Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja trwałego braku reakcji na sezam za pomocą doustnej immunoterapii sezamowej w dużych i małych dawkach

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Indukcja trwałego braku reakcji na sezam za pomocą doustnej immunoterapii sezamowej w dużych i małych dawkach - ocena skuteczności i bezpieczeństwa

Jest to eksperymentalne, interwencyjne badanie będące kontynuacją badania klinicznego porównującego skuteczność i bezpieczeństwo doustnej immunoterapii z niskimi i wysokimi dawkami białka sezamowego, w którym osiągnięto odczulanie pacjenta (High and Low Dose Oral Sesame Immunotherapy - Comparison of Efficacy and bezpieczeństwa, NCT05158413).

Celem tego badania jest ocena utrzymującego się braku odpowiedzi (SU) na białko sezamowe po co najmniej 8 miesiącach wcześniej przypisanego wysokiego lub niskiego OIT sezamu, a następnie 4-tygodniowego unikania alergenów i zweryfikowana przez otwartą doustną żywność wyzwanie (OOFC).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia doustna jest uważana za najskuteczniejszą metodę leczenia alergii pokarmowej. Istnieją dwa główne cele immunoterapii pokarmowej: osiągnięcie odczulania i trwały brak reakcji.

Odczulanie polega na osiągnięciu przejściowej tolerancji przez pacjenta alergennego pokarmu tylko podczas regularnego przyjmowania alergenu. Najbardziej pożądanym efektem immunoterapii jest uzyskanie trwałego braku odpowiedzi, czyli utrzymywanie się braku objawów niepożądanych na dany alergen po odstawieniu swoistej immunoterapii na określony czas.

Badanie jest kontynuacją badania klinicznego NCT05158413, którego celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii doustnej (OIT) z niskimi lub wysokimi dawkami białka sezamu (odpowiednio 300 lub 1200 mg) u dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem alergii na sezam . Uczestnicy obecnego badania będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy osiągnęli swój udział zgodnie z protokołem w poprzednim badaniu.

Pacjenci będą otrzymywać taką samą dawkę podtrzymującą alergenu sezamu, jaka była stosowana w poprzednim badaniu (odpowiednio 300 lub 1200 mg), przez 32 tygodnie (+/-2 tygodnie). Następnie OIT zostanie przerwane na 4 tygodnie ze ścisłym unikaniem sezamu. Następnie zostanie przeprowadzona otwarta prowokacja doustna (OOFC) w celu oceny osiągnięcia trwałego braku reakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy osiągnęli swój udział zgodnie z protokołem w badaniu NCT05158413.
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica/opiekuna prawnego i pacjenta w wieku >16 lat
  • współpraca pacjenta/opiekuna z badaczem

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka astma
  • niekontrolowana astma łagodna/umiarkowana: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <80% (poniżej 5 centyla), FEV1/natężona pojemność życiowa (FEV) <75% (poniżej 5 centyla), hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • aktualna immunoterapia doustna/podjęzykowa/podskórna innym alergenem
  • eozynofilowe zapalenie przełyku
  • reakcja alergiczna 4. lub wyższego stopnia według Systemu Ogólnoustrojowej Reakcji Alergicznej Światowej Organizacji Alergii w trakcie immunoterapii
  • historia ciężkich nawracających epizodów anafilaksji
  • choroby przewlekłe wymagające ciągłego leczenia, w tym choroby serca, padaczka, choroby metaboliczne, cukrzyca

  • lek:

    • doustna, codzienna steroidoterapia trwająca dłużej niż 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • co najmniej dwa kursy doustnej terapii steroidowej (co najmniej 7 dni) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • steroidoterapia doustna dłuższa niż 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • leczenie biologiczne
    • potrzeba ciągłego przyjmowania leków przeciwhistaminowych
    • terapia beta-blokerami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), inhibitorami kanału wapniowego
  • ciąża
  • brak zgody na udział w badaniu
  • brak współpracy pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka
20 pacjentów Interwencja: Suplement diety: Wysoka dawka OIT
Suplement diety: Wysoka dawka OIT
Pacjenci będą codziennie otrzymywali dużą dawkę pasty sezamowej (1200 mg białka sezamowego) wymieszaną z dobrze tolerowanym musem owocowym lub pieczywem.
Aktywny komparator: Niska dawka
20 pacjentów Interwencja: Suplement diety: Mała dawka OIT
Suplement diety: Niska dawka OIT
Pacjenci będą codziennie otrzymywać niewielką dawkę pasty sezamowej (300 mg białka sezamowego) zmieszaną z dobrze tolerowanym musem owocowym lub pieczywem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały brak odpowiedzi na białko sezamowe po odstawieniu doustnej immunoterapii przez 4 tygodnie.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Odsetek pacjentów tolerujących podtrzymującą dawkę białka sezamowego po 4-tygodniowej przerwie w immunoterapii
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Najwyższa tolerowana dawka białka sezamowego po odstawieniu immunoterapii doustnej na okres 4 tygodni.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Trwały brak reakcji oceniany jako najwyższa tolerowana dawka białka sezamowego podczas doustnej prowokacji pokarmowej.
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas leczenia OIT i OOFC zostaną ocenione i porównane między obiema grupami.
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Dane laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Zmiana poziomu immunoglobuliny E (IgE) w surowicy sezamu i poziomu immunoglobuliny G4 (IgG4) w różnych punktach czasowych: przed immunoterapią, pod koniec fazy podtrzymującej i po 4-tygodniowej przerwie w immunoterapii, oceniane dla każdej osoby i porównywane między grupami .
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Punktowe testy skórne (SPT)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Różnice w średnicy bąbla w punktowych testach skórnych (SPT) oceniane między grupami w poszczególnych punktach czasowych: przed immunoterapią, pod koniec fazy podtrzymującej i po 4-tygodniowej przerwie w immunoterapii.
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Tolerancja pojedynczej dawki 4000 mg białka sezamu
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Odsetek pacjentów tolerujących pojedynczą dawkę 4000 mg białka sezamowego po 4-tygodniowej przerwie w immunoterapii.
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Katarzyna Grzela, PhD, MD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sesame Protocol - SU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj