Inducción de falta de respuesta sostenida al sésamo usando inmunoterapia oral de sésamo en dosis altas y bajas
Inducción de falta de respuesta sostenida al sésamo mediante inmunoterapia oral de sésamo en dosis altas y bajas: evaluación de la eficacia y la seguridad
Se trata de un estudio experimental, de intervención, derivado de un ensayo clínico que compara la eficacia y seguridad de la inmunoterapia oral con dosis bajas y altas de proteína de sésamo, en el que se logró la desensibilización del paciente (High and Low Dose Oral Sesame Immunotherapy - Comparison of Efficacy and Seguridad, NCT05158413).
El objetivo de este estudio es evaluar una falta de respuesta sostenida (SU) a la proteína de sésamo después de al menos 8 meses de ITO de sésamo de dosis alta o baja previamente asignada, seguida de 4 semanas de evitación de alérgenos, y verificada por un alimento oral abierto desafío (OOFC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia oral se considera el tratamiento más eficaz para la alergia alimentaria. Hay dos objetivos principales de la inmunoterapia alimentaria: lograr la desensibilización y la falta de respuesta sostenida.
La desensibilización implica lograr una tolerancia temporal del alimento alergénico por parte del paciente solo durante la ingesta regular del alérgeno. El efecto más deseable de la inmunoterapia es lograr una falta de respuesta sostenida, es decir, mantener la ausencia de síntomas adversos a un alérgeno dado después de que se haya interrumpido la inmunoterapia específica durante un período de tiempo definido.
El estudio es una continuación de un ensayo clínico NCT05158413 que fue diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia oral (OIT) con dosis bajas o altas de proteína de sésamo (300 o 1200 mg, respectivamente) en niños con diagnóstico confirmado de alergia al sésamo. . Los participantes del estudio actual serán reclutados de pacientes que hayan logrado su participación por protocolo en el ensayo anterior.
Los pacientes recibirán la misma dosis de mantenimiento del alérgeno de sésamo que se usó en el ensayo anterior (300 o 1200 mg, respectivamente), durante 32 semanas (+/-2 semanas). Luego, la OIT se suspenderá durante 4 semanas con estricta evitación de sésamo. Posteriormente, se realizará una provocación alimentaria oral abierta (OOFC) para evaluar el logro de la falta de respuesta sostenida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-091
- Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que han logrado su participación por protocolo en el ensayo NCT05158413.
- Consentimiento informado firmado por el padre/tutor legal y el paciente mayor de 16 años
- cooperación del paciente/cuidador con el investigador
Criterio de exclusión:
- asma severa
- asma leve/moderada no controlada: volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <80 % (por debajo del percentil 5), FEV1/capacidad vital forzada (FEV) <75 % (por debajo del percentil 5), hospitalización por exacerbación del asma en los últimos 12 meses
- inmunoterapia actual oral/sublingual/subcutánea con otro alérgeno
- esofagitis eosinofílica
- reacción alérgica de cuarto grado o superior según el sistema de clasificación de reacciones alérgicas sistémicas de la Organización Mundial de Alergias durante la inmunoterapia
- un historial de episodios severos de anafilaxia recurrente
- enfermedades crónicas que requieren tratamiento continuo, incluidas enfermedades cardíacas, epilepsia, enfermedades metabólicas, diabetes
medicamento:
- tratamiento oral diario con esteroides superior a 1 mes en los últimos 12 meses
- al menos dos cursos de terapia con esteroides orales (al menos 7 días) en los últimos 12 meses
- tratamiento con esteroides orales durante más de 7 días en los últimos 3 meses
- tratamiento biológico
- la necesidad de tomar constantemente antihistamínicos
- terapia con bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), inhibidores de los canales de calcio
- el embarazo
- sin consentimiento para participar en el estudio
- falta de cooperación del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alta dosis
20 pacientes Intervención: Suplemento dietético: Alta dosis de OIT
|
Los pacientes recibirán diariamente una dosis alta de pasta de sésamo (1200 mg de proteína de sésamo) mezclada con mousse de frutas o pan bien tolerado.
|
|
Comparador activo: Dosis baja
20 pacientes Intervención: Suplemento dietético: ITO dosis baja
|
Los pacientes recibirán diariamente una dosis baja de pasta de sésamo (300 mg de proteína de sésamo) mezclada con mousse de frutas o pan bien tolerado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Falta de respuesta sostenida a una proteína de sésamo después de suspender la inmunoterapia oral durante 4 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
|
Porcentaje de pacientes que toleran su dosis de mantenimiento de proteína de sésamo después de un descanso de 4 semanas en la inmunoterapia
|
Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
|
|
La dosis más alta tolerada de proteína de sésamo después de suspender la inmunoterapia oral durante 4 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
|
Falta de respuesta sostenida evaluada como la dosis más alta tolerada de proteína de sésamo en el desafío alimentario oral.
|
Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
|
Se evaluará y comparará el número y la gravedad de los eventos adversos durante el tratamiento de la OIT y en la OOFC entre ambos grupos.
|
Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
|
|
Datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
|
Cambio en el nivel de inmunoglobulina E (IgE) sérica de sésamo y el nivel de inmunoglobulina G4 (IgG4) en diferentes momentos: antes de la inmunoterapia, al final de la fase de mantenimiento y después de un descanso de 4 semanas en la inmunoterapia, evaluado para cada individuo y comparado entre grupos .
|
Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
|
|
Prueba de punción cutánea (SPT)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
|
Diferencia en el diámetro de la roncha en las pruebas de punción cutánea (SPT) evaluadas entre los grupos en los puntos de tiempo respectivos: antes de la inmunoterapia, al final de la fase de mantenimiento y después de un descanso de 4 semanas en la inmunoterapia.
|
Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
|
|
Tolerancia de una dosis única de 4000 mg de proteína de sésamo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
|
Porcentaje de pacientes que toleran una dosis única de 4000 mg de proteína de sésamo tras una pausa de 4 semanas en la inmunoterapia.
|
Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Katarzyna Grzela, PhD, MD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Burks AW, Sampson HA, Plaut M, Lack G, Akdis CA. Treatment for food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jan;141(1):1-9. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.004.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sesame Protocol - SU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .