어린이와 성인의 복합 전기 청각(EAS)
전기 및 음향 자극을 결합한 어린이 및 성인의 바이노럴 큐 감도
연구 개요
상세 설명
최소한의 외상성 수술 기술과 무외상성 전극 어레이를 사용한 인공와우 이식은 결합된 전기 및 양이 음향 자극(EAS)의 가능성이 있는 성인 및 소아 인공와우 이식(CI) 수용자의 보급을 증가시켰습니다. 많은 연구에서 성인 EAS 사용자가 반대쪽 HA와만 쌍을 이루는 CI와 비교할 때 소음 및 공간 청각 작업에서 어음 이해에 상당한 이점을 일관되게 나타냄을 입증했습니다. 연구는 또한 귀간 시간 차이(ITD) 및 귀간 수준 차이(ILD) 단서에 대한 민감도가 언어 후 청각 장애가 있는 성인 청취자에 대한 EAS 혜택과 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 이러한 발견의 활발한 단계에도 불구하고 소아 CI 사용자의 EAS 결과, EAS 피팅 후 예상되는 혜택 궤적, 모든 인구에서 EAS 혜택(또는 부족)을 유도하는 기본 메커니즘에 대한 연구는 여전히 현저하게 부족합니다. 모든 CI 수신자에서 EAS 가용성과 EAS 활용 사이에 단절이 있으며 EAS 후보의 현재 청력학적 관리는 데이터 기반이 아닙니다. 이는 양이 시스템의 장기간 성숙과 연구원들이 감각신경성 난청과 결합된 EAS가 발달하는 양이 시스템에 어떤 추가 영향을 미칠 수 있는지 이해하지 못한다는 사실을 고려할 때 문제가 됩니다. 제안된 연구 활동은 타이밍(단계) 및 수준의 내이 차이에 대한 행동 및 객관적 반응을 사용하여 바이노럴 발달의 시간 경과를 설명할 뿐만 아니라 상기 발달에 대한 임상 개입, EAS 피팅의 자연적 요인 조사를 허용합니다. 임상 시험의 맥락에서 조사관은 양이 신호 감도, 신호 가중치 및 ITD 해결에 필요한 근본적인 신경 동기화와 관련하여 음성 인식 및 공간 청각에 대한 급성 및 만성 EAS 결과를 비교할 것입니다. 조사관은 성인 및 소아 EAS 사용자 모두를 위한 단일 그룹 할당을 제안했으며 정상적인 청력(NH)을 가진 연대순 및 청력 연령 일치 청취자를 포함할 것입니다. EAS 및 NH 청취자 모두를 위한 주제 내 가속 종단 디자인은 어린이 NH를 위한 양이 시스템의 발달 궤적에 대한 통찰력을 제공하고 감각신경성 난청, 인공와우 이식으로 인한 가청도의 비대칭 효과를 해석하기 위한 벤치마크를 제공할 것입니다. 상기 궤적에서 EAS 사용. 우리가 제안한 연구 활동은 EAS 기술로 기술적으로 가능한 것과 바이노럴 감도 및 공간 청각 능력의 개발을 조사하는 이과 전문의 및 청각 전문의에 의해 임상적으로 구현되는 것 사이의 격차를 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 결과 데이터는 NH 및 EAS를 가진 성인과 어린이의 양이 청력에 대한 행동 및 전기생리학적 측정에 대한 최초의 포괄적인 설명을 포함할 것이며 장치 피팅뿐만 아니라 청력 및 이과에서 임상 적용 가능성이 높은 EAS 임상 인구에 대한 정보를 발견할 것입니다. 인공 와우 이식에 관한 임상 권장 사항.
목표 1: EAS 사용자의 바이노럴 큐 감도의 출현. 조사관은 ITD 및 ILD 단서뿐만 아니라 ITD/ILD 단서 가중치에 대한 양이 감도의 출현을 조사할 것입니다. 이는 양이 기능이 발달하고 기본 신경 동기화가 있는 어린이에게 중요합니다. 가설: 1a) 소아 EAS 사용자는 양측 LF 음향 증폭을 통합한 만성 EAS 사용 기간 후 양이 신호 민감도의 출현을 입증할 것입니다. 신경 동기화의 미성숙으로 인해 ILD에 더 큰 가중치를 할당하고 1c) 소아 음향 ITD/ILD 개발의 시간 경과는 LF 음향 청력에 대한 절대 및 내이 청각 감도와 상관 관계가 있습니다.
목표 2: 양이 신호 활용의 행동 및 객관적 추정치에 의해 정보를 얻은 음성 및 공간 차별에 대한 EAS 혜택의 정도 및 시간 경과. 조사관은 (1) 함께 배치되고 확산되고 공간적으로 분리된 소음에서 음성 인식 작업 및 (2) 공간적 차별. 조사관은 중추 청각 시스템에 의해 유전되는 뇌간 개시 프로세스를 반영하는 피질 청각 유발 전위(CAEP)를 통해 행동(목표 1) 및 전기생리학적(목표 2) 모두에서 측정된 ITD/ILD 감도와 관련시킬 것입니다. 가설: 2a) 행동 및 객관적 측정을 통해 추정된 LF ITD 단서에 대한 액세스에 의해 중재될 만성 EAS 사용으로 음성 인식 및 공간 차별에 대해 EAS 이점이 관찰될 것이며, 2b) 행동 및 객관적 사이의 관계가 있을 것입니다. 음성 인식 및 공간 청각에 대한 바이노럴 큐 활용 및 EAS 이점의 측정.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: René Gifford, PhD
- 전화번호: (405) 548-4300
- 이메일: rene.gifford@heartsforhearing.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jourdan T Holder, AuD, PhD
- 이메일: jourdan.holder@heartsforhearing.org
연구 장소
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73120
- 모병
- Hearts for Hearing
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연락하다:
- René H Gifford, PhD
- 이메일: rene.gifford@heartsforhearing.org
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수석 연구원:
- René H Gifford, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 완전한
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- 모병
- University of Texas at Austin
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연락하다:
- Spencer Smith, PhD
- 이메일: spencer.smith@austin.utexas.edu
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- 모병
- University of Wisconsin Madison
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연락하다:
- Shelly Godar
- 이메일: godar@waisman.wisc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정상 청력(n=40) 또는 최소 1개의 인공 와우 이식(CI) 및 양이 저주파 음향 청력(n=40)을 가진 5세에서 17세 사이의 어린이; 정상 청력(n=40) 또는 최소 1 CI 및 양이 저주파 음향 청력(n=40)을 가진 18세 이상의 성인.
- 실험 참가자는 적어도 하나의 CI 및 양측 경도에서 중증의 감각신경성 난청이 있어야 합니다. CI 참가자의 경우, 비CI 귀의 청력학적 임계값은 적어도 경도 감각신경성 난청과 일치해야 합니다. 즉, 우리는 편측 난청(SSD)이 있는 참가자를 등록하지 않습니다. CI 참가자의 경우 비보조 청력 측정 임계값은 양쪽 귀에서 125 및 250Hz에 대해 80dB HL 이하여야 합니다.
- 모든 참가자의 일반적인 범위 내 비언어적 인지 능력; 성인 참가자는 몬트리올 인지 평가(MoCA 또는 HI-MoCA)를 통한 인지 검사도 통과해야 합니다.
- 자폐증, 청각 신경병증, 신경 장애 또는 일반 인지 장애와 같은 교란 진단이 없습니다.
- 인공 와우 및 보청기 소프트웨어의 데이터 로깅을 통해 확인하기 위해 이식된 귀에 EAS 기술을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 비언어적 지능 표준 점수 < 85(모든 참가자에 대해).
- 성인 참가자의 경우 MoCA 또는 HI-MoCA 점수 < 26.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EAS의 성인 사용
임상 개입; CI가 있고 이식된 귀에 전기 및 음향 자극(EAS) 기술을 장착한 성인.
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이는 임상 권장 사항(즉,
공부와 관련 없음).
조사관은 CI 음향 처리기의 통합 HA 회로를 활성화하여 권장 및 승인된 임상 사례 및 청력학적 검증을 사용하여 이식된 귀에 저주파 음향 증폭 및 중-고주파 전기 자극을 허용합니다.
EAS 피팅은 FDA 승인 임상 소프트웨어를 사용하여 완료되므로 FDA 승인 장치 및 동반 소프트웨어의 전기 및 임상 사양 내에 있습니다.
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실험적: EAS의 소아 사용
임상 개입; 이식된 귀에 CI 및 전기 및 음향 자극(EAS) 기술을 장착한 어린이.
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이는 임상 권장 사항(즉,
공부와 관련 없음).
조사관은 CI 음향 처리기의 통합 HA 회로를 활성화하여 권장 및 승인된 임상 사례 및 청력학적 검증을 사용하여 이식된 귀에 저주파 음향 증폭 및 중-고주파 전기 자극을 허용합니다.
EAS 피팅은 FDA 승인 임상 소프트웨어를 사용하여 완료되므로 FDA 승인 장치 및 동반 소프트웨어의 전기 및 임상 사양 내에 있습니다.
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간섭 없음: 정상적인 청력을 가진 어린이
정상적인 청력을 가진 어린이; 어쿠스틱 전용
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간섭 없음: 정상적인 청력을 가진 성인
정상적인 청력을 가진 성인; 어쿠스틱 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 속에서 음성 인식에 대한 EAS 이점을 보여주는 BEL 문장 점수의 변화(CIHA+HA - CI+HA)
기간: 이는 EAS 활성화 1개월(성인 및 소아), 6개월(성인 및 소아), 12개월(성인 및 소아, 24개월(소아)을 포함하여 여러 시점에서 측정됩니다.
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음성 인식은 두 명의 다른 남성 또는 여성 화자를 마스커로 사용하는 BEL 문장을 사용하여 같은 위치(S0N0) 및 공간적으로 분리된 노이즈(S0N90 및 S0N270)로 평가됩니다.
표적 어음은 두 어음 자극 모두에 대해 70dB SPL로 고정되며 조사관은 CI+HA 및 CIHA+HA의 두 가지 청취 조건에 대한 성능을 평가합니다.
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이는 EAS 활성화 1개월(성인 및 소아), 6개월(성인 및 소아), 12개월(성인 및 소아, 24개월(소아)을 포함하여 여러 시점에서 측정됩니다.
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소음 속에서 음성 인식에 대한 EAS 이점을 보여주는 BKB-SIN 점수의 변화(CIHA+HA - CI+HA)
기간: 이는 EAS 활성화 1개월(성인 및 소아), 6개월(성인 및 소아), 12개월(성인 및 소아, 24개월(소아)을 포함하여 여러 시점에서 측정됩니다.
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다중 화자 옹알이를 마스커로 사용하는 BKB-SIN 테스트를 사용하여 공동 위치(S0N0) 및 공간적으로 분리된 노이즈(S0N90 및 S0N270)로 음성 인식을 평가합니다.
표적 어음은 두 어음 자극 모두에 대해 70dB SPL로 고정되며 조사관은 CI+HA 및 CIHA+HA의 두 가지 청취 조건에 대한 성능을 평가합니다.
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이는 EAS 활성화 1개월(성인 및 소아), 6개월(성인 및 소아), 12개월(성인 및 소아, 24개월(소아)을 포함하여 여러 시점에서 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 가청각(MAA)에 대한 EAS 이점(CIHA+HA - CI+HA)
기간: 이는 EAS 활성화 1개월(성인 및 소아), 6개월(성인 및 소아), 12개월(성인 및 소아, 24개월(소아)을 포함하여 여러 시점에서 측정됩니다.
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MAA 임계값은 수평면의 서로 다른 위치에서 2개의 연속 자극을 제시하고 청취자에게 두 번째 자극이 표준의 왼쪽인지 오른쪽인지 표시하도록 요청하여 얻을 수 있습니다.
잡음 자극에는 BBN(100-8000Hz) 및 LF 잡음(100-800Hz)이 포함됩니다.
세 가지 청취 조건이 테스트됩니다: 1) 양방향 HA(HA+HA), 2) 바이모달(CI+HA) 및 EAS(CIHA+HA).
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이는 EAS 활성화 1개월(성인 및 소아), 6개월(성인 및 소아), 12개월(성인 및 소아, 24개월(소아)을 포함하여 여러 시점에서 측정됩니다.
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ITD 감도
기간: 이는 EAS 활성화 1개월(성인 및 소아), 6개월(성인 및 소아), 12개월(성인 및 소아, 24개월(소아)을 포함하여 여러 시점에서 측정됩니다.
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ITD 임계값은 톤 및 잡음 대역 반송파를 사용하여 측정됩니다.
이 작업은 음향 및 전기 자극을 모두 사용하여 완료되며 후자는 양이 간섭을 조사할 수 있는 CI 사운드 프로세서에 직접 연결하여 달성됩니다.
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이는 EAS 활성화 1개월(성인 및 소아), 6개월(성인 및 소아), 12개월(성인 및 소아, 24개월(소아)을 포함하여 여러 시점에서 측정됩니다.
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ILD 감도
기간: 이는 EAS 활성화 1개월(성인 및 소아), 6개월(성인 및 소아), 12개월(성인 및 소아, 24개월(소아)을 포함하여 여러 시점에서 측정됩니다.
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ILD 임계값은 톤 및 잡음 대역 반송파를 사용하여 측정됩니다.
이 작업은 음향 및 전기 자극을 모두 사용하여 완료되며 후자는 양이 간섭을 조사할 수 있는 CI 사운드 프로세서에 직접 연결하여 달성됩니다.
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이는 EAS 활성화 1개월(성인 및 소아), 6개월(성인 및 소아), 12개월(성인 및 소아, 24개월(소아)을 포함하여 여러 시점에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: René H Gifford, PhD, Hearts for Hearing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 222052
- 1R01DC020194-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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