- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05923203
Gecombineerd elektrisch en akoestisch horen (EAS) bij kinderen en volwassenen
Binaurale cue-gevoeligheid bij kinderen en volwassenen met gecombineerde elektrische en akoestische stimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cochleaire implantatie met minimaal traumatische chirurgische technieken en atraumatische elektrode-arrays heeft geleid tot een toenemende prevalentie van volwassen en pediatrische cochleaire implantaat (CI) ontvangers met de mogelijkheid van gecombineerde elektrische en binaurale akoestische stimulatie (EAS). Veel onderzoeken hebben aangetoond dat volwassen EAS-gebruikers consequent significante voordelen laten zien voor spraakverstaan bij taken met lawaai en ruimtelijk horen in vergelijking met een CI die alleen gepaard gaat met een contralaterale HA. Onderzoek heeft ook aangetoond dat de gevoeligheid voor interaurale tijdsverschil (ITD) en interaurale niveauverschil (ILD) signalen gecorreleerd is met EAS-voordeel voor postlinguaal dove volwassen luisteraars. Ondanks deze actieve ontdekkingsfase is er nog steeds een opvallend gebrek aan onderzoek naar EAS-resultaten bij pediatrische CI-gebruikers, het verwachte traject van voordeel na EAS-aanpassing, evenals onderliggende mechanismen die EAS-voordeel (of het gebrek daaraan) in alle populaties stimuleren. Er is een discrepantie tussen EAS-beschikbaarheid en EAS-gebruik bij alle CI-ontvangers en het huidige audiologische beheer van EAS-kandidaten is niet datagestuurd. Dit is problematisch gezien de langdurige rijping van het binaurale systeem en het feit dat onderzoekers niet begrijpen welke aanvullende effecten sensorineuraal gehoorverlies en gecombineerde EAS kunnen hebben op het zich ontwikkelende binaurale systeem. De voorgestelde onderzoeksactiviteiten beschrijven het tijdsverloop van binaurale ontwikkeling met behulp van gedragsmatige en objectieve reacties op interaurale verschillen in timing (fase) en niveau, en maken een onderzoek naar natuurlijke factoren mogelijk van een klinische interventie, de EAS-aanpassing, op genoemde ontwikkeling. Binnen de context van een klinische proef zullen de onderzoekers acute en chronische EAS-uitkomsten voor spraakherkenning en ruimtelijk horen vergelijken in relatie tot binaurale cue-gevoeligheid, cue-wegingen en onderliggende neurale synchronisatie die nodig is voor ITD-resolutie. De onderzoekers hebben een opdracht voor één groep voorgesteld voor zowel volwassen als pediatrische EAS-gebruikers en zullen ook chronologische en gehoorgematchte luisteraars met normaal gehoor (NH) omvatten. Een versneld longitudinaal ontwerp binnen de proefpersoon voor zowel EAS- als NH-luisteraars zal inzicht geven in het ontwikkelingstraject van het binaurale systeem voor kinderen NH en zal een maatstaf bieden voor het interpreteren van effecten van perceptief gehoorverlies, asymmetrie in hoorbaarheid als gevolg van cochleaire implantatie, en EAS-gebruik op dat traject. Onze voorgestelde onderzoeksactiviteiten zullen helpen de kloof te dichten tussen wat technologisch mogelijk is met EAS-technologie en wat klinisch wordt geïmplementeerd door otologen en audiologen die de ontwikkeling van binaurale gevoeligheid en ruimtelijk gehoorvermogen onderzoeken. De resulterende gegevens zullen de eerste uitgebreide beschrijving zijn van gedrags- en elektrofysiologische metingen van binauraal horen bij volwassenen en kinderen, zowel met NH als EAS, en zullen informatie onthullen over onze EAS-klinische populaties met een groot potentieel voor klinische toepassing in apparaataanpassingen, evenals audiologische en otologische toepassingen. klinische aanbevelingen met betrekking tot cochleaire implantatie.
DOEL 1: opkomst van binaurale cue-gevoeligheid bij EAS-gebruikers. De onderzoekers zullen de opkomst van binaurale gevoeligheid voor ITD- en ILD-aanwijzingen onderzoeken, evenals ITD/ILD-aanwijzingsweging, wat van cruciaal belang is voor kinderen met een zich ontwikkelende binaurale functie en onderliggende neurale synchronisatie. Hypothesen: 1a) Pediatrische EAS-gebruikers zullen een opkomst van binaurale cue-gevoeligheid vertonen na een periode van chronisch EAS-gebruik met bilaterale LF-akoestische versterking, 1b) er zal een verband zijn tussen de leeftijd van de luisteraar en ITD/ILD-weging voor lateralisatie met de jongste EAS-kandidaten een groter gewicht toekennen aan ILD's vanwege onvolwassenheden in neurale synchronisatie, en 1c) het tijdsverloop van pediatrische akoestische ITD/ILD-ontwikkeling zal worden gecorreleerd met absolute en interaurale auditieve gevoeligheid voor LF akoestisch horen.
DOEL 2: Graad en tijdsverloop van EAS-voordeel voor spraak- en ruimtelijke discriminatie op basis van gedragsmatige en objectieve schattingen van het gebruik van binaurale signalen. De onderzoekers beschrijven de prestaties van de EAS-luisteraar (CI+HAbilat) en het EAS-voordeel (CI+HAbilat - CI+HAcontra) voor (1) taken van spraakherkenning in gelokaliseerde, diffuse en ruimtelijk gescheiden ruis, en (2) taken van ruimtelijke discriminatie. De onderzoekers zullen deze relateren aan ITD/ILD-gevoeligheid die zowel gedragsmatig (doel 1) als elektrofysiologisch (doel 2) wordt gemeten via corticale auditieve evoked potentials (CAEP's) die door de hersenstam geïnitieerde processen weerspiegelen die worden overgeërfd door het centrale gehoorsysteem. Hypothesen: 2a) EAS-voordeel zal worden waargenomen voor spraakherkenning en ruimtelijke discriminatie bij chronisch EAS-gebruik, dat zal worden gemedieerd door toegang tot LF ITD-aanwijzingen geschat via zowel gedrags- als objectieve metingen, en 2b) er zal een relatie zijn tussen gedrags- en objectief metingen van binauraal cue-gebruik en EAS-voordeel voor spraakherkenning en ruimtelijk horen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: René Gifford, PhD
- Telefoonnummer: (405) 548-4300
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jourdan T Holder, AuD, PhD
- E-mail: jourdan.holder@heartsforhearing.org
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Werving
- Hearts for Hearing
-
Contact:
- René H Gifford, PhD
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
-
Hoofdonderzoeker:
- René H Gifford, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Voltooid
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Werving
- University of Texas at Austin
-
Contact:
- Spencer Smith, PhD
- E-mail: spencer.smith@austin.utexas.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- Werving
- University of Wisconsin Madison
-
Contact:
- Shelly Godar
- E-mail: godar@waisman.wisc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5 tot 17 jaar met een normaal gehoor (n=40) of ten minste 1 cochleair implantaat (CI) en een binauraal laagfrequent akoestisch gehoor (n=40); volwassenen van 18+ jaar met een normaal gehoor (n=40) of ten minste 1 CI en binauraal laagfrequent akoestisch gehoor (n=40).
- Experimentele deelnemers moeten ten minste één CI hebben en bilateraal licht tot ernstig perceptief gehoorverlies Voor CI-deelnemers moeten de audiometrische drempels in het niet-CI-oor consistent zijn met ten minste een licht perceptief gehoorverlies; dat wil zeggen, we zullen geen deelnemers inschrijven met eenzijdige doofheid (SSD). Voor CI-deelnemers moeten de audiometrische drempels zonder hulp lager zijn dan of gelijk zijn aan 80 dB HL voor 125 en 250 Hz, in beide oren.
- Non-verbale cognitieve vaardigheden binnen het typische bereik voor alle deelnemers; volwassen deelnemers moeten ook slagen voor cognitieve screening via Montreal Cognitive Assessment (MoCA of HI-MoCA).
- Geen verwarrende diagnose zoals autisme, auditieve neuropathie, neurologische aandoening of algemene cognitieve stoornissen.
- Bereidheid om EAS-technologie te gebruiken in het geïmplanteerde oor of de geïmplanteerde oren, te verifiëren via datalogging van cochleair implantaat en hoortoestelsoftware.
Uitsluitingscriteria:
- Standaardscore non-verbale intelligentie < 85 (voor elke deelnemer).
- MoCA- of HI-MoCA-score < 26 voor volwassen deelnemers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik door volwassenen van EAS
Klinische interventie; Volwassenen met CI en het aanbrengen van elektrische en akoestische stimulatietechnologie (EAS) in het (de) geïmplanteerde oor(len).
|
Dit is een klinische aanpassing van een door de FDA goedgekeurd EAS-systeem voor studiedeelnemers die een CI hebben ontvangen of gepland hebben op basis van klinische aanbevelingen (d.w.z.
niet studiegerelateerd).
De onderzoekers zullen het geïntegreerde HA-circuit van de CI-geluidsprocessor activeren om laagfrequente akoestische versterking en midden- tot hoogfrequente elektrische stimulatie in de geïmplanteerde oren mogelijk te maken met behulp van aanbevolen en geaccepteerde klinische praktijken en audiologische verificatie.
De EAS-aanpassing wordt voltooid met behulp van door de FDA goedgekeurde klinische software en valt daarmee binnen de elektrische en klinische specificaties van het door de FDA goedgekeurde apparaat en de bijbehorende software.
|
|
Experimenteel: Pediatrisch gebruik van EAS
Klinische interventie; Kinderen met CI en het aanbrengen van elektrische en akoestische stimulatietechnologie (EAS) in het (de) geïmplanteerde oor(len).
|
Dit is een klinische aanpassing van een door de FDA goedgekeurd EAS-systeem voor studiedeelnemers die een CI hebben ontvangen of gepland hebben op basis van klinische aanbevelingen (d.w.z.
niet studiegerelateerd).
De onderzoekers zullen het geïntegreerde HA-circuit van de CI-geluidsprocessor activeren om laagfrequente akoestische versterking en midden- tot hoogfrequente elektrische stimulatie in de geïmplanteerde oren mogelijk te maken met behulp van aanbevolen en geaccepteerde klinische praktijken en audiologische verificatie.
De EAS-aanpassing wordt voltooid met behulp van door de FDA goedgekeurde klinische software en valt daarmee binnen de elektrische en klinische specificaties van het door de FDA goedgekeurde apparaat en de bijbehorende software.
|
|
Geen tussenkomst: Kinderen met een normaal gehoor
Kinderen met een normaal gehoor; alleen akoestisch
|
|
|
Geen tussenkomst: Volwassenen met een normaal gehoor
Volwassene met normaal gehoor; alleen akoestisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BEL-zinscore die EAS-voordeel voor spraakherkenning in lawaai aantoont (CIHA+HA - CI+HA)
Tijdsspanne: Dit wordt op meerdere tijdstippen gemeten, waaronder op of binnen 1 maand na EAS-activering (volwassenen en kinderen), 6 maanden (volwassenen en kinderen), 12 maanden (volwassenen en kinderen en 24 maanden (kinderen).
|
Spraakherkenning zal worden beoordeeld met gelokaliseerde (S0N0) en ruimtelijk gescheiden ruis (S0N90 en S0N270) met behulp van de BEL-zinnen met twee verschillende mannelijke of vrouwelijke praters als maskers.
De doelspraak wordt vastgesteld op 70 dB SPL voor beide spraakstimuli en de onderzoekers beoordelen de prestaties voor twee luistercondities: CI+HA en CIHA+HA.
|
Dit wordt op meerdere tijdstippen gemeten, waaronder op of binnen 1 maand na EAS-activering (volwassenen en kinderen), 6 maanden (volwassenen en kinderen), 12 maanden (volwassenen en kinderen en 24 maanden (kinderen).
|
|
Verandering in BKB-SIN-score die EAS-voordeel voor spraakherkenning in lawaai aantoont (CIHA+HA - CI+HA)
Tijdsspanne: Dit wordt op meerdere tijdstippen gemeten, waaronder op of binnen 1 maand na EAS-activering (volwassenen en kinderen), 6 maanden (volwassenen en kinderen), 12 maanden (volwassenen en kinderen en 24 maanden (kinderen).
|
Spraakherkenning wordt beoordeeld met co-located (S0N0) en ruimtelijk gescheiden ruis (S0N90 en S0N270) met behulp van de BKB-SIN-test met multi-talker brabbelen als masker.
De doelspraak wordt vastgesteld op 70 dB SPL voor beide spraakstimuli en de onderzoekers beoordelen de prestaties voor twee luistercondities: CI+HA en CIHA+HA.
|
Dit wordt op meerdere tijdstippen gemeten, waaronder op of binnen 1 maand na EAS-activering (volwassenen en kinderen), 6 maanden (volwassenen en kinderen), 12 maanden (volwassenen en kinderen en 24 maanden (kinderen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EAS-voordeel voor minimale hoorbare hoek (MAA) (CIHA+HA - CI+HA)
Tijdsspanne: Dit wordt op meerdere tijdstippen gemeten, waaronder op of binnen 1 maand na EAS-activering (volwassenen en kinderen), 6 maanden (volwassenen en kinderen), 12 maanden (volwassenen en kinderen en 24 maanden (kinderen).
|
MAA-drempels worden verkregen door 2 opeenvolgende stimuli vanuit verschillende posities in het horizontale vlak te presenteren en de luisteraar te vragen of de 2e stimulus links of rechts van de standaard was.
Ruisstimuli omvatten een BBN (100-8000 Hz) en LF-ruis (100-800 Hz).
Er worden drie luistercondities getest: 1) bilaterale HA (HA+HA), 2) bimodale (CI+HA) en EAS (CIHA+HA).
|
Dit wordt op meerdere tijdstippen gemeten, waaronder op of binnen 1 maand na EAS-activering (volwassenen en kinderen), 6 maanden (volwassenen en kinderen), 12 maanden (volwassenen en kinderen en 24 maanden (kinderen).
|
|
ITD-gevoeligheid
Tijdsspanne: Dit wordt op meerdere tijdstippen gemeten, waaronder op of binnen 1 maand na EAS-activering (volwassenen en kinderen), 6 maanden (volwassenen en kinderen), 12 maanden (volwassenen en kinderen en 24 maanden (kinderen).
|
ITD-drempels zullen worden gemeten met behulp van toon- en ruisbanddragers.
Deze taak zal worden voltooid met behulp van zowel akoestische als elektrische stimulatie, waarbij de laatste wordt bereikt via een directe verbinding met de CI-geluidsprocessor, waardoor binaurale interferentie kan worden onderzocht.
|
Dit wordt op meerdere tijdstippen gemeten, waaronder op of binnen 1 maand na EAS-activering (volwassenen en kinderen), 6 maanden (volwassenen en kinderen), 12 maanden (volwassenen en kinderen en 24 maanden (kinderen).
|
|
ILD-gevoeligheid
Tijdsspanne: Dit wordt op meerdere tijdstippen gemeten, waaronder op of binnen 1 maand na EAS-activering (volwassenen en kinderen), 6 maanden (volwassenen en kinderen), 12 maanden (volwassenen en kinderen en 24 maanden (kinderen).
|
ILD-drempels zullen worden gemeten met behulp van toon- en ruisbanddragers.
Deze taak zal worden voltooid met behulp van zowel akoestische als elektrische stimulatie, waarbij de laatste wordt bereikt via een directe verbinding met de CI-geluidsprocessor, waardoor binaurale interferentie kan worden onderzocht.
|
Dit wordt op meerdere tijdstippen gemeten, waaronder op of binnen 1 maand na EAS-activering (volwassenen en kinderen), 6 maanden (volwassenen en kinderen), 12 maanden (volwassenen en kinderen en 24 maanden (kinderen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: René H Gifford, PhD, Hearts for Hearing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gehoorverlies
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Fysieke fenomeen
- Apparatuur en benodigdheden
- Technologie, industrie en landbouw
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Elektrische apparatuur en benodigdheden
- Draagbare elektronische apparaten
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Fysieke stimulatie
- Zintuiglijke hulpmiddelen
- Gehoorapparaten
- Akoestische stimulatie
- Elektriciteit
- Technologie
Andere studie-ID-nummers
- 222052
- 1R01DC020194-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .