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Induktion einer anhaltenden Reaktionslosigkeit auf Sesam durch hoch- und niedrigdosierte orale Sesam-Immuntherapie

29. Januar 2025 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Induktion einer anhaltenden Reaktionslosigkeit auf Sesam durch hoch- und niedrigdosierte orale Sesam-Immuntherapie – Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

Hierbei handelt es sich um eine experimentelle, interventionelle Studie im Anschluss an eine klinische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Immuntherapie mit niedrigen und hohen Dosen von Sesamprotein verglichen wurde und bei der eine Desensibilisierung des Patienten erreicht wurde (Hoch- und niedrigdosierte orale Sesam-Immuntherapie – Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit, NCT05158413).

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung einer anhaltenden Unempfindlichkeit (SU) gegenüber Sesamprotein nach mindestens 8 Monaten zuvor verordneter hoch- oder niedrig dosierter Sesam-OIT, gefolgt von einer 4-wöchigen Allergenvermeidung und bestätigt durch eine offene orale Nahrungsaufnahme Herausforderung (OOFC).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orale Immuntherapie gilt als die wirksamste Behandlung einer Nahrungsmittelallergie. Es gibt zwei Hauptziele der Lebensmittelimmuntherapie: das Erreichen einer Desensibilisierung und eine anhaltende Reaktionslosigkeit.

Bei der Desensibilisierung wird erreicht, dass der Patient das allergene Nahrungsmittel nur bei regelmäßiger Einnahme des Allergens vorübergehend verträgt. Der wünschenswerteste Effekt der Immuntherapie besteht darin, eine anhaltende Reaktionslosigkeit zu erreichen, d. h. das Fehlen unerwünschter Symptome auf ein bestimmtes Allergen aufrechtzuerhalten, nachdem die spezifische Immuntherapie für einen definierten Zeitraum abgesetzt wurde.

Die Studie ist eine Fortsetzung der klinischen Studie NCT05158413, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Immuntherapie (OIT) mit niedrigen oder hohen Dosen Sesamprotein (300 bzw. 1200 mg) bei Kindern mit einer bestätigten Diagnose einer Sesamallergie zu vergleichen . Die Teilnehmer der aktuellen Studie werden aus Patienten rekrutiert, die ihre protokollgemäße Teilnahme an einer früheren Studie abgeschlossen haben.

Die Patienten erhalten 32 Wochen lang (+/-2 Wochen) die gleiche Erhaltungsdosis Sesamallergen, die in der vorherigen Studie verwendet wurde (300 bzw. 1200 mg). Anschließend wird die OIT für 4 Wochen unter strikter Sesamvermeidung abgesetzt. Anschließend wird eine offene orale Nahrungsmittelprovokation (OOFC) durchgeführt, um das Erreichen einer anhaltenden Reaktionslosigkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre protokollgemäße Teilnahme an der Studie NCT05158413 erreicht haben.
  • unterschriebene Einverständniserklärung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten und eines Patienten ab 16 Jahren
  • Zusammenarbeit des Patienten/Betreuers mit dem Forscher

Ausschlusskriterien:

  • schweres Asthma
  • unkontrolliertes leichtes/mittelschweres Asthma: forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) < 80 % (unter 5 Perzentil), FEV1/forcierte Vitalkapazität (FEV) < 75 % (unter 5 Perzentil), Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Asthma-Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate
  • aktuelle orale/sublinguale/subkutane Immuntherapie mit einem anderen Allergen
  • eosinophile Ösophagitis
  • allergische Reaktion des 4. oder höheren Grades gemäß dem Systemic Allergic Reaction Grading System der Weltallergieorganisation während der Immuntherapie
  • eine Vorgeschichte schwerer wiederkehrender Anaphylaxie-Episoden
  • chronische Krankheiten, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern, einschließlich Herzerkrankungen, Epilepsie, Stoffwechselerkrankungen und Diabetes

  • Medikament:

    • orale, tägliche Steroidtherapie über 1 Monat innerhalb der letzten 12 Monate
    • mindestens zwei Zyklen oraler Steroidtherapie (mindestens 7 Tage) innerhalb der letzten 12 Monate
    • orale Steroidtherapie länger als 7 Tage innerhalb der letzten 3 Monate
    • Biologische Behandlung
    • die Notwendigkeit, ständig Antihistaminika einzunehmen
    • Therapie mit B-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Kalziumkanalhemmern
  • Schwangerschaft
  • keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • mangelnde Mitarbeit des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis
20 Patienten Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosierte OIT
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosierte OIT
Die Patienten erhalten täglich eine hohe Dosis der Sesampaste (1200 mg Sesamprotein), gemischt mit gut verträglichem Fruchtmousse oder Brot.
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
20 Patienten Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosierte OIT
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosierte OIT
Die Patienten erhalten täglich eine geringe Dosis der Sesampaste (300 mg Sesamprotein), gemischt mit gut verträglichem Fruchtmousse oder Brot.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende fehlende Reaktion auf ein Sesamprotein nach 4-wöchiger Unterbrechung der oralen Immuntherapie.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Wartungsphase
Prozentsatz der Patienten, die ihre Erhaltungsdosis Sesamprotein nach einer 4-wöchigen Pause der Immuntherapie vertragen
Bis zu 9 Monate nach Beginn der Wartungsphase
Die höchste verträgliche Dosis an Sesamprotein nach 4-wöchiger Unterbrechung der oralen Immuntherapie.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Wartungsphase
Anhaltende Reaktionslosigkeit wird als die höchste tolerierte Dosis von Sesamprotein bei oraler Nahrungsaufnahme bewertet.
Bis zu 9 Monate nach Beginn der Wartungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während der OIT-Behandlung und bei OOFC werden bewertet und zwischen beiden Gruppen verglichen.
Bis zu 9 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase
Labordaten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Wartungsphase
Veränderung des Sesam-Serum-Immunglobulin-E-Spiegels (IgE) und des Immunglobulin-G4-Spiegels (IgG4) zu verschiedenen Zeitpunkten: vor der Immuntherapie, am Ende der Erhaltungsphase und nach einer 4-wöchigen Pause in der Immuntherapie, für jeden Einzelnen bewertet und zwischen Gruppen verglichen .
Bis zu 9 Monate nach Beginn der Wartungsphase
Haut-Prick-Test (SPT)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Wartungsphase
Unterschied im Quaddeldurchmesser in Haut-Prick-Tests (SPT), der zwischen den Gruppen zu den jeweiligen Zeitpunkten beurteilt wurde: vor der Immuntherapie, am Ende der Erhaltungsphase und nach einer 4-wöchigen Pause in der Immuntherapie.
Bis zu 9 Monate nach Beginn der Wartungsphase
Verträglichkeit einer Einzeldosis von 4000 mg Sesamprotein
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Wartungsphase
Prozentsatz der Patienten, die nach einer 4-wöchigen Pause der Immuntherapie eine Einzeldosis von 4000 mg Sesamprotein vertragen.
Bis zu 9 Monate nach Beginn der Wartungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Katarzyna Grzela, PhD, MD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sesame Protocol - SU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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