高用量および低用量のゴマ経口免疫療法を用いた、ゴマに対する持続的無反応性の誘導
2025年1月29日 更新者：Medical University of Warsaw
高用量および低用量のゴマ経口免疫療法を用いたゴマに対する持続的不反応の誘導 - 有効性と安全性の評価
これは、患者の脱感作が達成された、低用量および高用量のゴマタンパク質による経口免疫療法の有効性と安全性を比較する臨床試験に続く実験的介入研究です（高用量および低用量経口ゴマ免疫療法 - 有効性と効果の比較）安全性、NCT05158413)。
この研究の目的は、事前に割り当てられた高用量または低用量のゴマ OIT を少なくとも 8 か月間実施し、その後 4 週間のアレルゲン回避を行った後、ゴマタンパク質に対する持続的無反応性 (SU) を評価し、経口摂取により検証することです。チャレンジ（OOFC）。
調査の概要
詳細な説明
食物アレルギーに対しては、経口免疫療法が最も効果的な治療法と考えられています。 食物免疫療法の主な目標は 2 つあります。それは、脱感作の達成と無反応性の持続です。
脱感作には、アレルゲンを定期的に摂取している間のみ、患者がアレルゲン性食品に対する一時的な耐性を獲得することが含まれます。 免疫療法の最も望ましい効果は、持続的な無反応性を達成すること、つまり、特定の免疫療法を一定期間中止した後でも、特定のアレルゲンに対する有害な症状がない状態を維持することです。
この研究は、ゴマアレルギーと確定診断された小児を対象に、低用量または高用量のゴマタンパク質（それぞれ300mgまたは1200mg）を用いた経口免疫療法（OIT）の有効性と安全性を比較する臨床試験NCT05158413の継続である。 。 現在の研究の参加者は、以前の試験でプロトコルごとの参加を達成した患者から募集されます。
患者は、以前の試験で使用されたのと同じ維持用量のゴマアレルゲン（それぞれ300または1200 mg）を32週間（±2週間）投与されます。 その後、ゴマを厳密に避けてOITを4週間中止します。 その後、持続的な無反応性の達成を評価するために、開放経口食物チャレンジ（OOFC）が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-091
- Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験NCT05158413へのプロトコルごとの参加を完了した患者。
- 親/法定後見人および16歳以上の患者によるインフォームド・コンセントへの署名
- 患者/介護者の研究者との協力
除外基準:
- 重度の喘息
- コントロールされていない軽度/中等度喘息：1秒努力呼気量（FEV1）<80%（5パーセンタイル未満）、FEV1/努力肺活量（FEV）<75%（5パーセンタイル未満）、過去12か月以内の喘息増悪による入院
- 別のアレルゲンを用いた現在の経口/舌下/皮下免疫療法
- 好酸球性食道炎
- 世界アレルギー機関による免疫療法中の全身性アレルギー反応等級付けシステムによるグレード 4 以上のアレルギー反応
- 重度の再発性アナフィラキシーエピソードの病歴
- 心臓病、てんかん、代謝性疾患、糖尿病など、継続的な治療が必要な慢性疾患
投薬：
- 過去12か月以内に1か月を超える毎日の経口ステロイド療法
- 過去12か月以内に経口ステロイド療法を少なくとも2コース（少なくとも7日間）受けている
- 過去3か月以内に7日を超える経口ステロイド療法
- 生物学的処理
- 常に抗ヒスタミン薬を服用する必要がある
- β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、カルシウムチャネル阻害薬による治療
- 妊娠
- 研究に参加することに同意がない
- 患者の協力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量
患者 20 名 介入: 栄養補助食品: 高用量 OIT
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患者には、忍容性の高いフルーツムースまたはパンと混ぜた高用量のゴマペースト（ゴマタンパク質1200mg）を毎日摂取させます。
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アクティブコンパレータ：低用量
患者 20 名 介入: 栄養補助食品: 低用量 OIT
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患者には、忍容性の高いフルーツムースまたはパンと混ぜた低用量のゴマペースト（ゴマタンパク質300mg）を毎日摂取させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口免疫療法を4週間中止した後もゴマタンパク質に対する無反応が持続する。
時間枠：メンテナンスフェーズ開始後最大9ヶ月
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免疫療法を4週間休止した後、維持用量のゴマタンパク質に耐えられる患者の割合
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メンテナンスフェーズ開始後最大9ヶ月
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経口免疫療法を4週間中止した後のゴマタンパク質の最大耐用量。
時間枠：メンテナンスフェーズ開始後最大9ヶ月
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持続的な無反応性は、経口食物負荷時のゴマタンパク質の最大許容用量として評価されました。
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メンテナンスフェーズ開始後最大9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：メンテナンス開始後9ヶ月以内
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OIT治療中およびOOFCでの有害事象の数と重症度を評価し、両方のグループ間で比較します。
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メンテナンス開始後9ヶ月以内
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検査データ
時間枠：メンテナンスフェーズ開始後最大9ヶ月
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異なる時点でのゴマ血清免疫グロブリン E (IgE) レベルと免疫グロブリン G4 (IgG4) レベルの変化: 免疫療法前、維持期の終了時、および免疫療法の 4 週間の休止後、各個人について評価し、グループ間で比較。
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メンテナンスフェーズ開始後最大9ヶ月
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皮膚プリックテスト (SPT)
時間枠：メンテナンスフェーズ開始後最大9ヶ月
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皮膚プリックテスト（SPT）における膨疹直径の差を、各時点（免疫療法前、維持期終了時、および免疫療法の4週間休止後）の各時点で評価した。
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メンテナンスフェーズ開始後最大9ヶ月
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ゴマタンパク質 4000 mg の単回投与に対する耐性
時間枠：メンテナンスフェーズ開始後最大9ヶ月
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免疫療法を4週間中断した後、ゴマタンパク質4000 mgの単回投与に耐えられる患者の割合。
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メンテナンスフェーズ開始後最大9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Katarzyna Grzela, PhD, MD、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Burks AW, Sampson HA, Plaut M, Lack G, Akdis CA. Treatment for food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jan;141(1):1-9. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.004.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。