Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion av ihållande okänslighet för sesam med användning av hög- och lågdos Sesam oral immunterapi

19 juni 2023 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Induktion av ihållande okänslighet för sesam med användning av hög- och lågdos Sesam oral immunterapi - utvärdering av effektivitet och säkerhet

Detta är en experimentell, interventionell studie som följer på en klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten av oral immunterapi med låga och höga doser av sesamprotein, där patientens desensibilisering uppnåddes (High and Low Dose Oral Sesam Immunotherapy - Comparison of Efficacy och Säkerhet, NCT05158413).

Syftet med denna studie är att bedöma en ihållande okänslighet (SU) för sesamprotein efter minst 8 månader av tidigare tilldelad hög- eller lågdos sesam-OIT, följt av 4 veckors undvikande av allergener, och verifierad med en öppen oral mat utmaning (OOFC).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oral immunterapi anses vara den mest effektiva behandlingen för födoämnesallergi. Det finns två huvudmål för immunterapi med livsmedel: uppnående av desensibilisering och ihållande reaktionslöshet.

Desensibilisering innebär att patienten endast uppnår en tillfällig tolerans av den allergiframkallande maten under regelbundet intag av allergenet. Den mest önskvärda effekten av immunterapi är att uppnå ihållande osvarsamhet, d.v.s. att upprätthålla frånvaron av skadliga symtom på ett givet allergen efter att specifik immunterapi har avbrutits under en definierad tidsperiod.

Studien är en fortsättning på en klinisk prövning NCT05158413 som utformades för att jämföra effektiviteten och säkerheten av oral immunterapi (OIT) med låga eller höga doser av sesamprotein (300 respektive 1200 mg) hos barn med en bekräftad diagnos av sesamallergi . Deltagarna i den aktuella studien kommer att rekryteras från patienter som har genomfört sitt deltagande enligt protokoll i tidigare studie.

Patienterna kommer att få samma underhållsdos av sesamallergen, som användes i tidigare försök (300 respektive 1200 mg), under 32 veckor (+/-2 veckor). Sedan kommer OIT att avbrytas i 4 veckor med strikt undvikande av sesam. Därefter kommer en öppen oral matutmaning (OOFC) att utföras för att bedöma uppnåendet av ihållande svarslöshet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som har fullbordat sitt deltagande enligt protokoll i prövningen NCT05158413.
  • undertecknat informerat samtycke av förälder/vårdnadshavare och patient >16 år
  • patientens/vårdgivarens samarbete med forskare

Exklusions kriterier:

  • svår astma
  • okontrollerad mild/måttlig astma: forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)<80 % (under 5 percentil), FEV1/forcerad vitalkapacitet (FEV)<75 % (under 5 percentil), sjukhusvistelse på grund av astmaexacerbation inom de senaste 12 månaderna
  • aktuell oral/sublingual/subkutan immunterapi med ett annat allergen
  • eosinofil esofagit
  • allergisk reaktion av 4:e eller högre grad enligt World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System under immunterapi
  • en historia av allvarliga återkommande anafylaxiepisoder
  • kroniska sjukdomar som kräver kontinuerlig behandling, inklusive hjärtsjukdomar, epilepsi, metabola sjukdomar, diabetes

  • medicin:

    • oral, daglig steroidbehandling som överstiger 1 månad under de senaste 12 månaderna
    • minst två kurer av oral steroidbehandling (minst 7 dagar) under de senaste 12 månaderna
    • oral steroidbehandling längre än 7 dagar under de senaste 3 månaderna
    • biologisk behandling
    • behovet av att ständigt ta antihistaminer
    • behandling med b-blockerare, angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, kalciumkanalhämmare
  • graviditet
  • inget samtycke till att delta i studien
  • bristande patientsamverkan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos
20 patienter Intervention: Kosttillskott: Hög dos OIT
Kosttillskott: Hög dos OIT
Patienterna kommer dagligen att få en hög dos av sesampasta (1200 mg sesamprotein) blandat med vältolererad fruktmousse eller bröd.
Aktiv komparator: Låg dos
20 patienter Intervention: Kosttillskott: Lågdos OIT
Kosttillskott: Låg dos OIT
Patienterna kommer dagligen att få en låg dos av sesampastan (300 mg sesamprotein) blandat med vältolererad fruktmousse eller bröd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande bristande respons på ett sesamprotein efter avslutad oral immunterapi i 4 veckor.
Tidsram: Upp till 9 månader efter start av underhållsfasen
Andel patienter som tolererar sin underhållsdos av sesamprotein efter 4 veckors paus i immunterapi
Upp till 9 månader efter start av underhållsfasen
Den högsta tolererade dosen av sesamprotein efter avslutad oral immunterapi i 4 veckor.
Tidsram: Upp till 9 månader efter start av underhållsfasen
Ihållande svarslöshet bedömdes som den högsta tolererade dosen av sesamprotein vid oral födotest.
Upp till 9 månader efter start av underhållsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 9 månader efter start av underhållsfasen
Antal och svårighetsgrad av biverkningar under OIT-behandling och vid OOFC kommer att bedömas och jämföras mellan båda grupperna.
Upp till 9 månader efter start av underhållsfasen
Laboratoriedata
Tidsram: Upp till 9 månader efter start av underhållsfasen
Förändring i sesamserumimmunoglobulin E (IgE) nivå och immunglobulin G4 (IgG4) nivå vid olika tidpunkter: före immunterapi, i slutet av underhållsfasen och efter 4 veckors paus i immunterapi, bedömd för varje individ och jämförd mellan grupper .
Upp till 9 månader efter start av underhållsfasen
Hudstickstest (SPT)
Tidsram: Upp till 9 månader efter start av underhållsfasen
Skillnad i valsdiameter i hudpricktest (SPT) bedömd mellan grupper vid respektive tidpunkt: före immunterapi, i slutet av underhållsfasen och efter 4 veckors paus i immunterapi.
Upp till 9 månader efter start av underhållsfasen
Tolerans för en engångsdos på 4000 mg sesamprotein
Tidsram: Upp till 9 månader efter start av underhållsfasen
Andel patienter som tolererar en engångsdos på 4000 mg sesamprotein efter 4 veckors paus i immunterapi.
Upp till 9 månader efter start av underhållsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Studiestol: Katarzyna Grzela, PhD, MD, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sesame Protocol - SU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matallergi

Kliniska prövningar på Hög dos OIT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera