für Studienteilnehmer, die auf der Grundlage klinischer Empfehlungen (d. h.) ein CI erhalten haben oder erhalten sollen.
nicht studienbezogen).
Die Forscher werden den integrierten HA-Schaltkreis des CI-Soundprozessors aktivieren, um eine niederfrequente akustische Verstärkung und eine elektrische Stimulation mittlerer bis hoher Frequenz in den implantierten Ohren zu ermöglichen, unter Verwendung empfohlener und akzeptierter klinischer Praktiken und audiologischer Überprüfung.
Die EAS-Anpassung wird mithilfe einer von der FDA zugelassenen klinischen Software durchgeführt und liegt somit innerhalb der elektrischen und klinischen Spezifikationen des von der FDA zugelassenen Geräts und der zugehörigen Software.
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Experimental: Pädiatrischer Einsatz von EAS
Klinische Intervention; Kinder mit CI und der Einführung der elektrischen und akustischen Stimulationstechnologie (EAS) in das/die implantierte(n) Ohr(e).
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Hierbei handelt es sich um eine klinische Anpassung eines von der FDA zugelassenen EAS-Systems für Studienteilnehmer, die auf der Grundlage klinischer Empfehlungen (d. h.) ein CI erhalten haben oder erhalten sollen.
nicht studienbezogen).
Die Forscher werden den integrierten HA-Schaltkreis des CI-Soundprozessors aktivieren, um eine niederfrequente akustische Verstärkung und eine elektrische Stimulation mittlerer bis hoher Frequenz in den implantierten Ohren zu ermöglichen, unter Verwendung empfohlener und akzeptierter klinischer Praktiken und audiologischer Überprüfung.
Die EAS-Anpassung wird mithilfe einer von der FDA zugelassenen klinischen Software durchgeführt und liegt somit innerhalb der elektrischen und klinischen Spezifikationen des von der FDA zugelassenen Geräts und der zugehörigen Software.
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Kein Eingriff: Kinder mit normalem Gehör
Kinder mit normalem Gehör; Nur akustisch
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Kein Eingriff: Erwachsene mit normalem Gehör
Erwachsener mit normalem Gehör; Nur akustisch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der BEL-Satzbewertung, die den EAS-Vorteil für die Spracherkennung im Lärm zeigt (CIHA+HA – CI+HA)
Zeitfenster: Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
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Die Spracherkennung wird mit am selben Ort (S0N0) und räumlich getrenntem Rauschen (S0N90 und S0N270) bewertet, wobei die BEL-Sätze mit zwei verschiedenen männlichen oder weiblichen Sprechern als Maskierern verwendet werden.
Die Zielsprache wird für beide Sprachreize auf 70 dB SPL festgelegt und die Forscher bewerten die Leistung für zwei Hörbedingungen: CI+HA und CIHA+HA.
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Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
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Änderung des BKB-SIN-Scores, die den EAS-Vorteil für die Spracherkennung im Lärm zeigt (CIHA+HA – CI+HA)
Zeitfenster: Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
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Die Spracherkennung wird mit ortsgleichem (S0N0) und räumlich getrenntem Rauschen (S0N90 und S0N270) unter Verwendung des BKB-SIN-Tests mit Multi-Talker-Geschwätz als Maskierer bewertet.
Die Zielsprache wird für beide Sprachreize auf 70 dB SPL festgelegt und die Forscher bewerten die Leistung für zwei Hörbedingungen: CI+HA und CIHA+HA.
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Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EAS-Vorteil für minimalen hörbaren Winkel (MAA) (CIHA+HA - CI+HA)
Zeitfenster: Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
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MAA-Schwellenwerte werden ermittelt, indem zwei aufeinanderfolgende Reize von verschiedenen Positionen in der horizontalen Ebene präsentiert werden und der Zuhörer aufgefordert wird, anzugeben, ob der zweite Reiz links oder rechts vom Standard lag.
Zu den Lärmreizen gehören ein BBN- (100–8000 Hz) und ein NF-Rauschen (100–800 Hz).
Drei Hörbedingungen werden getestet: 1) bilaterale HA (HA+HA), 2) bimodal (CI+HA) und EAS (CIHA+HA).
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Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
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ITD-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
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ITD-Schwellenwerte werden anhand von Ton- und Rauschbandträgern gemessen.
Diese Aufgabe wird sowohl durch akustische als auch elektrische Stimulation gelöst, wobei letztere über eine direkte Verbindung zum CI-Soundprozessor erfolgt und die Untersuchung binauraler Interferenzen ermöglicht.
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Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
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ILD-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
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ILD-Schwellenwerte werden mithilfe von Ton- und Rauschbandträgern gemessen.
Diese Aufgabe wird sowohl durch akustische als auch elektrische Stimulation gelöst, wobei letztere über eine direkte Verbindung zum CI-Soundprozessor erfolgt und die Untersuchung binauraler Interferenzen ermöglicht.
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Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: René H Gifford, PhD, Hearts for Hearing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schwerhörigkeit
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physikalische Phänomene
- Ausrüstung und Vorräte
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Elektromagnetische Phänomene
- Magnetische Phänomene
- Elektrische Geräte und Vorräte
- Tragbare elektronische Geräte
- Sensorische Kunsttherapien
- Physikalische Stimulation
- Sensorische Hilfsmittel
- Hörgeräte
- Akustische Stimulation
- Strom
- Technologie
Andere Studien-ID-Nummern
- 222052
- 1R01DC020194-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
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