Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af vedvarende manglende reaktion på sesam ved hjælp af høj- og lavdosis sesam oral immunterapi

19. juni 2023 opdateret af: Medical University of Warsaw

Induktion af vedvarende manglende reaktion på sesam ved hjælp af høj- og lavdosis sesam oral immunterapi - evaluering af effektivitet og sikkerhed

Dette er en eksperimentel, interventionel undersøgelse, der følger op på et klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​oral immunterapi med lave og høje doser af sesamprotein, hvor patientens desensibilisering blev opnået (Høj og lav dosis oral sesamimmunterapi - Sammenligning af effektivitet og Sikkerhed, NCT05158413).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en vedvarende manglende respons (SU) over for sesamprotein efter mindst 8 måneder med tidligere tildelt høj- eller lavdosis sesam-OIT, efterfulgt af 4-ugers-allergenundgåelse og verificeret af en åben oral mad udfordring (OOFC).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral immunterapi anses for at være den mest effektive behandling for fødevareallergi. Der er to hovedmål med fødevareimmunterapi: opnåelse af desensibilisering og vedvarende manglende respons.

Desensibilisering indebærer, at patienten kun opnår en midlertidig tolerance af den allergifremkaldende fødevare under regelmæssig indtagelse af allergenet. Den mest ønskværdige effekt af immunterapi er at opnå vedvarende manglende respons, dvs. at opretholde fraværet af uønskede symptomer på et givet allergen, efter at specifik immunterapi er blevet afbrudt i en defineret periode.

Studiet er en fortsættelse af et klinisk forsøg NCT05158413, som var designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​oral immunterapi (OIT) med lave eller høje doser af sesamprotein (henholdsvis 300 eller 1200 mg) hos børn med en bekræftet diagnose af sesamallergi . Deltagerne i den nuværende undersøgelse vil blive rekrutteret fra patienter, der har gennemført deres pr-protokoldeltagelse i tidligere forsøg.

Patienterne vil modtage den samme vedligeholdelsesdosis af sesamallergen, som blev brugt i tidligere forsøg (henholdsvis 300 eller 1200 mg), i 32 uger (+/-2 uger). Derefter vil OIT blive afbrudt i 4 uger med streng undgåelse af sesam. Efterfølgende vil en åben oral fødevareudfordring (OOFC) blive udført for at vurdere opnåelsen af ​​vedvarende manglende respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har gennemført deres pr-protokoldeltagelse i forsøget NCT05158413.
  • underskrevet informeret samtykke af forælder/værge og patient i alderen >16 år
  • patient/plejers samarbejde med forsker

Ekskluderingskriterier:

  • svær astma
  • ukontrolleret mild/moderat astma: forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1)<80 % (under 5 percentil), FEV1/forceret vitalkapacitet (FEV)<75 % (under 5 percentil), indlæggelse på grund af astmaforværring inden for de sidste 12 måneder
  • nuværende oral/sublingual/subkutan immunterapi med et andet allergen
  • eosinofil esophagitis
  • allergisk reaktion af 4. eller højere grad ifølge World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System under immunterapi
  • en historie med alvorlige tilbagevendende anafylaksiepisoder
  • kroniske sygdomme, der kræver kontinuerlig behandling, herunder hjertesygdomme, epilepsi, stofskiftesygdomme, diabetes

  • medicin:

    • oral, daglig steroidbehandling over 1 måned inden for de sidste 12 måneder
    • mindst to forløb med oral steroidbehandling (mindst 7 dage) inden for de sidste 12 måneder
    • oral steroidbehandling længere end 7 dage inden for de sidste 3 måneder
    • biologisk behandling
    • behovet for konstant at tage antihistaminer
    • behandling med b-blokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, calciumkanal-hæmmere
  • graviditet
  • intet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • manglende patientsamarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis
20 patienter Intervention: Kosttilskud: Høj dosis OIT
Kosttilskud: Højdosis OIT
Patienterne vil dagligt modtage en høj dosis af sesampastaen (1200 mg sesamprotein) blandet med veltolereret frugtmousse eller brød.
Aktiv komparator: Lav dosis
20 patienter Intervention: Kosttilskud: Lav dosis OIT
Kosttilskud: Lav dosis OIT
Patienterne vil dagligt modtage en lav dosis af sesampastaen (300 mg sesamprotein) blandet med veltolereret frugtmousse eller brød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende manglende respons på et sesamprotein efter seponering af oral immunterapi i 4 uger.
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Procentdel af patienter, der tolererer deres vedligeholdelsesdosis af sesamprotein efter en 4-ugers pause i immunterapi
Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Den højeste tolererede dosis af sesamprotein efter seponering af oral immunterapi i 4 uger.
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Vedvarende manglende respons vurderet som den højeste tolererede dosis af sesamprotein ved oral fødevareudfordring.
Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser under OIT-behandling og ved OOFC vil blive vurderet og sammenlignet mellem begge grupper.
Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Laboratoriedata
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Ændring i sesamserum immunoglobulin E (IgE) niveau og immunoglobulin G4 (IgG4) niveau på forskellige tidspunkter: før immunterapi, ved slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og efter en 4-ugers pause i immunterapi, vurderet for hvert individ og sammenlignet mellem grupper .
Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Hudpriktest (SPT)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Forskel i hvaldiameter i hudpriktest (SPT) vurderet mellem grupper på de respektive tidspunkter: før immunterapi, i slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og efter en 4-ugers pause i immunterapi.
Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Tolerance af en enkelt dosis på 4000 mg sesamprotein
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Procentdel af patienter, der tolererer en enkelt dosis på 4000 mg sesamprotein efter en 4-ugers pause i immunterapi.
Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Katarzyna Grzela, PhD, MD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sesame Protocol - SU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Højdosis OIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner