儿童和成人的电声联合听力 (EAS)
电声刺激相结合的儿童和成人双耳提示敏感性
研究概览
详细说明
采用微创手术技术和无创电极阵列进行人工耳蜗植入，使得成人和儿童人工耳蜗植入 (CI) 接受者越来越多地接受电和双耳声刺激 (EAS) 联合治疗。 许多研究表明，与仅与对侧 HA 配对的 CI 相比，成年 EAS 用户在噪声和空间听力任务中的语音理解方面始终表现出显着的优势。 研究还表明，对于语后聋的成年听众来说，对耳间时间差 (ITD) 和耳间声级差 (ILD) 线索的敏感性与 EAS 的益处相关。 尽管处于这一活跃的发现阶段，但关于儿科 CI 用户的 EAS 结果、EAS 拟合后的预期获益轨迹，以及在所有人群中驱动 EAS 获益（或缺乏）的潜在机制的研究仍然非常缺乏。 所有 CI 接受者的 EAS 可用性和 EAS 使用率之间存在脱节，并且当前 EAS 候选者的听力学管理不是数据驱动的。 考虑到双耳系统的成熟过程需要漫长的时间，而且研究人员不了解感音神经性听力损失和组合 EAS 可能对正在发育的双耳系统产生哪些额外影响，这是有问题的。 拟议的研究活动将使用对时间（阶段）和水平的耳间差异的行为和客观反应来描述双耳发育的时间过程，并允许对临床干预（EAS 拟合）对所述发育进行自然因素调查。 在临床试验的背景下，研究人员将比较急性和慢性 EAS 的语音识别和空间听力结果，这些结果与双耳提示敏感性、提示权重和 ITD 解析所需的潜在神经同步相关。 研究人员建议对成人和儿童 EAS 用户进行单组分配，并且还将包括按时间顺序和听力年龄匹配的听力正常 (NH) 的听众。 针对 EAS 和 NH 听众的受试者内加速纵向设计将深入了解 NH 儿童双耳系统的发育轨迹，并将为解释感音神经性听力损失、人工耳蜗植入导致的听觉不对称以及EAS 在上述轨迹上的使用。 我们提出的研究活动将有助于缩小 EAS 技术的技术可行性与耳科医生和听力学家临床实施的研究双耳敏感性和空间听力能力发展之间的差距。 由此产生的数据将包括对患有 NH 和 EAS 的成人和儿童双耳听力的行为和电生理测量的首次全面描述，并将揭示有关我们的 EAS 临床人群的信息，这些信息在设备配件以及听力学和耳科方面具有很高的临床应用潜力有关人工耳蜗植入的临床建议。
目标 1：EAS 用户双耳提示敏感性的出现。 研究人员将调查双耳对 ITD 和 ILD 线索的敏感性以及 ITD/ILD 线索权重的出现，这对于双耳功能发育和潜在神经同步的儿童至关重要。 假设：1a) 儿童 EAS 用户在长期使用 EAS 并结合双边低频声学放大一段时间后，将表现出双耳提示敏感性的出现，1b) 听众年龄与最年轻的 EAS 候选者的 ITD/ILD 偏侧化权重之间存在关系由于神经同步的不成熟，对 ILD 给予更大的权重，并且 1c) 儿科声学 ITD/ILD 发展的时间进程将与 LF 声学听力的绝对和耳间听觉敏感性相关。
目标 2：EAS 对言语和空间辨别的益处的程度和时间过程，通过双耳提示利用的行为和客观估计来了解。 研究人员将描述 EAS 收听者性能 (CI+HAbilat) 和 EAS 优势 (CI+HAbilat - CI+HAcontra)，用于 (1) 共处、扩散和空间分离噪声中的语音识别任务，以及 (2)空间歧视。 研究人员将这些与通过反映中枢听觉系统遗传的脑干启动过程的皮质听觉诱发电位（CAEP）以行为（目标 1）和电生理学（目标 2）测量的 ITD/ILD 敏感性联系起来。 假设：2a) 通过长期使用 EAS，可以观察到 EAS 对语音识别和空间辨别的益处，这将通过行为和客观测量估计的 LF ITD 线索来介导，2b) 行为和客观之间存在关系双耳线索利用和 EAS 对语音识别和空间听力的益处的测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：René Gifford, PhD
- 电话号码：(405) 548-4300
- 邮箱：rene.gifford@heartsforhearing.org
研究联系人备份
- 姓名：Jourdan T Holder, AuD, PhD
- 邮箱：jourdan.holder@heartsforhearing.org
学习地点
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73120
- 招聘中
- Hearts for Hearing
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接触：
- René H Gifford, PhD
- 邮箱：rene.gifford@heartsforhearing.org
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首席研究员：
- René H Gifford, PhD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 完全的
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- 招聘中
- University of Texas at Austin
-
接触：
- Spencer Smith, PhD
- 邮箱：spencer.smith@austin.utexas.edu
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53706
- 招聘中
- University of Wisconsin Madison
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接触：
- Shelly Godar
- 邮箱：godar@waisman.wisc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 听力正常的 5 至 17 岁儿童 (n=40) 或至少植入 1 个人工耳蜗 (CI) 且具有双耳低频声学听力 (n=40)；听力正常 (n=40) 或至少 1 CI 且双耳低频声学听力 (n=40) 的 18 岁以上成年人。
- 实验参与者必须至少有一次 CI 和双侧轻度至重度感音神经性听力损失 对于 CI 参与者，非 CI 耳朵的听力阈值必须至少与轻度感音神经性听力损失一致；也就是说，我们不会招募患有单侧耳聋 (SSD) 的参与者 对于 CI 参与者，双耳在 125 和 250 Hz 频率下的无辅助听力阈值必须小于或等于 80 dB HL。
- 所有参与者的非语言认知能力都在典型范围内；成人参与者还必须通过蒙特利尔认知评估（MoCA 或 HI-MoCA）通过认知筛查。
- 没有混淆诊断，例如自闭症、听神经病、神经系统疾病或一般认知障碍。
- 通过人工耳蜗和助听器软件的数据记录来验证是否愿意在植入耳中使用 EAS 技术。
排除标准：
- 非语言智力标准分数 < 85（对于任何参与者）。
- 成人参与者的 MoCA 或 HI-MoCA 评分 < 26。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成人使用 EAS
临床干预；患有 CI 并在植入耳中安装电刺激和声刺激 (EAS) 技术的成人。
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这是 FDA 批准的 EAS 系统的临床适配，适用于已接受或计划根据临床建议接受 CI 的研究参与者（即，
与学习无关）。
研究人员将使用推荐和公认的临床实践和听力学验证，激活 CI 声音处理器的集成 HA 电路，以允许在植入的耳朵中进行低频声学放大和中高频电刺激。
EAS 安装将使用 FDA 批准的临床软件完成，因此符合 FDA 批准的设备和随附软件的电气和临床规范。
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实验性的：儿科使用 EAS
临床干预；患有 CI 的儿童以及在植入耳中安装电刺激和声刺激 (EAS) 技术。
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这是 FDA 批准的 EAS 系统的临床适配，适用于已接受或计划根据临床建议接受 CI 的研究参与者（即，
与学习无关）。
研究人员将使用推荐和公认的临床实践和听力学验证，激活 CI 声音处理器的集成 HA 电路，以允许在植入的耳朵中进行低频声学放大和中高频电刺激。
EAS 安装将使用 FDA 批准的临床软件完成，因此符合 FDA 批准的设备和随附软件的电气和临床规范。
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无干预：听力正常的儿童
听力正常的儿童；仅声学
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无干预：听力正常的成年人
听力正常的成年人；仅声学
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BEL 句子分数的变化表明 EAS 对噪声中的语音识别有好处 (CIHA+HA - CI+HA)
大体时间：这将在多个时间点进行测量，包括 EAS 激活后 1 个月（成人和儿童）、6 个月（成人和儿童）、12 个月（成人和儿童）以及 24 个月（儿童）
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语音识别将使用同位噪声 (S0N0) 和空间分离噪声（S0N90 和 S0N270）进行评估，使用 BEL 句子，并以两个不同的男性或女性说话者作为掩码。
两种语音刺激的目标语音将固定在 70 dB SPL，研究人员将评估两种听力条件下的性能：CI+HA 和 CIHA+HA。
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这将在多个时间点进行测量，包括 EAS 激活后 1 个月（成人和儿童）、6 个月（成人和儿童）、12 个月（成人和儿童）以及 24 个月（儿童）
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BKB-SIN 分数的变化表明 EAS 在噪声中的语音识别方面具有优势 (CIHA+HA - CI+HA)
大体时间：这将在多个时间点进行测量，包括 EAS 激活后 1 个月（成人和儿童）、6 个月（成人和儿童）、12 个月（成人和儿童）以及 24 个月（儿童）
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将使用 BKB-SIN 测试，以多说话者的胡言乱语作为掩蔽器，使用同位噪声 (S0N0) 和空间分离噪声（S0N90 和 S0N270）来评估语音识别。
两种语音刺激的目标语音将固定在 70 dB SPL，研究人员将评估两种听力条件下的性能：CI+HA 和 CIHA+HA。
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这将在多个时间点进行测量，包括 EAS 激活后 1 个月（成人和儿童）、6 个月（成人和儿童）、12 个月（成人和儿童）以及 24 个月（儿童）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EAS 的最小可听角 (MAA) 优势 (CIHA+HA - CI+HA)
大体时间：这将在多个时间点进行测量，包括 EAS 激活后 1 个月（成人和儿童）、6 个月（成人和儿童）、12 个月（成人和儿童）以及 24 个月（儿童）
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MAA 阈值将通过从水平面的不同位置呈现 2 个连续刺激并要求听者指出第二个刺激是在标准的左侧还是右侧来获得。
噪声刺激将包括 BBN (100-8000 Hz) 和 LF 噪声 (100-800 Hz)。
将测试三种聆听条件：1) 双侧 HA (HA+HA)、2) 双峰 (CI+HA) 和 EAS (CIHA+HA)。
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这将在多个时间点进行测量，包括 EAS 激活后 1 个月（成人和儿童）、6 个月（成人和儿童）、12 个月（成人和儿童）以及 24 个月（儿童）
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ITD敏感性
大体时间：这将在多个时间点进行测量，包括 EAS 激活后 1 个月（成人和儿童）、6 个月（成人和儿童）、12 个月（成人和儿童）以及 24 个月（儿童）
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ITD 阈值将使用音调和噪声频带载波进行测量。
该任务将使用声刺激和电刺激来完成，后者通过直接连接到 CI 声音处理器来实现，从而可以研究双耳干扰。
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这将在多个时间点进行测量，包括 EAS 激活后 1 个月（成人和儿童）、6 个月（成人和儿童）、12 个月（成人和儿童）以及 24 个月（儿童）
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间质性肺病敏感性
大体时间：这将在多个时间点进行测量，包括 EAS 激活后 1 个月（成人和儿童）、6 个月（成人和儿童）、12 个月（成人和儿童）以及 24 个月（儿童）
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ILD 阈值将使用音调和噪声频带载波进行测量。
该任务将使用声刺激和电刺激来完成，后者通过直接连接到 CI 声音处理器来实现，从而可以研究双耳干扰。
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这将在多个时间点进行测量，包括 EAS 激活后 1 个月（成人和儿童）、6 个月（成人和儿童）、12 个月（成人和儿童）以及 24 个月（儿童）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：René H Gifford, PhD、Hearts for Hearing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 222052
- 1R01DC020194-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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