- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05923203
Kombineret elektrisk og akustisk hørelse (EAS) hos børn og voksne
Binaural signalfølsomhed hos børn og voksne med kombineret elektrisk og akustisk stimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cochlear implantation med minimalt traumatiske kirurgiske teknikker og atraumatiske elektrodearrays har ført til en stigende forekomst af voksne og pædiatriske cochlear implantater (CI) modtagere med potentiale for kombineret elektrisk og binaural akustisk stimulering (EAS). Mange undersøgelser har vist, at voksne EAS-brugere konsekvent udviser betydelige fordele for taleforståelse i støj- og rumlige høreopgaver sammenlignet med en CI kun parret med en kontralateral HA. Forskning har også vist, at følsomhed over for interaural tidsforskel (ITD) og interaural niveauforskel (ILD) signaler er korreleret med EAS fordel for postlingualt døvede voksne lyttere. På trods af denne aktive opdagelsesfase er der stadig en slående mangel på forskning i EAS-resultater hos pædiatriske CI-brugere, den forventede bane for fordele efter EAS-tilpasning, såvel som underliggende mekanismer, der driver EAS-fordel (eller mangel på samme) i alle populationer. Der er en afbrydelse mellem EAS-tilgængelighed og EAS-udnyttelse hos alle CI-modtagere, og den nuværende audiologiske styring af EAS-kandidater er ikke datadrevet. Dette er problematisk i betragtning af den langvarige modning af det binaurale system og det faktum, at forskerne ikke forstår, hvilke yderligere effekter sensorineuralt høretab og kombineret EAS kan have på det udviklende binaurale system. De foreslåede forskningsaktiviteter vil beskrive tidsforløbet for binaural udvikling ved hjælp af adfærdsmæssige og objektive reaktioner på interaurale forskelle i timing (fase) og niveau samt give mulighed for en naturlig faktorundersøgelse af en klinisk intervention, EAS-tilpasningen, på nævnte udvikling. Inden for rammerne af et klinisk forsøg vil efterforskerne sammenligne akutte og kroniske EAS-resultater for talegenkendelse og rumlig hørelse som relateret til binaural cue-følsomhed, cue-vægtning og underliggende neural synkroni, der er nødvendig for ITD-opløsning. Efterforskerne har foreslået en enkeltgruppeopgave for både voksne og pædiatriske EAS-brugere og vil også omfatte kronologisk- og høre-aldersmatchede lyttere med normal hørelse (NH). Et accelereret longitudinelt design inden for emner for både EAS- og NH-lyttere vil give indsigt i udviklingsbanen for det binaurale system for børn NH og vil give et benchmark for fortolkning af effekter af sensorineuralt høretab, asymmetri i hørbarhed som følge af cochlear implantation, og EAS-brug på nævnte bane. Vores foreslåede forskningsaktiviteter vil hjælpe med at lukke kløften mellem, hvad der er teknologisk muligt med EAS-teknologi, og hvad der er klinisk implementeret af otologer og audiologer, der undersøger udviklingen af binaural følsomhed og rumlige høreevner. De resulterende data vil omfatte den første omfattende beskrivelse af adfærdsmæssige og elektrofysiologiske målinger af binaural hørelse hos voksne og børn både med NH og EAS og vil afsløre information om vores EAS kliniske populationer, der har et stort potentiale for klinisk anvendelse i udstyrstilpasninger såvel som audiologiske og otologiske kliniske anbefalinger vedrørende cochlear implantation.
MÅL 1: Fremkomsten af binaural cue-følsomhed hos EAS-brugere. Efterforskerne vil undersøge fremkomsten af binaural følsomhed for ITD og ILD cues samt ITD/ILD cue vægtning, som er kritisk for børn med udvikling af binaural funktion og underliggende neural synkronisering. Hypoteser: 1a) Pædiatriske EAS-brugere vil demonstrere en fremkomst af binaural cue-sensitivitet efter en periode med kronisk EAS-brug med bilateral LF akustisk forstærkning, 1b) der vil være en sammenhæng mellem lytterens alder og ITD/ILD-vægtning for lateralisering med de yngste EAS-kandidater at tillægge større vægt til ILD'er på grund af umodenhed i neural synkronisering, og 1c) tidsforløbet for pædiatrisk akustisk ITD/ILD udvikling vil være korreleret med absolut og interaural auditiv følsomhed for LF akustisk hørelse.
MÅL 2: Grad og tidsforløb af EAS fordel for tale og rumlig diskrimination informeret af adfærdsmæssige og objektive estimater af binaural cue udnyttelse. Efterforskerne vil beskrive EAS-lytterens ydeevne (CI+HAbilat) og EAS-fordel (CI+HAbilat - CI+HAcontra) for (1) opgaver med talegenkendelse i samlokaliseret, diffus og rumligt adskilt støj, og (2) opgaver af talegenkendelse i samlokaliseret, diffus og rumligt adskilt støj. rumlig diskrimination. Forskerne vil relatere disse til ITD/ILD-følsomhed målt både adfærdsmæssigt (Mål 1) og elektrofysiologisk (Mål 2) via cortical auditory evoked potentials (CAEPs), der afspejler hjernestamme-initierede processer nedarvet af det centrale auditive system. Hypoteser: 2a) EAS-fordele vil blive observeret for talegenkendelse og rumlig diskrimination med kronisk EAS-brug, som vil blive medieret af adgang til LF ITD-cues estimeret via både adfærdsmæssige og objektive mål, og 2b) der vil være en sammenhæng mellem adfærdsmæssig og objektiv mål for binaural cue-udnyttelse og EAS-fordel for talegenkendelse og rumlig hørelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: René Gifford, PhD
- Telefonnummer: (405) 548-4300
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jourdan T Holder, AuD, PhD
- E-mail: jourdan.holder@heartsforhearing.org
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Rekruttering
- Hearts for Hearing
-
Kontakt:
- René H Gifford, PhD
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
-
Ledende efterforsker:
- René H Gifford, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Afsluttet
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Spencer Smith, PhD
- E-mail: spencer.smith@austin.utexas.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- Rekruttering
- University of Wisconsin Madison
-
Kontakt:
- Shelly Godar
- E-mail: godar@waisman.wisc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5 til 17 år med enten normal hørelse (n=40) eller mindst 1 cochlear implantat (CI) og binaural lavfrekvent akustisk hørelse (n=40); voksne i alderen 18+ år med enten normal hørelse (n=40) eller mindst 1 CI og binaural lavfrekvent akustisk hørelse (n=40).
- Eksperimentelle deltagere skal have mindst én CI og bilateralt let til alvorligt sensorineuralt høretab. For CI-deltagere skal audiometriske tærskler i ikke-CI-øret være i overensstemmelse med mindst et mildt sensorineuralt høretab; det vil sige, at vi ikke vil tilmelde deltagere med enkeltsidet døvhed (SSD) For CI-deltagere skal ustøttede audiometriske tærskler være mindre end eller lig med 80 dB HL for 125 og 250 Hz, i begge ører.
- Nonverbale kognitive evner inden for det typiske område for alle deltagere; voksne deltagere skal også bestå kognitiv screening via Montreal Cognitive Assessment (MoCA eller HI-MoCA).
- Ingen forvirrende diagnose såsom autisme, auditiv neuropati, neurologisk lidelse eller generel kognitiv svækkelse.
- Vilje til at bruge EAS-teknologi i det/de implanterede øre for at blive verificeret via datalogning fra cochleaimplantat og høreapparatsoftware.
Ekskluderingskriterier:
- Nonverbal intelligens standardscore < 85 (for enhver deltager).
- MoCA eller HI-MoCA score < 26 for voksne deltagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksen brug af EAS
Klinisk intervention; Voksne med CI og tilpasning af elektrisk og akustisk stimulation (EAS) teknologi i de implanterede øre.
|
Dette er en klinisk tilpasning af et FDA-godkendt EAS-system til forsøgsdeltagere, der har modtaget eller som er planlagt til at modtage en CI baseret på kliniske anbefalinger (dvs.
ikke studierelateret).
Efterforskerne vil aktivere CI-lydprocessorens integrerede HA-kredsløb for at tillade lavfrekvent akustisk forstærkning og mellem- til højfrekvent elektrisk stimulation i de implanterede øre ved hjælp af anbefalet og accepteret klinisk praksis og audiologisk verifikation.
EAS-tilpasning vil blive afsluttet ved hjælp af FDA-godkendt klinisk software og er dermed inden for de elektriske og kliniske specifikationer for den FDA-godkendte enhed og den medfølgende software.
|
|
Eksperimentel: Pædiatrisk brug af EAS
Klinisk intervention; Børn med CI og tilpasning af elektrisk og akustisk stimulation (EAS) teknologi i de implanterede øre.
|
Dette er en klinisk tilpasning af et FDA-godkendt EAS-system til forsøgsdeltagere, der har modtaget eller som er planlagt til at modtage en CI baseret på kliniske anbefalinger (dvs.
ikke studierelateret).
Efterforskerne vil aktivere CI-lydprocessorens integrerede HA-kredsløb for at tillade lavfrekvent akustisk forstærkning og mellem- til højfrekvent elektrisk stimulation i de implanterede øre ved hjælp af anbefalet og accepteret klinisk praksis og audiologisk verifikation.
EAS-tilpasning vil blive afsluttet ved hjælp af FDA-godkendt klinisk software og er dermed inden for de elektriske og kliniske specifikationer for den FDA-godkendte enhed og den medfølgende software.
|
|
Ingen indgriben: Børn med normal hørelse
Børn med normal hørelse; kun akustisk
|
|
|
Ingen indgriben: Voksne med normal hørelse
Voksen med normal hørelse; kun akustisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BEL-sætningsscore, der viser EAS-fordel til talegenkendelse i støj (CIHA+HA - CI+HA)
Tidsramme: Dette vil blive målt på flere tidspunkter, inklusive ved eller inden for 1 måned efter EAS-aktivering (voksne og børn), 6 måneder (voksne og børn), 12 måneder (voksne og børn og 24 måneder (børn)
|
Talegenkendelse vil blive vurderet med samlokaliseret (S0N0) og rumligt adskilt støj (S0N90 og S0N270) ved hjælp af BEL-sætningerne med to forskellige mandlige eller kvindelige talere som maskerere.
Måltale vil blive fastsat til 70 dB SPL for begge talestimuli, og efterforskerne vil vurdere ydeevne for to lyttetilstande: CI+HA og CIHA+HA.
|
Dette vil blive målt på flere tidspunkter, inklusive ved eller inden for 1 måned efter EAS-aktivering (voksne og børn), 6 måneder (voksne og børn), 12 måneder (voksne og børn og 24 måneder (børn)
|
|
Ændring i BKB-SIN-score, der viser EAS-fordel til talegenkendelse i støj (CIHA+HA - CI+HA)
Tidsramme: Dette vil blive målt på flere tidspunkter, inklusive ved eller inden for 1 måned efter EAS-aktivering (voksne og børn), 6 måneder (voksne og børn), 12 måneder (voksne og børn og 24 måneder (børn)
|
Talegenkendelse vil blive vurderet med samlokaliseret (S0N0) og rumligt adskilt støj (S0N90 og S0N270) ved brug af BKB-SIN-testen med multi-talker-babble som maskerer.
Måltale vil blive fastsat til 70 dB SPL for begge talestimuli, og efterforskerne vil vurdere ydeevne for to lyttetilstande: CI+HA og CIHA+HA.
|
Dette vil blive målt på flere tidspunkter, inklusive ved eller inden for 1 måned efter EAS-aktivering (voksne og børn), 6 måneder (voksne og børn), 12 måneder (voksne og børn og 24 måneder (børn)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EAS fordel for minimal hørbar vinkel (MAA) (CIHA+HA - CI+HA)
Tidsramme: Dette vil blive målt på flere tidspunkter, inklusive ved eller inden for 1 måned efter EAS-aktivering (voksne og børn), 6 måneder (voksne og børn), 12 måneder (voksne og børn, og 24 måneder (børn)
|
MAA-tærskler vil blive opnået ved at præsentere 2 på hinanden følgende stimuli fra forskellige positioner i det vandrette plan og anmode om, at lytteren angiver, om den 2. stimulus var til venstre eller til højre for standarden.
Støjstimuli vil omfatte en BBN (100-8000 Hz) og LF-støj (100-800 Hz).
Tre lytteforhold vil blive testet: 1) bilateral HA (HA+HA), 2) bimodal (CI+HA) og EAS (CIHA+HA).
|
Dette vil blive målt på flere tidspunkter, inklusive ved eller inden for 1 måned efter EAS-aktivering (voksne og børn), 6 måneder (voksne og børn), 12 måneder (voksne og børn, og 24 måneder (børn)
|
|
ITD følsomhed
Tidsramme: Dette vil blive målt på flere tidspunkter, inklusive ved eller inden for 1 måned efter EAS-aktivering (voksne og børn), 6 måneder (voksne og børn), 12 måneder (voksne og børn, og 24 måneder (børn)
|
ITD-tærskler vil blive målt ved hjælp af tone- og støjbåndsbærere.
Denne opgave vil blive fuldført ved hjælp af både akustisk og elektrisk stimulering, hvor sidstnævnte opnås via direkte forbindelse til CI-lydprocessoren, hvilket muliggør undersøgelse af binaural interferens.
|
Dette vil blive målt på flere tidspunkter, inklusive ved eller inden for 1 måned efter EAS-aktivering (voksne og børn), 6 måneder (voksne og børn), 12 måneder (voksne og børn, og 24 måneder (børn)
|
|
ILD følsomhed
Tidsramme: Dette vil blive målt på flere tidspunkter, inklusive ved eller inden for 1 måned efter EAS-aktivering (voksne og børn), 6 måneder (voksne og børn), 12 måneder (voksne og børn, og 24 måneder (børn)
|
ILD-tærskler vil blive målt ved hjælp af tone- og støjbåndsbærere.
Denne opgave vil blive fuldført ved hjælp af både akustisk og elektrisk stimulering, hvor sidstnævnte opnås via direkte forbindelse til CI-lydprocessoren, hvilket muliggør undersøgelse af binaural interferens.
|
Dette vil blive målt på flere tidspunkter, inklusive ved eller inden for 1 måned efter EAS-aktivering (voksne og børn), 6 måneder (voksne og børn), 12 måneder (voksne og børn, og 24 måneder (børn)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: René H Gifford, PhD, Hearts for Hearing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Hørelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Høretab
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysiske fænomener
- Udstyr og forsyninger
- Teknologi, industri og landbrug
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Elektrisk udstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheder
- Sensoriske kunstterapier
- Fysisk stimulering
- Sensoriske hjælpemidler
- Høreapparater
- Akustisk stimulering
- Elektricitet
- Teknologi
Andre undersøgelses-id-numre
- 222052
- 1R01DC020194-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .