Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция стойкой невосприимчивости к кунжуту с помощью пероральной иммунотерапии высокими и низкими дозами кунжута

29 января 2025 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Индукция устойчивой невосприимчивости к кунжуту с помощью пероральной иммунотерапии высокими и низкими дозами кунжута - оценка эффективности и безопасности

Это экспериментальное интервенционное исследование, проведенное после клинического испытания, сравнивающего эффективность и безопасность пероральной иммунотерапии низкими и высокими дозами кунжутного протеина, в ходе которого была достигнута десенсибилизация пациента (пероральная иммунотерапия высокими и низкими дозами кунжута — сравнение эффективности и Безопасность, NCT05158413).

Целью данного исследования является оценка стойкой невосприимчивости (SU) к кунжутному белку после, по крайней мере, 8 месяцев ранее назначенной OIT с высокими или низкими дозами кунжута, с последующим 4-недельным избеганием аллергена и подтвержденным открытым пероральным приемом пищи. вызов (OOFC).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пероральная иммунотерапия считается наиболее эффективным методом лечения пищевой аллергии. Есть две основные цели пищевой иммунотерапии: достижение десенсибилизации и устойчивой невосприимчивости.

Десенсибилизация предполагает достижение пациентом временной толерантности к аллергенной пище только при регулярном приеме аллергена. Наиболее желательным эффектом иммунотерапии является достижение устойчивой невосприимчивости, т. е. сохранение отсутствия неблагоприятных симптомов на данный аллерген после прекращения специфической иммунотерапии в течение определенного периода времени.

Исследование является продолжением клинического исследования NCT05158413, которое было разработано для сравнения эффективности и безопасности пероральной иммунотерапии (ОИТ) низкими или высокими дозами кунжутного белка (300 или 1200 мг соответственно) у детей с подтвержденным диагнозом аллергии на кунжут. . Участники текущего исследования будут набраны из пациентов, которые выполнили свое участие в соответствии с протоколом в предыдущем исследовании.

Пациенты будут получать ту же поддерживающую дозу кунжутного аллергена, которая использовалась в предыдущем исследовании (300 или 1200 мг соответственно), в течение 32 недель (+/-2 недели). Затем ОИТ будет прекращена на 4 недели со строгим отказом от употребления кунжута. Впоследствии будет проведена открытая пероральная пищевая проба (OOFC) для оценки достижения устойчивой невосприимчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, завершившие участие в исследовании NCT05158413 в соответствии с протоколом.
  • подписанное Информированное согласие родителя/законного опекуна и пациента старше 16 лет
  • сотрудничество пациента/опекуна с исследователем

Критерий исключения:

  • тяжелая астма
  • неконтролируемая легкая/умеренная астма: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)<80% (менее 5 процентиля), ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ)<75% (ниже 5 процентиля), госпитализация по поводу обострения астмы в течение последних 12 месяцев
  • текущая пероральная/сублингвальная/подкожная иммунотерапия другим аллергеном
  • эозинофильный эзофагит
  • аллергическая реакция 4-й степени и выше по системе классификации системных аллергических реакций Всемирной организации по аллергии при проведении иммунотерапии
  • История тяжелых рецидивирующих эпизодов анафилаксии
  • хронические заболевания, требующие постоянного лечения, включая болезни сердца, эпилепсию, нарушение обмена веществ, диабет

  • медикамент:

    • пероральная, ежедневная стероидная терапия более 1 месяца в течение последних 12 месяцев
    • не менее двух курсов пероральной стероидной терапии (не менее 7 дней) в течение последних 12 месяцев
    • пероральная стероидная терапия более 7 дней в течение последних 3 месяцев
    • биологическая очистка
    • необходимость постоянного приема антигистаминных препаратов
    • терапия b-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторами кальциевых каналов
  • беременность
  • отсутствие согласия на участие в исследовании
  • отсутствие сотрудничества с пациентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза
20 пациентов. Вмешательство: Пищевая добавка: ОИТ в высоких дозах.
Диетическая добавка: ОИТ в высоких дозах
Пациенты будут ежедневно получать высокую дозу кунжутной пасты (1200 мг кунжутного белка), смешанную с хорошо переносимым фруктовым муссом или хлебом.
Активный компаратор: Малая доза
20 пациентов. Вмешательство: Пищевая добавка: Низкая доза ОИТ.
Диетическая добавка: Низкая доза OIT
Пациенты будут ежедневно получать низкую дозу кунжутной пасты (300 мг кунжутного белка), смешанную с хорошо переносимым фруктовым муссом или хлебом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая невосприимчивость к кунжутному белку после прекращения пероральной иммунотерапии в течение 4 недель.
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Процент пациентов, переносящих поддерживающую дозу кунжутного протеина после 4-недельного перерыва в иммунотерапии
До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Самая высокая переносимая доза кунжутного белка после прекращения пероральной иммунотерапии в течение 4 недель.
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Устойчивая невосприимчивость оценивалась как самая высокая переносимая доза кунжутного белка при пероральном приеме пищи.
До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Количество и тяжесть нежелательных явлений во время лечения OIT и при OOFC будут оцениваться и сравниваться между обеими группами.
До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Лабораторные данные
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Изменение уровня кунжутного сывороточного иммуноглобулина Е (IgE) и уровня иммуноглобулина G4 (IgG4) в разные моменты времени: до иммунотерапии, в конце поддерживающей фазы и после 4-недельного перерыва в иммунотерапии, оцененное для каждого человека и сравненное между группами .
До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Кожный прик-тест (КПТ)
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Различия в диаметре волдырей в кожных прик-тестах (КПТ) оценивались между группами в соответствующие моменты времени: до иммунотерапии, в конце поддерживающей фазы и после 4-недельного перерыва в иммунотерапии.
До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Переносимость разовой дозы 4000 мг кунжутного белка
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Процент пациентов, переносящих разовую дозу 4000 мг кунжутного белка после 4-недельного перерыва в иммунотерапии.
До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Учебный стул: Katarzyna Grzela, PhD, MD, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sesame Protocol - SU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться