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Kombiniertes elektrisches und akustisches Hören (EAS) bei Kindern und Erwachsenen

15. Oktober 2025 aktualisiert von: René Gifford, Hearts for Hearing

Binaurale Reizempfindlichkeit bei Kindern und Erwachsenen mit kombinierter elektrischer und akustischer Stimulation

Cochlea-Implantate sind chirurgisch implantierte Geräte, die Hörgeschädigten das Hörvermögen wiederherstellen. Verbesserungen in der Chirurgie und bei den Elektroden haben dazu geführt, dass immer mehr Erwachsene und Kinder über ein Resthörvermögen verfügen und vom elektrischen und akustischen Hören auf demselben Ohr profitieren können. Dies wird als elektrische akustische Stimulation (EAS) bezeichnet. Viele Studien haben gezeigt, dass erwachsene EAS-Benutzer im Vergleich zu einem CI, das nur mit einem kontralateralen HA gepaart ist, erhebliche Vorteile für das Sprachverständnis bei Lärm und räumlichen Höraufgaben zeigen. Obwohl diese Art des Hörens immer häufiger vorkommt, gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse darüber, wie es für Kinder mit CIs von Vorteil sein kann. Der Nutzen dieser Studie liegt in einem besseren Verständnis des Sprachverständnisses, der binauralen Verarbeitung und des räumlichen Hörens des Teilnehmers. Die Ergebnisse werden Audiologen und Forschern helfen, besser zu verstehen, wie Cochlea-Implantate funktionieren, insbesondere wenn elektrisches und akustisches Hören im selben Ohr genutzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Cochlea-Implantation mit minimal traumatischen chirurgischen Techniken und atraumatischen Elektrodenanordnungen hat zu einer zunehmenden Prävalenz erwachsener und pädiatrischer Cochlea-Implantat-Träger (CI) mit der Möglichkeit einer kombinierten elektrischen und binauralen akustischen Stimulation (EAS) geführt. Viele Studien haben gezeigt, dass erwachsene EAS-Benutzer im Vergleich zu einem CI, das nur mit einem kontralateralen HA gepaart ist, durchweg erhebliche Vorteile für das Sprachverständnis bei Lärm und räumlichen Höraufgaben aufweisen. Untersuchungen haben auch gezeigt, dass die Empfindlichkeit gegenüber Hinweisen auf interaurale Zeitdifferenz (ITD) und interaurale Pegeldifferenz (ILD) mit dem EAS-Vorteil für postlingual ertaubte erwachsene Zuhörer korreliert. Trotz dieser aktiven Entdeckungsphase gibt es immer noch einen auffallenden Mangel an Forschung zu EAS-Ergebnissen bei pädiatrischen CI-Anwendern, zum erwarteten Verlauf des Nutzens nach der EAS-Anpassung sowie zu den zugrunde liegenden Mechanismen, die den EAS-Nutzen (oder dessen Fehlen) in allen Bevölkerungsgruppen bewirken. Es besteht eine Diskrepanz zwischen der EAS-Verfügbarkeit und der EAS-Nutzung bei allen CI-Empfängern und das derzeitige audiologische Management von EAS-Kandidaten ist nicht datengesteuert. Dies ist problematisch angesichts der langwierigen Reifung des binauralen Systems und der Tatsache, dass Forscher nicht verstehen, welche zusätzlichen Auswirkungen Schallempfindungsschwerhörigkeit und kombinierte EAS auf das sich entwickelnde binaurale System haben können. Die vorgeschlagenen Forschungsaktivitäten werden den zeitlichen Verlauf der binauralen Entwicklung anhand von Verhaltens- und objektiven Reaktionen auf interaurale Unterschiede in Timing (Phase) und Pegel beschreiben und eine Untersuchung natürlicher Faktoren einer klinischen Intervention, der EAS-Anpassung, auf diese Entwicklung ermöglichen. Im Rahmen einer klinischen Studie vergleichen die Forscher akute und chronische EAS-Ergebnisse für Spracherkennung und räumliches Hören im Zusammenhang mit der binauralen Reizempfindlichkeit, Reizgewichtungen und der zugrunde liegenden neuronalen Synchronität, die für die ITD-Auflösung erforderlich ist. Die Forscher haben eine Einzelgruppenzuordnung sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische EAS-Benutzer vorgeschlagen und werden auch chronologisch und dem Höralter entsprechende Zuhörer mit normalem Hörvermögen (NH) einschließen. Ein beschleunigtes longitudinales Design innerhalb der Probanden sowohl für EAS- als auch für NH-Hörer wird Einblick in den Entwicklungsverlauf des binauralen Systems für Kinder in NH geben und einen Maßstab für die Interpretation der Auswirkungen von Schallempfindungsschwerhörigkeit, Asymmetrie der Hörbarkeit aufgrund von Cochlea-Implantation usw. liefern EAS-Einsatz auf dieser Flugbahn. Unsere vorgeschlagenen Forschungsaktivitäten werden dazu beitragen, die Lücke zwischen dem, was mit der EAS-Technologie technologisch möglich ist, und dem, was von Otologen und Audiologen, die die Entwicklung der binauralen Sensibilität und der räumlichen Hörfähigkeiten untersuchen, klinisch umgesetzt werden, zu schließen. Die resultierenden Daten werden die erste umfassende Beschreibung von Verhaltens- und elektrophysiologischen Messungen des binauralen Hörens bei Erwachsenen und Kindern mit NH und EAS umfassen und Informationen über unsere klinischen EAS-Populationen aufdecken, die ein hohes Potenzial für die klinische Anwendung bei Geräteanpassungen sowie audiologischer und otologischer Anwendung bieten Klinische Empfehlungen zur Cochlea-Implantation.

ZIEL 1: Entstehung einer binauralen Cue-Empfindlichkeit bei EAS-Benutzern. Die Forscher werden das Auftreten einer binauralen Sensibilität für ITD- und ILD-Hinweise sowie die ITD/ILD-Hinweisgewichtung untersuchen, die für Kinder mit sich entwickelnder binauraler Funktion und zugrunde liegender neuronaler Synchronisation von entscheidender Bedeutung ist. Hypothesen: 1a) Pädiatrische EAS-Benutzer werden nach einer Periode chronischer EAS-Nutzung mit bilateraler NF-Akustikverstärkung ein Auftreten einer binauralen Cue-Empfindlichkeit zeigen, 1b) es wird einen Zusammenhang zwischen dem Alter des Zuhörers und der ITD/ILD-Gewichtung für die Lateralisierung bei den jüngsten EAS-Kandidaten geben ILDs aufgrund von Unausgereiftheit in der neuronalen Synchronisation eine größere Bedeutung zuweisen, und 1c) der zeitliche Verlauf der pädiatrischen akustischen ITD/ILD-Entwicklung wird mit der absoluten und interauralen Hörempfindlichkeit für akustisches NF-Hören korreliert.

ZIEL 2: Grad und zeitlicher Verlauf des EAS-Vorteils für Sprache und räumliche Diskriminierung, basierend auf Verhaltens- und objektiven Schätzungen der binauralen Cue-Nutzung. Die Forscher werden die EAS-Hörerleistung (CI+HAbilat) und den EAS-Vorteil (CI+HAbilat – CI+HAcontra) für (1) Aufgaben der Spracherkennung in am gleichen Ort befindlichen, diffusen und räumlich getrennten Geräuschen und (2) Aufgaben von räumliche Diskriminierung. Die Forscher werden diese mit der ITD/ILD-Empfindlichkeit in Verbindung bringen, die sowohl verhaltensmäßig (Ziel 1) als auch elektrophysiologisch (Ziel 2) über kortikale akustisch evozierte Potenziale (CAEPs) gemessen wird und hirnstamminitiierte Prozesse widerspiegelt, die vom zentralen Hörsystem vererbt werden. Hypothesen: 2a) Es wird ein EAS-Vorteil für die Spracherkennung und räumliche Diskriminierung bei chronischer EAS-Nutzung beobachtet, der durch den Zugriff auf LF-ITD-Hinweise vermittelt wird, die sowohl über Verhaltens- als auch über objektive Maßnahmen geschätzt werden, und 2b) Es wird eine Beziehung zwischen Verhalten und Ziel bestehen Messungen der Nutzung binauraler Hinweise und des EAS-Vorteils für die Spracherkennung und das räumliche Hören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Abgeschlossen
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit entweder normalem Hörvermögen (n=40) oder mindestens 1 Cochlea-Implantat (CI) und binauralem akustischem Niederfrequenzhören (n=40); Erwachsene ab 18 Jahren mit entweder normalem Hörvermögen (n=40) oder mindestens 1 CI und binauralem akustischem Niederfrequenzhörvermögen (n=40).
  2. Versuchsteilnehmer müssen mindestens ein CI und beidseitig einen leichten bis schweren sensorineuralen Hörverlust haben. Bei CI-Teilnehmern müssen audiometrische Schwellenwerte im Nicht-CI-Ohr mit mindestens einem leichten sensorineuralen Hörverlust vereinbar sein; Das heißt, wir werden keine Teilnehmer mit einseitiger Taubheit (SSD) einschreiben. Bei CI-Teilnehmern müssen die Hörschwellen ohne Hilfsmittel auf beiden Ohren kleiner oder gleich 80 dB HL für 125 und 250 Hz sein.
  3. Nonverbale kognitive Fähigkeiten im typischen Bereich für alle Teilnehmer; Erwachsene Teilnehmer müssen außerdem das kognitive Screening mittels Montreal Cognitive Assessment (MoCA oder HI-MoCA) bestehen.
  4. Keine verwirrenden Diagnosen wie Autismus, auditorische Neuropathie, neurologische Störung oder allgemeine kognitive Beeinträchtigung.
  5. Bereitschaft zur Verwendung der EAS-Technologie in den implantierten Ohren, was durch Datenprotokollierung von Cochlea-Implantat- und Hörgerätesoftware überprüft werden soll.

Ausschlusskriterien:

  1. Standardwert der nonverbalen Intelligenz < 85 (für jeden Teilnehmer).
  2. MoCA- oder HI-MoCA-Score < 26 für erwachsene Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung von EAS durch Erwachsene
Klinische Intervention; Erwachsene mit CI und der Einführung der elektrischen und akustischen Stimulationstechnologie (EAS) in das/die implantierte(n) Ohr(e).
Hierbei handelt es sich um eine klinische Anpassung eines von der FDA zugelassenen EAS-Systems für Studienteilnehmer, die auf der Grundlage klinischer Empfehlungen (d. h.) ein CI erhalten haben oder erhalten sollen. nicht studienbezogen). Die Forscher werden den integrierten HA-Schaltkreis des CI-Soundprozessors aktivieren, um eine niederfrequente akustische Verstärkung und eine elektrische Stimulation mittlerer bis hoher Frequenz in den implantierten Ohren zu ermöglichen, unter Verwendung empfohlener und akzeptierter klinischer Praktiken und audiologischer Überprüfung. Die EAS-Anpassung wird mithilfe einer von der FDA zugelassenen klinischen Software durchgeführt und liegt somit innerhalb der elektrischen und klinischen Spezifikationen des von der FDA zugelassenen Geräts und der zugehörigen Software.
Experimental: Pädiatrischer Einsatz von EAS
Klinische Intervention; Kinder mit CI und der Einführung der elektrischen und akustischen Stimulationstechnologie (EAS) in das/die implantierte(n) Ohr(e).
Hierbei handelt es sich um eine klinische Anpassung eines von der FDA zugelassenen EAS-Systems für Studienteilnehmer, die auf der Grundlage klinischer Empfehlungen (d. h.) ein CI erhalten haben oder erhalten sollen. nicht studienbezogen). Die Forscher werden den integrierten HA-Schaltkreis des CI-Soundprozessors aktivieren, um eine niederfrequente akustische Verstärkung und eine elektrische Stimulation mittlerer bis hoher Frequenz in den implantierten Ohren zu ermöglichen, unter Verwendung empfohlener und akzeptierter klinischer Praktiken und audiologischer Überprüfung. Die EAS-Anpassung wird mithilfe einer von der FDA zugelassenen klinischen Software durchgeführt und liegt somit innerhalb der elektrischen und klinischen Spezifikationen des von der FDA zugelassenen Geräts und der zugehörigen Software.
Kein Eingriff: Kinder mit normalem Gehör
Kinder mit normalem Gehör; Nur akustisch
Kein Eingriff: Erwachsene mit normalem Gehör
Erwachsener mit normalem Gehör; Nur akustisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BEL-Satzbewertung, die den EAS-Vorteil für die Spracherkennung im Lärm zeigt (CIHA+HA – CI+HA)
Zeitfenster: Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
Die Spracherkennung wird mit am selben Ort (S0N0) und räumlich getrenntem Rauschen (S0N90 und S0N270) bewertet, wobei die BEL-Sätze mit zwei verschiedenen männlichen oder weiblichen Sprechern als Maskierern verwendet werden. Die Zielsprache wird für beide Sprachreize auf 70 dB SPL festgelegt und die Forscher bewerten die Leistung für zwei Hörbedingungen: CI+HA und CIHA+HA.
Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
Änderung des BKB-SIN-Scores, die den EAS-Vorteil für die Spracherkennung im Lärm zeigt (CIHA+HA – CI+HA)
Zeitfenster: Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
Die Spracherkennung wird mit ortsgleichem (S0N0) und räumlich getrenntem Rauschen (S0N90 und S0N270) unter Verwendung des BKB-SIN-Tests mit Multi-Talker-Geschwätz als Maskierer bewertet. Die Zielsprache wird für beide Sprachreize auf 70 dB SPL festgelegt und die Forscher bewerten die Leistung für zwei Hörbedingungen: CI+HA und CIHA+HA.
Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EAS-Vorteil für minimalen hörbaren Winkel (MAA) (CIHA+HA - CI+HA)
Zeitfenster: Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
MAA-Schwellenwerte werden ermittelt, indem zwei aufeinanderfolgende Reize von verschiedenen Positionen in der horizontalen Ebene präsentiert werden und der Zuhörer aufgefordert wird, anzugeben, ob der zweite Reiz links oder rechts vom Standard lag. Zu den Lärmreizen gehören ein BBN- (100–8000 Hz) und ein NF-Rauschen (100–800 Hz). Drei Hörbedingungen werden getestet: 1) bilaterale HA (HA+HA), 2) bimodal (CI+HA) und EAS (CIHA+HA).
Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
ITD-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
ITD-Schwellenwerte werden anhand von Ton- und Rauschbandträgern gemessen. Diese Aufgabe wird sowohl durch akustische als auch elektrische Stimulation gelöst, wobei letztere über eine direkte Verbindung zum CI-Soundprozessor erfolgt und die Untersuchung binauraler Interferenzen ermöglicht.
Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
ILD-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).
ILD-Schwellenwerte werden mithilfe von Ton- und Rauschbandträgern gemessen. Diese Aufgabe wird sowohl durch akustische als auch elektrische Stimulation gelöst, wobei letztere über eine direkte Verbindung zum CI-Soundprozessor erfolgt und die Untersuchung binauraler Interferenzen ermöglicht.
Dies wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter bei oder innerhalb eines Monats nach der EAS-Aktivierung (Erwachsene und Kinder), 6 Monate (Erwachsene und Kinder), 12 Monate (Erwachsene und Kinder und 24 Monate (Kinder).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: René H Gifford, PhD, Hearts for Hearing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

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