Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av vedvarende manglende respons på sesam ved bruk av høy- og lavdose sesam oral immunterapi

19. juni 2023 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Induksjon av vedvarende manglende respons på sesam ved bruk av høy- og lavdose sesam oral immunterapi - evaluering av effektivitet og sikkerhet

Dette er en eksperimentell, intervensjonsstudie, som følger etter en klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til oral immunterapi med lave og høye doser av sesamprotein, der pasientens desensibilisering ble oppnådd (High and Low Dose Oral Sesam Immunotherapy - Comparison of Efficacy og Sikkerhet, NCT05158413).

Målet med denne studien er å vurdere en vedvarende manglende respons (SU) på sesamprotein etter minst 8 måneder med tidligere tildelt høy- eller lavdose sesam-OIT, etterfulgt av 4-ukers-allergenunngåelse, og verifisert av en åpen oral mat utfordring (OOFC).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral immunterapi regnes som den mest effektive behandlingen for matallergi. Det er to hovedmål med matimmunterapi: oppnåelse av desensibilisering og vedvarende manglende respons.

Desensibilisering innebærer å oppnå midlertidig toleranse av den allergifremkallende maten av pasienten kun under regelmessig inntak av allergenet. Den mest ønskelige effekten av immunterapi er å oppnå vedvarende manglende respons, dvs. å opprettholde fraværet av uønskede symptomer på et gitt allergen etter at spesifikk immunterapi har blitt avbrutt i en definert tidsperiode.

Studien er en fortsettelse av en klinisk studie NCT05158413 som ble designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til oral immunterapi (OIT) med lave eller høye doser av sesamprotein (henholdsvis 300 eller 1200 mg) hos barn med en bekreftet diagnose av sesamallergi . Deltakerne i den nåværende studien vil bli rekruttert fra pasienter som har fullført sin deltagelse i henhold til protokollen i tidligere studie.

Pasienter vil få samme vedlikeholdsdose av sesamallergen, som ble brukt i tidligere studie (henholdsvis 300 eller 1200 mg), i 32 uker (+/-2 uker). Deretter vil OIT bli avbrutt i 4 uker med streng unngåelse av sesam. Deretter vil en åpen oral matutfordring (OOFC) bli utført for å vurdere oppnåelse av vedvarende manglende respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har fullført sin protokolldeltakelse i studien NCT05158413.
  • undertegnet informert samtykke av forelder/verge og pasient over 16 år
  • pasient/omsorgspersons samarbeid med forsker

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig astma
  • ukontrollert mild/moderat astma: tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)<80 % (under 5 persentil), FEV1/tvungen vitalkapasitet (FEV)<75 % (under 5 persentil), sykehusinnleggelse på grunn av astmaforverring i løpet av siste 12 måneder
  • aktuell oral/sublingual/subkutan immunterapi med et annet allergen
  • eosinofil øsofagitt
  • allergisk reaksjon av 4. eller høyere grad i henhold til World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System under immunterapi
  • en historie med alvorlige tilbakevendende anafylaksiepisoder
  • kroniske sykdommer som krever kontinuerlig behandling, inkludert hjertesykdom, epilepsi, metabolsk sykdom, diabetes

  • medisinering:

    • oral, daglig steroidbehandling i mer enn 1 måned i løpet av de siste 12 månedene
    • minst to kurer med oral steroidbehandling (minst 7 dager) i løpet av de siste 12 månedene
    • oral steroidbehandling lenger enn 7 dager i løpet av de siste 3 månedene
    • biologisk behandling
    • behovet for konstant å ta antihistaminer
    • behandling med b-blokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, kalsiumkanalhemmere
  • svangerskap
  • ikke samtykke til å delta i studien
  • mangel på pasientsamarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose
20 pasienter Intervensjon: Kosttilskudd: Høydose OIT
Kosttilskudd: Høydose OIT
Pasienter vil daglig få en høy dose av sesampasta (1200 mg sesamprotein) blandet med godt tolerert fruktmousse eller brød.
Aktiv komparator: Lav dose
20 pasienter Intervensjon: Kosttilskudd: Lavdose OIT
Kosttilskudd: Lavdose OIT
Pasienter vil daglig få en lav dose av sesampasta (300 mg sesamprotein) blandet med godt tolerert fruktmousse eller brød.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende manglende respons på et sesamprotein etter seponering av oral immunterapi i 4 uker.
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Andel av pasienter som tåler vedlikeholdsdosen av sesamprotein etter en 4-ukers pause i immunterapi
Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Den høyeste tolererte dosen av sesamprotein etter seponering av oral immunterapi i 4 uker.
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Vedvarende manglende respons vurdert som den høyeste tolererte dosen av sesamprotein ved oral matutfordring.
Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser under OIT-behandling og ved OOFC vil bli vurdert og sammenlignet mellom begge grupper.
Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Laboratoriedata
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Endring i sesamserum immunoglobulin E (IgE) nivå og immunglobulin G4 (IgG4) nivå på ulike tidspunkt: før immunterapi, ved slutten av vedlikeholdsfasen og etter en 4-ukers pause i immunterapi, vurdert for hvert individ og sammenlignet mellom grupper .
Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Hudstikktest (SPT)
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Forskjell i hvaldiameter i hudstikktester (SPT) vurdert mellom grupper på de respektive tidspunktene: før immunterapi, ved slutten av vedlikeholdsfasen og etter 4 ukers pause i immunterapi.
Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Toleranse av en enkelt dose på 4000 mg sesamprotein
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Andel pasienter som tolererer en enkeltdose på 4000 mg sesamprotein etter en 4-ukers pause i immunterapi.
Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studiestol: Katarzyna Grzela, PhD, MD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sesame Protocol - SU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matallergi

Kliniske studier på Høydose OIT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere