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Induzione della mancata risposta prolungata al sesamo mediante immunoterapia orale con sesamo ad alte e basse dosi

29 gennaio 2025 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Induzione della mancata risposta prolungata al sesamo mediante immunoterapia orale con sesamo ad alte e basse dosi - Valutazione dell'efficacia e della sicurezza

Si tratta di uno studio sperimentale e interventistico, che fa seguito a uno studio clinico che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia orale con basse e alte dosi di proteine ​​di sesamo, in cui è stata ottenuta la desensibilizzazione del paziente (High and Low Dose Oral Sesame Immunotherapy - Comparison of Efficacy and Sicurezza, NCT05158413).

Lo scopo di questo studio è valutare una prolungata mancanza di risposta (SU) alla proteina di sesamo dopo almeno 8 mesi di OIT di sesamo ad alte o basse dosi precedentemente assegnato, seguito da 4 settimane di evitamento degli allergeni e verificato da un alimento orale aperto sfida (OOFC).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia orale è considerata il trattamento più efficace per l'allergia alimentare. Ci sono due obiettivi principali dell'immunoterapia alimentare: il raggiungimento della desensibilizzazione e la mancata risposta prolungata.

La desensibilizzazione comporta il raggiungimento di una tolleranza temporanea dell'alimento allergenico da parte del paziente solo durante l'assunzione regolare dell'allergene. L'effetto più desiderabile dell'immunoterapia è quello di ottenere una mancata risposta prolungata, cioè mantenere l'assenza di sintomi avversi per un dato allergene dopo che l'immunoterapia specifica è stata interrotta per un periodo di tempo definito.

Lo studio è la continuazione di uno studio clinico NCT05158413 progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia orale (OIT) con basse o alte dosi di proteine ​​del sesamo (rispettivamente 300 o 1200 mg) in bambini con diagnosi confermata di allergia al sesamo . I partecipanti allo studio in corso saranno reclutati da pazienti che hanno completato la loro partecipazione al protocollo nella sperimentazione precedente.

I pazienti riceveranno la stessa dose di mantenimento dell'allergene del sesamo, utilizzata nella sperimentazione precedente (300 o 1200 mg, rispettivamente), per 32 settimane (+/-2 settimane). Quindi, l'OIT verrà interrotto per 4 settimane con una rigorosa prevenzione del sesamo. Successivamente, verrà eseguita una sfida alimentare orale aperta (OOFC) per valutare il raggiungimento della mancata risposta prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno completato la loro partecipazione per protocollo allo studio NCT05158413.
  • Consenso informato firmato da genitore/tutore legale e paziente di età >16 anni
  • collaborazione del paziente/caregiver con il ricercatore

Criteri di esclusione:

  • asma grave
  • asma lieve/moderato non controllato: volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)<80% (sotto il 5 percentile), FEV1/capacità vitale forzata (FEV)<75% (sotto il 5 percentile), ospedalizzazione dovuta a esacerbazione dell'asma negli ultimi 12 mesi
  • attuale immunoterapia orale/sublinguale/sottocutanea con un altro allergene
  • esofagite eosinofila
  • reazione allergica di grado 4 o superiore secondo il sistema di classificazione delle reazioni allergiche sistemiche dell'Organizzazione mondiale delle allergie durante l'immunoterapia
  • una storia di gravi episodi anafilattici ricorrenti
  • malattie croniche che richiedono un trattamento continuo, comprese malattie cardiache, epilessia, malattie metaboliche, diabete

  • farmaco:

    • terapia steroidea giornaliera per via orale superiore a 1 mese negli ultimi 12 mesi
    • almeno due cicli di terapia steroidea orale (almeno 7 giorni) negli ultimi 12 mesi
    • terapia steroidea orale per più di 7 giorni negli ultimi 3 mesi
    • trattamento biologico
    • la necessità di assumere costantemente antistaminici
    • terapia con b-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), inibitori dei canali del calcio
  • gravidanza
  • nessun consenso a partecipare allo studio
  • mancanza di paziente collaborazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata
20 pazienti Intervento: Supplemento dietetico: OIT ad alto dosaggio
Integratore alimentare: OIT ad alto dosaggio
I pazienti riceveranno quotidianamente un'alta dose di pasta di sesamo (1200 mg di proteine ​​di sesamo) mescolata con mousse di frutta o pane ben tollerati.
Comparatore attivo: Basso dosaggio
20 pazienti Intervento: Supplemento dietetico: OIT a basso dosaggio
Integratore alimentare: OIT a basso dosaggio
I pazienti riceveranno quotidianamente una bassa dose di pasta di sesamo (300 mg di proteine ​​di sesamo) mescolata con mousse di frutta o pane ben tollerati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di risposta prolungata a una proteina di sesamo dopo l'interruzione dell'immunoterapia orale per 4 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Percentuale di pazienti che tollerano la dose di mantenimento di proteine ​​di sesamo dopo una pausa di 4 settimane dall'immunoterapia
Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
La più alta dose tollerata di proteine ​​di sesamo dopo l'interruzione dell'immunoterapia orale per 4 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Assenza di risposta prolungata valutata come la più alta dose tollerata di proteine ​​di sesamo alla sfida alimentare orale.
Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Il numero e la gravità degli eventi avversi durante il trattamento OIT e all'OOFC saranno valutati e confrontati tra i due gruppi.
Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Dati di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Variazione del livello di immunoglobulina E (IgE) e di immunoglobulina G4 (IgG4) nel siero di sesamo in diversi momenti: prima dell'immunoterapia, alla fine della fase di mantenimento e dopo un'interruzione di 4 settimane nell'immunoterapia, valutata per ciascun individuo e confrontata tra i gruppi .
Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Skin prick test (SPT)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Differenza nel diametro del pomfo negli skin prick test (SPT) valutata tra i gruppi nei rispettivi punti temporali: prima dell'immunoterapia, alla fine della fase di mantenimento e dopo un'interruzione di 4 settimane nell'immunoterapia.
Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Tolleranza di una singola dose di 4000 mg di proteine ​​di sesamo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Percentuale di pazienti che tollerano una singola dose di 4000 mg di proteine ​​di sesamo dopo una pausa di 4 settimane dall'immunoterapia.
Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katarzyna Grzela, PhD, MD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sesame Protocol - SU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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