고용량 및 저용량 참깨 경구 면역 요법을 사용한 지속된 참깨 무반응 유도
2025년 1월 29일 업데이트: Medical University of Warsaw
고용량 및 저용량 참깨 경구 면역요법을 이용한 지속된 참깨 무반응 유도 - 효능 및 안전성 평가
이것은 환자 탈감작이 달성된 저용량 및 고용량의 참깨 단백질과 경구 면역 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 임상 시험(High and Low Dose Oral Sesame Immunotherapy - Comparison of Efficacy and 안전, NCT05158413).
이 연구의 목적은 최소 8개월 이전에 할당된 고용량 또는 저용량 참깨 OIT 후 참깨 단백질에 대한 지속적인 무반응(SU)을 평가하고 4주 동안 알레르겐을 피하고 개방형 경구 식품으로 확인하는 것입니다. 챌린지(OOFC).
연구 개요
상세 설명
경구 면역 요법은 음식 알레르기에 가장 효과적인 치료법으로 간주됩니다. 식품 면역 요법의 두 가지 주요 목표는 둔감화 달성과 지속적인 무반응입니다.
탈감작화는 알레르겐을 정기적으로 섭취하는 동안에만 환자가 알레르기 식품에 대한 일시적 내성을 달성하는 것을 포함합니다. 면역요법의 가장 바람직한 효과는 지속적인 무반응을 달성하는 것입니다.
이 연구는 참깨 알레르기 진단이 확인된 어린이를 대상으로 저용량 또는 고용량의 참깨 단백질(각각 300mg 또는 1200mg)을 사용하여 경구 면역 요법(OIT)의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 설계된 임상 시험 NCT05158413의 연속입니다. . 현재 연구의 참가자는 이전 시험에서 프로토콜별 참여를 완료한 환자 중에서 모집됩니다.
환자는 32주(+/-2주) 동안 이전 시험에서 사용된 것과 동일한 참깨 알레르겐(각각 300mg 또는 1200mg)의 유지 용량을 받게 됩니다. 그런 다음 OIT는 엄격한 참깨 피와 함께 4주 동안 중단됩니다. 그 후, 지속적인 무반응의 달성을 평가하기 위해 개방형 구강 음식 챌린지(OOFC)가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- Medical University of Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 NCT05158413에서 프로토콜별 참여를 완료한 환자.
- 부모/법적 보호자 및 >16세 환자의 사전 동의서 서명
- 환자/간병인과 연구자의 협력
제외 기준:
- 심한 천식
- 조절되지 않는 경증/중등도 천식: 1초 강제 호기량(FEV1)<80%(5백분위수 미만), FEV1/강제 폐활량(FEV)<75%(5백분위수 미만), 지난 12개월 이내에 천식 악화로 인한 입원
- 현재 다른 알레르겐을 이용한 경구/설하/피하 면역요법
- 호산구성 식도염
- 면역요법 중 세계알레르기기구 전신알레르기반응등급체계에 따른 4등급 이상의 알레르기 반응
- 심각한 재발 성 아나필락시스 에피소드의 역사
- 심장질환, 뇌전증, 대사질환, 당뇨병 등 지속적인 치료가 필요한 만성질환
약물:
- 최근 12개월 이내 1개월을 초과하는 매일 경구 스테로이드 요법
- 지난 12개월 이내에 최소 2회 이상의 경구용 스테로이드 요법(최소 7일)
- 지난 3개월 동안 7일 이상의 경구용 스테로이드 요법
- 생물학적 처리
- 지속적으로 항히스타민 제를 복용해야 할 필요성
- b-차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 칼슘 채널 억제제를 사용한 치료
- 임신
- 연구 참여에 동의하지 않음
- 환자 협조 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량
20명의 환자 개입: 식이 보충제: 고용량 OIT
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환자는 매일 고용량의 참깨 페이스트(참깨 단백질 1200mg)를 잘 견디는 과일 무스나 빵과 함께 섭취하게 됩니다.
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활성 비교기: 저용량
20명의 환자 개입: 식이 보충제: 저용량 OIT
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환자는 매일 저용량의 참깨 페이스트(참깨 단백질 300mg)를 내약성이 좋은 과일 무스나 빵과 함께 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 동안 경구 면역 요법을 중단한 후 참깨 단백질에 대한 지속적인 무반응.
기간: 유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
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면역 요법을 4주 중단한 후 참깨 단백질의 유지 용량을 견딜 수 있는 환자의 비율
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유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
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4주 동안 경구 면역 요법을 중단한 후 참깨 단백질의 최고 내약 용량.
기간: 유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
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지속적인 무반응은 경구 음식 도전 시 참깨 단백질의 최고 허용 용량으로 평가되었습니다.
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유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
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OIT 치료 및 OOFC에서의 부작용의 수 및 심각도를 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
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실험실 데이터
기간: 유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
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서로 다른 시점에서 참깨 혈청 면역글로불린 E(IgE) 및 면역글로불린 G4(IgG4) 수준의 변화: 면역요법 전, 유지 단계 종료 및 면역요법 4주 휴식 후, 각 개인에 대해 평가하고 그룹 간 비교 .
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유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
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피부단자검사(SPT)
기간: 유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
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각각의 시점에서 그룹 간에 평가된 피부단자검사(SPT)에서 팽진 직경의 차이: 면역요법 전, 유지 단계 종료 시 및 면역요법의 4주 휴식 후.
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유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
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참깨 단백 4000mg 1회 용량의 내성
기간: 유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
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면역 요법을 4주간 중단한 후 참깨 단백질 4000mg의 단일 용량을 견딜 수 있는 환자의 비율.
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유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Katarzyna Grzela, PhD, MD, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Burks AW, Sampson HA, Plaut M, Lack G, Akdis CA. Treatment for food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jan;141(1):1-9. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.004.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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