Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvolání trvalé nereakce na sezam pomocí perorální imunoterapie vysokými a nízkými dávkami sezamu

19. června 2023 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vyvolání trvalé nereakce na sezam pomocí perorální imunoterapie s vysokou a nízkou dávkou sezamu - hodnocení účinnosti a bezpečnosti

Jedná se o experimentální, intervenční studii navazující na klinickou studii srovnávající účinnost a bezpečnost perorální imunoterapie s nízkými a vysokými dávkami sezamového proteinu, ve které bylo dosaženo desenzibilizace pacienta (High and Low Dose Oral Sesame Immunotherapy – Comparison of Efficacy and Bezpečnost, NCT05158413).

Cílem této studie je vyhodnotit přetrvávající necitlivost (SU) na sezamový protein po alespoň 8 měsících dříve přidělené vysoké nebo nízké dávky sezamového OIT s následným 4týdenním vyhýbáním se alergenu a ověřené otevřeným perorálním jídlem výzva (OOFC).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální imunoterapie je považována za nejúčinnější léčbu potravinové alergie. Existují dva hlavní cíle potravinové imunoterapie: dosažení desenzibilizace a trvalá necitlivost.

Desenzibilizace spočívá v dosažení dočasné tolerance alergenní potraviny pacientem pouze při pravidelném příjmu alergenu. Nejžádanějším účinkem imunoterapie je dosažení trvalé necitlivosti, tj. udržení nepřítomnosti nepříznivých symptomů pro daný alergen poté, co byla specifická imunoterapie na definovanou dobu přerušena.

Studie je pokračováním klinické studie NCT05158413, která byla navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost perorální imunoterapie (OIT) s nízkými nebo vysokými dávkami sezamového proteinu (300, resp. 1200 mg) u dětí s potvrzenou diagnózou alergie na sezam . Účastníci současné studie se budou rekrutovat z pacientů, kteří splnili svou účast podle protokolu v předchozí studii.

Pacienti budou dostávat stejnou udržovací dávku sezamového alergenu, která byla použita v předchozí studii (300, resp. 1200 mg), po dobu 32 týdnů (+/-2 týdny). Poté bude OIT na 4 týdny přerušena s přísným vyhýbáním se sezamu. Následně bude provedena otevřená orální potravinová výzva (OOFC), aby se vyhodnotilo dosažení trvalé nereagování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří dokončili svou účast podle protokolu ve studii NCT05158413.
  • podepsaný informovaný souhlas rodičem/zákonným zástupcem a pacientem starším 16 let
  • spolupráce pacienta/pečovatele s výzkumníkem

Kritéria vyloučení:

  • těžké astma
  • nekontrolované mírné/středně těžké astma: usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)<80 % (pod 5 percentil), FEV1/usilovaná vitální kapacita (FEV)<75 % (pod 5 percentil), hospitalizace kvůli exacerbaci astmatu během posledních 12 měsíců
  • současná perorální/sublingvální/subkutánní imunoterapie jiným alergenem
  • eozinofilní ezofagitida
  • alergická reakce 4. a vyššího stupně dle World Allergy Organization Systemic Alergic Reaction Grading System během imunoterapie
  • anamnéza závažných rekurentních epizod anafylaxe
  • chronická onemocnění vyžadující nepřetržitou léčbu, včetně srdečních onemocnění, epilepsie, metabolických onemocnění, cukrovky

  • léky:

    • perorální, denní léčba steroidy delší než 1 měsíc během posledních 12 měsíců
    • alespoň dva cykly perorální terapie steroidy (alespoň 7 dní) během posledních 12 měsíců
    • perorální steroidní léčba delší než 7 dní během posledních 3 měsíců
    • biologická léčba
    • nutnost neustále užívat antihistaminika
    • léčba b-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), inhibitory kalciových kanálů
  • těhotenství
  • žádný souhlas s účastí ve studii
  • nedostatečná spolupráce pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka
20 pacientů Intervence: Doplněk stravy: Vysoká dávka OIT
Doplněk stravy: Vysoká dávka OIT
Pacienti budou denně dostávat vysokou dávku sezamové pasty (1200 mg sezamového proteinu) smíchanou s dobře tolerovanou ovocnou pěnou nebo chlebem.
Aktivní komparátor: Nízká dávka
20 pacientů Intervence: Doplněk stravy: Nízká dávka OIT
Doplněk stravy: Nízká dávka OIT
Pacienti budou denně dostávat nízkou dávku sezamové pasty (300 mg sezamového proteinu) smíchanou s dobře tolerovanou ovocnou pěnou nebo chlebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající necitlivost na sezamový protein po přerušení perorální imunoterapie po dobu 4 týdnů.
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Procento pacientů tolerujících svou udržovací dávku sezamového proteinu po 4týdenní přestávce v imunoterapii
Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Nejvyšší tolerovaná dávka sezamového proteinu po vysazení perorální imunoterapie po dobu 4 týdnů.
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Přetrvávající nereagování hodnoceno jako nejvyšší tolerovaná dávka sezamového proteinu při orální stimulaci jídlem.
Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Počet a závažnost nežádoucích účinků během léčby OIT a při OOFC bude hodnocen a porovnán mezi oběma skupinami.
Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Laboratorní data
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Změna hladiny sezamového sérového imunoglobulinu E (IgE) a hladiny imunoglobulinu G4 (IgG4) v různých časových bodech: před imunoterapií, na konci udržovací fáze a po 4týdenní přestávce v imunoterapii, hodnoceno u každého jednotlivce a porovnáno mezi skupinami .
Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Kožní prick test (SPT)
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Rozdíl v průměru pupenů v kožních prick testech (SPT) hodnocených mezi skupinami v příslušných časových bodech: před imunoterapií, na konci udržovací fáze a po 4týdenní přestávce v imunoterapii.
Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Tolerance jednorázové dávky 4000 mg sezamového proteinu
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Procento pacientů tolerujících jednorázovou dávku 4000 mg sezamového proteinu po 4týdenní přestávce v imunoterapii.
Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katarzyna Grzela, PhD, MD, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sesame Protocol - SU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Vysoká dávka OIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit