Indução de falta de resposta sustentada ao gergelim usando imunoterapia oral de gergelim de alta e baixa dose
Indução de falta de resposta sustentada ao gergelim usando imunoterapia oral de gergelim de alta e baixa dose - Avaliação da eficácia e segurança
Este é um estudo experimental, intervencional, na sequência de um ensaio clínico comparando a eficácia e segurança da imunoterapia oral com doses baixas e altas de proteína de sésamo, no qual se conseguiu a dessensibilização do paciente (High and Low Dose Oral Sesame Immunotherapy - Comparison of Efficacy and Segurança, NCT05158413).
O objetivo deste estudo é avaliar uma falta de resposta sustentada (SU) à proteína de gergelim após pelo menos 8 meses de OIT de gergelim de alta ou baixa dose previamente atribuído, seguido de evitação de alérgenos de 4 semanas e verificado por uma alimentação oral aberta desafio (OOFC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia oral é considerada o tratamento mais eficaz para a alergia alimentar. Existem dois objetivos principais da imunoterapia alimentar: obtenção da dessensibilização e ausência de resposta sustentada.
A dessensibilização envolve a obtenção de tolerância temporária do alimento alergênico pelo paciente apenas durante a ingestão regular do alérgeno. O efeito mais desejável da imunoterapia é alcançar a falta de resposta sustentada, ou seja, manter a ausência de sintomas adversos a um determinado alérgeno após a interrupção da imunoterapia específica por um período de tempo definido.
O estudo é uma continuação de um ensaio clínico NCT05158413 que foi projetado para comparar a eficácia e segurança da imunoterapia oral (OIT) com doses baixas ou altas de proteína de gergelim (300 ou 1200 mg, respectivamente) em crianças com diagnóstico confirmado de alergia ao gergelim. . Os participantes do estudo atual serão recrutados de pacientes que cumpriram sua participação por protocolo no estudo anterior.
Os pacientes receberão a mesma dose de manutenção do alérgeno de gergelim, que foi usado no estudo anterior (300 ou 1200 mg, respectivamente), por 32 semanas (+/-2 semanas). Em seguida, a OIT será descontinuada por 4 semanas, evitando-se estritamente o gergelim. Posteriormente, um desafio alimentar oral aberto (OOFC) será realizado para avaliar o alcance da falta de resposta sustentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Warsaw, Polônia, 02-091
- Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que cumpriram sua participação de acordo com o protocolo no estudo NCT05158413.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pais/responsável legal e paciente com idade >16 anos
- cooperação do paciente/cuidador com o pesquisador
Critério de exclusão:
- asma grave
- asma leve/moderada não controlada: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <80% (abaixo do percentil 5), VEF1/capacidade vital forçada (VEF) <75% (abaixo do percentil 5), hospitalização por exacerbação da asma nos últimos 12 meses
- imunoterapia oral/sublingual/subcutânea atual com outro alérgeno
- esofagite eosinofílica
- reação alérgica de 4º grau ou superior de acordo com o Sistema de Classificação de Reações Alérgicas Sistêmicas da Organização Mundial de Alergia durante a imunoterapia
- uma história de episódios recorrentes graves de anafilaxia
- doenças crônicas que requerem tratamento contínuo, incluindo doenças cardíacas, epilepsia, doenças metabólicas, diabetes
medicamento:
- terapia oral diária com esteróides superior a 1 mês nos últimos 12 meses
- pelo menos dois cursos de terapia com esteróides orais (pelo menos 7 dias) nos últimos 12 meses
- terapia com esteróides orais por mais de 7 dias nos últimos 3 meses
- tratamento biológico
- a necessidade de tomar constantemente anti-histamínicos
- terapia com b-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), inibidores dos canais de cálcio
- gravidez
- não consentir em participar do estudo
- falta de cooperação do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose alta
20 pacientes Intervenção: Suplemento dietético: Alta dose de OIT
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Os pacientes receberão diariamente uma alta dose de pasta de gergelim (1200 mg de proteína de gergelim) misturada com mousse de frutas bem tolerada ou pão.
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Comparador Ativo: Dose baixa
20 pacientes Intervenção: Suplemento dietético: Baixa dose de OIT
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Os pacientes receberão diariamente uma dose baixa de pasta de gergelim (300 mg de proteína de gergelim) misturada com mousse de frutas bem tolerada ou pão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de resposta sustentada a uma proteína de gergelim após a descontinuação da imunoterapia oral por 4 semanas.
Prazo: Até 9 meses após o início da fase de manutenção
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Porcentagem de pacientes tolerando sua dose de manutenção de proteína de gergelim após uma pausa de 4 semanas na imunoterapia
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Até 9 meses após o início da fase de manutenção
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A dose mais alta tolerada de proteína de gergelim após a descontinuação da imunoterapia oral por 4 semanas.
Prazo: Até 9 meses após o início da fase de manutenção
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Ausência de resposta sustentada avaliada como a dose mais alta tolerada de proteína de gergelim no desafio alimentar oral.
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Até 9 meses após o início da fase de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 9 meses após o início da fase de manutenção
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O número e a gravidade dos eventos adversos durante o tratamento da OIT e na OOFC serão avaliados e comparados entre os dois grupos.
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Até 9 meses após o início da fase de manutenção
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Dados de laboratório
Prazo: Até 9 meses após o início da fase de manutenção
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Alteração no nível de imunoglobulina E (IgE) e imunoglobulina G4 (IgG4) do soro de gergelim em diferentes momentos: antes da imunoterapia, no final da fase de manutenção e após uma pausa de 4 semanas na imunoterapia, avaliada para cada indivíduo e comparada entre os grupos .
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Até 9 meses após o início da fase de manutenção
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Teste de picada na pele (SPT)
Prazo: Até 9 meses após o início da fase de manutenção
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Diferença no diâmetro da pápula nos testes cutâneos por picada (SPT) avaliados entre os grupos nos respectivos momentos: antes da imunoterapia, no final da fase de manutenção e após uma pausa de 4 semanas na imunoterapia.
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Até 9 meses após o início da fase de manutenção
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Tolerância de uma dose única de 4000 mg de proteína de gergelim
Prazo: Até 9 meses após o início da fase de manutenção
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Porcentagem de pacientes que toleram uma dose única de 4.000 mg de proteína de gergelim após uma pausa de 4 semanas na imunoterapia.
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Até 9 meses após o início da fase de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Katarzyna Grzela, PhD, MD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Burks AW, Sampson HA, Plaut M, Lack G, Akdis CA. Treatment for food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jan;141(1):1-9. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.004.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sesame Protocol - SU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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