Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van aanhoudende ongevoeligheid voor sesam met behulp van hoog- en laaggedoseerde sesam orale immunotherapie

29 januari 2025 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Inductie van aanhoudende ongevoeligheid voor sesam met behulp van hoge en lage doses sesam orale immunotherapie - evaluatie van werkzaamheid en veiligheid

Dit is een experimentele, interventionele studie, volgend op een klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van orale immunotherapie werden vergeleken met lage en hoge doses sesameiwit, waarbij desensibilisatie van de patiënt werd bereikt (High and Low Dose Oral Sesame Immunotherapy - Comparison of Efficacy and Veiligheid, NCT05158413).

Het doel van deze studie is het beoordelen van een aanhoudende ongevoeligheid (SU) voor sesameiwit na ten minste 8 maanden van eerder toegewezen hoog- of laaggedoseerde sesam OIT, gevolgd door 4 weken durende vermijding van allergenen, en geverifieerd door een open oraal voedselonderzoek. uitdaging (OOFC).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale immunotherapie wordt beschouwd als de meest effectieve behandeling voor voedselallergie. Er zijn twee hoofddoelen van voedselimmunotherapie: het bereiken van desensibilisatie en aanhoudende ongevoeligheid.

Desensibilisatie houdt in dat de patiënt het allergene voedsel alleen tijdelijk verdraagt ​​tijdens regelmatige inname van het allergeen. Het meest wenselijke effect van immunotherapie is het bereiken van aanhoudende ongevoeligheid, d.w.z. het handhaven van de afwezigheid van nadelige symptomen voor een bepaald allergeen nadat specifieke immunotherapie gedurende een bepaalde periode is stopgezet.

De studie is een voortzetting van een klinische studie NCT05158413 die was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van orale immunotherapie (OIT) te vergelijken met lage of hoge doses sesameiwit (respectievelijk 300 of 1200 mg) bij kinderen met een bevestigde diagnose van sesamallergie. . De deelnemers aan de huidige studie zullen worden gerekruteerd uit patiënten die hun deelname volgens het protocol aan de vorige studie hebben volbracht.

Patiënten krijgen gedurende 32 weken (+/- 2 weken) dezelfde onderhoudsdosis sesamallergeen als in de vorige studie (respectievelijk 300 of 1200 mg). Daarna wordt OIT gedurende 4 weken stopgezet met strikte vermijding van sesam. Vervolgens zal een open orale voedselprovocatie (OOFC) worden uitgevoerd om het bereiken van aanhoudende ongevoeligheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die hun deelname volgens het protocol aan proef NCT05158413 hebben volbracht.
  • ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder/wettelijke voogd en patiënt >16 jaar oud
  • medewerking van patiënt/zorgverlener met onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige astma
  • ongecontroleerd licht/matig astma: geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1)<80% (minder dan 5 percentiel), FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FEV)<75% (minder dan 5 percentiel), ziekenhuisopname vanwege exacerbatie van astma in de afgelopen 12 maanden
  • huidige orale/sublinguale/subcutane immunotherapie met een ander allergeen
  • eosinofiele oesofagitis
  • allergische reactie van graad 4 of hoger volgens het World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System tijdens immunotherapie
  • een voorgeschiedenis van ernstige recidiverende anafylaxie-episodes
  • chronische ziekten die continue behandeling vereisen, waaronder hartaandoeningen, epilepsie, stofwisselingsziekten, diabetes

  • medicatie:

    • orale, dagelijkse steroïdetherapie van meer dan 1 maand in de afgelopen 12 maanden
    • ten minste twee kuren met orale corticosteroïden (ten minste 7 dagen) in de afgelopen 12 maanden
    • behandeling met orale steroïden langer dan 7 dagen in de afgelopen 3 maanden
    • biologische behandeling
    • de noodzaak om constant antihistaminica te nemen
    • therapie met bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), calciumkanaalremmers
  • zwangerschap
  • geen toestemming om deel te nemen aan de studie
  • gebrek aan medewerking van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis
20 patiënten Interventie: Voedingssupplement: Hoge dosis OIT
Voedingssupplement: Hoge dosis OIT
Patiënten krijgen dagelijks een hoge dosering van de sesampasta (1200 mg sesameiwit) vermengd met goed verdragen fruitmousse of brood.
Actieve vergelijker: Lage dosering
20 patiënten Interventie: Voedingssupplement: Lage dosis OIT
Voedingssupplement: Lage dosis OIT
Patiënten krijgen dagelijks een lage dosis van de sesampasta (300 mg sesameiwit) gemengd met goed verdragen fruitmousse of brood.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende ongevoeligheid voor een sesameiwit na stopzetting van orale immunotherapie gedurende 4 weken.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Percentage patiënten dat hun onderhoudsdosis sesameiwit verdraagt ​​na een onderbreking van 4 weken in immunotherapie
Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
De hoogst getolereerde dosis sesameiwit na stopzetting van orale immunotherapie gedurende 4 weken.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Aanhoudende ongevoeligheid beoordeeld als de hoogst getolereerde dosis sesameiwit bij provocatie met oraal voedsel.
Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Aantal en ernst van bijwerkingen tijdens OIT-behandeling en bij OOFC zullen tussen beide groepen worden beoordeeld en vergeleken.
Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Laboratorium gegevens
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Verandering in serumimmunoglobuline E (IgE)-spiegel van sesam en immunoglobuline G4 (IgG4)-spiegel op verschillende tijdstippen: vóór immunotherapie, aan het einde van de onderhoudsfase en na een onderbreking van 4 weken in immunotherapie, beoordeeld voor elk individu en vergeleken tussen groepen .
Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Huidpriktest (SPT)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Verschil in kwaddeldiameter in huidpriktesten (SPT) beoordeeld tussen groepen op de respectieve tijdstippen: vóór immunotherapie, aan het einde van de onderhoudsfase en na een onderbreking van 4 weken in immunotherapie.
Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Tolerantie van een enkele dosis van 4000 mg sesameiwit
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Percentage patiënten dat een enkele dosis van 4000 mg sesameiwit verdraagt ​​na een onderbreking van 4 weken in immunotherapie.
Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie stoel: Katarzyna Grzela, PhD, MD, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sesame Protocol - SU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren